Empregando capnografia de maré final em pacientes com dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo
16 de março de 2018 atualizado por: Carolyn Miller Reilly, Emory University
O objetivo deste estudo é explorar como o dispositivo de monitoramento de dióxido de carbono expirado via cânula nasal (ETCO2-NC) pode permitir a detecção precoce de complicações respiratórias.
Este dispositivo detectará a quantidade de dióxido de carbono exalado a cada respiração e pode prever melhor os altos níveis disso do que o monitoramento tradicional.
Isso pode reduzir o número e a gravidade dos problemas respiratórios.
Uma amostra de conveniência de 60 participantes agendados para implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (CF-LVAD) ou que foram readmitidos em uma UTI com CF-LVAD será recrutada e randomizada para cuidados habituais ou cuidados habituais mais ETCO2-NC ao longo sua permanência na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é explorar as relações entre o dióxido de carbono corrente final (ETCO2) via cânula nasal (ETCO2-NC) e parâmetros fisiológicos medidos rotineiramente e relatados pelo participante em participantes extubados que receberam um dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (CF- LVAD) e determinar se a adição do monitoramento de ETCO2-NC aos cuidados habituais está associada à diminuição da incidência e gravidade de problemas respiratórios.
Uma amostra de conveniência de 60 participantes agendados para implante de dispositivo de suporte circulatório mecânico (MCSD) ou que foram readmitidos em uma unidade de terapia intensiva (UTI) com um CF-LVAD será recrutada e randomizada para cuidados habituais ou cuidados habituais mais ETCO2-NC durante toda a permanência na UTI.
Os investigadores procuram examinar a relação entre ETCO2-NC com medidas fisiológicas tradicionais, avaliações clínicas e sintomas relatados pelos participantes em pessoas com CF-LVAD. Além disso, este estudo pretende comparar os resultados respiratórios de pessoas extubadas com um CF-LVAD randomizado para cuidados habituais com aqueles que receberam cuidados habituais mais ETCO2-NC.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para implante de dispositivo mecânico de suporte circulatório (MCSD) ou readmitido em unidade de terapia intensiva (UTI) com dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (CF-LVAD)
- Classe funcional III a IV da New York Heart Association (NYHA)
- Capacidade de ler, escrever e falar inglês
Critério de exclusão:
- Necessitando de ventilação mecânica durante a fase ativa do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitoramento Respiratório Padrão
Os participantes programados para implante de dispositivo de suporte circulatório mecânico (MCSD) ou que foram readmitidos em uma unidade de terapia intensiva (UTI) com um dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (CF-LVAD) receberão monitoramento respiratório padrão durante toda a permanência na UTI.
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O monitoramento respiratório não invasivo padrão inclui telemetria da frequência e ritmo cardíacos, frequência respiratória, pressão arterial, fluxo CF-LVAD e saturação de oxigênio (SpO2) via oximetria de pulso.
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Experimental: Monitoramento Respiratório Padrão + ETCO2-NC Contínuo
Os participantes programados para implante de dispositivo de suporte circulatório mecânico (MCSD) ou que foram readmitidos em uma unidade de terapia intensiva (UTI) com um dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (CF-LVAD) receberão monitoramento respiratório padrão e monitoramento contínuo de capnografia expiratória via cânula nasal (ETCO2-NC) durante toda a internação na UTI.
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O monitoramento respiratório não invasivo padrão inclui telemetria da frequência e ritmo cardíacos, frequência respiratória, pressão arterial, fluxo CF-LVAD e saturação de oxigênio (SpO2) via oximetria de pulso.
O ETCO2-NC é um dispositivo não invasivo que monitora a quantidade de dióxido de carbono exalado a cada respiração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto Respiratório avaliado pela Escala de Observação de Desconforto Respiratório (RDOS)
Prazo: Até 2 semanas
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O RDOS é uma escala de nível ordinal com oito parâmetros avaliados pelo observador: frequência cardíaca, frequência respiratória, uso de músculos acessórios, padrão respiratório paradoxal, inquietação, grunhido no final da expiração, batimento das asas do nariz e exibição facial de medo.
Cada parâmetro é pontuado de 0 a 2 pontos e os pontos são somados.
As pontuações da escala variam de 0 significando nenhum sofrimento a 16 significando o sofrimento mais grave.
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Até 2 semanas
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Taxa de dispneia avaliada pela Escala Visual Analógica de Dispneia (DVAS)
Prazo: Até 2 semanas
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O DVAS é uma escala de autorrelato que pede aos participantes que indiquem quanta falta de ar estão sentindo, marcando em uma linha de 100 mm de comprimento entre "sem falta de ar" e "falta de ar tão ruim quanto possível".
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Até 2 semanas
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Incidência de Depressão Respiratória
Prazo: Até 2 semanas
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São dados fisiológicos extraídos do prontuário médico: respiração com frequência inferior a 12 respirações por minuto ou falha em fornecer ventilação e perfusão completas dos pulmões.
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Até 2 semanas
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Gravidade da Depressão Respiratória
Prazo: Até 2 semanas
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Dados fisiológicos extraídos do prontuário médico: A gravidade da depressão respiratória será coletada por meio de formulários de código hospitalar padrão atendidos e de código azul.
O comprometimento respiratório será definido como um aumento ou diminuição da frequência respiratória em 20% ou mais, um valor de ETCO2 superior a 20% acima dos valores basais ou um SpO2 inferior a 90% por mais de 10 segundos.
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Reilly, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00082202
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