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Identificação e Caracterização de Bactérias nos Pulmões de Crianças de 6 Meses a 6 Anos, com Suspeita de Infecção Pulmonar, na Espanha.

10 de setembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Identificação e Caracterização de Bactérias nas Vias Aéreas Inferiores de Crianças ≥ 6 Meses a < 6 Anos com Suspeita de Infecções do Trato Respiratório Inferior (ITRI) na Espanha.

O objetivo deste estudo é identificar e caracterizar as bactérias presentes nas vias aéreas inferiores de crianças com suspeita de ITRIs crônicas e para as quais o lavado broncoalveolar (LBA) é indicado pelo clínico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barakaldo (Vizcaya), Espanha, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Espanha, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que o investigador acredita que os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​(LAR[s]) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 6 meses a < 6 anos no momento da inscrição.
  • Os indivíduos atendem à definição de caso de suspeita de ITRIs crônicas em que BAL é indicado.
  • O(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito concordam com a coleta de um swab nasofaríngeo do sujeito.
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Fibrose cística conhecida, imunossupressão ou outras imunodeficiências graves, como agamaglobulinemia, deficiência de células T ou Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida, tratamento quimioterápico, etc.
  • Exacerbação de sintomas respiratórios persistentes (tosse, pieira, dificuldade em respirar, etc.) nas 2 semanas anteriores.
  • Tratamento antibiótico nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo.
  • Participação simultânea em outro estudo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Indivíduos que já participaram deste estudo.
  • Criança sob cuidados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo total
Todos os indivíduos inscritos, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 6 meses incluídos e menos de 6 anos no momento da inscrição, que visitaram o hospital com suspeita de infecções crônicas do trato respiratório inferior (ITRIs) e que tinham indicação de lavagem broncoalveolar (BAL).
Seguindo os procedimentos de rotina do BAL no hospital, coleta de amostras de fluido do LBA: pelo menos 2 mL, no Dia 0.
1 cotonete, dia 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com etiologia bacteriana, avaliados pelo crescimento da cultura, a partir de amostras de fluido de lavagem broncoalveolar (BAL)
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

A etiologia bacteriana foi avaliada pelo crescimento da cultura da amostra de fluido BAL para Steptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae (H.i.) e Moraxella catarrhalis (M.c.), através de identificação bacteriana qualitativa ou quantitativa (B.I.). As categorias avaliadas foram: positivo (Pos.), negativo (Neg.) e ausente (Mis.). Para identificação bacteriana quantitativa, S.p., H.i. e M.c. foram confirmados pela carga de identificação bacteriana superior a (>) 10^4 unidades formadoras de colônias por mililitro (cfu/mL), se espécies bacterianas estivessem presentes isoladamente, ou >10^5 cfu/mL se presentes como co-infecção.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Número de indivíduos com características de etiologia bacteriana em amostras de fluido BAL
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

S. pneumoniae (S.p.), H. influenzae (H.i.) e M. catarrhalis (M.c.) foram confirmados por identificação bacteriana (B.I.) carga superior a (>) 10^4 unidades formadoras de colônia por mililitro (cfu/mL), se bactérias espécies estavam presentes isoladamente, ou >10^5 cfu/mL se apresentadas como co-infecção. A análise também foi realizada para outros patógenos bacterianos isoladamente ou como co-infecção.

Nota: Para um sujeito submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo

Do dia 0 ao ano 2
Número de indivíduos com identificação bacteriana >10^4 Cfu/mL em amostras de fluido BAL (resultados de S. Pneumoniae e H. Influenzae para a categoria de resultados de amostras de fluido BAL "Negativo M. Catarrhalis")
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis foram confirmados pela carga de identificação bacteriana superior a (>) 10^4 unidades formadoras de colônias por mililitro (cfu/mL), se espécies bacterianas estivessem presentes isoladamente. Carga bacteriana referida como Negativo M. catarrhalis - Negativo S. pneumoniae - Negativo H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Negativo M. catarrhalis - Negativo S. pneumoniae - Positivo H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-P.H.i.), Negativo M .

Notas: identificação bacteriana para o N.M.c.-P.S.p.-P.H.i. a categoria foi confirmada como uma co-infecção com uma carga bacteriana >10^5 cfu/mL. Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Número de indivíduos com identificação bacteriana >10^4 Cfu/mL em amostras de fluido BAL (resultados de S. Pneumoniae e H. Influenzae para a categoria de resultados de amostras de fluido BAL "Positive M. Catarrhalis")
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis foram confirmados pela carga de identificação bacteriana superior a (>) 10^4 unidades formadoras de colônia por mililitro (cfu/mL), se espécies bacterianas estivessem presentes isoladamente e pela carga bacteriana >10^5 cfu/mL se apresentado como co-infecção.

Categorias referidas como Positivo M. catarrhalis -Negativo S. pneumoniae - Negativo H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Positivo M. catarrhalis -Negativo S. pneumoniae - Positivo H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-P.H.i.), Positivo M. catarrhalis - S. pneumoniae positivo - H. influenzae negativo (P.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), M. catarrhalis positivo - S. pneumoniae positivo - H. influenzae positivo (P.M.c.-P.S.p.-P.H.i.). Notas: identificação bacteriana para P.M.c.-N.S.p.-P.H.i., P.M.c.-P.S.p.-N.H.i. e P.M.c.-P.S.p.-P.H.i. categorias foi confirmada por uma identificação bacteriana >10^5 cfu/mL. Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo

Do dia 0 ao ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com colonização bacteriana, avaliados pelo crescimento da cultura, a partir de amostras de swab nasofaríngeo
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
A colonização bacteriana foi avaliada pelo crescimento da cultura de amostras de swab nasofaríngeo para S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis, por meio de identificação bacteriana qualitativa ou quantitativa (B.I.). As categorias avaliadas foram: positiva (Pos.) e negativa (Neg.).
Do dia 0 ao ano 2
Carga bacteriana detectada (transformação log10) por crescimento quantitativo de cultura, de amostras de fluido BAL
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
A carga bacteriana foi detectada pelo crescimento quantitativo da cultura de amostras de fluidos de LBA para S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis e expressa em unidade formadora de colônias/mililitro (cfu/mL). A identificação bacteriana quantitativa foi usada para indicar a presença de carga de patógeno bacteriano >10^4 cfu/mL se presente isoladamente ou > 10^5 cfu/mL se presente como co-infecção. Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.
Do dia 0 ao ano 2
Carga bacteriana detectada (transformação log10) por técnicas moleculares quantitativas (reação em cadeia da polimerase) a partir de amostras de fluido BAL
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

A carga bacteriana foi detectada por técnicas moleculares quantitativas (PCR) a partir de amostras de fluidos de LBA para S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis e expressa em unidade formadora de colônias/mililitro (cfu/mL). A identificação bacteriana quantitativa foi usada para indicar a presença de carga de patógeno bacteriano >10^4 cfu/mL se presente isoladamente ou > 10^5 cfu/mL se presente como co-infecção.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Número de indivíduos com outros patógenos bacterianos detectados por cultura qualitativa, a partir de amostras de fluido BAL
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

Patógenos bacterianos foram detectados por cultura qualitativa de amostras de fluido BAL e incluíram:

Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia e Pseudomonas putida.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Carga bacteriana detectada (transformação log10) por cultura quantitativa de amostras de swab nasofaríngeo
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
A carga bacteriana foi detectada por cultura quantitativa de amostras de swab nasofaríngeo para S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis e expressa em unidade formadora de colônias/mililitro (cfu/mL). A identificação bacteriana quantitativa foi usada para indicar a presença de carga de patógeno bacteriano >10^4 cfu/mL se presente isoladamente ou > 10^5 cfu/mL se presente como co-infecção.
Do dia 0 ao ano 2
Carga bacteriana detectada (transformação log10) por técnicas moleculares (PCR) a partir de amostras de swab nasofaríngeo
Prazo: Do dia 0 até o ano 2
A carga bacteriana foi detectada por técnicas moleculares quantitativas a partir de amostras de swab nasofaríngeo para S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis e expressa em unidade formadora de colônias/mililitro (cfu/mL). A identificação bacteriana quantitativa foi usada para indicar a presença de carga de patógeno bacteriano >10^4 cfu/mL se presente isoladamente ou > 10^5 cfu/mL se presente como co-infecção.
Do dia 0 até o ano 2
Número de indivíduos com outros patógenos bacterianos detectados por cultura qualitativa de amostras de swab nasofaríngeo
Prazo: Do dia 0 até o ano 2
Patógenos bacterianos foram detectados por cultura qualitativa de amostras de swab nasofaríngeo e incluíram: Staphylococcus aureus e Stenotrophomonas maltophilia
Do dia 0 até o ano 2
Número de isolados únicos positivos qualitativos de indivíduos com sorogrupos e sorotipos de S. pneumoniae em amostras de fluido BAL
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
Dois isolados de S.p., H.i. e M.c. foram selecionados por tipo de espécime por indivíduos. Para análises, os 2 isolados foram comparados para determinar se eram clones versus patógeno diferente ("único"). Os isolados foram considerados "únicos" com base na comparação do sorotipo e perfil de suscetibilidade a antibióticos (AS) para S.p. e Oi. e no perfil AS sozinho para M.c.. Se os 2 isolados tivessem sorotipos diferentes, ou o mesmo sorotipo, mas um perfil AS diferente, os 2 isolados eram considerados "únicos" e ambos os isolados eram retidos nas análises. S.p. sorogrupos e sorotipos isolados incluídos: 3, 6B, 7C, 10A, 11A, 11D, 12F, 14, 15B, 16F, 18C, 18F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 23B, 31, 35F, 42, 48, NT (não tipável), sorotipos Synflorix (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e vacina pneumocócica conjugada (PCV) 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum BALF estava disponível para análises de estudo.
Do dia 0 ao ano 2
Número de isolados únicos positivos qualitativos de indivíduos com resultados de tipagem de H. Influenzae de amostras de fluido BAL
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

Os resultados de tipagem de H. influenzae incluíram "f" e "NT" (não tipável). Definição de isolado único: 2 isolados de S.p., H.i. e M.c. foram selecionados por tipo de espécime por indivíduos. Para análises, os 2 isolados foram comparados para determinar se eram clones versus patógeno diferente ("único"). Os isolados foram considerados "únicos" com base na comparação do sorotipo e perfil de suscetibilidade a antibióticos (AS) para S.p. e Oi. e no perfil AS sozinho para M.c.. Se os 2 isolados tivessem sorotipos diferentes, ou o mesmo sorotipo, mas um perfil AS diferente, os 2 isolados eram considerados "únicos" e ambos os isolados eram retidos nas análises.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum BALF estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Número de isolados únicos positivos qualitativos de indivíduos com sorogrupos e sorotipos de S. pneumoniae de amostras de esfregaço nasofaríngeo
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

Sorogrupos e sorotipos de S. pneumoniae incluídos: 3, 6A, 6B, 7C, 9N, 10A, 11A, 11D, 12B, 12F, 14, 16F, 18C, 18F, 19A, 19C, 19F, 21, 23A, 23B, 31, 35A, 35F, 42, 48, NT (não tipável), sorotipos Synflorix (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) e vacina pneumocócica conjugada (PCV) 13 sorotipos (1 , 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F).

Definição de isolado único: 2 isolados de S.p., H.i. e M.c. foram selecionados por tipo de espécime por indivíduos. Para análises, os 2 isolados foram comparados para determinar se eram clones versus patógeno diferente ("único"). Os isolados foram considerados "únicos" com base na comparação do sorotipo e perfil de suscetibilidade a antibióticos (AS) para S.p. e Oi. e no perfil AS sozinho para M.c.. Se os 2 isolados tivessem sorotipos diferentes, ou o mesmo sorotipo, mas um perfil AS diferente, os 2 isolados eram considerados "únicos" e ambos os isolados eram retidos nas análises.

Do dia 0 ao ano 2
Número de isolados únicos positivos qualitativos de indivíduos com resultados de tipagem de H. Influenzae a partir de amostras de swab nasofaríngeo
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
Os resultados de tipagem de H. influenzae incluem "f" e "NT" (não tipável). Definição de isolado único: 2 isolados de S.p., H.i. e M.c. foram selecionados por tipo de espécime por indivíduos. Para análises, os 2 isolados foram comparados para determinar se eram clones versus patógeno diferente ("único"). Os isolados foram considerados "únicos" com base na comparação do sorotipo e perfil de suscetibilidade a antibióticos (AS) para S.p. e Oi. e no perfil AS sozinho para M.c.. Se os 2 isolados tivessem sorotipos diferentes, ou o mesmo sorotipo, mas um perfil AS diferente, os 2 isolados eram considerados "únicos" e ambos os isolados eram retidos nas análises.
Do dia 0 ao ano 2
Número de isolados únicos de S. pneumoniae com resposta de suscetibilidade antimicrobiana, entre indivíduos positivos qualitativos
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

A resposta antibiótica de S.pneumoniae foi suscetível (Sus), intermediária (Int) ou resistente (Res) (seguindo as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) aos antibióticos testados, que incluíam: Penicilina, Amoxicilina /Clavulanato, Eritromicina, Azitromicina, Tetraciclina, Levofloxacina, Trimetoprim/Sulfametoxazol.

As amostras avaliadas foram amostras de fluido BAL (BALF) e amostras de swab nasofaríngeo (NPS).

Para a "Definição de isolado exclusivo", consulte a descrição do resultado anterior.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Número de isolados únicos de H. Influenzae com resposta de suscetibilidade antimicrobiana, entre indivíduos positivos qualitativos
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

A resposta antibiótica de H.ifluenzae foi suscetível (Sus), intermediária (Int) ou resistente (Res) (seguindo as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) aos antibióticos testados, que incluíam: Amoxicilina/Clavulanato , Azitromicina, Tetraciclina, Levofloxacina, Trimetoprim/Sulfametoxazol.

As amostras avaliadas foram amostras de fluido BAL (BALF) e amostras de swab nasofaríngeo (NPS).

Para a "Definição de isolado exclusivo", consulte a descrição de resultados anterior.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Estatística Descritiva da Resposta de Suscetibilidade Antimicrobiana de H. Influenzae para Isolados Únicos Entre Indivíduos Positivos Qualitativos, para Penicilina e Eritromicina
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

A resposta antibiótica de H. influenzae foi testada contra antibióticos que incluíam: Penicilina e Eritromicina (seguindo as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

As amostras avaliadas foram amostras de fluido BAL (BALF) e amostras de swab nasofaríngeo (NPS).

Definição de isolado único: 2 isolados de S.p., H.i. e M.c. foram selecionados por tipo de espécime por indivíduos. Para análises, os 2 isolados foram comparados para determinar se eram clones versus patógeno diferente ("único"). Os isolados foram considerados "únicos" com base na comparação do sorotipo e perfil de suscetibilidade a antibióticos (AS) para S.p. e Oi. e no perfil AS sozinho para M.c.. Se os 2 isolados tivessem sorotipos diferentes, ou o mesmo sorotipo, mas um perfil AS diferente, os 2 isolados eram considerados "únicos" e ambos os isolados eram retidos nas análises.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Número de isolados únicos de M. Catarrhalis com resposta de suscetibilidade antimicrobiana, entre indivíduos positivos qualitativos
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

A resposta antibiótica de M. catarrhalis foi suscetível (Sus), intermediária (Int) ou resistente (Res) (seguindo as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) aos antibióticos testados, que incluíam: Amoxicilina/Clavulanato , Eritromicina, Azitromicina, Tetraciclina, Levofloxacina, Trimetoprim/Sulfametoxazol.

As amostras avaliadas foram amostras de fluido BAL (BALF) e amostras de swab nasofaríngeo (NPS).

Para a "Definição de isolado exclusivo", consulte a descrição do resultado anterior.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Estatística Descritiva da Resposta de Suscetibilidade Antimicrobiana de M. Catarrhalis para Isolados Únicos Entre Sujeitos Qualitativos Positivos, para Penicilina
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

A resposta antibiótica de M. catarrhalis foi testada contra antibióticos que incluíam: Penicilina.

As amostras avaliadas foram amostras de fluido BAL (BALF) e amostras de swab nasofaríngeo (NPS).

Definição de isolado único: 2 isolados de S.p., H.i. e M.c. foram selecionados por tipo de espécime por indivíduos. Para análises, os 2 isolados foram comparados para determinar se eram clones versus patógeno diferente ("único"). Os isolados foram considerados "únicos" com base na comparação do sorotipo e perfil de suscetibilidade a antibióticos (AS) para S.p. e Oi. e no perfil AS sozinho para M.c.. Se os 2 isolados tivessem sorotipos diferentes, ou o mesmo sorotipo, mas um perfil AS diferente, os 2 isolados eram considerados "únicos" e ambos os isolados eram retidos nas análises.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Número de isolados únicos de H. Influenzae ou M. catarrhalis com resposta positiva de suscetibilidade antimicrobiana entre indivíduos positivos qualitativos para beta-lactamase
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

A resposta antimicrobiana de H. influenzae e M. catarrhalis foi testada para Beta-lactamase (seguindo as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

As amostras avaliadas foram amostras de fluido BAL (BALF) e amostras de swab nasofaríngeo (NPS).

Definição de isolado único: 2 isolados de S.p., H.i. e M.c. foram selecionados por tipo de espécime por indivíduos. Para análises, os 2 isolados foram comparados para determinar se eram clones versus patógeno diferente ("único"). Os isolados foram considerados "únicos" com base na comparação do sorotipo e perfil de suscetibilidade a antibióticos (AS) para S.p. e Oi. e no perfil AS sozinho para M.c.. Se os 2 isolados tivessem sorotipos diferentes, ou o mesmo sorotipo, mas um perfil AS diferente, os 2 isolados eram considerados "únicos" e ambos os isolados eram retidos nas análises.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Número de isolados únicos de S. pneumoniae com resposta de suscetibilidade antimicrobiana de indivíduos positivos quantitativos
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

A resposta antibiótica de S.pneumoniae foi suscetível (Sus), intermediária (Int) ou resistente (Res) (seguindo as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) aos antibióticos testados, que incluíam: Penicilina, Amoxicilina /Clavulanato, Eritromicina, Azitromicina, Tetraciclina, Levofloxacina, Trimetoprim/Sulfametoxazol.

As amostras avaliadas foram amostras de fluido BAL (BALF) e amostras de swab nasofaríngeo (NPS).

Para a "Definição de isolado exclusivo", consulte a descrição do resultado anterior.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Número de isolados únicos de H. Influenzae com resposta de suscetibilidade antimicrobiana de indivíduos positivos quantitativos
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

A resposta antibiótica de H.ifluenzae foi suscetível (Sus), intermediária (Int) ou resistente (Res) (seguindo as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) aos antibióticos testados, que incluíam: Amoxicilina/Clavulanato , Azitromicina, Tetraciclina, Levofloxacina, Trimetoprim/Sulfametoxazol.

As amostras avaliadas foram amostras de fluido BAL (BALF) e amostras de swab nasofaríngeo (NPS).

Para a "Definição de isolado exclusivo", consulte a descrição de resultados anterior.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Estatística Descritiva da Resposta de Suscetibilidade Antimicrobiana de H.Influenzae para Isolados Únicos Entre Indivíduos Positivos Quantitativos, para Penicilina e Eritromicina
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

A resposta antibiótica de H.ifluenzae foi testada contra antibióticos que incluíam: Penicilina e Eritromicina (seguindo as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

As amostras avaliadas foram amostras de fluido BAL (BALF) e amostras de swab nasofaríngeo (NPS).

Definição de isolado único: 2 isolados de S.p., H.i. e M.c. foram selecionados por tipo de espécime por indivíduos. Para análises, os 2 isolados foram comparados para determinar se eram clones versus patógeno diferente ("único"). Os isolados foram considerados "únicos" com base na comparação do sorotipo e perfil de suscetibilidade a antibióticos (AS) para S.p. e Oi. e no perfil AS sozinho para M.c.. Se os 2 isolados tivessem sorotipos diferentes, ou o mesmo sorotipo, mas um perfil AS diferente, os 2 isolados eram considerados "únicos" e ambos os isolados eram retidos nas análises.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Número de isolados únicos de M. Catarrhalis com resposta de suscetibilidade antimicrobiana de indivíduos positivos quantitativos
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

A resposta antibiótica de M. catarrhalis foi suscetível (Sus.), ou intermediária (Int.), ou resistente (Res.)(seguindo Diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) para os antibióticos testados, que incluíam: Amoxicilina/Clavulanato, Eritromicina, Azitromicina, Tetraciclina, Levofloxacina, Trimetoprim/Sulfametoxazol.

As amostras avaliadas foram amostras de fluido BAL (BALF) e amostras de swab nasofaríngeo (NPS).

Para a "Definição de isolado exclusivo", consulte a descrição do resultado anterior.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Estatística Descritiva da Resposta de Suscetibilidade Antimicrobiana de M. Catarrhalis para Isolados Únicos Entre Sujeitos Quantitativos Positivos, para Penicilina
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

A resposta antibiótica de M. catarrhalis foi testada contra antibióticos que incluíam: Penicilina (seguindo as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

As amostras avaliadas foram amostras de fluido BAL (BALF) e amostras de swab nasofaríngeo (NPS).

Definição de isolado único: 2 isolados de S.p., H.i. e M.c. foram selecionados por tipo de espécime por indivíduos. Para análises, os 2 isolados foram comparados para determinar se eram clones versus patógeno diferente ("único"). Os isolados foram considerados "únicos" com base na comparação do sorotipo e perfil de suscetibilidade a antibióticos (AS) para S.p. e Oi. e no perfil AS sozinho para M.c.. Se os 2 isolados tivessem sorotipos diferentes, ou o mesmo sorotipo, mas um perfil AS diferente, os 2 isolados eram considerados "únicos" e ambos os isolados eram retidos nas análises.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Número de isolados únicos de H. Influenzae e M. catarrhalis com resposta positiva de suscetibilidade antimicrobiana de indivíduos positivos quantitativos, para beta-lactamase
Prazo: Do dia 0 ao ano 2

A resposta antimicrobiana de H. influenzae e M. catarrhalis foi testada para Beta-lactamase (seguindo as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

As amostras avaliadas foram amostras de fluido BAL (BALF) e amostras de swab nasofaríngeo (NPS).

Definição de isolado único: 2 isolados de S.p., H.i. e M.c. foram selecionados por tipo de espécime por indivíduos. Para análises, os 2 isolados foram comparados para determinar se eram clones versus patógeno diferente ("único"). Os isolados foram considerados "únicos" com base na comparação do sorotipo e perfil de suscetibilidade a antibióticos (AS) para S.p. e Oi. e no perfil AS sozinho para M.c.. Se os 2 isolados tivessem sorotipos diferentes, ou o mesmo sorotipo, mas um perfil AS diferente, os 2 isolados eram considerados "únicos" e ambos os isolados eram retidos nas análises.

Nota: Para um indivíduo submetido ao procedimento BAL, nenhum fluido BAL estava disponível para análises de estudo.

Do dia 0 ao ano 2
Idade Média dos Indivíduos
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
As características demográficas incluíram a idade, que foi expressa em meses.
Do dia 0 ao ano 2
Sexo do sujeito
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
As características demográficas incluíram gênero: feminino e masculino.
Do dia 0 ao ano 2
Peso Médio dos Indivíduos
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
As características demográficas incluíram o peso expresso em quilogramas (kg).
Do dia 0 ao ano 2
Altura média dos indivíduos
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
As características demográficas incluíram a altura expressa em centímetros (cm).
Do dia 0 ao ano 2
Número de indivíduos com características de índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
As características demográficas incluíram o índice de massa corporal (IMC) cujos escores z eram medidas de peso relativo ajustado para idade e sexo da criança.
Do dia 0 ao ano 2
Número de indivíduos que apresentam características gerais da história médica
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
As características do histórico médico geral incluíram: quaisquer condições pré-existentes, anomalia cromossômica congênita, prematuridade (menos de 37 semanas), problemas neonatais, insuficiência renal crônica, distúrbio do sistema imunológico (incluindo autoimune), dermatite atópica, eczema confirmado pelo médico, asma e outro.
Do dia 0 ao ano 2
Idade Gestacional Média dos Sujeitos
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
A história médica geral incluiu idade gestacional média.
Do dia 0 ao ano 2
Número de Indivíduos com Características do Histórico de Vacinação Pneumocócica
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
As características do histórico de vacinação pneumocócica incluíram vacinação, vacinas pneumocócicas recebidas (apenas Prevnar, apenas Prevnar 13, apenas Synflorix, mistura de vacinas), apenas doses de Prevnar (1-4), apenas doses de Prevnar 13 (1-4), apenas doses de Synflorix (4 ), fonte de história médica validada ou não.
Do dia 0 ao ano 2
Número de indivíduos com características do histórico de vacinação contra a gripe
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
O histórico de vacinação contra gripe incluiu vacinação, doses de vacina contra gripe (1-5), fonte de histórico médico validada ou não.
Do dia 0 ao ano 2
Número de Indivíduos com Haemophilus Influenzae Tipo b Características do Histórico de Vacinação
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
O histórico de vacinação contra Haemophilus influenzae tipo b incluiu vacinação, doses de vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (1-4), fonte de histórico médico validada ou não.
Do dia 0 ao ano 2
Número de indivíduos com antibióticos e outros medicamentos administrados
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
Histórico de medicamentos referidos aos antibióticos administrados nos últimos 6 meses, nomes dos medicamentos, fonte de informações sobre antibióticos, outros medicamentos administrados nos últimos 6 meses, fonte de informações.
Do dia 0 ao ano 2
Número de Indivíduos com Características Clínicas
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
As características clínicas incluíram afecções/pré-condições, episódios afectivos, número de crianças a residir no agregado familiar, crianças em creches, exposição ao fumo do cigarro.
Do dia 0 ao ano 2
Número de Indivíduos com Resultados de Laboratório
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
Os resultados laboratoriais incluíram resultados de amostras de sangue disponíveis, contagem de glóbulos brancos (WBC) analisada, faixa de referência de WBC, clinicamente relevante para a suspeita de infecção crônica do trato respiratório inferior (ITRI) na criança se fora da faixa de WBC [LRTI-WBC], Intervalo de referência de PCR (proteína C reativa), grupos de PCR, Clinicamente relevante para suspeita de ITRI crônica na criança se estiver fora do intervalo de PCR [ITRI-CRP], VHS (velocidade de hemossedimentação) analisado, intervalo de referência VHS e Clinicamente relevante à suspeita de ITRI crônica na criança se estiver fora da faixa de ESR [LRTI-ESR].
Do dia 0 ao ano 2
Resultados laboratoriais de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
Os resultados laboratoriais para WBC foram expressos em 10^9 células por litro (10^9 células/L).
Do dia 0 ao ano 2
Resultados de Laboratório de Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
Os resultados laboratoriais da PCR foram expressos em miligramas por litro (mg/L).
Do dia 0 ao ano 2
Resultados laboratoriais da taxa de hemossedimentação (ESR)
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
Os resultados laboratoriais para VHS foram expressos em milímetros por hora (mm/h).
Do dia 0 ao ano 2
Número de indivíduos com resultados radiológicos
Prazo: Do dia 0 ao ano 2
Os resultados radiológicos incluíram radiografia, normalidade do resultado, relação de anormalidade com a amostragem do LBA.
Do dia 0 ao ano 2

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

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NÃO

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