Gebruik van end-tidal capnografie bij patiënten met een ventrikelhulpmiddel met continue stroom
16 maart 2018 bijgewerkt door: Carolyn Miller Reilly, Emory University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de End Tidal Carbon Dioxide-monitoring via een neuscanule (ETCO2-NC) een eerdere detectie van respiratoire complicaties mogelijk maakt.
Dit apparaat detecteert de hoeveelheid kooldioxide die bij elke ademhaling wordt uitgeademd en kan hoge niveaus hiervan beter voorspellen dan traditionele monitoring.
Dit kan het aantal en de ernst van ademhalingsproblemen verminderen.
Er zal een gemakssteekproef van 60 deelnemers worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of gebruikelijke zorg plus ETCO2-NC gedurende de hele periode, ofwel gepland voor een implantatie van het linker ventrikelhulpapparaat (CF-LVAD) of die opnieuw zijn opgenomen op een IC met een CF-LVAD hun verblijf op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is het onderzoeken van de relaties tussen End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) via een neuscanule (ETCO2-NC) en routinematig gemeten fysiologische en door deelnemers gerapporteerde parameters bij geëxtubeerde deelnemers die een linkerventrikelhulpmiddel met continue stroom (CF- LVAD), en om te bepalen of de toevoeging van ETCO2-NC-monitoring aan de gebruikelijke zorg gepaard gaat met een verminderde incidentie en ernst van ademhalingsproblemen.
Er zal een gemakssteekproef van 60 deelnemers worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of gebruikelijke zorg plus ETCO2-NC. tijdens hun verblijf op de IC.
Onderzoekers proberen de relatie te onderzoeken tussen ETCO2-NC met traditionele fysiologische metingen, klinische beoordelingen en door deelnemers gerapporteerde symptomen bij personen met een CF-LVAD. Bovendien is deze studie bedoeld om de respiratoire uitkomsten van geëxtubeerde personen met een CF-LVAD gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg te vergelijken met degenen die gebruikelijke zorg plus ETCO2-NC krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor implantatie van een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop (MCSD) of opnieuw opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) met een linkerventrikelhulpapparaat met continue stroom (CF-LVAD)
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III tot IV
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste mechanische ventilatie tijdens de actieve fase van de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard ademhalingsbewaking
Deelnemers die zijn ingepland voor een implantatie van een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop (MCSD) of die opnieuw zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) met een linkerventrikelhulpapparaat met continue stroom (CF-LVAD), krijgen standaard ademhalingsbewaking gedurende hun verblijf op de ICU.
|
Standaard niet-invasieve ademhalingsbewaking omvat telemetrie van hartslag en ritme, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, CF-LVAD-stroom en zuurstofverzadiging (SpO2) via pulsoximetrie.
|
|
Experimenteel: Standaard ademhalingsbewaking + continue ETCO2-NC
Deelnemers die zijn ingepland voor implantatie van een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop (MCSD) of die opnieuw zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) met een linkerventrikelhulpapparaat met continue stroom (CF-LVAD), krijgen standaard ademhalingsbewaking en continue eindtidale capnografiebewaking via neuscanule (ETCO2-NC) tijdens hun verblijf op de IC.
|
Standaard niet-invasieve ademhalingsbewaking omvat telemetrie van hartslag en ritme, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, CF-LVAD-stroom en zuurstofverzadiging (SpO2) via pulsoximetrie.
De ETCO2-NC is een niet-invasief apparaat dat de hoeveelheid kooldioxide bewaakt die bij elke ademhaling wordt uitgeademd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademnood beoordeeld door ademhalingsnoodobservatieschaal (RDOS)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
De RDOS is een schaal op ordinaal niveau met acht door de waarnemer beoordeelde parameters: hartslag, ademhalingsfrequentie, hulpspiergebruik, paradoxaal ademhalingspatroon, rusteloosheid, grommen bij het einde van de uitademing, opzwellen van de neus en een angstaanjagende gezichtsvertoning.
Elke parameter krijgt een score van 0 tot 2 punten en de punten worden opgeteld.
Schaalscores variëren van 0 betekent geen ongerief tot 16 betekent zeer ernstig ongerief.
|
Tot 2 weken
|
|
Dyspnoe Rate beoordeeld door de Dyspnea Visual Analogue Scale (DVAS)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
De DVAS is een zelfgerapporteerde schaal die deelnemers vraagt om aan te geven hoeveel kortademigheid ze ervaren door op een lijn van 100 mm lengte te markeren tussen "geen kortademigheid" en "kortademigheid zo erg als maar kan".
|
Tot 2 weken
|
|
Incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Dit zijn fysiologische gegevens die uit het medisch dossier zijn gehaald: ademhaling met een snelheid van minder dan 12 ademhalingen per minuut of die geen volledige ventilatie en perfusie van de longen biedt.
|
Tot 2 weken
|
|
Ernst van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Fysiologische gegevens geabstraheerd uit het medisch dossier: de ernst van de ademhalingsdepressie wordt verzameld via standaard formulieren voor ziekenhuiscode met en code blauw.
Ademhalingsproblemen worden gedefinieerd als een stijging of daling van de ademhalingsfrequentie met 20% of meer, een ETCO2-waarde die meer dan 20% boven de basislijnwaarden ligt, of een SpO2 van minder dan 90% gedurende meer dan 10 seconden.
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Reilly, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00082202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .