西班牙 6 个月至 6 岁疑似肺部感染儿童肺部细菌的鉴定和特征。
西班牙 ≥ 6 个月至 < 6 岁疑似下呼吸道感染 (LRTI) 儿童下呼吸道细菌的鉴定和特征。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barakaldo (Vizcaya)、西班牙、48903
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08035
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28009
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- GSK Investigational Site
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Murcia (El Palmar)、西班牙、30120
- GSK Investigational Site
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Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
- GSK Investigational Site
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Valencia、西班牙、46010
- GSK Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 研究者认为父母/合法代表 (LAR[s]) 能够并且将会遵守方案要求的受试者。
- 入组时年龄≥ 6 个月至 < 6 岁的男性或女性受试者。
- 受试者符合疑似慢性 LRTI 的病例定义,其中指示 BAL。
- 对象的父母/LAR 同意从对象处收集鼻咽拭子。
- 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
排除标准:
- 已知的囊性纤维化、免疫抑制或其他严重的免疫缺陷,例如无丙种球蛋白血症、T 细胞缺陷或人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合症、化疗等。
- 过去 2 周内持续性呼吸道症状(咳嗽、喘息、呼吸困难等)加重。
- 进入研究前 2 周内进行抗生素治疗。
- 在进入研究前 30 天内或在研究期间的任何时间同时参加另一项研究,其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品(药物产品或设备)。
- 以前参加过这项研究的受试者。
- 孩子在照顾。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:总组
所有登记的受试者,男性或女性,年龄在 6 个月之间,登记时小于 6 岁,他们因疑似慢性下呼吸道感染 (LRTIs) 到医院就诊,并且有支气管肺泡灌洗 (BAL) 的指征。
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按照医院的常规 BAL 程序,在第 0 天收集 BAL 液体样本:至少 2 mL。
1 根拭子,第 0 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从支气管肺泡灌洗 (BAL) 液体样本中通过培养物生长评估的具有细菌病因学的受试者数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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通过定性或定量细菌鉴定 (B.I.),通过 BAL 液体样本培养生长肺炎链球菌 (S.p.)、流感嗜血杆菌 (H.i.) 和卡他莫拉氏菌 (M.c.) 来评估细菌病原学。 评估的类别是:阳性 (Pos.)、阴性 (Neg.) 和缺失 (Mis.)。 对于定量细菌鉴定,S.p.,H.i.和麦克如果细菌物种单独存在,则通过高于 (>) 10^4 菌落形成单位每毫升 (cfu/mL) 的细菌鉴定负荷进行确认,或者如果作为合并感染存在,则 >10^5 cfu/mL。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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BAL 液样本中具有细菌病原学特征的受试者人数
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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肺炎链球菌 (S.p.)、流感嗜血杆菌 (H.i.) 和 M. catarrhalis (M.c.) 通过细菌鉴定 (B.I.) 负荷高于 (>) 10^4 菌落形成单位每毫升 (cfu/mL),如果细菌物种单独存在,或 >10^5 cfu/mL(如果表现为合并感染)。 还对其他细菌病原体单独或合并感染进行了分析。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析 |
从第 0 天到第 2 年
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BAL 液体样品中细菌鉴定 >10^4 Cfu/mL 的受试者数量(“阴性卡他莫拉氏杆菌”BAL 液体样品结果类别的肺炎链球菌和流感嗜血杆菌结果)
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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如果单独存在细菌种类,则肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉氏菌通过高于 (>) 10^4 菌落形成单位/毫升 (cfu/mL) 的细菌鉴定负荷得到证实。 细菌负荷指卡他莫拉氏菌阴性 - 肺炎链球菌阴性 - 流感嗜血杆菌阴性 (N.M.c.-N.S.p.-N.H.i.),卡他莫拉氏杆菌阴性 - 肺炎链球菌阴性 - 流感嗜血杆菌阳性 (N.M.c.-N.S.p.-P.H.i.),阴性 M . catarrhalis - 阳性 S. pneumoniae - 阴性 H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-N.H.i.),阴性 M. catarrhalis - 阳性 S. pneumoniae - 阳性 H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-P..H.i.)。 注:N.M.c.-P.S.p.-P.H.i 的细菌鉴定。 类别被确认为细菌载量 >10^5 cfu/mL 的合并感染。 对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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BAL 液体样本中细菌鉴定 >10^4 Cfu/mL 的受试者数量(“阳性卡他莫拉氏支原体”BAL 液体样本结果类别的肺炎链球菌和嗜血杆菌结果)
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉氏菌通过高于 (>) 10^4 菌落形成单位每毫升 (cfu/mL) 的细菌鉴定负荷得到确认,如果细菌种类单独存在且细菌负荷 >10^5 cfu/mL 如果呈现为合并感染。 分类指阳性卡他莫拉氏菌-阴性肺炎链球菌-阴性流感嗜血杆菌 (P.M.c.-N.S.p.-N.H.i.),阳性卡他莫拉氏菌-阴性肺炎链球菌-阳性流感嗜血杆菌 (P.M.c.-N.S.p.-P.H.i.),阳性 M. carrhalis - 阳性肺炎链球菌 - 阴性流感嗜血杆菌 (P.M.c.-P.S.p.-N.H.i.),阳性 M. catarrhalis - 阳性肺炎链球菌 - 阳性流感嗜血杆菌 (P.M.c.-P.S.p.-P.H.i.)。 注:P.M.c.-N.S.p.-P.H.i.、P.M.c.-P.S.p.-N.H.i. 的细菌鉴定和 P.M.c.-P.S.p.-P.H.i. 通过细菌鉴定 >10^5 cfu/mL 确认类别。 对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析 |
从第 0 天到第 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌定植的受试者人数,通过培养物生长评估,来自鼻咽拭子样本
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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通过定性或定量细菌鉴定 (B.I.),通过鼻咽拭子样本中肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和粘膜炎分枝杆菌的培养物生长评估细菌定植。
评估的类别是:阳性(Pos.)和阴性(Neg.)。
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从第 0 天到第 2 年
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通过定量培养生长检测 BAL 液体样品中的细菌负荷(log10 转化)
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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通过肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉氏菌的 BAL 液体样品的定量培养物生长检测细菌负荷,并以菌落形成单位/毫升 (cfu/mL) 表示。
定量细菌鉴定用于指示细菌病原体负荷的存在 >10^4 cfu/mL(如果单独存在)或 > 10^5 cfu/mL(如果作为合并感染存在)。
注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。
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从第 0 天到第 2 年
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通过定量分子技术(聚合酶链反应)从 BAL 液样品中检测到细菌负荷(log10 转化)
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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通过定量分子技术 (PCR) 从 BAL 液体样本中检测肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉氏菌的细菌载量,并以菌落形成单位/毫升 (cfu/mL) 表示。 定量细菌鉴定用于指示细菌病原体负荷的存在 >10^4 cfu/mL(如果单独存在)或 > 10^5 cfu/mL(如果作为合并感染存在)。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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通过定性培养从 BAL 液样本中检测到其他细菌病原体的受试者数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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通过定性培养从 BAL 液样本中检测到细菌病原体,包括: 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、嗜麦芽窄食单胞菌和恶臭假单胞菌。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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通过鼻咽拭子样本的定量培养检测细菌载量(log10 转化)
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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通过鼻咽拭子样本的定量培养检测肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和粘膜炎莫拉氏菌的细菌载量,并以菌落形成单位/毫升 (cfu/mL) 表示。
定量细菌鉴定用于指示细菌病原体负荷的存在 >10^4 cfu/mL(如果单独存在)或 > 10^5 cfu/mL(如果作为合并感染存在)。
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从第 0 天到第 2 年
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通过分子技术 (PCR) 从鼻咽拭子样本中检测到细菌载量(log10 转化)
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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通过定量分子技术从鼻咽拭子样本中检测肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和粘膜炎莫拉氏菌的细菌载量,并以菌落形成单位/毫升 (cfu/mL) 表示。
定量细菌鉴定用于指示细菌病原体负荷的存在 >10^4 cfu/mL(如果单独存在)或 > 10^5 cfu/mL(如果作为合并感染存在)。
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从第 0 天到第 2 年
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通过定性培养从鼻咽拭子样本中检测到其他细菌病原体的受试者人数
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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通过鼻咽拭子样本的定性培养检测细菌病原体,包括:金黄色葡萄球菌和嗜麦芽窄食单胞菌
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从第 0 天到第 2 年
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BAL 液体样品中具有肺炎链球菌血清群和血清型的受试者的定性阳性独特分离物的数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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S.p.、H.i. 的两个分离物和麦克每个受试者按样本类型选择。
为了进行分析,比较了 2 个分离株以确定它们是否是克隆与不同(“独特”)病原体。
基于 S.p. 的血清型和抗生素敏感性 (AS) 概况的比较,分离物被认为是“独特的”。和嗨并且仅在 M.c. 的 AS 配置文件中。
如果 2 个分离株具有不同的血清型,或具有相同的血清型但具有不同的 AS 概况,则这 2 个分离株被认为是“独特的”,并且两个分离株都保留在分析中。
S.p.血清组和血清型分离株包括:3、6B、7C、10A、11A、11D、12F、14、15B、16F、18C、18F、19A、19F、21、22F、23A、23B、31、35F、42、48、 NT(不可分型)、Synflorix 血清型(1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)和肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 13 种血清型(1、3、4、5、6A , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)。
注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BALF 可用于研究分析。
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从第 0 天到第 2 年
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从 BAL 液体样品中获得嗜血杆菌流感分型结果的定性阳性独特分离物的数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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流感嗜血杆菌分型结果包括“f”和“NT”(不可分型)。 独特分离株定义:2 个 S.p.、H.i. 分离株和麦克每个受试者按样本类型选择。 为了进行分析,比较了 2 个分离株以确定它们是否是克隆与不同(“独特”)病原体。 基于 S.p. 的血清型和抗生素敏感性 (AS) 概况的比较,分离物被认为是“独特的”。和嗨并且仅在 M.c. 的 AS 配置文件中。 如果 2 个分离株具有不同的血清型,或具有相同的血清型但具有不同的 AS 概况,则这 2 个分离株被认为是“独特的”,并且两个分离株都保留在分析中。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BALF 可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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鼻咽拭子样本中具有肺炎链球菌血清群和血清型的受试者的定性阳性独特分离物的数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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肺炎链球菌血清群和血清型包括:3、6A、6B、7C、9N、10A、11A、11D、12B、12F、14、16F、18C、18F、19A、19C、19F、21、23A、23B、31、 35A、35F、42、48、NT(不可分型)、Synflorix 血清型(1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)和肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 13 种血清型(1 , 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)。 独特分离株定义:2 个 S.p.、H.i. 分离株和麦克每个受试者按样本类型选择。 为了进行分析,比较了 2 个分离株以确定它们是否是克隆与不同(“独特”)病原体。 基于 S.p. 的血清型和抗生素敏感性 (AS) 概况的比较,分离物被认为是“独特的”。和嗨并且仅在 M.c. 的 AS 配置文件中。 如果 2 个分离株具有不同的血清型,或具有相同的血清型但具有不同的 AS 概况,则这 2 个分离株被认为是“独特的”,并且两个分离株都保留在分析中。 |
从第 0 天到第 2 年
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鼻咽拭子样本中带有嗜血杆菌流感病毒分型结果的定性阳性独特分离株的数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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流感嗜血杆菌分型结果包括“f”和“NT”(不可分型)。
独特分离株定义:2 个 S.p.、H.i. 分离株和麦克每个受试者按样本类型选择。
为了进行分析,比较了 2 个分离株以确定它们是否是克隆与不同(“独特”)病原体。
基于 S.p. 的血清型和抗生素敏感性 (AS) 概况的比较,分离物被认为是“独特的”。和嗨并且仅在 M.c. 的 AS 配置文件中。
如果 2 个分离株具有不同的血清型,或具有相同的血清型但具有不同的 AS 概况,则这 2 个分离株被认为是“独特的”,并且两个分离株都保留在分析中。
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从第 0 天到第 2 年
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定性阳性受试者中具有抗菌药敏反应的肺炎链球菌独特分离株的数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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肺炎链球菌的抗生素反应对受试抗生素敏感 (Sus)、中间 (Int) 或耐药 (Res)(遵循临床和实验室标准协会 [CLSI] 指南 [CLSI,2015]),其中包括:青霉素、阿莫西林/克拉维酸盐、红霉素、阿奇霉素、四环素、左氧氟沙星、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。 评估的样本是 BAL 液 (BALF) 样本和鼻咽拭子 (NPS) 样本。 “Unique isolate definition”请参考前面的结果描述。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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定性阳性受试者中具有抗菌药敏反应的独特流感嗜血杆菌数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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流感嗜血杆菌的抗生素反应对受试抗生素敏感 (Sus)、中间 (Int) 或耐药 (Res)(遵循临床和实验室标准协会 [CLSI] 指南 [CLSI,2015]),其中包括:阿莫西林/克拉维酸,阿奇霉素,四环素,左氧氟沙星,甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。 评估的样本是 BAL 液 (BALF) 样本和鼻咽拭子 (NPS) 样本。 “Unique isolate definition”请参考前面的结果描述。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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流感嗜血杆菌对青霉素和红霉素的定性阳性受试者中独特分离物的抗菌敏感性反应的描述性统计
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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流感嗜血杆菌的抗生素反应针对抗生素进行了测试,其中包括:青霉素和红霉素(遵循临床和实验室标准协会 [CLSI] 指南 [CLSI,2015])。 评估的样本是 BAL 液 (BALF) 样本和鼻咽拭子 (NPS) 样本。 独特分离株定义:2 个 S.p.、H.i. 分离株和麦克每个受试者按样本类型选择。 为了进行分析,比较了 2 个分离株以确定它们是否是克隆与不同(“独特”)病原体。 基于 S.p. 的血清型和抗生素敏感性 (AS) 概况的比较,分离物被认为是“独特的”。和嗨并且仅在 M.c. 的 AS 配置文件中。 如果 2 个分离株具有不同的血清型,或具有相同的血清型但具有不同的 AS 概况,则这 2 个分离株被认为是“独特的”,并且两个分离株都保留在分析中。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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定性阳性受试者中具有抗菌药敏反应的卡他莫拉氏菌独特分离株的数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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M. catarrhalis 对受试抗生素的抗生素反应为敏感 (Sus)、中间 (Int) 或耐药 (Res)(遵循临床和实验室标准协会 [CLSI] 指南 [CLSI,2015]),其中包括:阿莫西林/克拉维酸,红霉素,阿奇霉素,四环素,左氧氟沙星,甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。 评估的样本是 BAL 液 (BALF) 样本和鼻咽拭子 (NPS) 样本。 “Unique isolate definition”请参考前面的结果描述。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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卡他莫拉氏菌对青霉素定性阳性受试者中独特分离株的抗菌敏感性反应的描述性统计
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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M. catarrhalis 的抗生素反应针对抗生素进行了测试,其中包括:青霉素。 评估的样本是 BAL 液 (BALF) 样本和鼻咽拭子 (NPS) 样本。 独特分离株定义:2 个 S.p.、H.i. 分离株和麦克每个受试者按样本类型选择。 为了进行分析,比较了 2 个分离株以确定它们是否是克隆与不同(“独特”)病原体。 基于 S.p. 的血清型和抗生素敏感性 (AS) 概况的比较,分离物被认为是“独特的”。和嗨并且仅在 M.c. 的 AS 配置文件中。 如果 2 个分离株具有不同的血清型,或具有相同的血清型但具有不同的 AS 概况,则这 2 个分离株被认为是“独特的”,并且两个分离株都保留在分析中。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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Β-内酰胺酶定性阳性受试者中具有抗菌敏感性阳性反应的流感嗜血杆菌或卡他莫拉氏菌独特分离株的数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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针对 β-内酰胺酶测试了流感嗜血杆菌和粘膜炎分枝杆菌的抗菌反应(遵循临床和实验室标准协会 [CLSI] 指南 [CLSI,2015])。 评估的样本是 BAL 液 (BALF) 样本和鼻咽拭子 (NPS) 样本。 独特分离株定义:2 个 S.p.、H.i. 分离株和麦克每个受试者按样本类型选择。 为了进行分析,比较了 2 个分离株以确定它们是否是克隆与不同(“独特”)病原体。 基于 S.p. 的血清型和抗生素敏感性 (AS) 概况的比较,分离物被认为是“独特的”。和嗨并且仅在 M.c. 的 AS 配置文件中。 如果 2 个分离株具有不同的血清型,或具有相同的血清型但具有不同的 AS 概况,则这 2 个分离株被认为是“独特的”,并且两个分离株都保留在分析中。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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来自定量阳性受试者的具有抗菌敏感性反应的肺炎链球菌的独特分离株数
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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肺炎链球菌的抗生素反应对受试抗生素敏感 (Sus)、中间 (Int) 或耐药 (Res)(遵循临床和实验室标准协会 [CLSI] 指南 [CLSI,2015]),其中包括:青霉素、阿莫西林/克拉维酸盐、红霉素、阿奇霉素、四环素、左氧氟沙星、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。 评估的样本是 BAL 液 (BALF) 样本和鼻咽拭子 (NPS) 样本。 “Unique isolate definition”请参考前面的结果描述。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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来自定量阳性受试者的具有抗菌敏感性反应的独特流感嗜血杆菌数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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流感嗜血杆菌的抗生素反应对受试抗生素敏感 (Sus)、中间 (Int) 或耐药 (Res)(遵循临床和实验室标准协会 [CLSI] 指南 [CLSI,2015]),其中包括:阿莫西林/克拉维酸,阿奇霉素,四环素,左氧氟沙星,甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。 评估的样本是 BAL 液 (BALF) 样本和鼻咽拭子 (NPS) 样本。 “Unique isolate definition”请参考前面的结果描述。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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流感嗜血杆菌对青霉素和红霉素定量阳性受试者中独特分离物的抗菌敏感性反应的描述性统计
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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对流感嗜血杆菌的抗生素反应进行了针对抗生素的测试,其中包括:青霉素和红霉素(遵循临床和实验室标准协会 [CLSI] 指南 [CLSI,2015])。 评估的样本是 BAL 液 (BALF) 样本和鼻咽拭子 (NPS) 样本。 独特分离株定义:2 个 S.p.、H.i. 分离株和麦克每个受试者按样本类型选择。 为了进行分析,比较了 2 个分离株以确定它们是否是克隆与不同(“独特”)病原体。 基于 S.p. 的血清型和抗生素敏感性 (AS) 概况的比较,分离物被认为是“独特的”。和嗨并且仅在 M.c. 的 AS 配置文件中。 如果 2 个分离株具有不同的血清型,或具有相同的血清型但具有不同的 AS 概况,则这 2 个分离株被认为是“独特的”,并且两个分离株都保留在分析中。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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来自定量阳性受试者的具有抗菌敏感性反应的卡他莫拉氏菌独特分离物的数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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M. catarrhalis 的抗生素反应是敏感的(Sus.),或中间的(Int.),或耐药的(Res.)(以下 临床和实验室标准协会 [CLSI] 指南 [CLSI,2015])针对被测试的抗生素,其中包括:阿莫西林/克拉维酸、红霉素、阿奇霉素、四环素、左氧氟沙星、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。 评估的样本是 BAL 液 (BALF) 样本和鼻咽拭子 (NPS) 样本。 “Unique isolate definition”请参考前面的结果描述。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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卡他莫拉氏菌对青霉素定量阳性受试者中独特分离株的抗菌敏感性反应的描述性统计
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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M. catarrhalis 的抗生素反应针对抗生素进行了测试,其中包括:青霉素(遵循临床和实验室标准协会 [CLSI] 指南 [CLSI,2015])。 评估的样本是 BAL 液 (BALF) 样本和鼻咽拭子 (NPS) 样本。 独特分离株定义:2 个 S.p.、H.i. 分离株和麦克每个受试者按样本类型选择。 为了进行分析,比较了 2 个分离株以确定它们是否是克隆与不同(“独特”)病原体。 基于 S.p. 的血清型和抗生素敏感性 (AS) 概况的比较,分离物被认为是“独特的”。和嗨并且仅在 M.c. 的 AS 配置文件中。 如果 2 个分离株具有不同的血清型,或具有相同的血清型但具有不同的 AS 概况,则这 2 个分离株被认为是“独特的”,并且两个分离株都保留在分析中。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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定量阳性受试者对 β-内酰胺酶具有抗菌敏感性阳性反应的流感嗜血杆菌和卡他莫拉氏杆菌独特分离物的数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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针对 β-内酰胺酶测试了流感嗜血杆菌和粘膜炎分枝杆菌的抗菌反应(遵循临床和实验室标准协会 [CLSI] 指南 [CLSI,2015])。 评估的样本是 BAL 液 (BALF) 样本和鼻咽拭子 (NPS) 样本。 独特分离株定义:2 个 S.p.、H.i. 分离株和麦克每个受试者按样本类型选择。 为了进行分析,比较了 2 个分离株以确定它们是否是克隆与不同(“独特”)病原体。 基于 S.p. 的血清型和抗生素敏感性 (AS) 概况的比较,分离物被认为是“独特的”。和嗨并且仅在 M.c. 的 AS 配置文件中。 如果 2 个分离株具有不同的血清型,或具有相同的血清型但具有不同的 AS 概况,则这 2 个分离株被认为是“独特的”,并且两个分离株都保留在分析中。 注意:对于一名接受 BAL 手术的受试者,没有 BAL 液可用于研究分析。 |
从第 0 天到第 2 年
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受试者的平均年龄
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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人口统计学特征包括以月为单位的年龄。
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从第 0 天到第 2 年
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主题性别
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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人口统计学特征包括性别:女性和男性。
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从第 0 天到第 2 年
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受试者的平均体重
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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人口统计学特征包括以千克 (kg) 表示的体重。
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从第 0 天到第 2 年
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受试者的平均身高
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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人口统计学特征包括以厘米 (cm) 表示的身高。
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从第 0 天到第 2 年
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具有身体质量指数 (BMI) 特征的受试者数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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人口统计学特征包括体重指数 (BMI),其 z 分数是根据儿童年龄和性别调整的相对体重的测量值。
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从第 0 天到第 2 年
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呈现一般病史特征的受试者数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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一般病史特征包括:任何既往病史、先天性染色体异常、早产(小于 37 周)新生儿问题、慢性肾功能衰竭、免疫系统紊乱(包括自身免疫)、特应性皮炎、临床医生确认的湿疹、哮喘和其他。
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从第 0 天到第 2 年
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受试者的平均胎龄
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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一般病史包括平均胎龄。
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从第 0 天到第 2 年
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具有肺炎球菌疫苗接种史特征的受试者人数
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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肺炎球菌疫苗接种史特征包括疫苗接种、接种的肺炎球菌疫苗(仅 Prevnar、仅 Prevnar 13、仅 Synflorix、混合疫苗)、仅 Prevnar 剂次(1-4)、仅 Prevnar 13 剂次(1-4)、仅 Synflorix 剂次(4) ), 病史来源验证与否。
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从第 0 天到第 2 年
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具有流感疫苗接种史特征的受试者数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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流感疫苗接种史包括疫苗接种、流感疫苗剂量 (1-5)、是否经过验证的病史来源。
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从第 0 天到第 2 年
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B型流感嗜血杆菌的受试者人数 疫苗接种史 特征
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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B 型流感嗜血杆菌疫苗接种史包括疫苗接种、b 型流感嗜血杆菌疫苗剂量(1-4 次)、病史来源验证与否。
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从第 0 天到第 2 年
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使用抗生素和其他药物的受试者人数
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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用药史指近6个月内服用的抗生素、药物名称、抗生素信息来源、近6个月内服用的其他药物、信息来源。
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从第 0 天到第 2 年
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具有临床特征的受试者数量
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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临床特征包括情感/先决条件、情感发作、家庭中的儿童人数、日托中心的儿童、接触香烟烟雾。
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从第 0 天到第 2 年
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有实验室结果的受试者人数
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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实验室结果包括可用的血样结果、分析的白细胞 (WBC) 计数、WBC 参考范围、如果超出 WBC 范围 [LRTI-WBC],则与儿童疑似慢性下呼吸道感染 (LRTI) 临床相关, CRP(C-反应蛋白)参考范围,CRP 组,如果超出 CRP [LRTI-CRP] 范围,则与儿童疑似慢性 LRTI 临床相关,ESR(红细胞沉降率)分析,ESR 参考范围和临床相关如果超出 ESR [LRTI-ESR] 范围,则对儿童疑似慢性 LRTI。
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从第 0 天到第 2 年
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白细胞 (WBC) 实验室结果
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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WBC 的实验室结果以每升 10^9 个细胞(10^9 个细胞/L)表示。
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从第 0 天到第 2 年
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C 反应蛋白 (CRP) 实验室结果
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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CRP 的实验室结果以毫克每升 (mg/L) 表示。
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从第 0 天到第 2 年
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红细胞沉降率 (ESR) 实验室结果
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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ESR 的实验室结果以毫米每小时 (mm/hr) 表示。
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从第 0 天到第 2 年
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有放射学结果的受试者人数
大体时间:从第 0 天到第 2 年
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放射学结果包括 X 射线、结果正常、异常与 BAL 取样的关系。
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从第 0 天到第 2 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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