Identification et caractérisation des bactéries dans les poumons des enfants de 6 mois à 6 ans, avec suspicion d'infection des poumons, en Espagne.
Identification et caractérisation des bactéries dans les voies respiratoires inférieures des enfants âgés de ≥ 6 mois à < 6 ans suspectés d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) en Espagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barakaldo (Vizcaya), Espagne, 48903
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28009
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Murcia (El Palmar), Espagne, 30120
- GSK Investigational Site
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Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46010
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont l'investigateur pense que le(s) parent(s)/représentants légalement acceptables (LAR[s]) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Un sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 6 mois à < 6 ans au moment de l'inscription.
- Les sujets répondent à la définition de cas des IVRI chroniques suspectées où le BAL est indiqué.
- Le(s) parent(s)/LAR(s) du sujet acceptent la collecte d'un écouvillon nasopharyngé du sujet.
- Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
Critère d'exclusion:
- Fibrose kystique connue, immunosuppression ou autres déficits immunitaires graves tels que l'agammaglobulinémie, le déficit en lymphocytes T ou le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise, traitement de chimiothérapie, etc.
- Exacerbation des symptômes respiratoires persistants (toux, respiration sifflante, difficulté à respirer, etc.) au cours des 2 semaines précédentes.
- Traitement antibiotique dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Participation simultanée à une autre étude dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
- Sujets ayant déjà participé à cette étude.
- Enfant pris en charge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe total
Tous les sujets inclus, hommes ou femmes âgés entre 6 mois inclus et moins de 6 ans au moment de l'inscription, qui ont consulté l'hôpital avec une suspicion d'infections chroniques des voies respiratoires inférieures (IVRI) et qui avaient une indication de lavage bronchoalvéolaire (LBA).
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Après les procédures BAL de routine à l'hôpital, prélèvement d'échantillons de liquide BAL : au moins 2 mL, au jour 0.
1 écouvillon, Jour 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une étiologie bactérienne, évalué par la croissance de la culture, à partir d'échantillons de liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL)
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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L'étiologie bactérienne a été évaluée par croissance de culture à partir d'un échantillon de liquide BAL pour Steptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae (H.i.) et Moraxella catarrhalis (M.c.), par identification bactérienne qualitative ou quantitative (B.I.). Les catégories évaluées étaient : positif (Pos.), négatif (Nég.) et Manquant (Mis.). Pour l'identification bactérienne quantitative, S.p., H.i. et M.c. ont été confirmés par une charge d'identification bactérienne supérieure à (>) 10 ^ 4 unités formant colonies par millilitre (ufc/mL), si des espèces bactériennes étaient présentes seules, ou > 10 ^ 5 ufc/mL si elles sont présentes en tant que co-infection. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Nombre de sujets présentant des caractéristiques d'étiologie bactérienne dans les échantillons de liquide BAL
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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S. pneumoniae (S.p.), H. influenzae (H.i.) et M. catarrhalis (M.c.) ont été confirmés par une charge d'identification bactérienne (B.I.) supérieure à (>) 10^4 unités formant colonies par millilitre (cfu/mL), si bactérienne les espèces étaient présentes seules, ou >10^5 ufc/mL si présentées comme co-infection. L'analyse a également été effectuée pour d'autres pathogènes bactériens seuls ou en co-infection. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude |
Du jour 0 à l'année 2
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Nombre de sujets avec identification bactérienne> 10 ^ 4 UFC / ml dans les échantillons de liquide BAL (résultats S. Pneumoniae et H. Influenzae pour la catégorie de résultats des échantillons de liquide BAL «négatif à M. Catarrhalis»)
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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S. pneumoniae, H. influenzae et M. catarrhalis ont été confirmés par une charge d'identification bactérienne supérieure à (>) 10^4 unités formant colonies par millilitre (ufc/mL), si les espèces bactériennes étaient présentes seules. Charge bactérienne référée à Négatif M. catarrhalis - Négatif S. pneumoniae - Négatif H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Négatif M. catarrhalis - Négatif S. pneumoniae - Positif H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-P.H.i.), Négatif M catarrhalis - Positif S. pneumoniae - Négatif H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Négatif M. catarrhalis - Positif S. pneumoniae - Positif H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-P..H.i.). Notes : identification bactérienne pour le N.M.c.-P.S.p.-P.H.i. catégorie a été confirmée comme une co-infection avec une charge bactérienne > 10^5 ufc/mL. Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Nombre de sujets avec identification bactérienne> 10 ^ 4 UFC / ml dans les échantillons de liquide BAL (résultats S. Pneumoniae et H. Influenzae pour la catégorie de résultats des échantillons de liquide BAL «positifs à M. Catarrhalis»)
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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S. pneumoniae, H. influenzae et M. catarrhalis ont été confirmés par une charge d'identification bactérienne supérieure à (>) 10 ^ 4 unités formant colonies par millilitre (ufc/mL), si des espèces bactériennes étaient présentes seules et par une charge bactérienne > 10 ^ 5 ufc/mL si présenté comme co-infection. Catégories visées Positif M. catarrhalis -Négatif S. pneumoniae - Négatif H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Positif M. catarrhalis -Négatif S. pneumoniae - Positif H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-P.H.i.), Positif M. catarrhalis - Positif S. pneumoniae - Négatif H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Positif M. catarrhalis - Positif S. pneumoniae - Positif H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-P.H.i.). Remarques : identification bactérienne pour le P.M.c.-N.S.p.-P.H.i., P.M.c.-P.S.p.-N.H.i. et P.M.c.-P.S.p.-P.H.i. catégories a été confirmée par une identification bactérienne >10^5 ufc/mL. Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude |
Du jour 0 à l'année 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une colonisation bactérienne, évalué par la croissance de la culture, à partir d'échantillons d'écouvillons nasopharyngés
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La colonisation bactérienne a été évaluée par croissance de culture à partir d'échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé pour S. pneumoniae, H. influenzae et M. catarrhalis, par identification bactérienne qualitative ou quantitative (B.I.).
Les catégories évaluées étaient : positif (Pos.) et négatif (Nég.).
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Du jour 0 à l'année 2
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Charge bactérienne détectée (transformation log10) par croissance de culture quantitative, à partir d'échantillons de fluide BAL
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La charge bactérienne a été détectée par croissance de culture quantitative à partir d'échantillons de liquide BAL pour S. pneumoniae, H. influenzae et M. catarrhalis et exprimée en unité formant colonie/millilitre (cfu/mL).
L'identification bactérienne quantitative a été utilisée pour indiquer la présence d'une charge pathogène bactérienne > 10^4 ufc/mL si elle est présente seule ou > 10^5 ufc/mL si elle est présente en tant que co-infection.
Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude.
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Du jour 0 à l'année 2
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Charge bactérienne détectée (transformation log10) par des techniques moléculaires quantitatives (réaction en chaîne par polymérase) à partir d'échantillons de fluide BAL
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La charge bactérienne a été détectée par des techniques moléculaires quantitatives (PCR) à partir d'échantillons de liquide BAL pour S. pneumoniae, H. influenzae et M. catarrhalis et exprimée en unité formant colonie/millilitre (cfu/mL). L'identification bactérienne quantitative a été utilisée pour indiquer la présence d'une charge pathogène bactérienne > 10^4 ufc/mL si elle est présente seule ou > 10^5 ufc/mL si elle est présente en tant que co-infection. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Nombre de sujets avec d'autres pathogènes bactériens détectés par culture qualitative, à partir d'échantillons de liquide BAL
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les pathogènes bactériens ont été détectés par culture qualitative à partir d'échantillons de fluide BAL et comprenaient : Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia et Pseudomonas putida. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Charge bactérienne détectée (transformation log10) par culture quantitative à partir d'échantillons d'écouvillons nasopharyngés
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La charge bactérienne a été détectée par culture quantitative à partir d'échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé pour S. pneumoniae, H. influenzae et M. catarrhalis et exprimée en unité formant colonie/millilitre (cfu/mL).
L'identification bactérienne quantitative a été utilisée pour indiquer la présence d'une charge pathogène bactérienne > 10^4 ufc/mL si elle est présente seule ou > 10^5 ufc/mL si elle est présente en tant que co-infection.
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Du jour 0 à l'année 2
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Charge bactérienne détectée (transformation log10) par des techniques moléculaires (PCR) à partir d'échantillons d'écouvillons nasopharyngés
Délai: Du jour 0 et jusqu'à l'année 2
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La charge bactérienne a été détectée par des techniques moléculaires quantitatives à partir d'échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé pour S. pneumoniae, H. influenzae et M. catarrhalis et exprimée en unité formant colonie/millilitre (cfu/mL).
L'identification bactérienne quantitative a été utilisée pour indiquer la présence d'une charge pathogène bactérienne > 10^4 ufc/mL si elle est présente seule ou > 10^5 ufc/mL si elle est présente en tant que co-infection.
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Du jour 0 et jusqu'à l'année 2
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Nombre de sujets présentant d'autres bactéries pathogènes détectées par culture qualitative à partir d'échantillons d'écouvillons nasopharyngés
Délai: Du jour 0 et jusqu'à l'année 2
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Les pathogènes bactériens ont été détectés par culture qualitative à partir d'échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé et comprenaient : Staphylococcus aureus et Stenotrophomonas maltophilia
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Du jour 0 et jusqu'à l'année 2
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Nombre d'isolats uniques positifs qualitatifs de sujets présentant des sérogroupes et des sérotypes de S. Pneumoniae dans des échantillons de liquide BAL
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Deux isolats de S.p., H.i. et M.c. ont été sélectionnés par type d'échantillon par sujet.
Pour les analyses, les 2 isolats ont été comparés pour déterminer s'il s'agissait de clones ou d'agents pathogènes différents ("uniques").
Les isolats ont été considérés comme "uniques" sur la base de la comparaison du profil de sérotype et de sensibilité aux antibiotiques (SA) pour S.p. et salut et sur le profil AS seul pour M.c..
Si les 2 isolats avaient des sérotypes différents, ou le même sérotype mais un profil AS différent, alors les 2 isolats étaient considérés comme "uniques", et les deux isolats étaient retenus dans les analyses.
S.p. sérogroupes et sérotypes isolats inclus : 3, 6B, 7C, 10A, 11A, 11D, 12F, 14, 15B, 16F, 18C, 18F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 23B, 31, 35F, 42, 48, NT (non typable), sérotypes Synflorix (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) et vaccin antipneumococcique conjugué (PCV) 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F).
Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun BALF n'était disponible pour les analyses de l'étude.
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Du jour 0 à l'année 2
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Nombre d'isolats uniques positifs qualitatifs de sujets avec des résultats de typage de H. Influenzae à partir d'échantillons de liquide BAL
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les résultats de typage de H. influenzae incluaient "f" et "NT" (non typable). Définition unique de l'isolat : 2 isolats de S.p., H.i. et M.c. ont été sélectionnés par type d'échantillon par sujet. Pour les analyses, les 2 isolats ont été comparés pour déterminer s'il s'agissait de clones ou d'agents pathogènes différents ("uniques"). Les isolats ont été considérés comme "uniques" sur la base de la comparaison du profil de sérotype et de sensibilité aux antibiotiques (SA) pour S.p. et salut et sur le profil AS seul pour M.c.. Si les 2 isolats avaient des sérotypes différents, ou le même sérotype mais un profil AS différent, alors les 2 isolats étaient considérés comme "uniques", et les deux isolats étaient retenus dans les analyses. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun BALF n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Nombre d'isolats uniques positifs qualitatifs de sujets présentant des sérogroupes et des sérotypes de S. Pneumoniae à partir d'échantillons d'écouvillons nasopharyngés
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Sérogroupes et sérotypes de S. pneumoniae inclus : 3, 6A, 6B, 7C, 9N, 10A, 11A, 11D, 12B, 12F, 14, 16F, 18C, 18F, 19A, 19C, 19F, 21, 23A, 23B, 31, 35A, 35F, 42, 48, NT (non typable), sérotypes Synflorix (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) et vaccin antipneumococcique conjugué (PCV) 13 sérotypes (1 , 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Définition unique de l'isolat : 2 isolats de S.p., H.i. et M.c. ont été sélectionnés par type d'échantillon par sujet. Pour les analyses, les 2 isolats ont été comparés pour déterminer s'il s'agissait de clones ou d'agents pathogènes différents ("uniques"). Les isolats ont été considérés comme "uniques" sur la base de la comparaison du profil de sérotype et de sensibilité aux antibiotiques (SA) pour S.p. et salut et sur le profil AS seul pour M.c.. Si les 2 isolats avaient des sérotypes différents, ou le même sérotype mais un profil AS différent, alors les 2 isolats étaient considérés comme "uniques", et les deux isolats étaient retenus dans les analyses. |
Du jour 0 à l'année 2
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Nombre d'isolats uniques positifs qualitatifs de sujets avec des résultats de typage de H. Influenzae à partir d'échantillons d'écouvillons nasopharyngés
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les résultats de typage de H. influenzae incluent "f" et "NT" (non typable).
Définition unique de l'isolat : 2 isolats de S.p., H.i. et M.c. ont été sélectionnés par type d'échantillon par sujet.
Pour les analyses, les 2 isolats ont été comparés pour déterminer s'il s'agissait de clones ou d'agents pathogènes différents ("uniques").
Les isolats ont été considérés comme "uniques" sur la base de la comparaison du profil de sérotype et de sensibilité aux antibiotiques (SA) pour S.p. et salut et sur le profil AS seul pour M.c..
Si les 2 isolats avaient des sérotypes différents, ou le même sérotype mais un profil AS différent, alors les 2 isolats étaient considérés comme "uniques", et les deux isolats étaient retenus dans les analyses.
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Du jour 0 à l'année 2
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Nombre d'isolats uniques de S. Pneumoniae avec réponse de sensibilité aux antimicrobiens, parmi les sujets positifs qualitatifs
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La réponse antibiotique de S. pneumoniae était sensible (Sus), ou intermédiaire (Int) ou résistante (Res) (suivant les directives du Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) aux antibiotiques testés qui comprenaient : la pénicilline, l'amoxicilline /Clavulanate, Erythromycine, Azithromycine, Tétracycline, Lévofloxacine, Triméthoprime/Sulfaméthoxazole. Les échantillons évalués étaient des échantillons de liquide BAL (BALF) et des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NPS). Pour la « Définition de l'isolat unique », veuillez vous reporter à la description du résultat précédent. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Nombre d'isolats uniques de H. Influenzae avec réponse de sensibilité aux antimicrobiens, parmi les sujets positifs qualitatifs
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La réponse antibiotique de Hifluenzae était sensible (Sus), ou intermédiaire (Int) ou résistante (Res) (suivant les directives du Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) aux antibiotiques testés qui comprenaient : Amoxicilline/Clavulanate , Azithromycine, Tétracycline, Lévofloxacine, Triméthoprime/Sulfaméthoxazole. Les échantillons évalués étaient des échantillons de liquide BAL (BALF) et des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NPS). Pour la « Définition de l'isolat unique », veuillez vous reporter à la description des résultats précédents. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Statistiques descriptives de la réponse de sensibilité aux antimicrobiens de H. Influenzae pour des isolats uniques parmi des sujets positifs qualitatifs, pour la péniciline et l'érythromycine
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La réponse antibiotique de H. influenzae a été testée contre des antibiotiques qui comprenaient : la pénicilline et l'érythromycine (conformément aux directives du Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]). Les échantillons évalués étaient des échantillons de liquide BAL (BALF) et des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NPS). Définition unique de l'isolat : 2 isolats de S.p., H.i. et M.c. ont été sélectionnés par type d'échantillon par sujet. Pour les analyses, les 2 isolats ont été comparés pour déterminer s'il s'agissait de clones ou d'agents pathogènes différents ("uniques"). Les isolats ont été considérés comme "uniques" sur la base de la comparaison du profil de sérotype et de sensibilité aux antibiotiques (SA) pour S.p. et salut et sur le profil AS seul pour M.c.. Si les 2 isolats avaient des sérotypes différents, ou le même sérotype mais un profil AS différent, alors les 2 isolats étaient considérés comme "uniques", et les deux isolats étaient retenus dans les analyses. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Nombre d'isolats uniques de M. Catarrhalis avec réponse de sensibilité aux antimicrobiens, parmi les sujets positifs qualitatifs
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La réponse antibiotique de M. catarrhalis était sensible (Sus), ou intermédiaire (Int) ou résistante (Res) (suivant les directives du Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) aux antibiotiques testés qui comprenaient : Amoxicilline/Clavulanate , Érythromycine, Azithromycine, Tétracycline, Lévofloxacine, Triméthoprime/Sulfaméthoxazole. Les échantillons évalués étaient des échantillons de liquide BAL (BALF) et des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NPS). Pour la « Définition de l'isolat unique », veuillez vous reporter à la description du résultat précédent. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Statistiques descriptives de la réponse de sensibilité aux antimicrobiens de M. Catarrhalis pour des isolats uniques parmi des sujets positifs qualitatifs, pour la péniciline
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La réponse antibiotique de M. catarrhalis a été testée contre des antibiotiques qui comprenaient : la péniciline. Les échantillons évalués étaient des échantillons de liquide BAL (BALF) et des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NPS). Définition unique de l'isolat : 2 isolats de S.p., H.i. et M.c. ont été sélectionnés par type d'échantillon par sujet. Pour les analyses, les 2 isolats ont été comparés pour déterminer s'il s'agissait de clones ou d'agents pathogènes différents ("uniques"). Les isolats ont été considérés comme "uniques" sur la base de la comparaison du profil de sérotype et de sensibilité aux antibiotiques (SA) pour S.p. et salut et sur le profil AS seul pour M.c.. Si les 2 isolats avaient des sérotypes différents, ou le même sérotype mais un profil AS différent, alors les 2 isolats étaient considérés comme "uniques", et les deux isolats étaient retenus dans les analyses. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Nombre d'isolats uniques de H. Influenzae ou de M. Catarrhalis présentant une réponse positive à la sensibilité aux antimicrobiens parmi les sujets positifs qualitatifs pour la bêta-lactamase
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La réponse antimicrobienne de H. influenzae et de M. catarrhalis a été testée pour la bêta-lactamase (conformément aux directives du Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]). Les échantillons évalués étaient des échantillons de liquide BAL (BALF) et des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NPS). Définition unique de l'isolat : 2 isolats de S.p., H.i. et M.c. ont été sélectionnés par type d'échantillon par sujet. Pour les analyses, les 2 isolats ont été comparés pour déterminer s'il s'agissait de clones ou d'agents pathogènes différents ("uniques"). Les isolats ont été considérés comme "uniques" sur la base de la comparaison du profil de sérotype et de sensibilité aux antibiotiques (SA) pour S.p. et salut et sur le profil AS seul pour M.c.. Si les 2 isolats avaient des sérotypes différents, ou le même sérotype mais un profil AS différent, alors les 2 isolats étaient considérés comme "uniques", et les deux isolats étaient retenus dans les analyses. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Nombre d'isolats uniques de S. Pneumoniae avec réponse de sensibilité aux antimicrobiens provenant de sujets positifs quantitatifs
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La réponse antibiotique de S. pneumoniae était sensible (Sus), ou intermédiaire (Int) ou résistante (Res) (suivant les directives du Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) aux antibiotiques testés qui comprenaient : la pénicilline, l'amoxicilline /Clavulanate, Erythromycine, Azithromycine, Tétracycline, Lévofloxacine, Triméthoprime/Sulfaméthoxazole. Les échantillons évalués étaient des échantillons de liquide BAL (BALF) et des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NPS). Pour la « Définition de l'isolat unique », veuillez vous reporter à la description du résultat précédent. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Nombre d'isolats uniques de H. Influenzae avec réponse de sensibilité aux antimicrobiens provenant de sujets positifs quantitatifs
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La réponse antibiotique de Hifluenzae était sensible (Sus), ou intermédiaire (Int) ou résistante (Res) (suivant les directives du Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) envers les antibiotiques testés qui comprenaient : Amoxicilline/Clavulanate , Azithromycine, Tétracycline, Lévofloxacine, Triméthoprime/Sulfaméthoxazole. Les échantillons évalués étaient des échantillons de liquide BAL (BALF) et des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NPS). Pour la « Définition de l'isolat unique », veuillez vous reporter à la description des résultats précédents. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Statistiques descriptives de la réponse de sensibilité aux antimicrobiens de H. Influenzae pour des isolats uniques parmi des sujets positifs quantitatifs, pour la péniciline et l'érythromycine
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La réponse antibiotique de Hifluenzae a été testée contre des antibiotiques qui comprenaient : la pénicilline et l'érythromycine (conformément aux directives du Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]). Les échantillons évalués étaient des échantillons de liquide BAL (BALF) et des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NPS). Définition unique de l'isolat : 2 isolats de S.p., H.i. et M.c. ont été sélectionnés par type d'échantillon par sujet. Pour les analyses, les 2 isolats ont été comparés pour déterminer s'il s'agissait de clones ou d'agents pathogènes différents ("uniques"). Les isolats ont été considérés comme "uniques" sur la base de la comparaison du profil de sérotype et de sensibilité aux antibiotiques (SA) pour S.p. et salut et sur le profil AS seul pour M.c.. Si les 2 isolats avaient des sérotypes différents, ou le même sérotype mais un profil AS différent, alors les 2 isolats étaient considérés comme "uniques", et les deux isolats étaient retenus dans les analyses. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Nombre d'isolats uniques de M. Catarrhalis avec une réponse de sensibilité aux antimicrobiens provenant de sujets positifs quantitatifs
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La réponse antibiotique de M. catarrhalis était sensible (Sus.), ou intermédiaire (Int.), ou résistante (Res.) (suivant Directives du Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) concernant les antibiotiques testés qui comprenaient : amoxicilline/clavulanate, érythromycine, azithromycine, tétracycline, lévofloxacine, triméthoprime/sulfaméthoxazole. Les échantillons évalués étaient des échantillons de liquide BAL (BALF) et des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NPS). Pour la « Définition de l'isolat unique », veuillez vous reporter à la description du résultat précédent. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Statistiques descriptives de la réponse de sensibilité aux antimicrobiens de M. Catarrhalis pour des isolats uniques parmi des sujets quantitatifs positifs, pour la péniciline
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La réponse antibiotique de M. catarrhalis a été testée contre des antibiotiques qui comprenaient : Péniciline (conformément aux directives du Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]). Les échantillons évalués étaient des échantillons de liquide BAL (BALF) et des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NPS). Définition unique de l'isolat : 2 isolats de S.p., H.i. et M.c. ont été sélectionnés par type d'échantillon par sujet. Pour les analyses, les 2 isolats ont été comparés pour déterminer s'il s'agissait de clones ou d'agents pathogènes différents ("uniques"). Les isolats ont été considérés comme "uniques" sur la base de la comparaison du profil de sérotype et de sensibilité aux antibiotiques (SA) pour S.p. et salut et sur le profil AS seul pour M.c.. Si les 2 isolats avaient des sérotypes différents, ou le même sérotype mais un profil AS différent, alors les 2 isolats étaient considérés comme "uniques", et les deux isolats étaient retenus dans les analyses. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
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Nombre d'isolats uniques de H. Influenzae et de M. Catarrhalis présentant une réponse positive à la sensibilité aux antimicrobiens de sujets quantitatifs positifs, pour la bêta-lactamase
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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La réponse antimicrobienne de H. influenzae et de M. catarrhalis a été testée pour la bêta-lactamase (conformément aux directives du Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]). Les échantillons évalués étaient des échantillons de liquide BAL (BALF) et des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NPS). Définition unique de l'isolat : 2 isolats de S.p., H.i. et M.c. ont été sélectionnés par type d'échantillon par sujet. Pour les analyses, les 2 isolats ont été comparés pour déterminer s'il s'agissait de clones ou d'agents pathogènes différents ("uniques"). Les isolats ont été considérés comme "uniques" sur la base de la comparaison du profil de sérotype et de sensibilité aux antibiotiques (SA) pour S.p. et salut et sur le profil AS seul pour M.c.. Si les 2 isolats avaient des sérotypes différents, ou le même sérotype mais un profil AS différent, alors les 2 isolats étaient considérés comme "uniques", et les deux isolats étaient retenus dans les analyses. Remarque : Pour un sujet ayant subi une procédure BAL, aucun liquide BAL n'était disponible pour les analyses de l'étude. |
Du jour 0 à l'année 2
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Âge moyen des sujets
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les caractéristiques démographiques comprenaient l'âge, exprimé en mois.
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Sexe du sujet
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les caractéristiques démographiques comprenaient le sexe : féminin et masculin.
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Poids moyen des sujets
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les caractéristiques démographiques comprenaient le poids exprimé en kilogrammes (kg).
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Taille moyenne des sujets
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les caractéristiques démographiques comprenaient la taille exprimée en centimètres (cm).
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Nombre de sujets présentant des caractéristiques d'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les caractéristiques démographiques comprenaient l'indice de masse corporelle (IMC) dont les scores z étaient des mesures du poids relatif ajusté en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant.
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Nombre de sujets présentant des caractéristiques d'antécédents médicaux généraux
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les caractéristiques générales des antécédents médicaux comprenaient : toute affection préexistante, anomalie chromosomique congénitale, prématurité (moins de 37 semaines), problèmes néonataux, insuffisance rénale chronique, trouble du système immunitaire (y compris auto-immun), dermatite atopique, eczéma confirmé par un clinicien, asthme et autre.
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Âge gestationnel moyen des sujets
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les antécédents médicaux généraux comprenaient l'âge gestationnel moyen.
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Nombre de sujets ayant des antécédents de vaccination contre le pneumocoque
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les caractéristiques des antécédents de vaccination antipneumococcique comprenaient la vaccination, les vaccins antipneumococciques reçus (Prevnar uniquement, Prevnar 13 uniquement, Synflorix uniquement, Mélange de vaccins), les doses de Prevnar uniquement (1-4), les doses de Prevnar 13 uniquement (1-4), les doses de Synflorix uniquement (4 ), source d'antécédents médicaux validée ou non.
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Nombre de sujets ayant des antécédents de vaccination contre la grippe
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les antécédents de vaccination contre la grippe comprenaient la vaccination, les doses de vaccin contre la grippe (1 à 5), la source des antécédents médicaux validée ou non.
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Nombre de sujets atteints d'Haemophilus influenzae de type b Caractéristiques des antécédents de vaccination
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les antécédents de vaccination contre Haemophilus influenzae de type b comprenaient la vaccination, les doses de vaccin contre Haemophilus influenzae de type b (1-4), la source des antécédents médicaux validée ou non.
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Nombre de sujets recevant des antibiotiques et d'autres médicaments administrés
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Antécédents médicamenteux faisant référence aux antibiotiques administrés au cours des 6 derniers mois, noms des médicaments, source d'information sur les antibiotiques, autres médicaments administrés au cours des 6 derniers mois, source d'information.
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Nombre de sujets présentant des caractéristiques cliniques
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les caractéristiques cliniques comprenaient les affections/conditions préalables, les épisodes d'affection, le nombre d'enfants vivant dans un ménage, les enfants dans les garderies, l'exposition à la fumée de cigarette.
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Nombre de sujets avec résultats de laboratoire
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les résultats de laboratoire comprenaient les résultats des échantillons de sang disponibles, le nombre de globules blancs (WBC) analysés, la plage de référence WBC, cliniquement pertinente pour l'infection chronique des voies respiratoires inférieures (LRTI) suspectée chez l'enfant si hors de la plage de WBC [LRTI-WBC], Intervalle de référence CRP (protéine C-réactive), groupes CRP, cliniquement pertinent pour l'IVRI chronique suspectée chez l'enfant si hors de l'intervalle de CRP [LRTI-CRP], VS (vitesse de sédimentation des érythrocytes) analysée, gamme de référence VS et cliniquement pertinent à l'IVRI chronique suspectée chez l'enfant s'il est hors de la plage de la VS [LRTI-ESR].
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Du jour 0 à l'année 2
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Résultats de laboratoire des globules blancs (WBC)
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les résultats de laboratoire pour WBC ont été exprimés en 10^9 cellules par litre (10^9 cellules/L).
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Résultats de laboratoire de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les résultats de laboratoire pour la CRP ont été exprimés en milligrammes par litre (mg/L).
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Du jour 0 à l'année 2
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Résultats de laboratoire sur la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les résultats de laboratoire pour la RSE ont été exprimés en millimètres par heure (mm/h).
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Nombre de sujets avec résultats radiologiques
Délai: Du jour 0 à l'année 2
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Les résultats radiologiques comprenaient la radiographie, la normalité des résultats, la relation entre l'anomalie et l'échantillonnage BAL.
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Collaborateurs et enquêteurs
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