Utilizzo della capnografia di fine marea nei pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare a flusso continuo
16 marzo 2018 aggiornato da: Carolyn Miller Reilly, Emory University
Lo scopo di questo studio è esplorare come il dispositivo di monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione tramite cannula nasale (ETCO2-NC) possa consentire il rilevamento precoce delle complicanze respiratorie.
Questo dispositivo rileverà la quantità di anidride carbonica espirata ad ogni respiro e potrebbe prevedere meglio alti livelli di questo rispetto al monitoraggio tradizionale.
Ciò può ridurre il numero e la gravità dei problemi respiratori.
Un campione di convenienza di 60 partecipanti programmati per l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (CF-LVAD) o che sono stati riammessi in un'unità di terapia intensiva con un CF-LVAD sarà reclutato e randomizzato alle cure abituali o alle cure abituali più ETCO2-NC per tutto il la loro permanenza in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa proposta è esplorare le relazioni tra l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) tramite cannula nasale (ETCO2-NC) e i parametri fisiologici misurati di routine e riportati dai partecipanti nei partecipanti estubati che hanno ricevuto un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (CF- LVAD) e per determinare se l'aggiunta del monitoraggio ETCO2-NC alle cure abituali è associata a una ridotta incidenza e gravità dei problemi respiratori.
Un campione di convenienza di 60 partecipanti programmati per l'impianto di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCSD) o che sono stati riammessi in un'unità di terapia intensiva (ICU) con un CF-LVAD sarà reclutato e randomizzato alle cure abituali o alle cure abituali più ETCO2-NC durante tutta la loro permanenza in terapia intensiva.
Gli investigatori cercano di esaminare la relazione tra ETCO2-NC con misure fisiologiche tradizionali, valutazioni cliniche e sintomi riportati dai partecipanti in persone con CF-LVAD. Inoltre, questo studio intende confrontare gli esiti respiratori delle persone estubate con un CF-LVAD randomizzato alle cure abituali con quelli che ricevono cure abituali più ETCO2-NC.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per l'impianto di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCSD) o ricoverato in un'unità di terapia intensiva (ICU) con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (CF-LVAD)
- Classe funzionale da III a IV della New York Heart Association (NYHA).
- Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Richiesta di ventilazione meccanica durante la fase attiva della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitoraggio standard della respirazione
I partecipanti programmati per l'impianto di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCSD) o che sono stati riammessi in un'unità di terapia intensiva (ICU) con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (CF-LVAD) riceveranno un monitoraggio respiratorio standard durante la loro permanenza in ICU.
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Il monitoraggio della respirazione standard non invasivo include la telemetria della frequenza cardiaca e del ritmo, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna, il flusso CF-LVAD e la saturazione dell'ossigeno (SpO2) tramite pulsossimetria.
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Sperimentale: Monitoraggio standard della respirazione + ETCO2-NC continuo
I partecipanti programmati per l'impianto di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCSD) o che sono stati riammessi in un'unità di terapia intensiva (ICU) con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (CF-LVAD) riceveranno il monitoraggio respiratorio standard e il monitoraggio continuo della capnografia di fine espirazione tramite cannula nasale (ETCO2-NC) durante la loro permanenza in terapia intensiva.
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Il monitoraggio della respirazione standard non invasivo include la telemetria della frequenza cardiaca e del ritmo, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna, il flusso CF-LVAD e la saturazione dell'ossigeno (SpO2) tramite pulsossimetria.
L'ETCO2-NC è un dispositivo non invasivo che monitora la quantità di anidride carbonica espirata ad ogni respiro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distress respiratorio valutato dalla scala di osservazione del distress respiratorio (RDOS)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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L'RDOS è una scala di livello ordinale con otto parametri valutati dall'osservatore: frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, uso dei muscoli accessori, pattern respiratorio paradosso, irrequietezza, grugnito alla fine dell'espirazione, allargamento nasale e un'esibizione facciale spaventosa.
Ogni parametro viene valutato da 0 a 2 punti e i punti vengono sommati.
I punteggi della scala vanno da 0 che indica nessun disagio a 16 che indica il disagio più grave.
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Fino a 2 settimane
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Tasso di dispnea valutato dalla Dispnea Visual Analogue Scale (DVAS)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Il DVAS è una scala auto-riportata che chiede ai partecipanti di indicare quanta mancanza di respiro stanno vivendo segnando su una linea di 100 mm di lunghezza tra "nessuna mancanza di respiro" e "mancanza di respiro il più grave possibile".
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Fino a 2 settimane
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Incidenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Si tratta di dati fisiologici estratti dalla cartella clinica: respirazione che ha una frequenza inferiore a 12 respiri al minuto o che non riesce a fornire la piena ventilazione e perfusione dei polmoni.
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Fino a 2 settimane
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Gravità della depressione respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Dati fisiologici estratti dalla cartella clinica: la gravità della depressione respiratoria sarà raccolta tramite moduli standard ospedalieri code met e code blue.
La compromissione respiratoria sarà definita come aumento o diminuzione della frequenza respiratoria del 20% o superiore, un valore ETCO2 superiore al 20% sopra i valori basali o una SpO2 inferiore al 90% per più di 10 secondi.
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn Reilly, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00082202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Monitoraggio della depressione respiratoria standard non invasivo
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