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スペインにおける肺の感染症が疑われる生後6か月から6歳までの小児の肺における細菌の特定と特徴付け。

2019年9月10日 更新者:GlaxoSmithKline

スペインにおける下気道感染症(LRTI)が疑われる生後6か月以上から6歳未満の小児の下​​気道における細菌の同定と特徴付け。

この研究の目的は、慢性LRTIの疑いがあり、臨床医によって気管支肺胞洗浄(BAL)が指示されている小児の下気道に存在する細菌を特定し、特徴づけることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barakaldo (Vizcaya)、スペイン、48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar)、スペイン、30120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親/法的に認められる代理人(LAR)が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると治験責任医師が信じる被験者。
  • 登録時の年齢が6か月以上6歳未満の男性または女性の対象。
  • 被験者は、BALが適応となる慢性LRTIが疑われる症例定義を満たしている。
  • 被験者の親/LARは、被験者から鼻咽頭スワブを採取することに同意します。
  • 被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 既知の嚢胞性線維症、免疫抑制、または無ガンマグロブリン血症、T細胞欠損症、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群などの重度の免疫不全症、化学療法治療など。
  • 過去2週間以内に持続性の呼吸器症状(咳、喘鳴、呼吸困難など)が悪化した。
  • -治験参加前2週間の抗生物質治療。
  • -治験参加前30日以内、または治験期間中の任意の時点で、被験者が治験製品または非治験製品(医薬品または機器)に曝露された、または曝露される予定の別の研究への同時参加。
  • 以前にこの研究に参加したことのある被験者。
  • 保育中の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ全体
登録されたすべての対象者は、登録時に年齢6か月以上6歳未満の男性または女性で、慢性下気道感染症(LRTI)の疑いで病院を受診し、気管支肺胞洗浄(BAL)の適応がある者であった。
病院でのルーチンの BAL 手順に従って、BAL 液サンプルを収集: 0 日目に少なくとも 2 mL。
綿棒1本、0日目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺胞洗浄(BAL)液サンプルからの培養増殖によって評価された、細菌性病因を有する被験者の数
時間枠:0日目から2年目まで

細菌の病因は、定性的または定量的な細菌同定 (B.I.) を通じて、肺炎球菌 (S.p.)、インフルエンザ菌 (H.i.)、およびモラクセラ カタラーリス (M.c.) の BAL 液サンプルからの培養増殖によって評価されました。 評価されたカテゴリーは、陽性 (Pos.)、陰性 (Neg.)、および欠落 (Mis.) でした。 定量的な細菌の同定については、S.p.、H.i.そしてM.c.細菌種が単独で存在する場合は 10^4 コロニー形成単位/ml (cfu/mL) 以上、共感染として存在する場合は 10^5 cfu/mL 以上の細菌同定負荷によって確認されました。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
BAL 液サンプル中の細菌病因の特徴を持つ被験者の数
時間枠:0日目から2年目まで

肺炎球菌(S.p.)、インフルエンザ菌(H.i.)およびカタルハリス菌(M.c.)は、細菌の場合、10^4 コロニー形成単位/ミリリットル(cfu/mL)を超える(>)細菌同定(B.I.)負荷によって確認されました。種は単独で存在するか、共感染として存在する場合は >10^5 cfu/mL でした。 他の細菌性病原体についても、単独または同時感染として分析が行われました。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
BAL 液サンプルで 10^4 Cfu/mL を超える細菌が同定された被験者の数 (「陰性 M. Catarrhalis」BAL 液サンプル結果カテゴリーの肺炎連鎖球菌およびインフルエンザ菌の結果)
時間枠:0日目から2年目まで

肺炎球菌、インフルエンザ菌、およびカタルリス菌は、細菌種が単独で存在する場合、10^4 コロニー形成単位/ミリリットル (cfu/mL) を超える細菌同定負荷によって確認されました。 細菌量は、陰性 M. catarrhalis - 陰性 S. pneumoniae - 陰性 H. インフルエンザ菌 (N.M.c.-N.S.p.-N.H.i.)、陰性 M. catarrhalis - 陰性 S. 肺炎球菌 - 陽性 H. インフルエンザ菌 (N.M.c.-N.S.p.-P.H.i.)、陰性 M を指します。 .catarrhalis - 肺炎球菌陽性 - インフルエンザ菌陰性 (N.M.c.-P.S.p.-N.H.i.)、カタルハリス陰性 - 肺炎球菌陽性 - インフルエンザ菌陽性 (N.M.c.-P.S.p.-P..H.i.)。

注: N.M.c.-P.S.p.-P.H.i の細菌の同定 このカテゴリーは、10^5 cfu/mL を超える細菌量による同時感染として確認されました。 BAL 処置を受けた 1 人の被験者では、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
BAL 液サンプルで 10^4 Cfu/mL を超える細菌が同定された被験者の数 (「陽性 M. Catarrhalis」BAL 液サンプル結果カテゴリーの肺炎連鎖球菌およびインフルエンザ菌の結果)
時間枠:0日目から2年目まで

肺炎球菌、インフルエンザ菌、およびカタルリス菌は、細菌種が単独で存在する場合、1 ミリリットルあたり 10^4 コロニー形成単位 (cfu/mL) 以上の細菌同定負荷および 10^5 を超える細菌負荷によって確認されました。同時感染として存在する場合は cfu/mL。

カテゴリーは、カタルハリス陽性 - 肺炎球菌陰性 - インフルエンザ菌陰性 (P.M.c.-N.S.p.-N.H.i.)、カタルハリス陽性 - 肺炎球菌陰性 - インフルエンザ菌陽性 (P.M.c.-N.S.p.-P.H.i.)、M.カタルハリス - 肺炎球菌陽性 - インフルエンザ菌陰性 (P.M.c.-P.S.p.-N.H.i.)、カタルハリス陽性 - 肺炎球菌陽性 - インフルエンザ菌陽性 (P.M.c.-P.S.p.-P.H.i.)。 注: P.M.c.-N.S.p.-P.H.i.、P.M.c.-P.S.p.-N.H.i. の細菌の同定そしてP.M.c.-P.S.p.-P.H.i。 カテゴリーは細菌の同定 >10^5 cfu/mL によって確認されました。 BAL 処置を受けた 1 人の被験者では、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした

0日目から2年目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭ぬぐい液サンプルからの培養増殖によって評価された、細菌定着を有する被験者の数
時間枠:0日目から2年目まで
細菌の定着は、定性的または定量的な細菌同定(B.I.)を通じて、肺炎球菌、インフルエンザ菌、およびカタルハリス菌の鼻咽頭スワブサンプルからの培養増殖によって評価されました。 評価されたカテゴリーは、陽性 (Pos.) と陰性 (Neg.) でした。
0日目から2年目まで
BAL 液サンプルからの定量的培養増殖により検出された細菌量 (log10 変換)
時間枠:0日目から2年目まで
細菌量は、肺炎球菌、インフルエンザ菌、およびカタルリス菌の BAL 液サンプルからの定量的培養増殖によって検出され、コロニー形成単位/ミリリットル (cfu/mL) で表されました。 定量的な細菌の同定を使用して、単独で存在する場合は >10^4 cfu/mL、共感染として存在する場合は >10^5 cfu/mL の細菌性病原体の存在を示しました。 注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。
0日目から2年目まで
BAL 液サンプルからの定量的分子技術 (ポリメラーゼ連鎖反応) による細菌量の検出 (log10 変換)
時間枠:0日目から2年目まで

細菌量は、肺炎球菌、インフルエンザ菌およびカタルハリス菌の BAL 液サンプルから定量的分子技術 (PCR) によって検出され、コロニー形成単位/ミリリットル (cfu/mL) で表されました。 定量的な細菌の同定を使用して、単独で存在する場合は >10^4 cfu/mL、共感染として存在する場合は >10^5 cfu/mL の細菌性病原体の存在を示しました。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
BAL 液サンプルからの定性培養により他の細菌性病原体が検出された被験者の数
時間枠:0日目から2年目まで

BAL 液サンプルからの定性培養によって細菌性病原体が検出されました。次のものが含まれます。

黄色ブドウ球菌、緑膿菌、ステノトロフォモナス・マルトフィリアおよびシュードモナス・プチダ。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
鼻咽頭スワブサンプルからの定量培養により検出された細菌量 (log10 変換)
時間枠:0日目から2年目まで
細菌量は、肺炎球菌、インフルエンザ菌、およびカタルリス菌の鼻咽頭スワブサンプルからの定量培養によって検出され、コロニー形成単位/ミリリットル (cfu/mL) で表されました。 定量的な細菌の同定を使用して、単独で存在する場合は >10^4 cfu/mL、共感染として存在する場合は >10^5 cfu/mL の細菌性病原体の存在を示しました。
0日目から2年目まで
分子技術 (PCR) による鼻咽頭スワブサンプルからの細菌量の検出 (log10 変換)
時間枠:0日目から2年目まで
細菌量は、肺炎球菌、インフルエンザ菌、およびカタルリス菌の鼻咽頭スワブサンプルから定量的分子技術によって検出され、コロニー形成単位/ミリリットル (cfu/mL) で表されました。 定量的な細菌の同定を使用して、単独で存在する場合は >10^4 cfu/mL、共感染として存在する場合は >10^5 cfu/mL の細菌性病原体の存在を示しました。
0日目から2年目まで
鼻咽頭ぬぐい液サンプルからの定性培養により他の細菌性病原体が検出された被験者の数
時間枠:0日目から2年目まで
細菌性病原体は、鼻咽頭スワブサンプルから定性培養によって検出され、以下が含まれていました: 黄色ブドウ球菌およびステノトロフォモナス マルトフィリア
0日目から2年目まで
BAL 液サンプル中の肺炎球菌血清群および血清型を持つ被験者の定性的陽性の固有分離株の数
時間枠:0日目から2年目まで
S.p.、H.iの2つの分離株そしてM.c.被験者ごとに標本タイプごとに選択されました。 分析のために、2 つの分離株を比較して、それらがクローンであるか、異なる (「固有」) 病原体であるかを判定しました。 分離株は、S.p.の血清型と抗生物質感受性(AS)プロファイルの比較に基づいて「ユニーク」であるとみなされました。そしてこんにちは。 M.c. の AS プロファイルのみについても同様です。 2 つの分離株が異なる血清型を持っていた場合、または同じ血清型だが異なる AS プロファイルを持っていた場合、2 つの分離株は「ユニーク」とみなされ、両方の分離株が分析に残されました。 S.含まれる血清型および血清型分離株: 3、6B、7C、10A、11A、11D、12F、14、15B、16F、18C、18F、19A、19F、21、22F、23A、23B、31、35F、42、48、 NT (型指定不可)、Synflorix 血清型 (1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)、および肺炎球菌結合型ワクチン (PCV) 13 血清型 (1、3、4、5、6A) 、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)。 注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BALF がありませんでした。
0日目から2年目まで
BAL 液サンプルからの H. インフルエンザ型検査結果に感染した被験者の定性的陽性の固有分離株の数
時間枠:0日目から2年目まで

H. インフルエンザ菌のタイピング結果には、「f」および「NT」(タイピング不可) が含まれていました。 独自の分離株の定義: S.p.、H.i.の 2 つの分離株そしてM.c.被験者ごとに標本タイプごとに選択されました。 分析のために、2 つの分離株を比較して、それらがクローンであるか、異なる (「固有」) 病原体であるかを判定しました。 分離株は、S.p.の血清型と抗生物質感受性(AS)プロファイルの比較に基づいて「ユニーク」であるとみなされました。そしてこんにちは。 M.c. の AS プロファイルのみについても同様です。 2 つの分離株が異なる血清型を持っていた場合、または同じ血清型だが異なる AS プロファイルを持っていた場合、2 つの分離株は「ユニーク」とみなされ、両方の分離株が分析に残されました。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BALF がありませんでした。

0日目から2年目まで
鼻咽頭ぬぐい液サンプルからの肺炎連鎖球菌血清群および血清型を持つ被験者の定性的陽性の固有分離株の数
時間枠:0日目から2年目まで

肺炎球菌血清型および血清型には、3、6A、6B、7C、9N、10A、11A、11D、12B、12F、14、16F、18C、18F、19A、19C、19F、21、23A、23B、31、 35A、35F、42、48、NT (型付け不可)、Synflorix 血清型 (1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)、および肺炎球菌結合型ワクチン (PCV) 13 血清型 (1 、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)。

独自の分離株の定義: S.p.、H.i.の 2 つの分離株そしてM.c.被験者ごとに標本タイプごとに選択されました。 分析のために、2 つの分離株を比較して、それらがクローンであるか、異なる (「固有」) 病原体であるかを判定しました。 分離株は、S.p.の血清型と抗生物質感受性(AS)プロファイルの比較に基づいて「ユニーク」であるとみなされました。そしてこんにちは。 M.c. の AS プロファイルのみについても同様です。 2 つの分離株が異なる血清型を持っていた場合、または同じ血清型だが異なる AS プロファイルを持っていた場合、2 つの分離株は「ユニーク」とみなされ、両方の分離株が分析に残されました。

0日目から2年目まで
鼻咽頭ぬぐい液サンプルからのH.インフルエンザ菌型検査結果に感染した被験者の定性的陽性の固有分離株の数
時間枠:0日目から2年目まで
インフルエンザ菌のタイピング結果には、「f」および「NT」(タイピング不可)が含まれます。 独自の分離株の定義: S.p.、H.i.の 2 つの分離株そしてM.c.被験者ごとに標本タイプごとに選択されました。 分析のために、2 つの分離株を比較して、それらがクローンであるか、異なる (「固有」) 病原体であるかを判定しました。 分離株は、S.p.の血清型と抗生物質感受性(AS)プロファイルの比較に基づいて「ユニーク」であるとみなされました。そしてこんにちは。 M.c. の AS プロファイルのみについても同様です。 2 つの分離株が異なる血清型を持っていた場合、または同じ血清型だが異なる AS プロファイルを持っていた場合、2 つの分離株は「ユニーク」とみなされ、両方の分離株が分析に残されました。
0日目から2年目まで
定性的陽性被験者のうち、抗菌薬感受性反応を示すS. Pneumoniaeの固有の分離株の数
時間枠:0日目から2年目まで

肺炎球菌の抗生物質反応は、ペニシリン、アモキシシリンを含む試験された抗生物質に対して感受性 (Sus)、中間 (Int)、または耐性 (Res) (臨床検査標準協会 [CLSI] ガイドライン [CLSI、2015] に従う) でした。 /クラブラン酸塩、エリスロマイシン、アジスロマイシン、テトラサイクリン、レボフロキサシン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール。

評価されたサンプルは、BAL 液 (BALF) サンプルと鼻咽頭スワブ (NPS) サンプルでした。

「固有の分離定義」については、前の結果の説明を参照してください。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
定性的陽性被験者のうち、抗菌薬感受性反応を示す H. インフルエンザ固有分離株の数
時間枠:0日目から2年目まで

H.ifluenzae の抗生物質反応は、アモキシシリン/クラブラン酸塩を含む試験された抗生物質に対して感受性 (Sus)、中間 (Int)、または耐性 (Res) (臨床検査標準協会 [CLSI] ガイドライン [CLSI、2015] に従う) でした。 、アジスロマイシン、テトラサイクリン、レボフロキサシン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール。

評価されたサンプルは、BAL 液 (BALF) サンプルと鼻咽頭スワブ (NPS) サンプルでした。

「独自の分離株の定義」については、前の結果の説明を参照してください。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
ペニシリンおよびエリスロマイシンに対する、定性的陽性被験者の固有の分離株に対する H. インフルエンザ菌の抗菌薬感受性反応の記述統計
時間枠:0日目から2年目まで

インフルエンザ菌の抗生物質反応は、ペニシリンおよびエリスロマイシンを含む抗生物質に対してテストされました (臨床検査標準協会 [CLSI] ガイドライン [CLSI、2015] に従う)。

評価されたサンプルは、BAL 液 (BALF) サンプルと鼻咽頭スワブ (NPS) サンプルでした。

独自の分離株の定義: S.p.、H.i.の 2 つの分離株そしてM.c.被験者ごとに標本タイプごとに選択されました。 分析のために、2 つの分離株を比較して、それらがクローンであるか、異なる (「固有」) 病原体であるかを判定しました。 分離株は、S.p.の血清型と抗生物質感受性(AS)プロファイルの比較に基づいて「ユニーク」であるとみなされました。そしてこんにちは。 M.c. の AS プロファイルのみについても同様です。 2 つの分離株が異なる血清型を持っていた場合、または同じ血清型だが異なる AS プロファイルを持っていた場合、2 つの分離株は「ユニーク」とみなされ、両方の分離株が分析に残されました。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
定性的陽性被験者のうち、抗菌薬感受性反応を示す M. Catarrhalis の固有の分離株の数
時間枠:0日目から2年目まで

M. catarrhalis の抗生物質反応は、アモキシシリン/クラブラン酸塩を含む試験された抗生物質に対して感受性 (Sus)、中間 (Int)、または耐性 (Res) (臨床検査標準協会 [CLSI] ガイドライン [CLSI、2015] に従う) でした。 、エリスロマイシン、アジスロマイシン、テトラサイクリン、レボフロキサシン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール。

評価されたサンプルは、BAL 液 (BALF) サンプルと鼻咽頭スワブ (NPS) サンプルでした。

「固有の分離定義」については、前の結果の説明を参照してください。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
定性的陽性被験者の固有の分離株に対するペニシリンに対する M. Catarrhalis の抗菌薬感受性反応の記述統計
時間枠:0日目から2年目まで

M. catarrhalis の抗生物質反応は、ペニシリンを含む抗生物質に対してテストされました。

評価されたサンプルは、BAL 液 (BALF) サンプルと鼻咽頭スワブ (NPS) サンプルでした。

独自の分離株の定義: S.p.、H.i.の 2 つの分離株そしてM.c.被験者ごとに標本タイプごとに選択されました。 分析のために、2 つの分離株を比較して、それらがクローンであるか、異なる (「固有」) 病原体であるかを判定しました。 分離株は、S.p.の血清型と抗生物質感受性(AS)プロファイルの比較に基づいて「ユニーク」であるとみなされました。そしてこんにちは。 M.c. の AS プロファイルのみについても同様です。 2 つの分離株が異なる血清型を持っていた場合、または同じ血清型だが異なる AS プロファイルを持っていた場合、2 つの分離株は「ユニーク」とみなされ、両方の分離株が分析に残されました。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
Β-ラクタマーゼの定性的陽性患者のうち、抗菌薬感受性陽性反応を示すインフルエンザ菌またはカタルリス菌の固有分離株の数
時間枠:0日目から2年目まで

インフルエンザ菌およびカタルハリス菌の抗菌反応は、β-ラクタマーゼについて試験されました (臨床検査標準協会 [CLSI] ガイドライン [CLSI、2015] に従って)。

評価されたサンプルは、BAL 液 (BALF) サンプルと鼻咽頭スワブ (NPS) サンプルでした。

独自の分離株の定義: S.p.、H.i.の 2 つの分離株そしてM.c.被験者ごとに標本タイプごとに選択されました。 分析のために、2 つの分離株を比較して、それらがクローンであるか、異なる (「固有」) 病原体であるかを判定しました。 分離株は、S.p.の血清型と抗生物質感受性(AS)プロファイルの比較に基づいて「ユニーク」であるとみなされました。そしてこんにちは。 M.c. の AS プロファイルのみについても同様です。 2 つの分離株が異なる血清型を持っていた場合、または同じ血清型だが異なる AS プロファイルを持っていた場合、2 つの分離株は「ユニーク」とみなされ、両方の分離株が分析に残されました。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
定量的陽性被験者からの抗菌薬感受性反応を示すS. Pneumoniaeの固有の分離株の数
時間枠:0日目から2年目まで

肺炎球菌の抗生物質反応は、ペニシリン、アモキシシリンを含む試験された抗生物質に対して感受性 (Sus)、中間 (Int)、または耐性 (Res) (臨床検査標準協会 [CLSI] ガイドライン [CLSI、2015] に従う) でした。 /クラブラン酸塩、エリスロマイシン、アジスロマイシン、テトラサイクリン、レボフロキサシン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール。

評価されたサンプルは、BAL 液 (BALF) サンプルと鼻咽頭スワブ (NPS) サンプルでした。

「固有の分離定義」については、前の結果の説明を参照してください。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
定量的陽性被験者からの抗菌薬感受性反応を示す H. インフルエンザ固有の分離株の数
時間枠:0日目から2年目まで

H.ifluenzae の抗生物質反応は、アモキシシリン/クラブラン酸塩を含む試験された抗生物質に対して感受性 (Sus)、中間 (Int)、または耐性 (Res) (臨床検査標準協会 [CLSI] ガイドライン [CLSI、2015] に従う) でした。 、アジスロマイシン、テトラサイクリン、レボフロキサシン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール。

評価されたサンプルは、BAL 液 (BALF) サンプルと鼻咽頭スワブ (NPS) サンプルでした。

「独自の分離株の定義」については、前の結果の説明を参照してください。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
ペニシリンおよびエリスロマイシンに対する、定量的陽性被験者の固有の分離株に対するインフルエンザ菌の抗菌薬感受性反応の記述統計
時間枠:0日目から2年目まで

H.ifluenzae の抗生物質反応は、ペニシリンおよびエリスロマイシンを含む抗生物質に対してテストされました (臨床検査標準協会 [CLSI] ガイドライン [CLSI、2015] に従う)。

評価されたサンプルは、BAL 液 (BALF) サンプルと鼻咽頭スワブ (NPS) サンプルでした。

独自の分離株の定義: S.p.、H.i.の 2 つの分離株そしてM.c.被験者ごとに標本タイプごとに選択されました。 分析のために、2 つの分離株を比較して、それらがクローンであるか、異なる (「固有」) 病原体であるかを判定しました。 分離株は、S.p.の血清型と抗生物質感受性(AS)プロファイルの比較に基づいて「ユニーク」であるとみなされました。そしてこんにちは。 M.c. の AS プロファイルのみについても同様です。 2 つの分離株が異なる血清型を持っていた場合、または同じ血清型だが異なる AS プロファイルを持っていた場合、2 つの分離株は「ユニーク」とみなされ、両方の分離株が分析に残されました。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
定量的陽性被験者からの抗菌薬感受性反応を示す M. Catarrhalis の固有の分離株の数
時間枠:0日目から2年目まで

M. catarrhalis の抗生物質反応は、感受性 (Sus.)、中間 (Int.)、または耐性 (Res.) でした(以下 Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] ガイドライン [CLSI、2015]) を含む、試験対象の抗生物質に関するガイドライン: アモキシシリン/クラブラン酸塩、エリスロマイシン、アジスロマイシン、テトラサイクリン、レボフロキサシン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール。

評価されたサンプルは、BAL 液 (BALF) サンプルと鼻咽頭スワブ (NPS) サンプルでした。

「固有の分離定義」については、前の結果の説明を参照してください。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
定量的陽性被験者の中の固有の分離株に対するペニシリンに対する M. Catarrhalis の抗菌薬感受性反応の記述統計
時間枠:0日目から2年目まで

M. catarrhalis の抗生物質反応は、ペニシリンを含む抗生物質に対してテストされました (臨床検査標準協会 [CLSI] ガイドライン [CLSI、2015] に従う)。

評価されたサンプルは、BAL 液 (BALF) サンプルと鼻咽頭スワブ (NPS) サンプルでした。

独自の分離株の定義: S.p.、H.i.の 2 つの分離株そしてM.c.被験者ごとに標本タイプごとに選択されました。 分析のために、2 つの分離株を比較して、それらがクローンであるか、異なる (「固有」) 病原体であるかを判定しました。 分離株は、S.p.の血清型と抗生物質感受性(AS)プロファイルの比較に基づいて「ユニーク」であるとみなされました。そしてこんにちは。 M.c. の AS プロファイルのみについても同様です。 2 つの分離株が異なる血清型を持っていた場合、または同じ血清型だが異なる AS プロファイルを持っていた場合、2 つの分離株は「ユニーク」とみなされ、両方の分離株が分析に残されました。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

0日目から2年目まで
抗菌薬感受性を有するインフルエンザ菌およびカタルリス菌の固有の分離株の数 β-ラクタマーゼに対する定量的陽性被験者からの陽性反応
時間枠:0日目から2年目まで

インフルエンザ菌およびカタルハリス菌の抗菌反応は、β-ラクタマーゼについて試験されました (臨床検査標準協会 [CLSI] ガイドライン [CLSI、2015] に従って)。

評価されたサンプルは、BAL 液 (BALF) サンプルと鼻咽頭スワブ (NPS) サンプルでした。

独自の分離株の定義: S.p.、H.i.の 2 つの分離株そしてM.c.被験者ごとに標本タイプごとに選択されました。 分析のために、2 つの分離株を比較して、それらがクローンであるか、異なる (「固有」) 病原体であるかを判定しました。 分離株は、S.p.の血清型と抗生物質感受性(AS)プロファイルの比較に基づいて「ユニーク」であるとみなされました。そしてこんにちは。 M.c. の AS プロファイルのみについても同様です。 2 つの分離株が異なる血清型を持っていた場合、または同じ血清型だが異なる AS プロファイルを持っていた場合、2 つの分離株は「ユニーク」とみなされ、両方の分離株が分析に残されました。

注: BAL 処置を受けた 1 人の被験者については、研究分析に利用できる BAL 液がありませんでした。

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被験者の平均年齢
時間枠:0日目から2年目まで
人口統計上の特徴には、月単位で表される年齢が含まれていました。
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被験者の性別
時間枠:0日目から2年目まで
人口統計上の特徴には、女性と男性の性別が含まれます。
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被験者の平均体重
時間枠:0日目から2年目まで
人口統計学的特徴には、キログラム (kg) で表される体重が含まれます。
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被験者の平均身長
時間枠:0日目から2年目まで
人口統計学的特徴には、センチメートル (cm) で表される身長が含まれます。
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体格指数 (BMI) の特徴を持つ被験者の数
時間枠:0日目から2年目まで
人口統計学的特徴には、肥満指数 (BMI) が含まれます。その Z スコアは、子供の年齢と性別で調整された相対体重の尺度です。
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一般的な病歴の特徴を示す被験者の数
時間枠:0日目から2年目まで
一般的な病歴の特徴には、既存の疾患、先天性染色体異常、未熟児(37 週未満)新生児の問題、慢性腎不全、免疫系障害(自己免疫を含む)、アトピー性皮膚炎、臨床医が確認した湿疹、喘息、および他の。
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被験者の平均在胎年齢
時間枠:0日目から2年目まで
一般的な病歴には平均在胎週数が含まれていました。
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肺炎球菌ワクチン接種歴の特徴を持つ被験者の数
時間枠:0日目から2年目まで
肺炎球菌ワクチン接種歴の特徴には、ワクチン接種、受けた肺炎球菌ワクチン(プレブナーのみ、プレブナー 13 のみ、シンフロリックスのみ、ワクチンの混合)、プレブナーのみの投与量(1 ~ 4)、プレブナー 13 のみの投与量(1 ~ 4)、シンフロリックスのみの投与量(4)が含まれます。 )、病歴ソースが検証されているかどうか。
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インフルエンザワクチン接種歴のある被験者の数の特徴
時間枠:0日目から2年目まで
インフルエンザワクチン接種歴には、ワクチン接種、インフルエンザワクチンの投与量(1~5)、病歴ソースの検証の有無が含まれます。
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ヘモフィルス・インフルエンザ b 型感染者数 ワクチン接種歴 特徴
時間枠:0日目から2年目まで
インフルエンザ菌 b 型ワクチン接種歴には、ワクチン接種、インフルエンザ菌 b 型ワクチンの投与量 (1 ~ 4)、病歴ソースの検証の有無が含まれます。
0日目から2年目まで
抗生物質およびその他の薬剤を投与された被験者の数
時間枠:0日目から2年目まで
投薬歴とは、過去 6 か月間に投与された抗生物質、薬剤名、抗生物質の情報源、過去 6 か月間に投与された他の薬剤、情報源を指します。
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臨床的特徴を持つ被験者の数
時間枠:0日目から2年目まで
臨床的特徴には、愛情/前提条件、愛情エピソード、世帯に住んでいる子供の数、保育園にいる子供、タバコの煙への曝露が含まれます。
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検査結果のある被験者の数
時間枠:0日目から2年目まで
検査結果には、利用可能な血液サンプルの結果、分析された白血球 (WBC) 数、WBC 基準範囲、WBC の範囲外にある場合の小児の慢性下気道感染症 (LRTI) の疑いとの臨床的関連性 [LRTI-WBC]、 CRP (C 反応性タンパク質) 参照範囲、CRP グループ、CRP の範囲外の場合の小児の慢性 LRTI 疑いとの臨床的関連性 [LRTI-CRP]、分析された ESR (赤血球沈降速度)、ESR 参照範囲、および臨床的関連性ESR [LRTI-ESR] の範囲外の場合、小児の慢性 LRTI が疑われる場合。
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白血球 (WBC) の検査結果
時間枠:0日目から2年目まで
WBC の検査結果は、1 リットルあたり 10^9 細胞 (10^9 細胞/L) で表されました。
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C 反応性タンパク質 (CRP) の検査結果
時間枠:0日目から2年目まで
CRP の検査結果は、ミリグラム/リットル (mg/L) で表されました。
0日目から2年目まで
赤血球沈降速度 (ESR) 検査結果
時間枠:0日目から2年目まで
ESR の検査結果は、ミリメートル/時間 (mm/hr) で表されました。
0日目から2年目まで
放射線検査結果が得られた被験者の数
時間枠:0日目から2年目まで
放射線検査の結果には、X 線、結果の正常性、異常と BAL サンプリングの関係が含まれます。
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協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月23日

一次修了 (実際)

2015年9月23日

研究の完了 (実際)

2015年9月23日

試験登録日

最初に提出

2016年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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