Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af endetidalkapnografi i patienter med kontinuerligt flow ventrikulær assisterende enhed

16. marts 2018 opdateret af: Carolyn Miller Reilly, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at udforske, hvordan End Tidal Carbon Dioxide-overvågning via næsekanyle (ETCO2-NC)-enhed kan muliggøre tidligere påvisning af respiratoriske komplikationer. Denne enhed vil registrere mængden af ​​kuldioxid, der udåndes med hvert åndedrag og kan bedre forudsige høje niveauer af dette end traditionel overvågning. Dette kan reducere antallet og sværhedsgraden af ​​luftvejsproblemer. En bekvemmelighedsprøve på 60 deltagere, der enten er planlagt til implantat til venstre ventrikel assisterende enhed (CF-LVAD) med kontinuerlig flow, eller som er blevet genindlagt på en intensivafdeling med en CF-LVAD, vil blive rekrutteret og randomiseret til sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje plus ETCO2-NC hele vejen igennem. deres ophold på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at udforske forholdet mellem End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) via næsekanyle (ETCO2-NC) og rutinemæssigt målte fysiologiske og deltagerrapporterede parametre hos ekstuberede deltagere, som har modtaget en kontinuerlig flow venstre ventrikulær hjælpeanordning (CF- LVAD), og for at afgøre, om tilføjelsen af ​​ETCO2-NC-overvågning til sædvanlig pleje er forbundet med nedsat forekomst og sværhedsgrad af luftvejsproblemer.

En bekvemmelighedsprøve på 60 deltagere, der enten er planlagt til implantation af mekanisk cirkulationsstøtteanordning (MCSD), eller som er blevet genindlagt på en intensivafdeling (ICU) med en CF-LVAD, vil blive rekrutteret og randomiseret til sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje plus ETCO2-NC under hele deres ophold på intensivafdelingen.

Efterforskere søger at undersøge forholdet mellem ETCO2-NC med traditionelle fysiologiske målinger, kliniske vurderinger og deltagerrapporterede symptomer hos personer med en CF-LVAD. Derudover har denne undersøgelse til hensigt at sammenligne respiratoriske resultater hos ekstuberede personer med en CF-LVAD randomiseret til sædvanlig pleje med dem, der modtager sædvanlig pleje plus ETCO2-NC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til implantation af mekanisk cirkulationsstøtteanordning (MCSD) eller er blevet genindlagt på en intensivafdeling (ICU) med en kontinuerlig flow venstre ventrikulær hjælpeanordning (CF-LVAD)
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III til IV
  • Evne til at læse, skrive og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver mekanisk ventilation under forsøgets aktive fase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard respirationsovervågning
Deltagere, der er planlagt til implantation af mekanisk kredsløbsstøtteanordning (MCSD), eller som er blevet genindlagt på en intensivafdeling (ICU) med en kontinuerlig flow venstre ventrikulær hjælpeanordning (CF-LVAD), vil modtage standard respiratorisk overvågning under hele deres ophold på ICU.
Andet: Standard ikke-invasiv overvågning af respirationsdepression
Standard ikke-invasiv respirationsovervågning omfatter telemetri af hjertefrekvens og rytme, respirationsfrekvens, blodtryk, CF-LVAD flow og iltmætning (SpO2) via pulsoximetri.
Eksperimentel: Standard respirationsovervågning + Kontinuerlig ETCO2-NC
Deltagere, der er planlagt til implantation af mekanisk kredsløbsstøtteanordning (MCSD) eller som er blevet genindlagt på en intensivafdeling (ICU) med en kontinuerlig flow venstre ventrikulær hjælpeanordning (CF-LVAD), vil modtage standard respiratorisk overvågning og kontinuerlig endetidal kapnografimonitorering via næsekanyle (ETCO2-NC) under hele deres ophold på intensivafdelingen.
Andet: Standard ikke-invasiv overvågning af respirationsdepression
Standard ikke-invasiv respirationsovervågning omfatter telemetri af hjertefrekvens og rytme, respirationsfrekvens, blodtryk, CF-LVAD flow og iltmætning (SpO2) via pulsoximetri.
Enhed: Overvågning af respiratorisk depression med endetidal kuldioxid næsekanyle (ETCO2-NC)
ETCO2-NC er en ikke-invasiv enhed, der overvåger mængden af ​​kuldioxid, der udåndes ved hvert åndedrag.
Andre navne:
  • ETCO2-NC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Distressed vurderet ved Respiratory Distress Observation Scale (RDOS)
Tidsramme: Op til 2 uger
RDOS er en ordinær niveauskala med otte observatør-vurderede parametre: hjertefrekvens, respirationsfrekvens, tilbehørsmuskelbrug, paradoksalt åndedrætsmønster, rastløshed, grynten ved endeudløb, nasal flaring og en frygtelig ansigtsvisning. Hver parameter scores fra 0 til 2 point, og pointene summeres. Skalaen spænder fra 0, der betyder ingen nød, til 16, der betyder den mest alvorlige nød.
Op til 2 uger
Dyspnøfrekvens vurderet ved Dyspnø Visual Analogue Scale (DVAS)
Tidsramme: Op til 2 uger
DVAS er en selvrapporteret skala, der beder deltagerne om at angive, hvor meget åndenød de oplever, ved at markere på en linje på 100 mm i længden mellem "ingen åndenød" og "åndedræt så slemt som muligt".
Op til 2 uger
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: Op til 2 uger
Dette er fysiologiske data fra journalen: respiration, der har en hastighed på under 12 vejrtrækninger i minuttet, eller som ikke giver fuld ventilation og perfusion af lungerne.
Op til 2 uger
Sværhedsgraden af ​​respirationsdepression
Tidsramme: Op til 2 uger
Fysiologiske data fra journalen: Sværhedsgraden af ​​respirationsdepression vil blive indsamlet via standard hospitalskode opfyldt og kode blå formularer. Respiratorisk kompromittering vil blive defineret som en stigning eller et fald i respirationsfrekvensen med 20 % eller mere, en ETCO2-værdi større end 20 % over baseline-værdierne eller en SpO2 mindre end 90 % i mere end 10 sekunder.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Reilly, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00082202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Standard ikke-invasiv overvågning af respirationsdepression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner