- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02838407
Identificatie en karakterisering van bacteriën in de longen van kinderen van 6 maanden tot 6 jaar oud, met vermoedelijke infectie van de longen, in Spanje.
Identificatie en karakterisering van bacteriën in de onderste luchtwegen van kinderen van ≥ 6 maanden tot < 6 jaar met vermoedelijke lagere luchtweginfecties (LLWI) in Spanje.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Spanje, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), Spanje, 30120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ouder(s)/ wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (LAR[s]) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Een mannelijk of vrouwelijk proefpersoon van ≥ 6 maanden tot < 6 jaar op het moment van inschrijving.
- Proefpersonen voldoen aan de casusdefinitie van vermoedelijke chronische LLWI's waarbij BAL geïndiceerd is.
- De ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon gaan akkoord met het afnemen van een nasofaryngeaal uitstrijkje bij de proefpersoon.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/ LAR(s) van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende cystische fibrose, immunosuppressie of andere ernstige immunodeficiënties zoals agammaglobulinemie, T-celdeficiëntie of Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immune Deficiency Syndrome, chemotherapie, enz.
- Exacerbatie van aanhoudende ademhalingssymptomen (hoesten, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden enz.) in de voorgaande 2 weken.
- Antibioticabehandeling in de 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel).
- Proefpersonen die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen.
- Kind in zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Totale groep
Alle ingeschreven proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk tussen 6 maanden oud en jonger dan 6 jaar op het moment van inschrijving, die het ziekenhuis bezochten met vermoedelijke chronische lageluchtweginfecties (LRTI's) en die een indicatie hadden voor bronchoalveolaire lavage (BAL).
|
Na routinematige BAL-procedures in het ziekenhuis, verzameling van BAL-vloeistofmonsters: ten minste 2 ml, op dag 0.
1 wattenstaafje, Dag 0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met bacteriële etiologie, beoordeeld door kweekgroei, uit bronchoalveolaire lavage (BAL) vloeistofmonsters
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Bacteriële etiologie werd beoordeeld door kweekgroei van BAL-vloeistofmonster voor Steptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae (H.i.) en Moraxella catarrhalis (M.c.), door kwalitatieve of kwantitatieve bacteriële identificatie (B.I.). De beoordeelde categorieën waren: positief (Pos.), negatief (Neg.) en Ontbrekend (Mis.). Voor kwantitatieve bacteriële identificatie, S.p., H.i. en M.c. werden bevestigd door bacteriële identificatiebelasting hoger dan (>) 10^4 kolonievormende eenheden per milliliter (kve/ml), als alleen bacteriesoorten aanwezig waren, of >10^5 kve/ml indien aanwezig als co-infectie. Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal proefpersonen met bacteriële etiologische kenmerken in BAL-vloeistofmonsters
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
S. pneumoniae (S.p.), H. influenzae (H.i.) en M. catarrhalis (M.c.) werden bevestigd door bacteriële identificatie (B.I.) belasting hoger dan (>) 10^4 kolonievormende eenheden per milliliter (kve/ml), indien bacterieel soorten waren alleen aanwezig, of >10^5 kve/ml indien gepresenteerd als co-infectie. Analyse werd ook uitgevoerd voor andere bacteriële pathogenen alleen of als co-infectie. Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor studieanalyses |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal proefpersonen met bacteriële identificatie >10^4 kve/ml in BAL-vloeistofmonsters (S. Pneumoniae- en H. Influenzae-resultaten voor de resultatencategorie "Negatieve M. Catarrhalis" BAL-vloeistofmonsters)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis werden bevestigd door een identificatiebelasting van meer dan (>) 10^4 kolonievormende eenheden per milliliter (kve/ml), als er alleen bacteriesoorten aanwezig waren. Bacteriële lading verwezen naar Negatief M. catarrhalis - Negatief S. pneumoniae - Negatief H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Negatief M. catarrhalis - Negatief S. pneumoniae - Positief H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-P.H.i.), Negatief M catarrhalis - Positieve S. pneumoniae - Negatieve H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Negatieve M. catarrhalis - Positieve S. pneumoniae - Positieve H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-P..H.i.). Opmerkingen: bacteriële identificatie voor de N.M.c.-P.S.p.-P.H.i. categorie werd bevestigd als een co-infectie met een bacteriële belasting >10^5 kve/ml. Voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor studieanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal proefpersonen met bacteriële identificatie >10^4 kve/ml in BAL-vloeistofmonsters (S. Pneumoniae- en H. Influenzae-resultaten voor de resultatencategorie "Positieve M. Catarrhalis" BAL-vloeistofmonsters)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis werden bevestigd door een bacteriële identificatiebelasting hoger dan (>) 10^4 kolonievormende eenheden per milliliter (kve/ml), als er alleen bacteriesoorten aanwezig waren en door een bacteriële belasting >10^5 cfu/ml indien gepresenteerd als co-infectie. Categorieën waarnaar verwezen wordt Positief M. catarrhalis - Negatief S. pneumoniae - Negatief H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Positief M. catarrhalis - Negatief S. pneumoniae - Positief H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-P.H.i.), Positief M. catarrhalis - Positieve S. pneumoniae - Negatieve H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Positieve M. catarrhalis - Positieve S. pneumoniae - Positieve H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-P.H.i.). Opmerkingen: bacteriële identificatie voor de P.M.c.-N.S.p.-P.H.i., P.M.c.-P.S.p.-N.H.i. en P.M.c.-P.S.p.-P.H.i. categorieën werd bevestigd door een bacteriële identificatie >10^5 cfu/mL. Voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor studieanalyses |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met bacteriële kolonisatie, beoordeeld aan de hand van cultuurgroei, uit nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Bacteriële kolonisatie werd beoordeeld door kweekgroei van nasofaryngeale uitstrijkjes voor S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis, door middel van kwalitatieve of kwantitatieve bacteriële identificatie (B.I.).
De beoordeelde categorieën waren: positief (Pos.) en negatief (Neg.).
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Bacteriële belasting gedetecteerd (log10-transformatie) door kwantitatieve kweekgroei, van BAL-vloeistofmonsters
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Bacteriële belasting werd gedetecteerd door kwantitatieve kweekgroei van BAL-vloeistofmonsters voor S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis en uitgedrukt in kolonievormende eenheid/milliliter (cfu/ml).
Kwantitatieve bacteriële identificatie werd gebruikt om de aanwezigheid van bacteriële pathogenen aan te geven >10^4 cfu/ml indien alleen aanwezig of >10^5 cfu/ml indien aanwezig als co-infectie.
Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses.
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Bacteriële lading gedetecteerd (log10-transformatie) door kwantitatieve moleculaire technieken (polymerasekettingreactie) van BAL-vloeistofmonsters
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Bacteriële lading werd gedetecteerd door kwantitatieve moleculaire technieken (PCR) van BAL-vloeistofmonsters voor S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis en uitgedrukt in kolonievormende eenheid/milliliter (cfu/ml). Kwantitatieve bacteriële identificatie werd gebruikt om de aanwezigheid van bacteriële pathogenen aan te geven >10^4 cfu/ml indien alleen aanwezig of >10^5 cfu/ml indien aanwezig als co-infectie. Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal proefpersonen met andere bacteriële pathogenen gedetecteerd door kwalitatieve kweek, van BAL-vloeistofmonsters
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Bacteriële pathogenen werden gedetecteerd door kwalitatieve kweek van BAL-vloeistofmonsters en omvatten: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia en Pseudomonas putida. Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Bacteriële lading gedetecteerd (log10-transformatie) door kwantitatieve kweek van nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Bacteriële lading werd gedetecteerd door kwantitatieve kweek van monsters van nasofaryngeale uitstrijkjes voor S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis en uitgedrukt in kolonievormende eenheid/milliliter (cfu/ml).
Kwantitatieve bacteriële identificatie werd gebruikt om de aanwezigheid van bacteriële pathogenen aan te geven >10^4 cfu/ml indien alleen aanwezig of >10^5 cfu/ml indien aanwezig als co-infectie.
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Bacteriële lading gedetecteerd (log10-transformatie) door moleculaire technieken (PCR) van monsters van nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met jaar 2
|
Bacteriële lading werd gedetecteerd door kwantitatieve moleculaire technieken van nasofaryngeale uitstrijkjes voor S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis en uitgedrukt in kolonievormende eenheid/milliliter (kve/ml).
Kwantitatieve bacteriële identificatie werd gebruikt om de aanwezigheid van bacteriële pathogenen aan te geven >10^4 cfu/ml indien alleen aanwezig of >10^5 cfu/ml indien aanwezig als co-infectie.
|
Van dag 0 tot en met jaar 2
|
Aantal proefpersonen met andere bacteriële pathogenen gedetecteerd door kwalitatieve kweek van nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met jaar 2
|
Bacteriële pathogenen werden gedetecteerd door kwalitatieve kweek van nasofaryngeale uitstrijkjes en omvatten: Staphylococcus aureus en Stenotrophomonas maltophilia
|
Van dag 0 tot en met jaar 2
|
Aantal kwalitatieve positieve unieke isolaten van proefpersonen met S. Pneumoniae-serogroepen en serotypen in BAL-vloeistofmonsters
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Twee isolaten van S.p., H.i. en M.c. werden per proefpersoon per proefpersoon geselecteerd.
Voor analyses werden de 2 isolaten vergeleken om te bepalen of het klonen waren versus verschillende ("unieke") pathogenen.
Isolaten werden als "uniek" beschouwd op basis van de vergelijking van serotype en antibioticumgevoeligheidsprofiel (AS) voor S.p. en H.i. en alleen op het AS-profiel voor M.c..
Als de 2 isolaten verschillende serotypen hadden, of hetzelfde serotype maar een ander AS-profiel, dan werden de 2 isolaten als "uniek" beschouwd en werden beide isolaten behouden in de analyses.
sp. serogroepen en serotype-isolaten inbegrepen: 3, 6B, 7C, 10A, 11A, 11D, 12F, 14, 15B, 16F, 18C, 18F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 23B, 31, 35F, 42, 48, NT (niet typeerbaar), Synflorix-serotypen (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) en pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F).
Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was er geen BALF beschikbaar voor onderzoeksanalyses.
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal kwalitatieve positieve unieke isolaten van proefpersonen met H. Influenzae-typeringsresultaten van BAL-vloeistofmonsters
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
De H. influenzae-typeringsresultaten omvatten "f" en "NT" (niet typeerbaar). Unieke isolaatdefinitie: 2 isolaten van S.p., H.i. en M.c. werden per proefpersoon per proefpersoon geselecteerd. Voor analyses werden de 2 isolaten vergeleken om te bepalen of het klonen waren versus verschillende ("unieke") pathogenen. Isolaten werden als "uniek" beschouwd op basis van de vergelijking van serotype en antibioticumgevoeligheidsprofiel (AS) voor S.p. en H.i. en alleen op het AS-profiel voor M.c.. Als de 2 isolaten verschillende serotypen hadden, of hetzelfde serotype maar een ander AS-profiel, dan werden de 2 isolaten als "uniek" beschouwd en werden beide isolaten behouden in de analyses. Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was er geen BALF beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal kwalitatieve positieve unieke isolaten van proefpersonen met S. Pneumoniae-serogroepen en serotypen van nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
S. pneumoniae serogroepen en serotypen inbegrepen: 3, 6A, 6B, 7C, 9N, 10A, 11A, 11D, 12B, 12F, 14, 16F, 18C, 18F, 19A, 19C, 19F, 21, 23A, 23B, 31, 35A, 35F, 42, 48, NT (niet typeerbaar), Synflorix-serotypen (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) en pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) 13 serotypen (1 , 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Unieke isolaatdefinitie: 2 isolaten van S.p., H.i. en M.c. werden per proefpersoon per proefpersoon geselecteerd. Voor analyses werden de 2 isolaten vergeleken om te bepalen of het klonen waren versus verschillende ("unieke") pathogenen. Isolaten werden als "uniek" beschouwd op basis van de vergelijking van serotype en antibioticumgevoeligheidsprofiel (AS) voor S.p. en H.i. en alleen op het AS-profiel voor M.c.. Als de 2 isolaten verschillende serotypen hadden, of hetzelfde serotype maar een ander AS-profiel, dan werden de 2 isolaten als "uniek" beschouwd en werden beide isolaten behouden in de analyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal kwalitatieve positieve unieke isolaten van proefpersonen met H. Influenzae-typeringsresultaten van nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
De H. influenzae-typeringsresultaten omvatten "f" en "NT" (niet typeerbaar).
Unieke isolaatdefinitie: 2 isolaten van S.p., H.i. en M.c. werden per proefpersoon per proefpersoon geselecteerd.
Voor analyses werden de 2 isolaten vergeleken om te bepalen of het klonen waren versus verschillende ("unieke") pathogenen.
Isolaten werden als "uniek" beschouwd op basis van de vergelijking van serotype en antibioticumgevoeligheidsprofiel (AS) voor S.p. en H.i. en alleen op het AS-profiel voor M.c..
Als de 2 isolaten verschillende serotypen hadden, of hetzelfde serotype maar een ander AS-profiel, dan werden de 2 isolaten als "uniek" beschouwd en werden beide isolaten behouden in de analyses.
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal unieke isolaten van S. Pneumoniae met respons op antimicrobiële gevoeligheid, onder kwalitatief positieve proefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
De antibioticarespons van S.pneumoniae was gevoelig (Sus), of intermediair (Int) of resistent (Res) (volgens de richtlijnen van het Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) voor de geteste antibiotica, waaronder: peniciline, amoxicilline /clavulanaat, erytromycine, azitromycine, tetracycline, levofloxacine, trimethoprim/sulfamethoxazol. De beoordeelde monsters waren BAL-vloeistofmonsters (BALF-monsters) en monsters van nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS). Raadpleeg de vorige resultaatbeschrijving voor de "Unieke isolaatdefinitie". Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal unieke isolaten van H. Influenzae met antimicrobiële gevoeligheidsreactie, onder kwalitatief positieve proefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Antibioticarespons van H.ifluenzae was gevoelig (Sus), of intermediair (Int) of resistent (Res) (volgens de richtlijnen van het Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) voor de geteste antibiotica, waaronder: Amoxicilline/Clavulaanzuur , Azitromycine, Tetracycline, Levofloxacine, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. De beoordeelde monsters waren BAL-vloeistofmonsters (BALF-monsters) en monsters van nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS). Voor de "Unieke isolaatdefinitie", verwijzen wij u naar de vorige resultatenbeschrijving. Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Beschrijvende statistieken van de antimicrobiële gevoeligheidsreactie van H. Influenzae voor unieke isolaten onder kwalitatief positieve proefpersonen, voor peniciline en erytromycine
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
De antibioticarespons van H. influenzae werd getest tegen antibiotica, waaronder: peniciline en erytromycine (volgens de richtlijnen van het Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]). De beoordeelde monsters waren BAL-vloeistofmonsters (BALF-monsters) en monsters van nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS). Unieke isolaatdefinitie: 2 isolaten van S.p., H.i. en M.c. werden per proefpersoon per proefpersoon geselecteerd. Voor analyses werden de 2 isolaten vergeleken om te bepalen of het klonen waren versus verschillende ("unieke") pathogenen. Isolaten werden als "uniek" beschouwd op basis van de vergelijking van serotype en antibioticumgevoeligheidsprofiel (AS) voor S.p. en H.i. en alleen op het AS-profiel voor M.c.. Als de 2 isolaten verschillende serotypen hadden, of hetzelfde serotype maar een ander AS-profiel, dan werden de 2 isolaten als "uniek" beschouwd en werden beide isolaten behouden in de analyses. Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal unieke isolaten van M. Catarrhalis met respons op antimicrobiële gevoeligheid, onder kwalitatief positieve proefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
De antibioticarespons van M. catarrhalis was gevoelig (Sus), of intermediair (Int) of resistent (Res) (volgens de richtlijnen van het Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) voor de geteste antibiotica, waaronder: Amoxicilline/Clavulaanzuur , Erytromycine, Azithromycine, Tetracycline, Levofloxacine, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. De beoordeelde monsters waren BAL-vloeistofmonsters (BALF-monsters) en monsters van nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS). Raadpleeg de vorige resultaatbeschrijving voor de "Unieke isolaatdefinitie". Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Beschrijvende statistieken van de antimicrobiële gevoeligheidsreactie van M. Catarrhalis voor unieke isolaten onder kwalitatief positieve proefpersonen, voor penicilline
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Antibioticarespons van M. catarrhalis werd getest tegen antibiotica waaronder: Peniciline. De beoordeelde monsters waren BAL-vloeistofmonsters (BALF-monsters) en monsters van nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS). Unieke isolaatdefinitie: 2 isolaten van S.p., H.i. en M.c. werden per proefpersoon per proefpersoon geselecteerd. Voor analyses werden de 2 isolaten vergeleken om te bepalen of het klonen waren versus verschillende ("unieke") pathogenen. Isolaten werden als "uniek" beschouwd op basis van de vergelijking van serotype en antibioticumgevoeligheidsprofiel (AS) voor S.p. en H.i. en alleen op het AS-profiel voor M.c.. Als de 2 isolaten verschillende serotypen hadden, of hetzelfde serotype maar een ander AS-profiel, dan werden de 2 isolaten als "uniek" beschouwd en werden beide isolaten behouden in de analyses. Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal unieke isolaten van H. Influenzae of M. Catarrhalis met antimicrobiële gevoeligheid Positieve respons onder kwalitatief positieve si-subjecten voor beta-lactamase
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
De antimicrobiële respons van H. influenzae en M. catarrhalis werd getest op beta-lactamase (volgens de richtlijnen van het Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]). De beoordeelde monsters waren BAL-vloeistofmonsters (BALF-monsters) en monsters van nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS). Unieke isolaatdefinitie: 2 isolaten van S.p., H.i. en M.c. werden per proefpersoon per proefpersoon geselecteerd. Voor analyses werden de 2 isolaten vergeleken om te bepalen of het klonen waren versus verschillende ("unieke") pathogenen. Isolaten werden als "uniek" beschouwd op basis van de vergelijking van serotype en antibioticumgevoeligheidsprofiel (AS) voor S.p. en H.i. en alleen op het AS-profiel voor M.c.. Als de 2 isolaten verschillende serotypen hadden, of hetzelfde serotype maar een ander AS-profiel, dan werden de 2 isolaten als "uniek" beschouwd en werden beide isolaten behouden in de analyses. Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal unieke isolaten van S. Pneumoniae met antimicrobiële gevoeligheidsreactie van kwantitatief positieve proefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
De antibioticarespons van S.pneumoniae was gevoelig (Sus), of intermediair (Int) of resistent (Res) (volgens de richtlijnen van het Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) voor de geteste antibiotica, waaronder: peniciline, amoxicilline /clavulanaat, erytromycine, azitromycine, tetracycline, levofloxacine, trimethoprim/sulfamethoxazol. De beoordeelde monsters waren BAL-vloeistofmonsters (BALF-monsters) en monsters van nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS). Raadpleeg de vorige resultaatbeschrijving voor de "Unieke isolaatdefinitie". Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal unieke isolaten van H. Influenzae met antimicrobiële gevoeligheidsreactie van kwantitatief positieve proefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Antibioticarespons van H.ifluenzae was gevoelig (Sus), of intermediair (Int) of resistent (Res) (volgens de richtlijnen van het Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) voor de geteste antibiotica, waaronder: Amoxicilline/Clavulaanzuur , Azitromycine, Tetracycline, Levofloxacine, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. De beoordeelde monsters waren BAL-vloeistofmonsters (BALF-monsters) en monsters van nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS). Voor de "Unieke isolaatdefinitie", verwijzen wij u naar de vorige resultatenbeschrijving. Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Beschrijvende statistieken van de antimicrobiële gevoeligheidsreactie van H. Influenzae voor unieke isolaten onder kwantitatieve positieve proefpersonen, voor peniciline en erytromycine
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
De antibioticarespons van H.ifluenzae werd getest tegen antibiotica, waaronder: peniciline en erytromycine (volgens de richtlijnen van het Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]). De beoordeelde monsters waren BAL-vloeistofmonsters (BALF-monsters) en monsters van nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS). Unieke isolaatdefinitie: 2 isolaten van S.p., H.i. en M.c. werden per proefpersoon per proefpersoon geselecteerd. Voor analyses werden de 2 isolaten vergeleken om te bepalen of het klonen waren versus verschillende ("unieke") pathogenen. Isolaten werden als "uniek" beschouwd op basis van de vergelijking van serotype en antibioticumgevoeligheidsprofiel (AS) voor S.p. en H.i. en alleen op het AS-profiel voor M.c.. Als de 2 isolaten verschillende serotypen hadden, of hetzelfde serotype maar een ander AS-profiel, dan werden de 2 isolaten als "uniek" beschouwd en werden beide isolaten behouden in de analyses. Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal unieke isolaten van M. Catarrhalis met antimicrobiële gevoeligheidsreactie van kwantitatief positieve proefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
De antibioticarespons van M. catarrhalis was gevoelig (Sus.), of intermediair (Int.), of resistent (Res.) (volgend op Richtlijnen van het Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) voor de geteste antibiotica, waaronder: amoxicilline/clavulanaat, erytromycine, azithromycine, tetracycline, levofloxacine, trimethoprim/sulfamethoxazol. De beoordeelde monsters waren BAL-vloeistofmonsters (BALF-monsters) en monsters van nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS). Raadpleeg de vorige resultaatbeschrijving voor de "Unieke isolaatdefinitie". Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Beschrijvende statistieken van de antimicrobiële gevoeligheidsreactie van M. Catarrhalis voor unieke isolaten onder kwantitatieve positieve proefpersonen, voor penicilline
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
De antibioticarespons van M. catarrhalis werd getest tegen antibiotica, waaronder: Peniciline (volgens de richtlijnen van het Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]). De beoordeelde monsters waren BAL-vloeistofmonsters (BALF-monsters) en monsters van nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS). Unieke isolaatdefinitie: 2 isolaten van S.p., H.i. en M.c. werden per proefpersoon per proefpersoon geselecteerd. Voor analyses werden de 2 isolaten vergeleken om te bepalen of het klonen waren versus verschillende ("unieke") pathogenen. Isolaten werden als "uniek" beschouwd op basis van de vergelijking van serotype en antibioticumgevoeligheidsprofiel (AS) voor S.p. en H.i. en alleen op het AS-profiel voor M.c.. Als de 2 isolaten verschillende serotypen hadden, of hetzelfde serotype maar een ander AS-profiel, dan werden de 2 isolaten als "uniek" beschouwd en werden beide isolaten behouden in de analyses. Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal unieke isolaten van H. Influenzae en M. Catarrhalis met antimicrobiële gevoeligheid Positieve respons van kwantitatief positieve proefpersonen, voor beta-lactamase
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
De antimicrobiële respons van H. influenzae en M. catarrhalis werd getest op beta-lactamase (volgens de richtlijnen van het Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]). De beoordeelde monsters waren BAL-vloeistofmonsters (BALF-monsters) en monsters van nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS). Unieke isolaatdefinitie: 2 isolaten van S.p., H.i. en M.c. werden per proefpersoon per proefpersoon geselecteerd. Voor analyses werden de 2 isolaten vergeleken om te bepalen of het klonen waren versus verschillende ("unieke") pathogenen. Isolaten werden als "uniek" beschouwd op basis van de vergelijking van serotype en antibioticumgevoeligheidsprofiel (AS) voor S.p. en H.i. en alleen op het AS-profiel voor M.c.. Als de 2 isolaten verschillende serotypen hadden, of hetzelfde serotype maar een ander AS-profiel, dan werden de 2 isolaten als "uniek" beschouwd en werden beide isolaten behouden in de analyses. Opmerking: voor één proefpersoon die een BAL-procedure onderging, was geen BAL-vloeistof beschikbaar voor onderzoeksanalyses. |
Van dag 0 tot jaar 2
|
Gemiddelde leeftijd van proefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Demografische kenmerken omvatten leeftijd, die werd uitgedrukt in maanden.
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Onderwerp Geslacht
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Demografische kenmerken omvatten geslacht: vrouwelijk en mannelijk.
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Gemiddeld gewicht van proefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Demografische kenmerken omvatten het gewicht dat werd uitgedrukt in kilogram (kg).
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Gemiddelde hoogte van onderwerpen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Demografische kenmerken omvatten lengte die werd uitgedrukt in centimeters (cm).
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal proefpersonen met kenmerken van de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Demografische kenmerken waren onder meer de body mass index (BMI) waarvan de z-scores maatstaven waren voor het relatieve gewicht, gecorrigeerd voor de leeftijd en het geslacht van het kind.
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal proefpersonen met kenmerken van de algemene medische geschiedenis
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Kenmerken van de algemene medische voorgeschiedenis omvatten: alle reeds bestaande aandoeningen, congenitale chromosomale afwijking, vroeggeboorte (minder dan 37 weken), neonatale problemen, chronisch nierfalen, stoornis van het immuunsysteem (inclusief auto-immuunziekte), atopische dermatitis, door een arts bevestigd eczeem, astma en ander.
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Gemiddelde zwangerschapsduur van proefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
De algemene medische voorgeschiedenis omvatte de gemiddelde zwangerschapsduur.
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal proefpersonen met kenmerken van pneumokokkenvaccinatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Kenmerken van de geschiedenis van pneumokokkenvaccinatie waren onder meer vaccinatie, ontvangen pneumokokkenvaccins (alleen Prevnar, alleen Prevnar 13, alleen Synflorix, mix van vaccins), alleen Prevnar-doses (1-4), alleen Prevnar 13-doses (1-4), alleen Synflorix-doses (4 ), medische geschiedenisbron gevalideerd of niet.
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal proefpersonen met kenmerken van griepvaccinatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Griepvaccinatiegeschiedenis omvatte vaccinatie, griepvaccindoses (1-5), medische geschiedenisbron gevalideerd of niet.
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal proefpersonen met Haemophilus Influenzae Type b Vaccinatiegeschiedenis Kenmerken
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Haemophilus influenzae type b vaccinatiegeschiedenis inclusief vaccinatie, Haemophilus influenzae type b vaccindoses (1-4), medische geschiedenis bron gevalideerd of niet.
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal proefpersonen met toegediende antibiotica en andere medicijnen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Medicatiegeschiedenis verwezen naar antibiotica toegediend in de afgelopen 6 maanden, medicijnnamen, informatiebron antibiotica, andere medicatie toegediend in de afgelopen 6 maanden, informatiebron.
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal proefpersonen met klinische kenmerken
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Klinische kenmerken omvatten affecties/pre-condities, affectie-episodes, aantal kinderen dat in een huishouden woont, kinderen in kinderdagverblijven, blootstelling aan sigarettenrook.
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal proefpersonen met laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Laboratoriumresultaten omvatten beschikbare resultaten van bloedmonsters, analyse van het aantal witte bloedcellen (WBC), WBC-referentiebereik, Klinisch relevant voor de vermoedelijke chronische infectie van de onderste luchtwegen (LRTI) bij het kind indien buiten het bereik van WBC [LRTI-WBC], CRP-referentiebereik (C-reactief proteïne), CRP-groepen, Klinisch relevant voor de vermoedelijke chronische LRTI bij het kind indien buiten het bereik van CRP [LRTI-CRP], ESR (erytrocytsedimentatiesnelheid) geanalyseerd, ESR-referentiebereik en klinisch relevant aan de vermoedelijke chronische LLWI bij het kind indien buiten het bereik van de ESR [LLWI-ESR].
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Laboratoriumresultaten voor witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Laboratoriumresultaten voor WBC werden uitgedrukt in 10^9 cellen per liter (10^9 cellen/L).
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Laboratoriumresultaten C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Laboratoriumresultaten voor CRP werden uitgedrukt in milligram per liter (mg/L).
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) Laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Laboratoriumresultaten voor ESR werden uitgedrukt in millimeters per uur (mm/uur).
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Aantal proefpersonen met radiologische resultaten
Tijdsspanne: Van dag 0 tot jaar 2
|
Radiologische resultaten omvatten röntgenfoto's, normaliteit van het resultaat, verband tussen afwijking en BAL-bemonstering.
|
Van dag 0 tot jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BAL vloeistofbemonstering
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsNog niet aan het wervenTriggerpointpijn, myofasciaal
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten