Lopun vuoroveden kapnografian käyttö jatkuvan virtauksen kammioavusteisilla potilailla
perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Carolyn Miller Reilly, Emory University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka End Tidal Carbon Dioxide -monitorointi nenäkanyylilaitteen (ETCO2-NC) avulla voi mahdollistaa hengityselinten komplikaatioiden havaitsemisen aikaisemmin.
Tämä laite havaitsee uloshengitetyn hiilidioksidin määrän jokaisella hengityksellä ja voi paremmin ennustaa korkean tason kuin perinteinen seuranta.
Tämä voi vähentää hengitysvaikeuksien määrää ja vakavuutta.
Mukavuusnäyte 60 osallistujasta, joille joko on suunniteltu jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaitteen (CF-LVAD) implantti tai jotka on palautettu teho-osastolle CF-LVAD:lla, rekrytoidaan ja satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon sekä ETCO2-NC:hen koko ajan. heidän oleskelunsa teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia nenäkanyylin (ETCO2-NC) kautta tapahtuvan vuoroveden loppuhiilidioksidin (ETCO2) ja rutiininomaisesti mitattujen fysiologisten ja osallistujien raportoimien parametrien välisiä suhteita ekstuboiduilla osallistujilla, jotka ovat saaneet jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaitetta (CF- LVAD) ja määrittää, liittyykö ETCO2-NC-monitoroinnin lisääminen tavanomaiseen hoitoon hengitysvaikeuksien esiintyvyyden ja vakavuuden vähenemiseen.
Mukavuusnäyte, johon kuuluu 60 osallistujaa, joille joko on määrä istuttaa mekaaninen verenkiertoa tukeva laite (MCSD) tai jotka on otettu takaisin teho-osastolle (ICU) CF-LVAD:lla, rekrytoidaan ja satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai tavalliseen hoitoon plus ETCO2-NC. teho-osastolla oleskelunsa ajan.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan ETCO2-NC:n ja perinteisten fysiologisten mittausten, kliinisten arvioiden ja osallistujien raportoimien oireiden välistä suhdetta henkilöillä, joilla on CF-LVAD. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaiseen hoitoon satunnaistettuja CF-LVAD-hoitoa saaneiden ekstuboitujen henkilöiden hengitystuloksia niihin, jotka saavat tavallista hoitoa plus ETCO2-NC.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen (MCSD) implantille tai ne on otettu takaisin teho-osastolle (ICU) jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaitteella (CF-LVAD)
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokat III–IV
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii mekaanista ilmanvaihtoa kokeen aktiivisen vaiheen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hengityksen seuranta
Osallistujat, joille on suunniteltu mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen (MCSD) implantti tai jotka on otettu takaisin teho-osastolle (ICU) jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaitteella (CF-LVAD), saavat normaalia hengitysseurantaa koko teho-osastolla oleskelunsa ajan.
|
Normaali ei-invasiivinen hengitysseuranta sisältää sykkeen ja rytmin, hengitystiheyden, verenpaineen, CF-LVAD-virtauksen ja happisaturaation (SpO2) telemetrian pulssioksimetrialla.
|
|
Kokeellinen: Vakiohengityksen valvonta + jatkuva ETCO2-NC
Osallistujat, joille on suunniteltu mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen (MCSD) implantti tai jotka on otettu takaisin teho-osastolle (ICU), jossa on jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaite (CF-LVAD), saavat normaalin hengitysseurannan ja jatkuvan hengityksen loppukapnografian monitoroinnin kautta. nenäkanyylia (ETCO2-NC) koko teho-osastolla oleskelunsa ajan.
|
Normaali ei-invasiivinen hengitysseuranta sisältää sykkeen ja rytmin, hengitystiheyden, verenpaineen, CF-LVAD-virtauksen ja happisaturaation (SpO2) telemetrian pulssioksimetrialla.
ETCO2-NC on ei-invasiivinen laite, joka tarkkailee jokaisella hengityksellä uloshengitetyn hiilidioksidin määrää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvaikeudet arvioitu hengitysvaikeushavaintoasteikolla (RDOS)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
RDOS on ordinaalisen tason asteikko, jossa on kahdeksan tarkkailijan arvioimaa parametria: syke, hengitystiheys, apulihasten käyttö, paradoksaalinen hengitysmalli, levottomuus, murina uloshengityksen lopussa, nenän leikkaukset ja pelottava kasvojen näyttö.
Jokainen parametri pisteytetään 0-2 pistettä ja pisteet lasketaan yhteen.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta, joka tarkoittaa, ettei hätää, 16:een, mikä merkitsee vakavinta kärsimystä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Hengenahdistustaajuus on arvioitu DVAS (Dyspnea Visual Analogue Scale) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
DVAS on itseraportoitu asteikko, joka pyytää osallistujia osoittamaan, kuinka paljon hengenahdistusta he kokevat merkitsemällä 100 mm:n pituiselle viivalla "ei hengenahdistusta" ja "hengenahdistus niin paha kuin voi olla" väliin.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Nämä ovat fysiologisia tietoja, jotka on otettu lääketieteellisistä tiedoista: hengitys, jonka nopeus on alle 12 hengitystä minuutissa tai joka ei tarjoa keuhkojen täyttä ventilaatiota ja perfuusiota.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Hengityslaman vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Fysiologiset tiedot, jotka on otettu sairauskertomuksesta: Hengityslaman vakavuus kerätään sairaalan standardikoodilla met ja koodi sinisellä lomakkeella.
Hengitysvajaus määritellään hengitystiheyden nousuksi tai laskuksi 20 % tai enemmän, ETCO2-arvoksi yli 20 % perusarvojen yläpuolelle tai SpO2:ksi alle 90 % yli 10 sekunnin ajan.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Reilly, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00082202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .