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Identifizierung und Charakterisierung von Bakterien in der Lunge von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren mit Verdacht auf eine Lungeninfektion in Spanien.

10. September 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Identifizierung und Charakterisierung von Bakterien in den unteren Atemwegen von Kindern im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 6 Jahren mit Verdacht auf Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) in Spanien.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Bakterien zu identifizieren und zu charakterisieren, die in den unteren Atemwegen von Kindern mit Verdacht auf chronische LRTIs vorhanden sind und bei denen der Arzt eine bronchoalveoläre Lavage (BAL) indiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass Eltern/rechtlich akzeptable Vertreter (LAR[s]) die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
  • Ein männlicher oder weiblicher Proband, der zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 6 Monate bis < 6 Jahre alt ist.
  • Die Probanden erfüllen die Falldefinition von vermuteten chronischen LRTIs, bei denen BAL indiziert ist.
  • Die Eltern/LAR(s) des Probanden stimmen der Entnahme eines Nasopharynxabstrichs vom Probanden zu.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Mukoviszidose, Immunsuppression oder andere schwere Immundefekte wie Agammaglobulinämie, T-Zell-Mangel oder Humanes Immundefizienzvirus/erworbenes Immundefizienzsyndrom, Chemotherapie usw.
  • Verschlimmerung anhaltender Atemwegsbeschwerden (Husten, pfeifende Atemgeräusche, Atembeschwerden usw.) in den letzten 2 Wochen.
  • Antibiotikabehandlung in den 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder jederzeit während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesamtgruppe
Alle eingeschriebenen Probanden, männlich oder weiblich, im Alter zwischen einschließlich 6 Monaten und weniger als 6 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung, die das Krankenhaus mit Verdacht auf chronische Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) aufsuchten und bei denen eine Indikation für eine bronchoalveoläre Lavage (BAL) bestand.
Sonstiges: BAL-Flüssigkeitsprobenahme
Nach routinemäßigen BAL-Eingriffen im Krankenhaus Sammlung von BAL-Flüssigkeitsproben: mindestens 2 ml, am Tag 0.
Sonstiges: Nasopharyngeale Abstrichprobe
1 Abstrich, Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit bakterieller Ätiologie, bewertet anhand des Kulturwachstums, aus Flüssigkeitsproben der bronchoalveolären Lavage (BAL).
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr

Die bakterielle Ätiologie wurde durch Kulturwachstum aus BAL-Flüssigkeitsproben für Steptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae (H.i.) und Moraxella catarrhalis (M.c.) beurteilt, und zwar entweder durch qualitative oder quantitative Bakterienidentifizierung (B.I.). Die bewerteten Kategorien waren: positiv (Pos.), negativ (Neg.) und Fehlend (Mis.). Zur quantitativen Bakterienidentifizierung werden S.p., H.i. und M.c. wurden durch eine bakterielle Identifizierungslast von mehr als (>) 10^4 koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (KBE/ml) bestätigt, wenn Bakterienarten allein vorhanden waren, oder > 10^5 KBE/ml, wenn sie als Koinfektion vorhanden waren.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr
Anzahl der Probanden mit bakteriellen ätiologischen Merkmalen in BAL-Flüssigkeitsproben
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr

S. pneumoniae (S.p.), H. influenzae (H.i.) und M. catarrhalis (M.c.) wurden durch eine Bakterienidentifizierungsbelastung (B.I.) von mehr als (>) 10^4 koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (KBE/ml) bestätigt, sofern sie bakteriell sind Spezies waren einzeln vorhanden oder >10^5 KBE/ml, wenn sie als Koinfektion dargestellt wurden. Die Analyse wurde auch auf andere bakterielle Krankheitserreger allein oder als Koinfektion durchgeführt.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung
Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr
Anzahl der Probanden mit einer Bakterienidentifizierung >10^4 KBE/ml in BAL-Flüssigkeitsproben (S. Pneumoniae- und H. Influenzae-Ergebnisse für die Ergebniskategorie „Negative M. Catarrhalis“ BAL-Flüssigkeitsproben)
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr

S. pneumoniae, H. influenzae und M. catarrhalis wurden durch eine bakterielle Identifizierungslast von mehr als (>) 10^4 koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (KBE/ml) bestätigt, wenn nur Bakterienarten vorhanden waren. Bakterienlast bezogen auf Negativ M. catarrhalis – Negativ S. pneumoniae – Negativ H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Negativ M. catarrhalis – Negativ S. pneumoniae – Positiv H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-P.H.i.), Negativ M . catarrhalis – Positiv S. pneumoniae – Negativ H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Negativ M. catarrhalis – Positiv S. pneumoniae – Positiv H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-P..H.i.).

Hinweise: Bakterienidentifizierung für N.M.c.-P.S.p.-P.H.i. Kategorie wurde als Koinfektion mit einer Bakterienlast >10^5 KBE/ml bestätigt. Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr
Anzahl der Probanden mit einer Bakterienidentifizierung >10^4 KBE/ml in BAL-Flüssigkeitsproben (S. Pneumoniae- und H. Influenzae-Ergebnisse für die Ergebniskategorie „Positive M. Catarrhalis“ BAL-Flüssigkeitsproben)
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr

S. pneumoniae, H. influenzae und M. catarrhalis wurden durch eine bakterielle Identifizierungslast von mehr als (>) 10^4 koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (KBE/ml) bestätigt, wenn nur Bakterienarten vorhanden waren, und durch eine Bakterienlast von >10^5 KBE/ml, wenn eine Koinfektion vorliegt.

Kategorien bezogen auf Positiv M. catarrhalis – Negativ S. pneumoniae – Negativ H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Positiv M. catarrhalis – Negativ S. pneumoniae – Positiv H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-P.H.i.), Positiv M. catarrhalis – Positiv S. pneumoniae – Negativ H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Positiv M. catarrhalis – Positiv S. pneumoniae – Positiv H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-P.H.i.). Hinweise: Bakterienidentifizierung für P.M.c.-N.S.p.-P.H.i., P.M.c.-P.S.p.-N.H.i. und P.M.c.-P.S.p.-P.H.i. Kategorien wurde durch eine Bakterienidentifizierung >10^5 KBE/ml bestätigt. Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung
Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit bakterieller Besiedlung, bewertet anhand des Kulturwachstums, aus Nasopharynx-Abstrichproben
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr
Die bakterielle Besiedlung wurde anhand des Kulturwachstums aus Nasopharyngealabstrichproben für S. pneumoniae, H. influenzae und M. catarrhalis mittels qualitativer oder quantitativer Bakterienidentifizierung (B.I.) beurteilt. Die bewerteten Kategorien waren: positiv (Pos.) und negativ (Neg.).
Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr
Durch quantitatives Kulturwachstum aus BAL-Flüssigkeitsproben nachgewiesene Bakterienlast (log10-Transformation).
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr
Die Bakterienbelastung wurde durch quantitatives Kulturwachstum aus BAL-Flüssigkeitsproben für S. pneumoniae, H. influenzae und M. catarrhalis nachgewiesen und in koloniebildenden Einheiten/Milliliter (KBE/ml) ausgedrückt. Die quantitative bakterielle Identifizierung wurde verwendet, um das Vorhandensein einer bakteriellen Pathogenbelastung von >10^4 KBE/ml bei Einzelinfektion oder > 10^5 KBE/ml bei Koinfektion anzuzeigen. Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr
Nachweis der Bakterienlast (log10-Transformation) durch quantitative molekulare Techniken (Polymerase-Kettenreaktion) aus BAL-Flüssigkeitsproben
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr

Die Bakterienbelastung wurde durch quantitative molekulare Techniken (PCR) aus BAL-Flüssigkeitsproben für S. pneumoniae, H. influenzae und M. catarrhalis nachgewiesen und in koloniebildenden Einheiten/Milliliter (KBE/ml) ausgedrückt. Die quantitative bakterielle Identifizierung wurde verwendet, um das Vorhandensein einer bakteriellen Pathogenbelastung von >10^4 KBE/ml bei Einzelinfektion oder > 10^5 KBE/ml bei Koinfektion anzuzeigen.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr
Anzahl der Personen mit anderen bakteriellen Krankheitserregern, die durch qualitative Kultur aus BAL-Flüssigkeitsproben nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr

Bakterielle Krankheitserreger wurden durch qualitative Kultur aus BAL-Flüssigkeitsproben nachgewiesen und umfassten:

Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia und Pseudomonas putida.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr
Nachweis der Bakterienlast (log10-Transformation) durch quantitative Kultur aus Nasopharynx-Abstrichproben
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr
Die Bakterienbelastung wurde durch quantitative Kultur aus Nasopharyngealabstrichproben für S. pneumoniae, H. influenzae und M. catarrhalis nachgewiesen und in koloniebildenden Einheiten/Milliliter (KBE/ml) ausgedrückt. Die quantitative bakterielle Identifizierung wurde verwendet, um das Vorhandensein einer bakteriellen Pathogenbelastung von >10^4 KBE/ml bei Einzelinfektion oder > 10^5 KBE/ml bei Koinfektion anzuzeigen.
Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr
Durch molekulare Techniken (PCR) aus Nasopharynx-Abstrichproben wurde eine Bakterienlast nachgewiesen (log10-Transformation).
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr
Die Bakterienbelastung wurde durch quantitative molekulare Techniken aus Nasopharyngealabstrichproben für S. pneumoniae, H. influenzae und M. catarrhalis nachgewiesen und in koloniebildenden Einheiten/Milliliter (KBE/ml) ausgedrückt. Die quantitative bakterielle Identifizierung wurde verwendet, um das Vorhandensein einer bakteriellen Pathogenbelastung von >10^4 KBE/ml bei Einzelinfektion oder > 10^5 KBE/ml bei Koinfektion anzuzeigen.
Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr
Anzahl der Probanden mit anderen bakteriellen Krankheitserregern, die durch qualitative Kultur aus Nasopharyngealabstrichproben nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr
Bakterielle Krankheitserreger wurden durch qualitative Kultur aus Nasopharynx-Abstrichproben nachgewiesen und umfassten: Staphylococcus aureus und Stenotrophomonas maltophilia
Vom Tag 0 bis zum 2. Jahr
Anzahl qualitativ positiver eindeutiger Isolate von Probanden mit Serogruppen und Serotypen von S. pneumoniae in BAL-Flüssigkeitsproben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Zwei Isolate von S.p., H.i. und M.c. wurden pro Probentyp und Probanden ausgewählt. Für Analysen wurden die beiden Isolate verglichen, um festzustellen, ob es sich um Klone im Vergleich zu unterschiedlichen („einzigartigen“) Pathogenen handelte. Isolate wurden aufgrund des Vergleichs des Serotyps und des Antibiotika-Empfindlichkeitsprofils (AS) für S.p. als „einzigartig“ eingestuft. und Hallo. und allein auf dem AS-Profil für M.c.. Wenn die beiden Isolate unterschiedliche Serotypen oder denselben Serotyp, aber ein unterschiedliches AS-Profil aufwiesen, wurden die beiden Isolate als „einzigartig“ betrachtet und beide Isolate wurden in den Analysen beibehalten. S.p. Zu den Serogruppen und Serotypen-Isolaten gehörten: 3, 6B, 7C, 10A, 11A, 11D, 12F, 14, 15B, 16F, 18C, 18F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 23B, 31, 35F, 42, 48, NT (nicht typisierbar), Synflorix-Serotypen (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) und Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A). , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Hinweis: Für einen Probanden, der sich einem BAL-Verfahren unterzogen hatte, war kein BALF für Studienanalysen verfügbar.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl qualitativ positiver eindeutiger Isolate von Probanden mit H. influenzae-Typisierungsergebnissen aus BAL-Flüssigkeitsproben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2

Die H. influenzae-Typisierungsergebnisse umfassten „f“ und „NT“ (nicht typisierbar). Eindeutige Isolatdefinition: 2 Isolate von S.p., H.i. und M.c. wurden pro Probentyp und Probanden ausgewählt. Für Analysen wurden die beiden Isolate verglichen, um festzustellen, ob es sich um Klone im Vergleich zu unterschiedlichen („einzigartigen“) Pathogenen handelte. Isolate wurden aufgrund des Vergleichs des Serotyps und des Antibiotika-Empfindlichkeitsprofils (AS) für S.p. als „einzigartig“ eingestuft. und Hallo. und allein auf dem AS-Profil für M.c.. Wenn die beiden Isolate unterschiedliche Serotypen oder denselben Serotyp, aber ein unterschiedliches AS-Profil aufwiesen, wurden die beiden Isolate als „einzigartig“ betrachtet und beide Isolate wurden in den Analysen beibehalten.

Hinweis: Für einen Probanden, der sich einem BAL-Verfahren unterzogen hatte, war kein BALF für Studienanalysen verfügbar.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl qualitativ positiver eindeutiger Isolate von Probanden mit S. pneumoniae-Serogruppen und Serotypen aus Nasopharynx-Abstrichproben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2

Zu den Serogruppen und Serotypen von S. pneumoniae gehören: 3, 6A, 6B, 7C, 9N, 10A, 11A, 11D, 12B, 12F, 14, 16F, 18C, 18F, 19A, 19C, 19F, 21, 23A, 23B, 31, 35A, 35F, 42, 48, NT (nicht typisierbar), Synflorix-Serotypen (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) und Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) 13 Serotypen (1 , 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F).

Eindeutige Isolatdefinition: 2 Isolate von S.p., H.i. und M.c. wurden pro Probentyp und Probanden ausgewählt. Für Analysen wurden die beiden Isolate verglichen, um festzustellen, ob es sich um Klone im Vergleich zu unterschiedlichen („einzigartigen“) Pathogenen handelte. Isolate wurden aufgrund des Vergleichs des Serotyps und des Antibiotika-Empfindlichkeitsprofils (AS) für S.p. als „einzigartig“ eingestuft. und Hallo. und allein auf dem AS-Profil für M.c.. Wenn die beiden Isolate unterschiedliche Serotypen oder denselben Serotyp, aber ein unterschiedliches AS-Profil aufwiesen, wurden die beiden Isolate als „einzigartig“ betrachtet und beide Isolate wurden in den Analysen beibehalten.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl qualitativ positiver eindeutiger Isolate von Probanden mit H. influenzae-Typisierungsergebnissen aus Nasopharynx-Abstrichproben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Die H. influenzae-Typisierungsergebnisse umfassen „f“ und „NT“ (nicht typisierbar). Eindeutige Isolatdefinition: 2 Isolate von S.p., H.i. und M.c. wurden pro Probentyp und Probanden ausgewählt. Für Analysen wurden die beiden Isolate verglichen, um festzustellen, ob es sich um Klone im Vergleich zu unterschiedlichen („einzigartigen“) Pathogenen handelte. Isolate wurden aufgrund des Vergleichs des Serotyps und des Antibiotika-Empfindlichkeitsprofils (AS) für S.p. als „einzigartig“ eingestuft. und Hallo. und allein auf dem AS-Profil für M.c.. Wenn die beiden Isolate unterschiedliche Serotypen oder denselben Serotyp, aber ein unterschiedliches AS-Profil aufwiesen, wurden die beiden Isolate als „einzigartig“ betrachtet und beide Isolate wurden in den Analysen beibehalten.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl der einzigartigen S. pneumoniae-Isolate mit antimikrobieller Empfindlichkeitsreaktion unter qualitativ positiven Probanden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2

Die Antibiotikareaktion von S. pneumoniae war empfindlich (Sus), mittelmäßig (Int) oder resistent (Res) (gemäß den Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) gegenüber den getesteten Antibiotika, darunter: Penicilin, Amoxicillin /Clavulanat, Erythromycin, Azithromycin, Tetracyclin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Bei den untersuchten Proben handelte es sich um BAL-Flüssigkeitsproben (BALF) und Nasopharyngealabstrichproben (NPS).

Die „Eindeutige Isolatdefinition“ finden Sie in der vorherigen Ergebnisbeschreibung.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl einzigartiger H. influenzae-Isolate mit antimikrobieller Empfindlichkeitsreaktion unter qualitativ positiven Probanden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2

Die Antibiotikareaktion von H.ifluenzae war empfindlich (Sus), mittelmäßig (Int) oder resistent (Res) (gemäß den Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) gegenüber den getesteten Antibiotika, darunter: Amoxicillin/Clavulanat , Azithromycin, Tetracyclin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Bei den untersuchten Proben handelte es sich um BAL-Flüssigkeitsproben (BALF) und Nasopharyngealabstrichproben (NPS).

Die „Eindeutige Isolatdefinition“ finden Sie in der vorherigen Ergebnisbeschreibung.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Beschreibende Statistik der antimikrobiellen Empfindlichkeitsreaktion von H. influenzae für einzigartige Isolate bei qualitativ positiven Probanden, für Penicilin und Erythromycin
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2

Die Antibiotikareaktion von H. influenzae wurde gegen folgende Antibiotika getestet: Penicilin und Erythromycin (gemäß den Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

Bei den untersuchten Proben handelte es sich um BAL-Flüssigkeitsproben (BALF) und Nasopharyngealabstrichproben (NPS).

Eindeutige Isolatdefinition: 2 Isolate von S.p., H.i. und M.c. wurden pro Probentyp und Probanden ausgewählt. Für Analysen wurden die beiden Isolate verglichen, um festzustellen, ob es sich um Klone im Vergleich zu unterschiedlichen („einzigartigen“) Pathogenen handelte. Isolate wurden aufgrund des Vergleichs des Serotyps und des Antibiotika-Empfindlichkeitsprofils (AS) für S.p. als „einzigartig“ eingestuft. und Hallo. und allein auf dem AS-Profil für M.c.. Wenn die beiden Isolate unterschiedliche Serotypen oder denselben Serotyp, aber ein unterschiedliches AS-Profil aufwiesen, wurden die beiden Isolate als „einzigartig“ betrachtet und beide Isolate wurden in den Analysen beibehalten.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl der einzigartigen Isolate von M. catarrhalis mit antimikrobieller Empfindlichkeitsreaktion unter qualitativ positiven Probanden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2

Die Antibiotikareaktion von M. catarrhalis war empfindlich (Sus), mittelmäßig (Int) oder resistent (Res) (gemäß den Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) gegenüber den getesteten Antibiotika, darunter: Amoxicillin/Clavulanat , Erythromycin, Azithromycin, Tetracyclin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Bei den untersuchten Proben handelte es sich um BAL-Flüssigkeitsproben (BALF) und Nasopharyngealabstrichproben (NPS).

Die „Eindeutige Isolatdefinition“ finden Sie in der vorherigen Ergebnisbeschreibung.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Beschreibende Statistik der antimikrobiellen Empfindlichkeitsreaktion von M. catarrhalis für einzigartige Isolate unter qualitativ positiven Probanden für Penicilin
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2

Die Antibiotikareaktion von M. catarrhalis wurde gegen Antibiotika getestet, darunter: Penicilin.

Bei den untersuchten Proben handelte es sich um BAL-Flüssigkeitsproben (BALF) und Nasopharyngealabstrichproben (NPS).

Eindeutige Isolatdefinition: 2 Isolate von S.p., H.i. und M.c. wurden pro Probentyp und Probanden ausgewählt. Für Analysen wurden die beiden Isolate verglichen, um festzustellen, ob es sich um Klone im Vergleich zu unterschiedlichen („einzigartigen“) Pathogenen handelte. Isolate wurden aufgrund des Vergleichs des Serotyps und des Antibiotika-Empfindlichkeitsprofils (AS) für S.p. als „einzigartig“ eingestuft. und Hallo. und allein auf dem AS-Profil für M.c.. Wenn die beiden Isolate unterschiedliche Serotypen oder denselben Serotyp, aber ein unterschiedliches AS-Profil aufwiesen, wurden die beiden Isolate als „einzigartig“ betrachtet und beide Isolate wurden in den Analysen beibehalten.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl der einzigartigen H. influenzae- oder M. Catarrhalis-Isolate mit positiver Reaktion auf antimikrobielle Empfindlichkeit unter qualitativ positiven Siubjekten für Beta-Lactamase
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2

Die antimikrobielle Reaktion von H. influenzae und M. catarrhalis wurde auf Beta-Lactamase getestet (gemäß den Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

Bei den untersuchten Proben handelte es sich um BAL-Flüssigkeitsproben (BALF) und Nasopharyngealabstrichproben (NPS).

Eindeutige Isolatdefinition: 2 Isolate von S.p., H.i. und M.c. wurden pro Probentyp und Probanden ausgewählt. Für Analysen wurden die beiden Isolate verglichen, um festzustellen, ob es sich um Klone im Vergleich zu unterschiedlichen („einzigartigen“) Pathogenen handelte. Isolate wurden aufgrund des Vergleichs des Serotyps und des Antibiotika-Empfindlichkeitsprofils (AS) für S.p. als „einzigartig“ eingestuft. und Hallo. und allein auf dem AS-Profil für M.c.. Wenn die beiden Isolate unterschiedliche Serotypen oder denselben Serotyp, aber ein unterschiedliches AS-Profil aufwiesen, wurden die beiden Isolate als „einzigartig“ betrachtet und beide Isolate wurden in den Analysen beibehalten.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl einzigartiger S. pneumoniae-Isolate mit antimikrobieller Empfindlichkeitsreaktion von quantitativ positiven Probanden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2

Die Antibiotikareaktion von S. pneumoniae war empfindlich (Sus), mittelmäßig (Int) oder resistent (Res) (gemäß den Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) gegenüber den getesteten Antibiotika, darunter: Penicilin, Amoxicillin /Clavulanat, Erythromycin, Azithromycin, Tetracyclin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Bei den untersuchten Proben handelte es sich um BAL-Flüssigkeitsproben (BALF) und Nasopharyngealabstrichproben (NPS).

Die „Eindeutige Isolatdefinition“ finden Sie in der vorherigen Ergebnisbeschreibung.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl der einzelnen H. influenzae-Isolate mit antimikrobieller Empfindlichkeitsreaktion von quantitativ positiven Probanden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2

Die Antibiotikareaktion von H.ifluenzae war empfindlich (Sus), mittelmäßig (Int) oder resistent (Res) (gemäß den Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) gegenüber den getesteten Antibiotika, darunter: Amoxicillin/Clavulanat , Azithromycin, Tetracyclin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Bei den untersuchten Proben handelte es sich um BAL-Flüssigkeitsproben (BALF) und Nasopharyngealabstrichproben (NPS).

Die „Eindeutige Isolatdefinition“ finden Sie in der vorherigen Ergebnisbeschreibung.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Beschreibende Statistik der antimikrobiellen Empfindlichkeitsreaktion von H. influenzae für einzigartige Isolate unter quantitativ positiven Probanden, für Penicilin und Erythromycin
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2

Die Antibiotikareaktion von H.ifluenzae wurde gegen folgende Antibiotika getestet: Penicilin und Erythromycin (gemäß den Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

Bei den untersuchten Proben handelte es sich um BAL-Flüssigkeitsproben (BALF) und Nasopharyngealabstrichproben (NPS).

Eindeutige Isolatdefinition: 2 Isolate von S.p., H.i. und M.c. wurden pro Probentyp und Probanden ausgewählt. Für Analysen wurden die beiden Isolate verglichen, um festzustellen, ob es sich um Klone im Vergleich zu unterschiedlichen („einzigartigen“) Pathogenen handelte. Isolate wurden aufgrund des Vergleichs des Serotyps und des Antibiotika-Empfindlichkeitsprofils (AS) für S.p. als „einzigartig“ eingestuft. und Hallo. und allein auf dem AS-Profil für M.c.. Wenn die beiden Isolate unterschiedliche Serotypen oder denselben Serotyp, aber ein unterschiedliches AS-Profil aufwiesen, wurden die beiden Isolate als „einzigartig“ betrachtet und beide Isolate wurden in den Analysen beibehalten.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl einzigartiger M. catarrhalis-Isolate mit antimikrobieller Empfindlichkeitsreaktion von quantitativ positiven Probanden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2

Die Antibiotikareaktion von M. catarrhalis war empfindlich (Sus.), mittelmäßig (Int.) oder resistent (Res.) (folgend). Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) zu den getesteten Antibiotika, darunter: Amoxicillin/Clavulanat, Erythromycin, Azithromycin, Tetracyclin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Bei den untersuchten Proben handelte es sich um BAL-Flüssigkeitsproben (BALF) und Nasopharyngealabstrichproben (NPS).

Die „Eindeutige Isolatdefinition“ finden Sie in der vorherigen Ergebnisbeschreibung.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Beschreibende Statistik der antimikrobiellen Empfindlichkeitsreaktion von M. catarrhalis für einzigartige Isolate unter quantitativ positiven Probanden für Penicilin
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2

Die Antibiotikareaktion von M. catarrhalis wurde gegen Antibiotika getestet, darunter: Penicilin (gemäß den Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

Bei den untersuchten Proben handelte es sich um BAL-Flüssigkeitsproben (BALF) und Nasopharyngealabstrichproben (NPS).

Eindeutige Isolatdefinition: 2 Isolate von S.p., H.i. und M.c. wurden pro Probentyp und Probanden ausgewählt. Für Analysen wurden die beiden Isolate verglichen, um festzustellen, ob es sich um Klone im Vergleich zu unterschiedlichen („einzigartigen“) Pathogenen handelte. Isolate wurden aufgrund des Vergleichs des Serotyps und des Antibiotika-Empfindlichkeitsprofils (AS) für S.p. als „einzigartig“ eingestuft. und Hallo. und allein auf dem AS-Profil für M.c.. Wenn die beiden Isolate unterschiedliche Serotypen oder denselben Serotyp, aber ein unterschiedliches AS-Profil aufwiesen, wurden die beiden Isolate als „einzigartig“ betrachtet und beide Isolate wurden in den Analysen beibehalten.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl der einzigartigen H. influenzae- und M. Catarrhalis-Isolate mit antimikrobieller Empfindlichkeit und positiver Reaktion von quantitativ positiven Probanden für Beta-Lactamase
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2

Die antimikrobielle Reaktion von H. influenzae und M. catarrhalis wurde auf Beta-Lactamase getestet (gemäß den Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

Bei den untersuchten Proben handelte es sich um BAL-Flüssigkeitsproben (BALF) und Nasopharyngealabstrichproben (NPS).

Eindeutige Isolatdefinition: 2 Isolate von S.p., H.i. und M.c. wurden pro Probentyp und Probanden ausgewählt. Für Analysen wurden die beiden Isolate verglichen, um festzustellen, ob es sich um Klone im Vergleich zu unterschiedlichen („einzigartigen“) Pathogenen handelte. Isolate wurden aufgrund des Vergleichs des Serotyps und des Antibiotika-Empfindlichkeitsprofils (AS) für S.p. als „einzigartig“ eingestuft. und Hallo. und allein auf dem AS-Profil für M.c.. Wenn die beiden Isolate unterschiedliche Serotypen oder denselben Serotyp, aber ein unterschiedliches AS-Profil aufwiesen, wurden die beiden Isolate als „einzigartig“ betrachtet und beide Isolate wurden in den Analysen beibehalten.

Hinweis: Bei einem Probanden, der sich einem BAL-Eingriff unterzogen hatte, stand für Studienanalysen keine BAL-Flüssigkeit zur Verfügung.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Durchschnittsalter der Probanden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Zu den demografischen Merkmalen gehörte das Alter, das in Monaten ausgedrückt wurde.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Betreff Geschlecht
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Zu den demografischen Merkmalen gehörten Geschlecht: weiblich und männlich.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Mittleres Gewicht der Probanden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Zu den demografischen Merkmalen gehörte das Gewicht, das in Kilogramm (kg) ausgedrückt wurde.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Mittlere Körpergröße der Probanden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Zu den demografischen Merkmalen gehörte die Körpergröße, die in Zentimetern (cm) ausgedrückt wurde.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl der Probanden mit Merkmalen des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Zu den demografischen Merkmalen gehörte der Body-Mass-Index (BMI), dessen Z-Scores Maßeinheiten für das relative Gewicht waren, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl der Probanden mit allgemeinen Merkmalen der Krankengeschichte
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Zu den allgemeinen Merkmalen der Krankengeschichte gehörten: Vorerkrankungen, angeborene Chromosomenanomalie, Frühgeburt (weniger als 37 Wochen), Probleme bei Neugeborenen, chronisches Nierenversagen, Störung des Immunsystems (einschließlich Autoimmunerkrankungen), atopische Dermatitis, vom Arzt bestätigtes Ekzem, Asthma usw andere.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Mittleres Gestationsalter der Probanden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Die allgemeine Krankengeschichte umfasste das mittlere Gestationsalter.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl der Probanden mit Merkmalen der Pneumokokken-Impfgeschichte
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Zu den Merkmalen der Pneumokokken-Impfgeschichte gehörten Impfungen, erhaltene Pneumokokken-Impfstoffe (nur Prevnar, nur Prevnar 13, nur Synflorix, Mischung von Impfstoffen), nur Prevnar-Dosen (1–4), nur Prevnar 13-Dosen (1–4), nur Synflorix-Dosen (4). ), Quelle der Krankengeschichte validiert oder nicht.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl der Probanden mit Merkmalen der Grippeimpfungsgeschichte
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Die Grippeimpfgeschichte umfasste Impfungen, Grippeimpfdosen (1–5), validierte oder nicht validierte Anamnesequelle.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl der Probanden mit Merkmalen der Impfgeschichte gegen Haemophilus influenzae Typ b
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Die Impfgeschichte gegen Haemophilus influenzae Typ B umfasste Impfungen, Impfdosen gegen Haemophilus influenzae Typ B (1–4), Quelle der Krankengeschichte validiert oder nicht.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl der Probanden, denen Antibiotika und andere Medikamente verabreicht wurden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Medikamentenhistorie bezogen auf in den letzten 6 Monaten verabreichte Antibiotika, Medikamentennamen, Informationsquelle zu Antibiotika, andere in den letzten 6 Monaten verabreichte Medikamente, Informationsquelle.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl der Probanden mit klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Zu den klinischen Merkmalen zählten Erkrankungen/Vorerkrankungen, Episoden von Erkrankungen, die Anzahl der in einem Haushalt lebenden Kinder, Kinder in Kindertagesstätten und die Exposition gegenüber Zigarettenrauch.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl der Probanden mit Laborergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Zu den Laborergebnissen gehörten verfügbare Blutprobenergebnisse, analysierte Leukozytenzahl (WBC), Leukozyten-Referenzbereich, klinisch relevant für die vermutete chronische Infektion der unteren Atemwege (LRTI) beim Kind, wenn sie außerhalb des Leukozytenbereichs [LRTI-WBC] liegt, CRP-Referenzbereich (C-reaktives Protein), CRP-Gruppen, klinisch relevant für den vermuteten chronischen LRTI beim Kind, wenn außerhalb des CRP-Bereichs [LRTI-CRP], analysierte ESR (Erythrozytensedimentationsrate), ESR-Referenzbereich und klinisch relevant zum vermuteten chronischen LRTI beim Kind, wenn es außerhalb des ESR-Bereichs [LRTI-ESR] liegt.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Laborergebnisse für weiße Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Die Laborergebnisse für Leukozyten wurden in 10^9 Zellen pro Liter (10^9 Zellen/L) ausgedrückt.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Laborergebnisse für C-reaktives Protein (CRP).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Die Laborergebnisse für CRP wurden in Milligramm pro Liter (mg/L) ausgedrückt.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Laborergebnisse zur Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Die Laborergebnisse für ESR wurden in Millimetern pro Stunde (mm/h) ausgedrückt.
Von Tag 0 bis Jahr 2
Anzahl der Probanden mit radiologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 2
Zu den radiologischen Ergebnissen gehörten Röntgenaufnahmen, Ergebnisnormalität und Zusammenhang zwischen Anomalie und BAL-Probenahme.
Von Tag 0 bis Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115813

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