Einsatz der Endgezeitenkapnographie bei Patienten mit ventrikulärem Unterstützungsgerät mit kontinuierlichem Fluss
16. März 2018 aktualisiert von: Carolyn Miller Reilly, Emory University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie die endtidale Kohlendioxidüberwachung über ein Nasenkanülengerät (ETCO2-NC) eine frühere Erkennung von Atemwegskomplikationen ermöglichen kann.
Dieses Gerät erkennt die Menge an Kohlendioxid, die mit jedem Atemzug ausgeatmet wird, und kann höhere Kohlendioxidwerte besser vorhersagen als herkömmliche Überwachungsgeräte.
Dies kann die Anzahl und Schwere von Atemwegserkrankungen verringern.
Eine Convenience-Stichprobe von 60 Teilnehmern, bei denen entweder die Implantation eines CF-LVAD (Continuous Flow Left Ventricular Assist Device) geplant ist oder die mit einem CF-LVAD wieder auf eine Intensivstation eingeliefert wurden, wird rekrutiert und randomisiert der üblichen Pflege oder der üblichen Pflege plus ETCO2-NC durchgehend zugewiesen ihren Aufenthalt auf der Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, die Beziehungen zwischen endtidalem Kohlendioxid (ETCO2) über die Nasenkanüle (ETCO2-NC) und routinemäßig gemessenen physiologischen und von den Teilnehmern berichteten Parametern bei extubierten Teilnehmern zu untersuchen, die ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät mit kontinuierlichem Fluss (CF-) erhalten haben. LVAD) und um festzustellen, ob die Hinzufügung der ETCO2-NC-Überwachung zur üblichen Pflege mit einer verringerten Inzidenz und Schwere von Atemwegsproblemen verbunden ist.
Eine Convenience-Stichprobe von 60 Teilnehmern, bei denen entweder die Implantation eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts (MCSD) geplant ist oder die mit einem CF-LVAD wieder auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden, wird rekrutiert und randomisiert entweder der Normalversorgung oder der Normalversorgung plus ETCO2-NC zugewiesen während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
Forscher wollen den Zusammenhang zwischen ETCO2-NC und traditionellen physiologischen Messungen, klinischen Beurteilungen und von Teilnehmern berichteten Symptomen bei Personen mit CF-LVAD untersuchen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die respiratorischen Ergebnisse von extubierten Personen mit einem CF-LVAD zu vergleichen, die randomisiert der Regelversorgung zugeteilt wurden, mit denen, die die Regelversorgung plus ETCO2-NC erhielten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Implantation eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts (MCSD) ist geplant oder Sie wurden mit einem kontinuierlichen linksventrikulären Unterstützungsgerät (CF-LVAD) wieder auf eine Intensivstation (ICU) eingewiesen.
- Funktionsklasse III bis IV der New York Heart Association (NYHA).
- Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Während der aktiven Phase des Versuchs ist eine mechanische Beatmung erforderlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Atmungsüberwachung
Teilnehmer, bei denen die Implantation eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts (MCSD) geplant ist oder die mit einem kontinuierlich arbeitenden linksventrikulären Unterstützungsgerät (CF-LVAD) wieder auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden, erhalten während ihres gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation eine Standard-Atemüberwachung.
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Die standardmäßige nicht-invasive Atemüberwachung umfasst die Telemetrie von Herzfrequenz und -rhythmus, Atemfrequenz, Blutdruck, CF-LVAD-Fluss und Sauerstoffsättigung (SpO2) mittels Pulsoximetrie.
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Experimental: Standard-Atmungsüberwachung + kontinuierliche ETCO2-NC
Teilnehmer, bei denen die Implantation eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts (MCSD) geplant ist oder die mit einem kontinuierlichen linksventrikulären Unterstützungsgerät (CF-LVAD) auf eine Intensivstation (ICU) wiedereingeliefert wurden, erhalten eine Standard-Atemüberwachung und eine kontinuierliche endtidale Kapnographieüberwachung über Nasenkanüle (ETCO2-NC) während ihres gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation.
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Die standardmäßige nicht-invasive Atemüberwachung umfasst die Telemetrie von Herzfrequenz und -rhythmus, Atemfrequenz, Blutdruck, CF-LVAD-Fluss und Sauerstoffsättigung (SpO2) mittels Pulsoximetrie.
Der ETCO2-NC ist ein nicht-invasives Gerät, das die Menge an Kohlendioxid überwacht, die bei jedem Atemzug ausgeatmet wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemnot, bewertet anhand der Respiratory Distress Observation Scale (RDOS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Das RDOS ist eine Ordinalebenenskala mit acht vom Beobachter bewerteten Parametern: Herzfrequenz, Atemfrequenz, akzessorischer Muskeleinsatz, paradoxes Atemmuster, Unruhe, Grunzen am Ende der Ausatmung, aufgeblähte Nase und eine ängstliche Gesichtsdarstellung.
Jeder Parameter wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet und die Punkte werden summiert.
Die Skalenwerte reichen von 0, was keine Belastung bedeutet, bis 16, was größte Belastung bedeutet.
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Bis zu 2 Wochen
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Dyspnoe-Rate, bewertet anhand der Dyspnoe Visual Analogue Scale (DVAS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Bei der DVAS handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die die Teilnehmer auffordert, anzugeben, wie stark ihre Atemnot ist, indem sie auf einer 100 mm langen Linie zwischen „keine Kurzatmigkeit“ und „so schlimm wie möglich Kurzatmigkeit“ markieren.
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Bis zu 2 Wochen
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Inzidenz einer Atemdepression
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Hierbei handelt es sich um aus der Krankenakte entnommene physiologische Daten: Atmung mit einer Frequenz unter 12 Atemzügen pro Minute oder Atmung, die nicht für eine vollständige Belüftung und Durchblutung der Lunge sorgt.
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Bis zu 2 Wochen
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Schweregrad der Atemdepression
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Aus der Krankenakte entnommene physiologische Daten: Der Schweregrad der Atemdepression wird über Standard-Krankenhauscode-Met- und Code-Blue-Formulare erfasst.
Eine respiratorische Beeinträchtigung wird definiert als Anstieg oder Abfall der Atemfrequenz um 20 % oder mehr, ein ETCO2-Wert von mehr als 20 % über den Grundwerten oder ein SpO2 von weniger als 90 % für mehr als 10 Sekunden.
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Bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Reilly, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00082202
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