Empleo de capnografía de marea final en pacientes con dispositivo de asistencia ventricular de flujo continuo
16 de marzo de 2018 actualizado por: Carolyn Miller Reilly, Emory University
El propósito de este estudio es explorar cómo el dispositivo de monitoreo de dióxido de carbono corriente final a través de una cánula nasal (ETCO2-NC) puede permitir la detección más temprana de complicaciones respiratorias.
Este dispositivo detectará la cantidad de dióxido de carbono exhalado con cada respiración y puede predecir mejor los niveles altos de este que el monitoreo tradicional.
Esto puede reducir el número y la gravedad de los problemas respiratorios.
Se reclutará una muestra de conveniencia de 60 participantes programados para el implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (CF-LVAD) o que han sido readmitidos en una UCI con un CF-LVAD y se aleatorizarán para recibir atención habitual o atención habitual más ETCO2-NC en todo momento. su estancia en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
El propósito de esta propuesta es explorar las relaciones entre el dióxido de carbono espiratorio final (ETCO2) a través de una cánula nasal (ETCO2-NC) y los parámetros fisiológicos medidos de forma rutinaria y los parámetros informados por los participantes en participantes extubados que han recibido un dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (CF- LVAD), y para determinar si la adición de la monitorización de ETCO2-NC a la atención habitual se asocia con una disminución de la incidencia y la gravedad de los problemas respiratorios.
Se reclutará una muestra de conveniencia de 60 participantes programados para el implante de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico (MCSD) o que han sido readmitidos en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con un CF-LVAD y se asignarán al azar a la atención habitual o atención habitual más ETCO2-NC a lo largo de su estancia en la UCI.
Los investigadores buscan examinar la relación entre ETCO2-NC con medidas fisiológicas tradicionales, evaluaciones clínicas y síntomas informados por los participantes en personas con CF-LVAD. Además, este estudio tiene la intención de comparar los resultados respiratorios de personas extubadas con un LVAD-FQ asignados al azar a la atención habitual con aquellos que reciben la atención habitual más ETCO2-NC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para el implante de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico (MCSD) o ha sido readmitido en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (CF-LVAD)
- Clase funcional III a IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Habilidad para leer, escribir y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Requerir ventilación mecánica durante la fase activa del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo de respiración estándar
Los participantes programados para el implante de un dispositivo de asistencia circulatoria mecánica (MCSD) o que hayan sido readmitidos en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (CF-LVAD) recibirán monitorización respiratoria estándar durante su estadía en la UCI.
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La monitorización estándar de la respiración no invasiva incluye la telemetría de la frecuencia y el ritmo cardíacos, la frecuencia respiratoria, la presión arterial, el flujo CF-LVAD y la saturación de oxígeno (SpO2) a través de la oximetría de pulso.
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Experimental: Monitoreo de Respiración Estándar + ETCO2-NC Continuo
Los participantes programados para el implante de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico (MCSD) o que han sido readmitidos en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (CF-LVAD) recibirán monitoreo respiratorio estándar y monitoreo continuo de capnografía al final de la espiración a través de cánula nasal (ETCO2-NC) durante toda su estancia en la UCI.
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La monitorización estándar de la respiración no invasiva incluye la telemetría de la frecuencia y el ritmo cardíacos, la frecuencia respiratoria, la presión arterial, el flujo CF-LVAD y la saturación de oxígeno (SpO2) a través de la oximetría de pulso.
El ETCO2-NC es un dispositivo no invasivo que monitorea la cantidad de dióxido de carbono que se exhala con cada respiración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problemas respiratorios evaluados por la Escala de observación de problemas respiratorios (RDOS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Semanas
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El RDOS es una escala de nivel ordinal con ocho parámetros calificados por el observador: frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, uso de músculos accesorios, patrón de respiración paradójico, inquietud, gruñidos al final de la espiración, aleteo nasal y una exhibición facial temerosa.
Cada parámetro se puntúa de 0 a 2 puntos y los puntos se suman.
Los puntajes de la escala van desde 0 que significa que no hay angustia hasta 16 que significa la angustia más severa.
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Hasta 2 Semanas
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Tasa de disnea evaluada por la escala analógica visual de disnea (DVAS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Semanas
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El DVAS es una escala autoinformada que pide a los participantes que indiquen cuánta dificultad para respirar experimentan marcando en una línea de 100 mm de longitud entre "sin dificultad para respirar" y "falta de aliento tan mala como puede ser".
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Hasta 2 Semanas
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Incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 2 Semanas
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Se trata de datos fisiológicos extraídos de la historia clínica: respiración que tiene una frecuencia inferior a 12 respiraciones por minuto o que no proporciona una ventilación y perfusión completas de los pulmones.
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Hasta 2 Semanas
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Gravedad de la depresión respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 2 Semanas
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Datos fisiológicos extraídos de la historia clínica: La gravedad de la depresión respiratoria se recopilará a través de formularios estándar de código hospitalario y código azul.
El compromiso respiratorio se definirá como un aumento o disminución de la frecuencia respiratoria en un 20 % o más, un valor de ETCO2 superior al 20 % por encima de los valores de referencia o una SpO2 inferior al 90 % durante más de 10 segundos.
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Hasta 2 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Reilly, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00082202
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