- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02838407
Идентификация и характеристика бактерий в легких детей от 6 месяцев до 6 лет с подозрением на легочную инфекцию в Испании.
Идентификация и характеристика бактерий в нижних дыхательных путях детей в возрасте от ≥ 6 месяцев до < 6 лет с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (ИНДП) в Испании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Испания, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), Испания, 30120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Испания, 08208
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, родитель(и)/законно приемлемые представители (LAR[s]), могут и будут соблюдать требования протокола.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте от ≥ 6 месяцев до < 6 лет на момент регистрации.
- Субъекты соответствуют определению случая с подозрением на хронические ИНДП, где показан БАЛ.
- Родитель(и) субъекта(-ов)/LAR(-и) соглашаются на сбор мазка из носоглотки у субъекта.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
Критерий исключения:
- Известный кистозный фиброз, иммуносупрессия или другие тяжелые иммунодефициты, такие как агаммаглобулинемия, дефицит Т-клеток или вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита, химиотерапевтическое лечение и т. д.
- Обострение стойких респираторных симптомов (кашель, хрипы, затрудненное дыхание и др.) в предшествующие 2 нед.
- Лечение антибиотиками за 2 недели до включения в исследование.
- Одновременное участие в другом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или в любое время в течение периода исследования, в течение которого субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
- Субъекты, ранее участвовавшие в этом исследовании.
- Ребенок на попечении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Общая группа
Все включенные в исследование субъекты, мужчины и женщины в возрасте от 6 месяцев включительно до 6 лет на момент включения, обратившиеся в больницу с подозрением на хронические инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) и у которых были показания к бронхоальвеолярному лаважу (БАЛ).
|
После обычных процедур БАЛ в больнице сбор образцов жидкости БАЛ: не менее 2 мл в день 0.
1 мазок, день 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с бактериальной этиологией, оцененное по росту культуры из образцов жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ)
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Бактериальную этиологию оценивали по росту культуры из образца жидкости БАЛ для Steptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae (H.i.) и Moraxella catarrhalis (M.c.) посредством качественной или количественной идентификации бактерий (B.I.). Оценивались следующие категории: положительный (поз.), отрицательный (отрицательный) и отсутствующий (неправильный). Для количественной идентификации бактерий S.p, H.i. и М.к. были подтверждены бактериальной идентификационной нагрузкой выше, чем (>) 10 ^ 4 колониеобразующих единиц на миллилитр (КОЕ / мл), если виды бактерий присутствовали отдельно, или > 10 ^ 5 КОЕ / мл, если они присутствовали как коинфекция. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Количество субъектов с характеристиками бактериальной этиологии в образцах жидкости БАЛ
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
S. pneumoniae (S.p.), H. influenzae (H.i.) и M. catarrhalis (M.c.) были подтверждены бактериальной идентификацией (B.I.) нагрузкой выше, чем (>) 10^4 колониеобразующих единиц на миллилитр (КОЕ/мл), если бактериальная виды присутствовали поодиночке или> 10 ^ 5 КОЕ / мл, если они были представлены как коинфекция. Также был проведен анализ других бактериальных патогенов отдельно или в качестве коинфекции. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализов исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Количество субъектов с идентификацией бактерий >10^4 КОЕ/мл в пробах жидкости БАЛ (результаты S. Pneumoniae и H. Influenzae для категории результатов проб жидкости БАЛ «отрицательные M. Catarrhalis»)
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
S. pneumoniae, H. influenzae и M. catarrhalis были подтверждены бактериальной идентификационной нагрузкой выше, чем (>) 10^4 колониеобразующих единиц на миллилитр (КОЕ/мл), если бактериальные виды присутствовали отдельно. Бактериальная нагрузка, относящаяся к Отрицательный M. catarrhalis - Отрицательный S. pneumoniae - Отрицательный H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Отрицательный M. catarrhalis - Отрицательный S. pneumoniae - Положительный H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-P.H.i.), Отрицательный M . catarrhalis - положительный результат на S. pneumoniae - отрицательный результат на H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), отрицательный результат на M. catarrhalis - положительный результат на S. pneumoniae - положительный результат на H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-P..H.i.). Примечания: идентификация бактерий для N.M.c.-P.S.p.-P.H.i. была подтверждена как коинфекция с бактериальной нагрузкой >10^5 КОЕ/мл. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Количество субъектов с идентификацией бактерий >10^4 КОЕ/мл в пробах жидкости БАЛ (результаты S. Pneumoniae и H. Influenzae для категории результатов проб жидкости БАЛ «положительные результаты M. Catarrhalis»)
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
S. pneumoniae, H. influenzae и M. catarrhalis были подтверждены бактериальной идентификационной нагрузкой выше, чем (>) 10 ^ 4 колониеобразующих единиц на миллилитр (КОЕ / мл), если виды бактерий присутствовали отдельно, и бактериальной нагрузкой > 10 ^ 5 КОЕ/мл, если представлена как коинфекция. Категории, относящиеся к положительным M. catarrhalis - отрицательным S. pneumoniae - отрицательным H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), положительным M. catarrhalis - отрицательным S. pneumoniae - положительным H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-P.H.i.), положительным M. catarrhalis - положительный результат на S. pneumoniae - отрицательный результат на H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), положительный результат на M. catarrhalis - положительный результат на S. pneumoniae - положительный результат на H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-P.H.i.). Примечания: идентификация бактерий для P.M.c.-N.S.p.-P.H.i., P.M.c.-P.S.p.-N.H.i. и P.M.c.-P.S.p.-P.H.i. категории была подтверждена бактериальной идентификацией >10^5 КОЕ/мл. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализов исследования. |
От дня 0 до года 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с бактериальной колонизацией, оцененное по росту культуры, из образцов мазка из носоглотки
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Бактериальную колонизацию оценивали по росту культуры из образцов мазка из носоглотки на S. pneumoniae, H. influenzae и M. catarrhalis посредством качественной или количественной идентификации бактерий (B.I.).
Оценивались следующие категории: положительный (поз.) и отрицательный (нег.).
|
От дня 0 до года 2
|
|
Обнаружение бактериальной нагрузки (преобразование log10) путем количественного роста культуры из образцов жидкости БАЛ
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Бактериальную нагрузку определяли по количественному росту культур S. pneumoniae, H. influenzae и M. catarrhalis из образцов жидкости БАЛ и выражали в колониеобразующих единицах на миллилитр (КОЕ/мл).
Количественная бактериальная идентификация использовалась для указания на наличие бактериальной патогенной нагрузки > 10^4 КОЕ/мл, если они присутствуют отдельно, или > 10^5 КОЕ/мл, если они присутствуют как коинфекция.
Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования.
|
От дня 0 до года 2
|
|
Обнаружение бактериальной нагрузки (преобразование log10) с помощью количественных молекулярных методов (полимеразная цепная реакция) из образцов жидкости БАЛ
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Бактериальную нагрузку определяли с помощью количественных молекулярных методов (ПЦР) из образцов жидкости БАЛ на наличие S. pneumoniae, H. influenzae и M. catarrhalis и выражали в колониеобразующих единицах на миллилитр (КОЕ/мл). Количественная бактериальная идентификация использовалась для указания на наличие бактериальной патогенной нагрузки > 10^4 КОЕ/мл, если они присутствуют отдельно, или > 10^5 КОЕ/мл, если они присутствуют как коинфекция. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Количество субъектов с другими бактериальными патогенами, обнаруженными с помощью качественной культуры, из образцов жидкости БАЛ
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Бактериальные патогены были обнаружены с помощью качественной культуры из образцов жидкости БАЛ и включали: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia и Pseudomonas putida. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Обнаружение бактериальной нагрузки (преобразование log10) с помощью количественного посева из образцов мазка из носоглотки
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Бактериальную нагрузку определяли количественным посевом образцов мазка из носоглотки на S. pneumoniae, H. influenzae и M. catarrhalis и выражали в колониеобразующих единицах на миллилитр (КОЕ/мл).
Количественная бактериальная идентификация использовалась для указания на наличие бактериальной патогенной нагрузки > 10^4 КОЕ/мл, если они присутствуют отдельно, или > 10^5 КОЕ/мл, если они присутствуют как коинфекция.
|
От дня 0 до года 2
|
|
Обнаружение бактериальной нагрузки (преобразование log10) с помощью молекулярных методов (ПЦР) в образцах мазков из носоглотки
Временное ограничение: С 0-го дня и до 2-го года
|
Бактериальную нагрузку определяли количественными молекулярными методами по образцам мазков из носоглотки на S. pneumoniae, H. influenzae и M. catarrhalis и выражали в колониеобразующих единицах на миллилитр (КОЕ/мл).
Количественная бактериальная идентификация использовалась для указания на наличие бактериальной патогенной нагрузки > 10^4 КОЕ/мл, если они присутствуют отдельно, или > 10^5 КОЕ/мл, если они присутствуют как коинфекция.
|
С 0-го дня и до 2-го года
|
|
Количество субъектов с другими бактериальными патогенами, обнаруженными с помощью качественного посева из образцов мазков из носоглотки
Временное ограничение: С 0-го дня и до 2-го года
|
Бактериальные патогены были обнаружены с помощью качественной культуры образцов мазков из носоглотки и включали: Staphylococcus aureus и Stenotrophomonas maltophilia.
|
С 0-го дня и до 2-го года
|
|
Количество качественных положительных уникальных изолятов субъектов с серогруппами и серотипами S. Pneumoniae в образцах жидкости БАЛ
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Два изолята S.p., H.i. и М.к. были отобраны по типу образца по субъектам.
Для анализа 2 изолята сравнивали, чтобы определить, были ли они клонами по сравнению с другим («уникальным») патогеном.
Изоляты считались «уникальными» на основании сравнения серотипа и профиля чувствительности к антибиотикам (AS) для S.p. и Х.И. и только по профилю AS для M.c..
Если 2 изолята имели разные серотипы или один и тот же серотип, но разный профиль АС, то 2 изолята считались «уникальными», и оба изолята сохранялись в анализах.
С.п. серогруппы и изоляты серотипов включали: 3, 6B, 7C, 10A, 11A, 11D, 12F, 14, 15B, 16F, 18C, 18F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 23B, 31, 35F, 42, 48, NT (не типируемая), Synflorix серотипы (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) и пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV) 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A , 6Б, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19F, 23F).
Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, БАЛ не был доступен для анализа исследования.
|
От дня 0 до года 2
|
|
Количество качественных положительных уникальных изолятов субъектов с результатами типирования H. influenzae из образцов жидкости БАЛ
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Результаты типирования H. influenzae включали «f» и «NT» (не поддаются типированию). Уникальное определение изолята: 2 изолята S.p., H.i. и М.к. были отобраны по типу образца по субъектам. Для анализа 2 изолята сравнивали, чтобы определить, были ли они клонами по сравнению с другим («уникальным») патогеном. Изоляты считались «уникальными» на основании сравнения серотипа и профиля чувствительности к антибиотикам (AS) для S.p. и Х.И. и только по профилю AS для M.c.. Если 2 изолята имели разные серотипы или один и тот же серотип, но разный профиль АС, то 2 изолята считались «уникальными», и оба изолята сохранялись в анализах. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, БАЛ не был доступен для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Количество качественных положительных уникальных изолятов субъектов с серогруппами и серотипами S. Pneumoniae из образцов мазков из носоглотки
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Серогруппы и серотипы S. pneumoniae включали: 3, 6A, 6B, 7C, 9N, 10A, 11A, 11D, 12B, 12F, 14, 16F, 18C, 18F, 19A, 19C, 19F, 21, 23A, 23B, 31, 35A, 35F, 42, 48, NT (нетипируемые), Synflorix серотипы (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) и пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV) 13 серотипов (1 , 3, 4, 5, 6А, 6Б, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19F, 23F). Уникальное определение изолята: 2 изолята S.p., H.i. и М.к. были отобраны по типу образца по субъектам. Для анализа 2 изолята сравнивали, чтобы определить, были ли они клонами по сравнению с другим («уникальным») патогеном. Изоляты считались «уникальными» на основании сравнения серотипа и профиля чувствительности к антибиотикам (AS) для S.p. и Х.И. и только по профилю AS для M.c.. Если 2 изолята имели разные серотипы или один и тот же серотип, но разный профиль АС, то 2 изолята считались «уникальными», и оба изолята сохранялись в анализах. |
От дня 0 до года 2
|
|
Количество качественных положительных уникальных изолятов субъектов с результатами типирования H. influenzae из образцов мазков из носоглотки
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Результаты типирования H. influenzae включают «f» и «NT» (не поддаются типированию).
Уникальное определение изолята: 2 изолята S.p., H.i. и М.к. были отобраны по типу образца по субъектам.
Для анализа 2 изолята сравнивали, чтобы определить, были ли они клонами по сравнению с другим («уникальным») патогеном.
Изоляты считались «уникальными» на основании сравнения серотипа и профиля чувствительности к антибиотикам (AS) для S.p. и Х.И. и только по профилю AS для M.c..
Если 2 изолята имели разные серотипы или один и тот же серотип, но разный профиль АС, то 2 изолята считались «уникальными», и оба изолята сохранялись в анализах.
|
От дня 0 до года 2
|
|
Количество уникальных изолятов S. Pneumoniae с ответом на чувствительность к противомикробным препаратам среди качественно положительных субъектов
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Ответ S.pneumoniae на антибиотики был чувствительным (Sus), промежуточным (Int) или устойчивым (Res) (в соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов [CLSI] [CLSI, 2015]) к тестируемым антибиотикам, которые включали: пенициллин, амоксициллин /Клавуланат, Эритромицин, Азитромицин, Тетрациклин, Левофлоксацин, Триметоприм/Сульфаметоксазол. Оцениваемыми образцами были образцы жидкости БАЛ (БАЛ) и образцы мазков из носоглотки (НФС). Для «Определения уникального изолята» см. предыдущее описание результата. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Количество уникальных изолятов H. Influenzae с ответом на чувствительность к противомикробным препаратам среди качественно положительных субъектов
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Реакция H.ifluenzae на антибиотики была чувствительной (Sus), промежуточной (Int) или резистентной (Res) (в соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов [CLSI] [CLSI, 2015]) к тестируемым антибиотикам, которые включали: амоксициллин/клавуланат , Азитромицин, Тетрациклин, Левофлоксацин, Триметоприм/Сульфаметоксазол. Оцениваемыми образцами были образцы жидкости БАЛ (БАЛ) и образцы мазков из носоглотки (НФС). «Определение уникального изолята» см. в предыдущем описании результатов. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Описательная статистика ответа H. Influenzae на антимикробную чувствительность к уникальным изолятам среди качественно положительных субъектов, для пенициллина и эритромицина
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Антибиотический ответ H. influenzae был протестирован против антибиотиков, в том числе пенициллина и эритромицина (в соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов [CLSI] [CLSI, 2015]). Оцениваемыми образцами были образцы жидкости БАЛ (БАЛ) и образцы мазков из носоглотки (НФС). Уникальное определение изолята: 2 изолята S.p., H.i. и М.к. были отобраны по типу образца по субъектам. Для анализа 2 изолята сравнивали, чтобы определить, были ли они клонами по сравнению с другим («уникальным») патогеном. Изоляты считались «уникальными» на основании сравнения серотипа и профиля чувствительности к антибиотикам (AS) для S.p. и Х.И. и только по профилю AS для M.c.. Если 2 изолята имели разные серотипы или один и тот же серотип, но разный профиль АС, то 2 изолята считались «уникальными», и оба изолята сохранялись в анализах. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Количество уникальных изолятов M. Catarrhalis с ответом на чувствительность к противомикробным препаратам среди качественно положительных субъектов
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Реакция M. catarrhalis на антибиотики была чувствительной (Sus), промежуточной (Int) или резистентной (Res) (в соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов [CLSI] [CLSI, 2015]) к тестируемым антибиотикам, которые включали: амоксициллин/клавуланат , Эритромицин, Азитромицин, Тетрациклин, Левофлоксацин, Триметоприм/Сульфаметоксазол. Оцениваемыми образцами были образцы жидкости БАЛ (БАЛ) и образцы мазков из носоглотки (НФС). Для «Определения уникального изолята» см. предыдущее описание результата. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Описательная статистика ответа M. Catarrhalis на антимикробную чувствительность к уникальным изолятам среди качественно положительных субъектов для пенициллина
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Антибиотический ответ M. catarrhalis был протестирован против антибиотиков, которые включали: пенициллин. Оцениваемыми образцами были образцы жидкости БАЛ (БАЛ) и образцы мазков из носоглотки (НФС). Уникальное определение изолята: 2 изолята S.p., H.i. и М.к. были отобраны по типу образца по субъектам. Для анализа 2 изолята сравнивали, чтобы определить, были ли они клонами по сравнению с другим («уникальным») патогеном. Изоляты считались «уникальными» на основании сравнения серотипа и профиля чувствительности к антибиотикам (AS) для S.p. и Х.И. и только по профилю AS для M.c.. Если 2 изолята имели разные серотипы или один и тот же серотип, но разный профиль АС, то 2 изолята считались «уникальными», и оба изолята сохранялись в анализах. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Количество уникальных изолятов H. Influenzae или M. Catarrhalis с положительной чувствительностью к противомикробным препаратам среди качественно положительных образцов на бета-лактамазу
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Противомикробный ответ H. influenzae и M. catarrhalis был проверен на бета-лактамазу (в соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов [CLSI] [CLSI, 2015]). Оцениваемыми образцами были образцы жидкости БАЛ (БАЛ) и образцы мазков из носоглотки (НФС). Уникальное определение изолята: 2 изолята S.p., H.i. и М.к. были отобраны по типу образца по субъектам. Для анализа 2 изолята сравнивали, чтобы определить, были ли они клонами по сравнению с другим («уникальным») патогеном. Изоляты считались «уникальными» на основании сравнения серотипа и профиля чувствительности к антибиотикам (AS) для S.p. и Х.И. и только по профилю AS для M.c.. Если 2 изолята имели разные серотипы или один и тот же серотип, но разный профиль АС, то 2 изолята считались «уникальными», и оба изолята сохранялись в анализах. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Количество уникальных изолятов S. Pneumoniae с ответом на чувствительность к противомикробным препаратам от субъектов с количественным положительным результатом
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Ответ S.pneumoniae на антибиотики был чувствительным (Sus), промежуточным (Int) или устойчивым (Res) (в соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов [CLSI] [CLSI, 2015]) к тестируемым антибиотикам, которые включали: пенициллин, амоксициллин /Клавуланат, Эритромицин, Азитромицин, Тетрациклин, Левофлоксацин, Триметоприм/Сульфаметоксазол. Оцениваемыми образцами были образцы жидкости БАЛ (БАЛ) и образцы мазков из носоглотки (НФС). Для «Определения уникального изолята» см. предыдущее описание результата. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Количество уникальных изолятов H. Influenzae с ответом на чувствительность к противомикробным препаратам от субъектов с количественным положительным результатом
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Реакция H.ifluenzae на антибиотики была чувствительной (Sus), промежуточной (Int) или резистентной (Res) (в соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов [CLSI] [CLSI, 2015]) к тестируемым антибиотикам, которые включали: амоксициллин/клавуланат , Азитромицин, Тетрациклин, Левофлоксацин, Триметоприм/Сульфаметоксазол. Оцениваемыми образцами были образцы жидкости БАЛ (БАЛ) и образцы мазков из носоглотки (НФС). «Определение уникального изолята» см. в предыдущем описании результатов. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Описательная статистика ответа H.influenzae на антимикробную чувствительность к уникальным изолятам среди субъектов с количественным положительным результатом, для пенициллина и эритромицина
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Антибиотический ответ H.ifluenzae был протестирован против антибиотиков, в том числе пенициллина и эритромицина (в соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов [CLSI] [CLSI, 2015]). Оцениваемыми образцами были образцы жидкости БАЛ (БАЛ) и образцы мазков из носоглотки (НФС). Уникальное определение изолята: 2 изолята S.p., H.i. и М.к. были отобраны по типу образца по субъектам. Для анализа 2 изолята сравнивали, чтобы определить, были ли они клонами по сравнению с другим («уникальным») патогеном. Изоляты считались «уникальными» на основании сравнения серотипа и профиля чувствительности к антибиотикам (AS) для S.p. и Х.И. и только по профилю AS для M.c.. Если 2 изолята имели разные серотипы или один и тот же серотип, но разный профиль АС, то 2 изолята считались «уникальными», и оба изолята сохранялись в анализах. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Количество уникальных изолятов M. Catarrhalis с ответом на чувствительность к противомикробным препаратам от субъектов с количественным положительным результатом
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Реакция M. catarrhalis на антибиотики была чувствительной (Sus.), промежуточной (Int.) или резистентной (Res.) (после Руководство Института клинических и лабораторных стандартов [CLSI] [CLSI, 2015]) в отношении тестируемых антибиотиков, в том числе: амоксициллин/клавуланат, эритромицин, азитромицин, тетрациклин, левофлоксацин, триметоприм/сульфаметоксазол. Оцениваемыми образцами были образцы жидкости БАЛ (БАЛ) и образцы мазков из носоглотки (НФС). Для «Определения уникального изолята» см. предыдущее описание результата. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Описательная статистика ответа M. Catarrhalis на антимикробную чувствительность к уникальным изолятам среди субъектов с количественным положительным результатом для пенициллина
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Антибиотический ответ M. catarrhalis был протестирован против антибиотиков, которые включали: пенициллин (в соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов [CLSI] [CLSI, 2015]). Оцениваемыми образцами были образцы жидкости БАЛ (БАЛ) и образцы мазков из носоглотки (НФС). Уникальное определение изолята: 2 изолята S.p., H.i. и М.к. были отобраны по типу образца по субъектам. Для анализа 2 изолята сравнивали, чтобы определить, были ли они клонами по сравнению с другим («уникальным») патогеном. Изоляты считались «уникальными» на основании сравнения серотипа и профиля чувствительности к антибиотикам (AS) для S.p. и Х.И. и только по профилю AS для M.c.. Если 2 изолята имели разные серотипы или один и тот же серотип, но разный профиль АС, то 2 изолята считались «уникальными», и оба изолята сохранялись в анализах. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Количество уникальных изолятов H. Influenzae и M. Catarrhalis с чувствительностью к противомикробным препаратам. Положительный ответ от субъектов с количественным положительным результатом на бета-лактамазу
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Противомикробный ответ H. influenzae и M. catarrhalis был проверен на бета-лактамазу (в соответствии с рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов [CLSI] [CLSI, 2015]). Оцениваемыми образцами были образцы жидкости БАЛ (БАЛ) и образцы мазков из носоглотки (НФС). Уникальное определение изолята: 2 изолята S.p., H.i. и М.к. были отобраны по типу образца по субъектам. Для анализа 2 изолята сравнивали, чтобы определить, были ли они клонами по сравнению с другим («уникальным») патогеном. Изоляты считались «уникальными» на основании сравнения серотипа и профиля чувствительности к антибиотикам (AS) для S.p. и Х.И. и только по профилю AS для M.c.. Если 2 изолята имели разные серотипы или один и тот же серотип, но разный профиль АС, то 2 изолята считались «уникальными», и оба изолята сохранялись в анализах. Примечание. Для одного субъекта, перенесшего процедуру БАЛ, жидкость БАЛ не была доступна для анализа исследования. |
От дня 0 до года 2
|
|
Средний возраст субъектов
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Демографические характеристики включали возраст, который выражался в месяцах.
|
От дня 0 до года 2
|
|
Пол субъекта
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Демографические характеристики включали пол: женский и мужской.
|
От дня 0 до года 2
|
|
Средний вес субъектов
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Демографические характеристики включали вес, который выражался в килограммах (кг).
|
От дня 0 до года 2
|
|
Средний рост субъектов
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Демографические характеристики включали рост, который выражался в сантиметрах (см).
|
От дня 0 до года 2
|
|
Количество субъектов с характеристиками индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Демографические характеристики включали индекс массы тела (ИМТ), z-значения которого представляли собой меры относительного веса, скорректированные с учетом возраста и пола ребенка.
|
От дня 0 до года 2
|
|
Количество субъектов с общими анамнезными характеристиками
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Общие характеристики анамнеза включали: любые ранее существовавшие заболевания, врожденные хромосомные аномалии, недоношенность (менее 37 недель), неонатальные проблемы, хроническую почечную недостаточность, нарушения иммунной системы (включая аутоиммунные), атопический дерматит, подтвержденную врачом экзему, астму и другой.
|
От дня 0 до года 2
|
|
Средний гестационный возраст субъектов
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Общий анамнез включал средний гестационный возраст.
|
От дня 0 до года 2
|
|
Количество субъектов с пневмококковой вакцинацией в анамнезе Характеристики
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Характеристики анамнеза пневмококковой вакцинации включали вакцинацию, полученные пневмококковые вакцины (только Превнар, только Превнар 13, только Синфлорикс, смесь вакцин), только дозы Превнара (1-4), только дозы Превнар 13 (1-4), только дозы Синфлорикс (4 ), источник истории болезни подтвержден или нет.
|
От дня 0 до года 2
|
|
Количество субъектов с историей вакцинации против гриппа Характеристики
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
История вакцинации против гриппа включала вакцинацию, дозы вакцины против гриппа (1-5), источник истории болезни подтвержден или нет.
|
От дня 0 до года 2
|
|
Количество субъектов с Haemophilus influenzae типа b Характеристики вакцинации в анамнезе
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
История вакцинации против гемофильной палочки типа b включала вакцинацию, дозы вакцины против гемофильной палочки типа b (1-4), подтвержденный или нет источник истории болезни.
|
От дня 0 до года 2
|
|
Количество субъектов, получавших антибиотики и другие лекарства
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
В анамнезе указаны антибиотики, назначаемые за последние 6 месяцев, названия лекарств, источник информации об антибиотиках, другие лекарства, назначаемые в течение последних 6 месяцев, источник информации.
|
От дня 0 до года 2
|
|
Количество субъектов с клиническими характеристиками
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Клинические характеристики включали заболевания/предпосылки, эпизоды заболеваний, количество детей, проживающих в домохозяйстве, количество детей в детских садах, воздействие сигаретного дыма.
|
От дня 0 до года 2
|
|
Количество субъектов с лабораторными результатами
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Лабораторные результаты включали доступные результаты образцов крови, анализ количества лейкоцитов (лейкоцитов), референтный диапазон лейкоцитов, клинически значимый для подозрения на хроническую инфекцию нижних дыхательных путей (LRTI) у ребенка, если он выходит за пределы диапазона лейкоцитов [LRTI-WBC], Референтный диапазон СРБ (С-реактивный белок), группы СРБ, Клинически значимо для подозрения на хроническую инфекцию нижних дыхательных путей у ребенка, если СРБ выходит за пределы диапазона [ННДП-СРБ], анализ СОЭ (скорость оседания эритроцитов), референсный диапазон СОЭ и Клинически значимо к подозрению на хроническую ИНДП у ребенка, если СОЭ находится вне диапазона [ИНДП-СОЭ].
|
От дня 0 до года 2
|
|
Лабораторные результаты белых кровяных телец (WBC)
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Лабораторные результаты для лейкоцитов выражали в 10^9 клеток на литр (10^9 клеток/л).
|
От дня 0 до года 2
|
|
Лабораторные результаты С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Лабораторные результаты для СРБ выражали в миллиграммах на литр (мг/л).
|
От дня 0 до года 2
|
|
Лабораторные результаты скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Лабораторные результаты СОЭ выражали в миллиметрах в час (мм/ч).
|
От дня 0 до года 2
|
|
Количество субъектов с рентгенологическими результатами
Временное ограничение: От дня 0 до года 2
|
Рентгенологические результаты включали рентген, нормальность результата, связь аномалии с пробой БАЛ.
|
От дня 0 до года 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .