Bruk av endetidalkapnografi i pasienter med kontinuerlig strømning ventrikulær assistanse
16. mars 2018 oppdatert av: Carolyn Miller Reilly, Emory University
Hensikten med denne studien er å utforske hvordan End Tidal Carbon Dioxide-overvåking via nesekanyle (ETCO2-NC) kan tillate tidligere påvisning av respiratoriske komplikasjoner.
Denne enheten vil oppdage mengden karbondioksid som pustes ut med hvert pust og kan bedre forutsi høye nivåer av dette enn tradisjonell overvåking.
Dette kan redusere antallet og alvorlighetsgraden av luftveisproblemer.
En bekvemmelighetsprøve på 60 deltakere som enten er planlagt for implantasjon av venstre ventrikkelassistent (CF-LVAD) eller som har blitt lagt inn på en intensivavdeling med en CF-LVAD, vil bli rekruttert og randomisert til vanlig omsorg eller vanlig omsorg pluss ETCO2-NC gjennom hele oppholdet på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Hensikten med dette forslaget er å utforske forholdet mellom End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) via nesekanyle (ETCO2-NC) og rutinemessig målte fysiologiske og deltakerrapporterte parametere hos ekstuberte deltakere som har mottatt en kontinuerlig flytende venstre ventrikkelassistent (CF- LVAD), og for å avgjøre om tillegg av ETCO2-NC-overvåking til vanlig omsorg er assosiert med redusert forekomst og alvorlighetsgrad av luftveisproblemer.
En bekvemmelighetsprøve på 60 deltakere enten planlagt for implantasjon av mekanisk sirkulasjonsstøtteapparat (MCSD) eller som har blitt lagt inn på en intensivavdeling (ICU) med en CF-LVAD vil bli rekruttert og randomisert til vanlig omsorg eller vanlig omsorg pluss ETCO2-NC under hele oppholdet på intensivavdelingen.
Etterforskere søker å undersøke forholdet mellom ETCO2-NC med tradisjonelle fysiologiske tiltak, kliniske vurderinger og deltakerrapporterte symptomer hos personer med en CF-LVAD. I tillegg har denne studien til hensikt å sammenligne respirasjonsresultatene til ekstuberte personer med en CF-LVAD randomisert til vanlig omsorg med de som mottar vanlig omsorg pluss ETCO2-NC.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for implantasjon av mekanisk sirkulasjonsstøtteapparat (MCSD) eller har blitt reinnlagt på en intensivavdeling (ICU) med en venstre ventrikkelassistent med kontinuerlig strømning (CF-LVAD)
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III til IV
- Evne til å lese, skrive og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Krever mekanisk ventilasjon under den aktive fasen av forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard respirasjonsovervåking
Deltakere som er planlagt for implantasjon av mekanisk sirkulasjonsstøtteapparat (MCSD) eller som har blitt reinnlagt på en intensivavdeling (ICU) med en kontinuerlig flow venstre ventrikulær assistanseenhet (CF-LVAD) vil motta standard respirasjonsovervåking gjennom hele oppholdet på intensivavdelingen.
|
Standard ikke-invasiv respirasjonsovervåking inkluderer telemetri av hjertefrekvens og rytme, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, CF-LVAD-strøm og oksygenmetning (SpO2) via pulsoksymetri.
|
|
Eksperimentell: Standard Respirasjonsovervåking + Kontinuerlig ETCO2-NC
Deltakere som er planlagt for implantasjon av mekanisk sirkulasjonsstøtteapparat (MCSD) eller som har blitt reinnlagt på en intensivavdeling (ICU) med en kontinuerlig flow venstre ventrikulær assistanseenhet (CF-LVAD) vil motta standard respirasjonsovervåking og kontinuerlig endetidal kapnografiovervåking via nesekanyle (ETCO2-NC) under hele oppholdet på intensivavdelingen.
|
Standard ikke-invasiv respirasjonsovervåking inkluderer telemetri av hjertefrekvens og rytme, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, CF-LVAD-strøm og oksygenmetning (SpO2) via pulsoksymetri.
ETCO2-NC er en ikke-invasiv enhet som overvåker mengden karbondioksid som pustes ut ved hvert pust.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk distressed vurdert ved Respiratory Distress Observation Scale (RDOS)
Tidsramme: Opptil 2 uker
|
RDOS er en ordinær nivåskala med åtte observatørvurderte parametere: hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, tilleggsmuskelbruk, paradoksalt pustemønster, rastløshet, grynting ved sluttekspirasjon, neseflamming og en fryktelig ansiktsvisning.
Hver parameter scores fra 0 til 2 poeng og poengene summeres.
Skalapoeng varierer fra 0 som betyr ingen nød til 16 som betyr den mest alvorlige nøden.
|
Opptil 2 uker
|
|
Dyspnéfrekvens vurdert av Dyspnea Visual Analogue Scale (DVAS)
Tidsramme: Opptil 2 uker
|
DVAS er en selvrapportert skala som ber deltakerne om å angi hvor mye kortpustethet de opplever ved å markere på en linje 100 mm i lengde mellom "ingen kortpustethet" og "kortpustethet så ille som mulig".
|
Opptil 2 uker
|
|
Forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Opptil 2 uker
|
Dette er fysiologiske data abstrahert fra journalen: respirasjon som har en hastighet under 12 pust per minutt eller som ikke gir full ventilasjon og perfusjon av lungene.
|
Opptil 2 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Opptil 2 uker
|
Fysiologiske data hentet fra journalen: Alvorlighetsgraden av respirasjonsdepresjon vil bli samlet inn via standard sykehuskode oppfylt og kode blå skjemaer.
Respirasjonskompromittering vil bli definert som økning eller reduksjon av respirasjonsfrekvensen med 20 % eller mer, en ETCO2-verdi større enn 20 % over baseline-verdiene, eller en SpO2 mindre enn 90 % i mer enn 10 sekunder.
|
Opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Reilly, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00082202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .