Použití kapnografie konce výdechu u pacientů s kontinuálním komorovým asistenčním zařízením
16. března 2018 aktualizováno: Carolyn Miller Reilly, Emory University
Účelem této studie je prozkoumat, jak může monitorování end Tidal Carbon Dioxide pomocí zařízení s nosní kanylou (ETCO2-NC) umožnit dřívější detekci respiračních komplikací.
Toto zařízení bude detekovat množství vydechovaného oxidu uhličitého s každým nádechem a může lépe předpovědět jeho vysoké hladiny než tradiční monitorování.
To může snížit počet a závažnost respiračních problémů.
Vzorek 60 účastníků, kteří jsou buď naplánováni na implantaci kontinuálního průtokového zařízení pro podporu levé komory (CF-LVAD), nebo kteří byli znovu přijati na JIP s CF-LVAD, bude nabrán a randomizován do obvyklé péče nebo obvyklé péče plus ETCO2-NC po celou dobu jejich pobytu na JIP.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Účelem tohoto návrhu je prozkoumat vztahy mezi end Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) prostřednictvím nosní kanyly (ETCO2-NC) a rutinně měřenými fyziologickými parametry a parametry hlášenými účastníky u extubovaných účastníků, kteří dostali zařízení na podporu levé komory s kontinuálním průtokem (CF- LVAD) a určit, zda přidání monitorování ETCO2-NC k obvyklé péči je spojeno se sníženým výskytem a závažností respiračních problémů.
Vzorek 60 účastníků, kteří jsou buď naplánováni na implantaci zařízení pro mechanickou podporu oběhu (MCSD), nebo kteří byli znovu přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) s CF-LVAD, bude přijat a randomizován do obvyklé péče nebo obvyklé péče plus ETCO2-NC po celou dobu pobytu na JIP.
Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat vztah mezi ETCO2-NC s tradičními fyziologickými opatřeními, klinickými hodnoceními a symptomy hlášenými účastníky u osob s CF-LVAD. Kromě toho je cílem této studie porovnat respirační výsledky extubovaných osob s CF-LVAD randomizovaných do obvyklé péče s těmi, kteří dostávají obvyklou péči plus ETCO2-NC.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na implantaci zařízení pro mechanickou podporu oběhu (MCSD) nebo jste byli znovu přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) se zařízením na podporu levé komory s kontinuálním průtokem (CF-LVAD)
- Funkční třída III až IV New York Heart Association (NYHA).
- Schopnost číst, psát a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Vyžadování mechanické ventilace během aktivní fáze pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní monitorování dýchání
Účastníci, u kterých je plánována implantace zařízení na mechanickou podporu oběhu (MCSD) nebo kteří byli znovu přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) s kontinuálním průtokovým zařízením na podporu levé komory (CF-LVAD), budou dostávat standardní monitorování dýchání po celou dobu pobytu na JIP.
|
Standardní neinvazivní monitorování dýchání zahrnuje telemetrii srdeční frekvence a rytmu, dechové frekvence, krevního tlaku, průtoku CF-LVAD a saturace kyslíkem (SpO2) prostřednictvím pulzní oxymetrie.
|
|
Experimentální: Standardní monitorování dýchání + kontinuální ETCO2-NC
Účastníci, u kterých je plánována implantace zařízení na mechanickou podporu oběhu (MCSD) nebo kteří byli znovu přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) se zařízením na podporu levé komory s kontinuálním průtokem (CF-LVAD), obdrží standardní monitorování dýchání a nepřetržité monitorování koncového výdechu kapnografií prostřednictvím nosní kanylou (ETCO2-NC) po celou dobu pobytu na JIP.
|
Standardní neinvazivní monitorování dýchání zahrnuje telemetrii srdeční frekvence a rytmu, dechové frekvence, krevního tlaku, průtoku CF-LVAD a saturace kyslíkem (SpO2) prostřednictvím pulzní oxymetrie.
ETCO2-NC je neinvazivní zařízení, které sleduje množství oxidu uhličitého, které je vydechováno s každým nádechem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respiratory Distressed hodnocené Respiratory Distress Observation Scale (RDOS)
Časové okno: Až 2 týdny
|
RDOS je stupnice na ordinální úrovni s osmi parametry hodnocenými pozorovatelem: srdeční frekvence, dechová frekvence, využití pomocných svalů, paradoxní dechový vzorec, neklid, chrčení na konci výdechu, návaly nosu a děsivý obličejový projev.
Každý parametr je hodnocen 0 až 2 body a body se sečtou.
Skóre stupnice se pohybuje od 0, což znamená žádné utrpení, do 16, což znamená nejzávažnější utrpení.
|
Až 2 týdny
|
|
Frekvence dušnosti hodnocená pomocí vizuální analogové škály dušnosti (DVAS)
Časové okno: Až 2 týdny
|
DVAS je vlastní stupnice, která žádá účastníky, aby uvedli, jak velkou dušnost pociťují, vyznačením na 100 mm dlouhé linii mezi „žádná dušnost“ a „dušnost tak špatná, jak jen může být“.
|
Až 2 týdny
|
|
Výskyt respirační deprese
Časové okno: Až 2 týdny
|
Toto jsou fyziologická data abstrahovaná z lékařského záznamu: dýchání, které má frekvenci nižší než 12 dechů za minutu nebo které nezajistí plnou ventilaci a perfuzi plic.
|
Až 2 týdny
|
|
Závažnost respirační deprese
Časové okno: Až 2 týdny
|
Fyziologická data získaná z lékařského záznamu: Závažnost respirační deprese bude shromažďována pomocí standardních formulářů s kódem nemocnice a modrým kódem.
Respirační kompromis bude definován jako zvýšení nebo snížení dechové frekvence o 20 % nebo více, hodnota ETCO2 vyšší než 20 % nad výchozí hodnoty nebo SpO2 nižší než 90 % po dobu delší než 10 sekund.
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Reilly, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00082202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .