在连续流动心室辅助装置患者中使用呼气末二氧化碳图
2018年3月16日 更新者：Carolyn Miller Reilly、Emory University
本研究的目的是探讨通过鼻插管 (ETCO2-NC) 装置监测呼气末二氧化碳如何能够更早地检测呼吸系统并发症。
该设备将检测每次呼吸呼出的二氧化碳量，并且可以比传统监测更好地预测二氧化碳的高浓度。
这可能会减少呼吸系统问题的数量和严重程度。
将招募 60 名参与者的方便样本，这些参与者要么计划进行连续流动左心室辅助装置 (CF-LVAD) 植入，要么已经使用 CF-LVAD 重新入住 ICU，并随机分配到常规护理或常规护理加 ETCO2-NC他们留在加护病房。
研究概览
详细说明
本提案的目的是探讨通过鼻插管 (ETCO2-NC) 进行的呼气末二氧化碳 (ETCO2) 与常规测量的生理参数和参与者报告的参数之间的关系，这些参数已接受连续流动左心室辅助装置 (CF- LVAD），并确定在常规护理中增加 ETCO2-NC 监测是否与降低呼吸系统问题的发生率和严重程度有关。
将招募 60 名计划植入机械循环支持装置 (MCSD) 或已使用 CF-LVAD 重新入住重症监护病房 (ICU) 的参与者的便利样本，并随机分配至常规护理或常规护理加 ETCO2-NC他们在 ICU 的整个逗留期间。
研究人员试图检查 ETCO2-NC 与传统生理测量、临床评估和参与者报告的 CF-LVAD 症状之间的关系。 此外，本研究旨在比较随机接受常规护理的 CF-LVAD 拔管患者与接受常规护理加 ETCO2-NC 的患者的呼吸结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划植入机械循环支持装置 (MCSD) 或已重新进入重症监护病房 (ICU)，并配备持续流动的左心室辅助装置 (CF-LVAD)
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 III 至 IV
- 能够读、写和说英语
排除标准：
- 在试验的活跃阶段需要机械通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准呼吸监测
计划植入机械循环支持装置 (MCSD) 或已重新入住重症监护病房 (ICU) 且配备连续流动左心室辅助装置 (CF-LVAD) 的参与者将在整个 ICU 逗留期间接受标准呼吸监测。
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标准的无创呼吸监测包括通过脉搏血氧仪遥测心率和节律、呼吸频率、血压、CF-LVAD 流量和氧饱和度 (SpO2)。
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实验性的：标准呼吸监测 + 连续 ETCO2-NC
计划植入机械循环支持装置 (MCSD) 或已使用连续流动左心室辅助装置 (CF-LVAD) 重新入住重症监护病房 (ICU) 的参与者将通过以下方式接受标准呼吸监测和连续呼气末二氧化碳图监测在 ICU 期间全程使用鼻插管 (ETCO2-NC)。
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标准的无创呼吸监测包括通过脉搏血氧仪遥测心率和节律、呼吸频率、血压、CF-LVAD 流量和氧饱和度 (SpO2)。
ETCO2-NC 是一种非侵入式设备，可监测每次呼吸呼出的二氧化碳量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过呼吸窘迫观察量表 (RDOS) 评估的呼吸窘迫
大体时间：长达 2 周
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RDOS 是一个有序水平量表，具有八个观察者评定参数：心率、呼吸频率、辅助肌肉使用、反常呼吸模式、烦躁不安、呼气末咕噜声、鼻翼煽动和可怕的面部表情。
每个参数从 0 到 2 分打分，分数相加。
量表分数范围从 0 表示没有痛苦到 16 表示最严重的痛苦。
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长达 2 周
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通过呼吸困难视觉模拟量表 (DVAS) 评估的呼吸困难率
大体时间：长达 2 周
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DVAS 是一种自我报告的量表，要求参与者通过在“没有呼吸急促”和“呼吸急促最严重”之间的 100 毫米长的线上标记来表明他们经历的呼吸急促程度。
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长达 2 周
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呼吸抑制的发生率
大体时间：长达 2 周
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这是从医疗记录中提取的生理数据：呼吸频率低于每分钟 12 次或无法提供肺部的充分通气和灌注。
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长达 2 周
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呼吸抑制的严重程度
大体时间：长达 2 周
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从医疗记录中提取的生理数据：呼吸抑制的严重程度将通过标准医院代码集和代码蓝色表格收集。
呼吸困难将被定义为呼吸频率增加或减少 20% 或更多，ETCO2 值比基线值高出 20% 以上，或 SpO2 低于 90% 的时间超过 10 秒。
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长达 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn Reilly, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月17日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月16日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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