Utilisation de la capnographie de fin d'expiration chez les patients bénéficiant d'un dispositif d'assistance ventriculaire à flux continu
16 mars 2018 mis à jour par: Carolyn Miller Reilly, Emory University
Le but de cette étude est d'explorer comment le dispositif de surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration via une canule nasale (ETCO2-NC) peut permettre une détection plus précoce des complications respiratoires.
Cet appareil détectera la quantité de dioxyde de carbone exhalée à chaque respiration et pourra mieux prédire les niveaux élevés de celle-ci que la surveillance traditionnelle.
Cela peut réduire le nombre et la gravité des problèmes respiratoires.
Un échantillon de convenance de 60 participants programmés pour l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche à flux continu (CF-LVAD) ou qui ont été réadmis dans une unité de soins intensifs avec un CF-LVAD sera recruté et randomisé aux soins habituels ou aux soins habituels plus ETCO2-NC tout au long leur séjour aux soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette proposition est d'explorer les relations entre le dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) via une canule nasale (ETCO2-NC) et les paramètres physiologiques et rapportés par les participants mesurés en routine chez les participants extubés qui ont reçu un dispositif d'assistance ventriculaire gauche à flux continu (CF- LVAD), et pour déterminer si l'ajout de la surveillance ETCO2-NC aux soins habituels est associé à une diminution de l'incidence et de la gravité des problèmes respiratoires.
Un échantillon de convenance de 60 participants programmés pour l'implantation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique (MCSD) ou qui ont été réadmis dans une unité de soins intensifs (USI) avec un CF-LVAD sera recruté et randomisé vers les soins habituels ou les soins habituels plus ETCO2-NC tout au long de leur séjour aux soins intensifs.
Les enquêteurs cherchent à examiner la relation entre l'ETCO2-NC avec les mesures physiologiques traditionnelles, les évaluations cliniques et les symptômes signalés par les participants chez les personnes atteintes d'un CF-LVAD. De plus, cette étude vise à comparer les résultats respiratoires des personnes extubées avec un CF-LVAD randomisé aux soins habituels à ceux recevant les soins habituels plus ETCO2-NC.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour l'implantation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique (MCSD) ou avez été réadmis dans une unité de soins intensifs (USI) avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche à débit continu (CF-LVAD)
- New York Heart Association (NYHA) classe fonctionnelle III à IV
- Capacité à lire, écrire et parler anglais
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une ventilation mécanique pendant la phase active de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance de la respiration standard
Les participants programmés pour l'implantation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique (MCSD) ou qui ont été réadmis dans une unité de soins intensifs (USI) avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche à flux continu (CF-LVAD) recevront une surveillance respiratoire standard tout au long de leur séjour à l'USI.
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La surveillance respiratoire non invasive standard comprend la télémétrie de la fréquence et du rythme cardiaques, de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle, du débit CF-LVAD et de la saturation en oxygène (SpO2) via l'oxymétrie de pouls.
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Expérimental: Surveillance de la respiration standard + ETCO2-NC continu
Les participants programmés pour l'implantation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique (MCSD) ou qui ont été réadmis dans une unité de soins intensifs (USI) avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche à flux continu (CF-LVAD) recevront une surveillance respiratoire standard et une surveillance continue par capnographie de fin d'expiration via canule nasale (ETCO2-NC) tout au long de leur séjour aux soins intensifs.
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La surveillance respiratoire non invasive standard comprend la télémétrie de la fréquence et du rythme cardiaques, de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle, du débit CF-LVAD et de la saturation en oxygène (SpO2) via l'oxymétrie de pouls.
L'ETCO2-NC est un appareil non invasif qui surveille la quantité de dioxyde de carbone expirée à chaque respiration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse respiratoire évaluée par l'échelle d'observation de la détresse respiratoire (RDOS)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Le RDOS est une échelle de niveau ordinal avec huit paramètres évalués par l'observateur : fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, utilisation des muscles accessoires, schéma respiratoire paradoxal, agitation, grognement à la fin de l'expiration, battement nasal et affichage facial effrayant.
Chaque paramètre est noté de 0 à 2 points et les points sont additionnés.
Les scores de l'échelle vont de 0 signifiant aucune détresse à 16 signifiant la détresse la plus sévère.
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Jusqu'à 2 semaines
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Taux de dyspnée évalué par l'échelle visuelle analogique de la dyspnée (DVAS)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Le DVAS est une échelle autodéclarée qui demande aux participants d'indiquer le degré d'essoufflement qu'ils ressentent en marquant sur une ligne de 100 mm de longueur entre "pas d'essoufflement" et "l'essoufflement aussi grave que possible".
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Jusqu'à 2 semaines
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Incidence de la dépression respiratoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Il s'agit de données physiologiques extraites du dossier médical : respiration qui a un rythme inférieur à 12 respirations par minute ou qui ne parvient pas à assurer une ventilation et une perfusion complètes des poumons.
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Jusqu'à 2 semaines
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Gravité de la dépression respiratoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Données physiologiques extraites du dossier médical : la gravité de la dépression respiratoire sera recueillie via les formulaires standard de code rencontré et de code bleu de l'hôpital.
L'atteinte respiratoire sera définie comme une augmentation ou une diminution de la fréquence respiratoire de 20 % ou plus, une valeur ETCO2 supérieure à 20 % au-dessus des valeurs de référence ou une SpO2 inférieure à 90 % pendant plus de 10 secondes.
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Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn Reilly, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2016
Première publication (Estimation)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00082202
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