Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kapnografii końcowo-wydechowej u pacjentów korzystających z urządzeń wspomagających komorę o ciągłym przepływie

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Carolyn Miller Reilly, Emory University
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób monitorowanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla za pomocą urządzenia z kaniulą nosową (ETCO2-NC) może pozwolić na wcześniejsze wykrycie powikłań oddechowych. To urządzenie będzie wykrywać ilość dwutlenku węgla wydychanego przy każdym oddechu i może lepiej przewidywać jego wysoki poziom niż tradycyjne monitorowanie. Może to zmniejszyć liczbę i nasilenie problemów z oddychaniem. Dogodna próbka 60 uczestników, u których zaplanowano wszczepienie urządzenia wspomagającego przepływ lewej komory (CF-LVAD) lub którzy zostali ponownie przyjęci na oddział intensywnej terapii z CF-LVAD, zostanie zrekrutowana i przydzielona losowo do zwykłej opieki lub zwykłej opieki plus ETCO2-NC przez cały czas ich pobyt na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest zbadanie zależności między końcowo-wydechowym dwutlenkiem węgla (ETCO2) przez kaniulę nosową (ETCO2-NC) a rutynowo mierzonymi parametrami fizjologicznymi i zgłaszanymi przez uczestników u ekstubowanych uczestników, którzy otrzymali urządzenie wspomagające pracę lewej komory z ciągłym przepływem (CF- LVAD) oraz w celu ustalenia, czy dodanie monitorowania ETCO2-NC do zwykłej opieki wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania i nasilenia problemów z oddychaniem.

Dogodna próbka 60 uczestników, u których zaplanowano implantację mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (MCSD) lub którzy zostali ponownie przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) z CF-LVAD, zostanie zrekrutowana i przydzielona losowo do zwykłej opieki lub zwykłej opieki plus ETCO2-NC przez cały pobyt na OIT.

Badacze starają się zbadać związek między ETCO2-NC a tradycyjnymi pomiarami fizjologicznymi, ocenami klinicznymi i objawami zgłaszanymi przez uczestników u osób z CF-LVAD. Ponadto badanie to ma na celu porównanie wyników oddychania osób ekstubowanych z CF-LVAD przydzielonych losowo do zwykłej opieki z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę plus ETCO2-NC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano implantację mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (MCSD) lub ponownie przyjęto na oddział intensywnej terapii (OIOM) z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory o ciągłym przepływie (CF-LVAD)
  • Klasa czynnościowa III do IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaganie wentylacji mechanicznej podczas aktywnej fazy badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe monitorowanie oddychania
Uczestnicy, u których zaplanowano implantację mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (MCSD) lub którzy zostali ponownie przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (CF-LVAD) o ciągłym przepływie, będą poddani standardowym monitorowaniu oddechu przez cały pobyt na OIT.
Inny: Standardowe nieinwazyjne monitorowanie depresji oddechowej
Standardowe nieinwazyjne monitorowanie oddechu obejmuje telemetrię tętna i rytmu, częstość oddechów, ciśnienie krwi, przepływ CF-LVAD i nasycenie tlenem (SpO2) za pomocą pulsoksymetrii.
Eksperymentalny: Standardowe monitorowanie oddychania + ciągłe ETCO2-NC
Uczestnicy, u których zaplanowano implantację mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (MCSD) lub którzy zostali ponownie przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (CF-LVAD) o ciągłym przepływie, otrzymają standardowe monitorowanie oddechu i ciągłe monitorowanie kapnografii końcowo-wydechowej za pośrednictwem kaniuli nosowej (ETCO2-NC) przez cały pobyt na OIT.
Inny: Standardowe nieinwazyjne monitorowanie depresji oddechowej
Standardowe nieinwazyjne monitorowanie oddechu obejmuje telemetrię tętna i rytmu, częstość oddechów, ciśnienie krwi, przepływ CF-LVAD i nasycenie tlenem (SpO2) za pomocą pulsoksymetrii.
Urządzenie: Monitorowanie depresji oddechowej za pomocą kaniuli nosowej końcowo-wydechowej z dwutlenkiem węgla (ETCO2- NC)
ETCO2-NC to nieinwazyjne urządzenie, które monitoruje ilość dwutlenku węgla wydychanego z każdym oddechem.
Inne nazwy:
  • ETCO2- NC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia oddychania oceniane za pomocą skali obserwacji zaburzeń oddychania (RDOS)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
RDOS to skala na poziomie porządkowym z ośmioma parametrami ocenianymi przez obserwatora: tętno, częstość oddechów, użycie mięśni pomocniczych, paradoksalny wzorzec oddychania, niepokój, chrząkanie przy końcowym wydechu, rozszerzanie nosa i przerażający wyraz twarzy. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 2 punktów, a punkty są sumowane. Wyniki skali wahają się od 0 oznaczającego brak dystresu do 16 oznaczającego najpoważniejszy dystres.
Do 2 tygodni
Częstość duszności oceniana za pomocą wizualnej analogowej skali duszności (DVAS)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
DVAS to samoopisowa skala, która prosi uczestników o wskazanie, jak bardzo odczuwają duszność, zaznaczając na linii o długości 100 mm między „brak duszności” a „duszność tak zła, jak tylko może być”.
Do 2 tygodni
Częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Są to dane fizjologiczne wyabstrahowane z dokumentacji medycznej: oddychanie, które ma częstość poniżej 12 oddechów na minutę lub które nie zapewnia pełnej wentylacji i perfuzji płuc.
Do 2 tygodni
Nasilenie depresji oddechowej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dane fizjologiczne pobrane z dokumentacji medycznej: Stopień nasilenia depresji oddechowej zostanie zebrany za pomocą standardowych szpitalnych formularzy code met i code blue. Upośledzenie oddychania zostanie zdefiniowane jako zwiększenie lub zmniejszenie częstości oddechów o 20% lub więcej, wartość ETCO2 większa niż 20% powyżej wartości wyjściowych lub SpO2 poniżej 90% przez ponad 10 sekund.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Reilly, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00082202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj