- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02838407
Identifiering och karakterisering av bakterier i lungorna hos barn från 6 månader upp till 6 år gamla, med misstänkt lunginfektion, i Spanien.
Identifiering och karakterisering av bakterier i de nedre luftvägarna hos barn i åldern ≥ 6 månader till < 6 år med misstänkt nedre luftvägsinfektion (LRTI) i Spanien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), Spanien, 30120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att föräldrar/rättsligt godtagbara företrädare (LAR[s]) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- En manlig eller kvinnlig försöksperson i åldern ≥ 6 månader till < 6 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Försökspersoner uppfyller falldefinitionen av misstänkt kronisk LRTI där BAL är indicerat.
- Försökspersonens förälder/lar(ar) samtycker till insamling av en nasofaryngeal pinne från försökspersonen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens förälder/lar/LAR.
Exklusions kriterier:
- Känd cystisk fibros, immunsuppression eller andra allvarliga immunbrister såsom agammaglobu-linemi, T-cellsbrist eller humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom, kemoterapibehandling, etc.
- Förvärring av ihållande andningssymtom (hosta, pipande andning, andningssvårigheter etc.) under de senaste 2 veckorna.
- Antibiotisk behandling under 2 veckor före studiestart.
- Samtidigt deltagande i en annan studie inom 30 dagar före studiestart eller när som helst under studieperioden, då försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
- Försökspersoner som tidigare deltagit i denna studie.
- Barn i vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Total grupp
Alla inskrivna försökspersoner, män eller kvinnor i åldern mellan 6 månader och mindre än 6 år vid tidpunkten för inskrivningen, som besökte sjukhuset med misstänkta kroniska nedre luftvägsinfektioner (LRTI) och som hade en indikation för bronkoalveolär sköljning (BAL).
|
Efter rutinmässiga BAL-procedurer på sjukhuset, insamling av BAL-vätskeprover: minst 2 mL, dag 0.
1 pinne, dag 0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med bakteriell etiologi, bedömd av kulturtillväxt, från bronkoalveolär lavage (BAL) vätskeprov
Tidsram: Från dag 0 upp till år 2
|
Bakterieetiologi utvärderades genom odlingstillväxt från BAL-vätskeprov för Steptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae (H.i.) och Moraxella catarrhalis (M.c.), genom antingen kvalitativ eller kvantitativ bakteriell identifiering (B.I.). De bedömda kategorierna var: positiva (Pos.), negativa (Neg.) och Saknade (Mis.). För kvantitativ bakteriell identifiering, S.p., H.i. och M.c. bekräftades av bakteriell identifieringsbelastning högre än (>) 10^4 kolonibildande enheter per milliliter (cfu/mL), om bakteriearter var närvarande ensamma, eller >10^5 cfu/mL om närvarande som samtidig infektion. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 upp till år 2
|
Antal försökspersoner med bakteriella etiologiska egenskaper i BAL-vätskeprover
Tidsram: Från dag 0 upp till år 2
|
S. pneumoniae (S.p.), H. influenzae (H.i.) och M. catarrhalis (M.c.) bekräftades genom bakteriell identifiering (B.I.) belastning högre än (>) 10^4 kolonibildande enheter per milliliter (cfu/ml), om bakteriell arter var närvarande ensamma, eller >10^5 cfu/ml om de presenterades som samtidig infektion. Analys utfördes också för andra bakteriella patogener enbart eller som samtidig infektion. Obs: För en patient som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser |
Från dag 0 upp till år 2
|
Antal försökspersoner med bakteriell identifiering >10^4 Cfu/mL i BAL-vätskeprov (S. Pneumoniae och H. Influenzae-resultat för resultatkategorin "Negativa M. Catarrhalis" BAL-vätskeprover)
Tidsram: Från dag 0 upp till år 2
|
S. pneumoniae, H. influenzae och M. catarrhalis bekräftades av bakteriell identifieringsbelastning högre än (>) 10^4 kolonibildande enheter per milliliter (cfu/mL), om bakteriearter var närvarande ensamma. Bakteriebelastning avses Negativ M. catarrhalis - Negativ S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Negativ M. catarrhalis - Negativ S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (N.M.c.-N.S.Negativ. N.M.c.-N.S.i. Negativ. catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Negativ M. catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-P.).. Anmärkningar: bakteriell identifiering för N.M.c.-P.S.p.-P.H.i. kategorin bekräftades som en samtidig infektion med en bakteriemängd >10^5 cfu/ml. För en patient som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 upp till år 2
|
Antal försökspersoner med bakteriell identifiering >10^4 Cfu/mL i BAL-vätskeprov (S. Pneumoniae och H. Influenzae-resultat för "positiva M. Catarrhalis" BAL-vätskeprovresultatkategorin)
Tidsram: Från dag 0 upp till år 2
|
S. pneumoniae, H. influenzae och M. catarrhalis bekräftades av bakteriell identifieringsbelastning högre än (>) 10^4 kolonibildande enheter per milliliter (cfu/mL), om bakteriearter var närvarande ensamma och genom bakteriell belastning >10^5 cfu/ml om det presenteras som samtidig infektion. Kategorier som refereras till Positiv M. catarrhalis -Negativ S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Positiv M. catarrhalis -Negativ S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (P.M.c.-N.S.Positiv M.Hip.) catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Positiv M. catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-P.H.i.). Anmärkningar: bakteriell identifiering för P.M.c.-N.S.p.-P.H.i., P.M.c.-P.S.p.-N.H.i. och P.M.c.-P.S.p.-P.H.i. kategorier bekräftades av en bakteriell identifiering >10^5 cfu/ml. För en patient som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser |
Från dag 0 upp till år 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med bakteriell kolonisering, bedömd av kulturtillväxt, från nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: Från dag 0 upp till år 2
|
Bakteriekolonisering utvärderades genom odlingstillväxt från nasofaryngeala pinnprover för S. pneumoniae, H. influenzae och M. catarrhalis, genom antingen kvalitativ eller kvantitativ bakteriell identifiering (B.I.).
De bedömda kategorierna var: positiva (Pos.) och negativa (Neg.).
|
Från dag 0 upp till år 2
|
Bakteriebelastning upptäckt (log10-transformation) genom kvantitativ kulturtillväxt, från BAL-vätskeprover
Tidsram: Från dag 0 upp till år 2
|
Bakteriebelastning detekterades genom kvantitativ odlingstillväxt från BAL-vätskeprover för S. pneumoniae, H. influenzae och M. catarrhalis och uttrycktes i kolonibildande enhet/milliliter (cfu/ml).
Kvantitativ bakteriell identifiering användes för att indikera närvaron av bakteriell patogenbelastning >10^4 cfu/mL om den var närvarande ensam eller > 10^5 cfu/mL om den förekom som samtidig infektion.
Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser.
|
Från dag 0 upp till år 2
|
Bakteriebelastning detekterad (log10-transformation) med kvantitativa molekylära tekniker (polymeraskedjereaktion) från BAL-vätskeprover
Tidsram: Från dag 0 upp till år 2
|
Bakteriebelastning detekterades med kvantitativa molekylära tekniker (PCR) från BAL-vätskeprover för S. pneumoniae, H. influenzae och M. catarrhalis och uttrycktes i kolonibildande enhet/milliliter (cfu/ml). Kvantitativ bakteriell identifiering användes för att indikera närvaron av bakteriell patogenbelastning >10^4 cfu/mL om den var närvarande ensam eller > 10^5 cfu/mL om den förekom som samtidig infektion. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 upp till år 2
|
Antal försökspersoner med andra bakteriella patogener detekterade genom kvalitativ odling, från BAL-vätskeprov
Tidsram: Från dag 0 upp till år 2
|
Bakteriepatogener upptäcktes genom kvalitativ odling från BAL-vätskeprover och inkluderade: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia och Pseudomonas putida. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 upp till år 2
|
Bakteriebelastning upptäckt (log10-transformation) genom kvantitativ odling från nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: Från dag 0 upp till år 2
|
Bakteriebelastning detekterades genom kvantitativ odling från nasofaryngeala pinnprover för S. pneumoniae, H. influenzae och M. catarrhalis och uttrycktes i kolonibildande enhet/milliliter (cfu/ml).
Kvantitativ bakteriell identifiering användes för att indikera närvaron av bakteriell patogenbelastning >10^4 cfu/mL om den var närvarande ensam eller > 10^5 cfu/mL om den förekom som samtidig infektion.
|
Från dag 0 upp till år 2
|
Bakteriebelastning upptäckt (log10-transformation) med molekylära tekniker (PCR) från nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: Från dag 0 och upp till år 2
|
Bakteriebelastning detekterades med kvantitativa molekylära tekniker från nasofaryngeala pinnprover för S. pneumoniae, H. influenzae och M. catarrhalis och uttrycktes i kolonibildande enhet/milliliter (cfu/ml).
Kvantitativ bakteriell identifiering användes för att indikera närvaron av bakteriell patogenbelastning >10^4 cfu/mL om den var närvarande ensam eller > 10^5 cfu/mL om den förekom som samtidig infektion.
|
Från dag 0 och upp till år 2
|
Antal försökspersoner med andra bakteriella patogener detekterade genom kvalitativ odling från nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: Från dag 0 och upp till år 2
|
Bakteriepatogener upptäcktes genom kvalitativ odling från nasofaryngeala pinnprover och inkluderade: Staphylococcus aureus och Stenotrophomonas maltophilia
|
Från dag 0 och upp till år 2
|
Antal kvalitativa positiva unika isolat av försökspersoner med S. Pneumoniae serogrupper och serotyper i BAL-vätskeprover
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Två isolat av S.p., H.i. och M.c. valdes ut per provtyp per försöksperson.
För analyser jämfördes de två isolaten för att bestämma om de var kloner kontra olika ("unik") patogen.
Isolat ansågs "unika" baserat på jämförelsen av serotyp och antibiotikakänslighetsprofil (AS) för S.p. och H.i. och enbart på AS-profilen för M.c..
Om de två isolaten hade olika serotyper, eller samma serotyp men en annan AS-profil, ansågs de två isolaten vara "unika", och båda isolaten behölls i analyserna.
S.p. serogrupper och serotyper isolat inkluderade: 3, 6B, 7C, 10A, 11A, 11D, 12F, 14, 15B, 16F, 18C, 18F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 34, 34, 3, 4, 8 NT (ej typbar), Synflorix serotyper (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) och pneumokockkonjugatvaccin (PCV) 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F).
Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BALF tillgänglig för studieanalyser.
|
Från dag 0 till år 2
|
Antal kvalitativa positiva unika isolat av försökspersoner med H. Influenzae-typningsresultat från BAL-vätskeprover
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
H. influenzae-typningsresultaten inkluderade "f" och "NT" (ej typbar). Unik isolatdefinition: 2 isolat av S.p., H.i. och M.c. valdes ut per provtyp per försöksperson. För analyser jämfördes de två isolaten för att bestämma om de var kloner kontra olika ("unik") patogen. Isolat ansågs "unika" baserat på jämförelsen av serotyp och antibiotikakänslighetsprofil (AS) för S.p. och H.i. och enbart på AS-profilen för M.c.. Om de två isolaten hade olika serotyper, eller samma serotyp men en annan AS-profil, ansågs de två isolaten vara "unika", och båda isolaten behölls i analyserna. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BALF tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 till år 2
|
Antal kvalitativa positiva unika isolat av försökspersoner med S. Pneumoniae serogrupper och serotyper från nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
S. pneumoniae serogrupper och serotyper inkluderade: 3, 6A, 6B, 7C, 9N, 10A, 11A, 11D, 12B, 12F, 14, 16F, 18C, 18F, 19A, 19C, 2,3, 19A, 123, 19A, 123 35A, 35F, 42, 48, NT (ej typbar), Synflorix serotyper (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) och pneumokockkonjugatvaccin (PCV) 13 serotyper 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Unik isolatdefinition: 2 isolat av S.p., H.i. och M.c. valdes ut per provtyp per försöksperson. För analyser jämfördes de två isolaten för att bestämma om de var kloner kontra olika ("unik") patogen. Isolat ansågs "unika" baserat på jämförelsen av serotyp och antibiotikakänslighetsprofil (AS) för S.p. och H.i. och enbart på AS-profilen för M.c.. Om de två isolaten hade olika serotyper, eller samma serotyp men en annan AS-profil, ansågs de två isolaten vara "unika", och båda isolaten behölls i analyserna. |
Från dag 0 till år 2
|
Antal kvalitativa positiva unika isolat av försökspersoner med H. Influenzae-typningsresultat från nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
H. influenzae-typningsresultaten inkluderar "f" och "NT" (ej typbar).
Unik isolatdefinition: 2 isolat av S.p., H.i. och M.c. valdes ut per provtyp per försöksperson.
För analyser jämfördes de två isolaten för att bestämma om de var kloner kontra olika ("unik") patogen.
Isolat ansågs "unika" baserat på jämförelsen av serotyp och antibiotikakänslighetsprofil (AS) för S.p. och H.i. och enbart på AS-profilen för M.c..
Om de två isolaten hade olika serotyper, eller samma serotyp men en annan AS-profil, ansågs de två isolaten vara "unika", och båda isolaten behölls i analyserna.
|
Från dag 0 till år 2
|
Antal S. Pneumoniae unika isolat med antimikrobiell känslighetsrespons, bland kvalitativa positiva försökspersoner
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Antibiotikumsvaret av S.pneumoniae var känsligt (Sus), eller mellanliggande (Int), eller resistent (Res) (enligt Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] riktlinjer [CLSI, 2015]) mot de testade antibiotika som inkluderade: Penicilin, Amoxicillin /Klavulanat, Erytromycin, Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoxazol. Prover som utvärderades var BAL-vätskeprover (BALF) och prover från nasofaryngeala pinnprover (NPS). För "Unik isolatdefinition" hänvisas till föregående resultatbeskrivning. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 till år 2
|
Antal H. Influenzae unika isolat med antimikrobiell känslighetsrespons, bland kvalitativa positiva försökspersoner
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Antibiotikumsvaret av H.ifluenzae var mottagligt (Sus), eller mellanliggande (Int), eller resistent (Res) (enligt Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] riktlinjer [CLSI, 2015]) mot de testade antibiotika som inkluderade: Amoxicillin/Clavulanat , Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoxazol. Prover som utvärderades var BAL-vätskeprover (BALF) och prover från nasofaryngeala pinnprover (NPS). För "Unik isolatdefinition", se föregående resultatbeskrivning. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 till år 2
|
Beskrivande statistik över antimikrobiell känslighetsrespons av H. Influenzae för unika isolat bland kvalitativa positiva ämnen, för penicilin och erytromycin
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Antibiotikumsvaret av H. influenzae testades mot antibiotika som inkluderade: Penicilin och Erytromycin (enligt Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] riktlinjer [CLSI, 2015]). Prover som utvärderades var BAL-vätskeprover (BALF) och prover från nasofaryngeala pinnprover (NPS). Unik isolatdefinition: 2 isolat av S.p., H.i. och M.c. valdes ut per provtyp per försöksperson. För analyser jämfördes de två isolaten för att bestämma om de var kloner kontra olika ("unik") patogen. Isolat ansågs "unika" baserat på jämförelsen av serotyp och antibiotikakänslighetsprofil (AS) för S.p. och H.i. och enbart på AS-profilen för M.c.. Om de två isolaten hade olika serotyper, eller samma serotyp men en annan AS-profil, ansågs de två isolaten vara "unika", och båda isolaten behölls i analyserna. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 till år 2
|
Antal M. Catarrhalis unika isolat med antimikrobiell känslighetsrespons, bland kvalitativa positiva försökspersoner
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Antibiotikumsvaret av M. catarrhalis var mottagligt (Sus), eller mellanliggande (Int), eller resistent (Res) (enligt Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] riktlinjer [CLSI, 2015]) mot de testade antibiotika som inkluderade: Amoxicillin/Clavulanat , Erytromycin, Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoxazol. Prover som utvärderades var BAL-vätskeprover (BALF) och prover från nasofaryngeala pinnprover (NPS). För "Unik isolatdefinition" hänvisas till föregående resultatbeskrivning. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 till år 2
|
Beskrivande statistik över det antimikrobiella känslighetssvaret hos M. Catarrhalis för unika isolat bland kvalitativa positiva försökspersoner, för penicilin
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Antibiotikasvar av M. catarrhalis testades mot antibiotika som inkluderade: Penicilin. Prover som utvärderades var BAL-vätskeprover (BALF) och prover från nasofaryngeala pinnprover (NPS). Unik isolatdefinition: 2 isolat av S.p., H.i. och M.c. valdes ut per provtyp per försöksperson. För analyser jämfördes de två isolaten för att bestämma om de var kloner kontra olika ("unik") patogen. Isolat ansågs "unika" baserat på jämförelsen av serotyp och antibiotikakänslighetsprofil (AS) för S.p. och H.i. och enbart på AS-profilen för M.c.. Om de två isolaten hade olika serotyper, eller samma serotyp men en annan AS-profil, ansågs de två isolaten vara "unika", och båda isolaten behölls i analyserna. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 till år 2
|
Antal H. Influenzae eller M. Catarrhalis unika isolat med antimikrobiell mottaglighet Positivt svar bland kvalitativa positiva ämnen för beta-laktamas
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Antimikrobiell respons av H. influenzae och M. catarrhalis testades för beta-laktamas (i enlighet med riktlinjer från Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]). Prover som utvärderades var BAL-vätskeprover (BALF) och prover från nasofaryngeala pinnprover (NPS). Unik isolatdefinition: 2 isolat av S.p., H.i. och M.c. valdes ut per provtyp per försöksperson. För analyser jämfördes de två isolaten för att bestämma om de var kloner kontra olika ("unik") patogen. Isolat ansågs "unika" baserat på jämförelsen av serotyp och antibiotikakänslighetsprofil (AS) för S.p. och H.i. och enbart på AS-profilen för M.c.. Om de två isolaten hade olika serotyper, eller samma serotyp men en annan AS-profil, ansågs de två isolaten vara "unika", och båda isolaten behölls i analyserna. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 till år 2
|
Antal S. Pneumoniae unika isolat med antimikrobiell känslighetsrespons från kvantitativa positiva försökspersoner
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Antibiotikumsvaret av S.pneumoniae var känsligt (Sus), eller mellanliggande (Int), eller resistent (Res) (enligt Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] riktlinjer [CLSI, 2015]) mot de testade antibiotika som inkluderade: Penicilin, Amoxicillin /Klavulanat, Erytromycin, Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoxazol. Prover som utvärderades var BAL-vätskeprover (BALF) och prover från nasofaryngeala pinnprover (NPS). För "Unik isolatdefinition" hänvisas till föregående resultatbeskrivning. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 till år 2
|
Antal H. Influenzae unika isolat med antimikrobiell känslighetsrespons från kvantitativa positiva försökspersoner
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Antibiotikumsvaret av H.ifluenzae var mottagligt (Sus), eller mellanliggande (Int), eller resistent (Res) (enligt Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] riktlinjer [CLSI, 2015]) mot de testade antibiotika som inkluderade: Amoxicillin/Clavulanat , Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoxazol. Prover som utvärderades var BAL-vätskeprover (BALF) och prover från nasofaryngeala pinnprover (NPS). För "Unik isolatdefinition", se föregående resultatbeskrivning. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 till år 2
|
Beskrivande statistik över antimikrobiell känslighetsrespons av H. Influenzae för unika isolat bland kvantitativa positiva ämnen, för penicilin och erytromycin
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Antibiotikumsvaret av H.ifluenzae testades mot antibiotika som inkluderade: Penicilin och Erytromycin (enligt Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] riktlinjer [CLSI, 2015]). Prover som utvärderades var BAL-vätskeprover (BALF) och prover från nasofaryngeala pinnprover (NPS). Unik isolatdefinition: 2 isolat av S.p., H.i. och M.c. valdes ut per provtyp per försöksperson. För analyser jämfördes de två isolaten för att bestämma om de var kloner kontra olika ("unik") patogen. Isolat ansågs "unika" baserat på jämförelsen av serotyp och antibiotikakänslighetsprofil (AS) för S.p. och H.i. och enbart på AS-profilen för M.c.. Om de två isolaten hade olika serotyper, eller samma serotyp men en annan AS-profil, ansågs de två isolaten vara "unika", och båda isolaten behölls i analyserna. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 till år 2
|
Antal M. Catarrhalis unika isolat med antimikrobiell känslighetsrespons från kvantitativa positiva försökspersoner
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Antibiotisk respons av M. catarrhalis var mottaglig (Sus.), eller mellanliggande (Int.), eller resistent (Res.) (följande Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] riktlinjer [CLSI, 2015]) mot de testade antibiotika som inkluderade: Amoxicillin/Klavulanat, Erytromycin, Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoxazol. Prover som utvärderades var BAL-vätskeprover (BALF) och prover från nasofaryngeala pinnprover (NPS). För "Unik isolatdefinition" hänvisas till föregående resultatbeskrivning. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 till år 2
|
Beskrivande statistik över det antimikrobiella känslighetssvaret hos M. Catarrhalis för unika isolat bland kvantitativa positiva försökspersoner, för penicilin
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Antibiotikasvar av M. catarrhalis testades mot antibiotika som inkluderade: Penicilin (enligt Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] riktlinjer [CLSI, 2015]). Prover som utvärderades var BAL-vätskeprover (BALF) och prover från nasofaryngeala pinnprover (NPS). Unik isolatdefinition: 2 isolat av S.p., H.i. och M.c. valdes ut per provtyp per försöksperson. För analyser jämfördes de två isolaten för att bestämma om de var kloner kontra olika ("unik") patogen. Isolat ansågs "unika" baserat på jämförelsen av serotyp och antibiotikakänslighetsprofil (AS) för S.p. och H.i. och enbart på AS-profilen för M.c.. Om de två isolaten hade olika serotyper, eller samma serotyp men en annan AS-profil, ansågs de två isolaten vara "unika", och båda isolaten behölls i analyserna. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 till år 2
|
Antal H. Influenzae och M. Catarrhalis unika isolat med antimikrobiell känslighet Positivt svar från kvantitativt positiva försökspersoner, för beta-laktamas
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Antimikrobiell respons av H. influenzae och M. catarrhalis testades för beta-laktamas (i enlighet med riktlinjer från Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]). Prover som utvärderades var BAL-vätskeprover (BALF) och prover från nasofaryngeala pinnprover (NPS). Unik isolatdefinition: 2 isolat av S.p., H.i. och M.c. valdes ut per provtyp per försöksperson. För analyser jämfördes de två isolaten för att bestämma om de var kloner kontra olika ("unik") patogen. Isolat ansågs "unika" baserat på jämförelsen av serotyp och antibiotikakänslighetsprofil (AS) för S.p. och H.i. och enbart på AS-profilen för M.c.. Om de två isolaten hade olika serotyper, eller samma serotyp men en annan AS-profil, ansågs de två isolaten vara "unika", och båda isolaten behölls i analyserna. Obs: För en individ som genomgick BAL-proceduren fanns ingen BAL-vätska tillgänglig för studieanalyser. |
Från dag 0 till år 2
|
Försökens medelålder
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Demografiska egenskaper inkluderar ålder, som uttrycktes i månader.
|
Från dag 0 till år 2
|
Ämne genus
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Demografiska särdrag inkluderade kön: kvinna och man.
|
Från dag 0 till år 2
|
Försökens medelvikt
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Demografiska egenskaper inkluderade vikt som uttrycktes i kilogram (kg).
|
Från dag 0 till år 2
|
Genomsnittlig höjd av ämnen
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Demografiska egenskaper inkluderade höjd som uttrycktes i centimeter (cm).
|
Från dag 0 till år 2
|
Antal försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) egenskaper
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Demografiska egenskaper inkluderade body mass index (BMI) vars z-poäng var mått på relativ vikt justerad för barns ålder och kön.
|
Från dag 0 till år 2
|
Antal försökspersoner som presenterar allmänna medicinska historiska egenskaper
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Allmänna medicinska kännetecken inkluderade: eventuella redan existerande tillstånd, medfödd kromosomavvikelse, prematuritet (mindre än 37 veckor) neonatala problem, kronisk njursvikt, immunsystemstörning (inklusive autoimmun), atopisk dermatit, läkarebekräftat eksem, astma och Övrig.
|
Från dag 0 till år 2
|
Genomsnittlig graviditetsålder för försökspersoner
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Allmän medicinsk historia inkluderade genomsnittlig gestationsålder.
|
Från dag 0 till år 2
|
Antal försökspersoner med Pneumokockvaccination Karakteristika
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Pneumokockvaccinationshistorik inkluderade vaccination, mottagna pneumokockvacciner (endast Prevnar, endast Prevnar 13, endast Synflorix, blandning av vacciner), doser endast Prevnar (1-4), doser endast Prevnar 13 (1-4), doser endast av Synflorix (4). ), medicinsk historia källa validerad eller inte.
|
Från dag 0 till år 2
|
Antal personer med influensavaccination Karakteristika
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Influensavaccinationshistorik inkluderade vaccination, influensavaccindoser (1-5), sjukdomshistoria validerad eller ej.
|
Från dag 0 till år 2
|
Antal försökspersoner med Haemophilus Influenzae Typ b Vaccinationshistorik Karakteristika
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Haemophilus influenzae typ b-vaccinationshistorik inkluderade vaccination, Haemophilus influenzae typ b-vaccindoser (1-4), sjukdomshistoria validerad eller ej.
|
Från dag 0 till år 2
|
Antal försökspersoner med antibiotika och andra mediciner administrerade
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Läkemedelshistorik avser antibiotika som administrerats under de senaste 6 månaderna, läkemedelsnamn, informationskälla för antibiotika, andra läkemedel som administrerats under de senaste 6 månaderna, informationskälla.
|
Från dag 0 till år 2
|
Antal försökspersoner med kliniska egenskaper
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Kliniska egenskaper inkluderade affekter/förutsättningar, affektionsepisoder, antal barn som bor i ett hushåll, barn på daghem, exponering för cigarettrök.
|
Från dag 0 till år 2
|
Antal försökspersoner med laboratorieresultat
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Laboratorieresultaten inkluderade tillgängliga blodprovsresultat, antal vita blodkroppar (WBC) analyserat, WBC-referensintervall, Kliniskt relevant för den misstänkta kroniska nedre luftvägsinfektionen (LRTI) hos barnet om det ligger utanför intervallet för WBC [LRTI-WBC], CRP (C-reactive protein) referensintervall, CRP-grupper, Kliniskt relevant för den misstänkta kroniska LRTI hos barnet om den ligger utanför intervallet för CRP [LRTI-CRP], ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate) analyserad, ESR-referensintervall och Kliniskt relevant till den misstänkta kroniska LRTI hos barnet om den ligger utanför intervallet för ESR [LRTI-ESR].
|
Från dag 0 till år 2
|
Vita blodkroppar (WBC) Laboratorieresultat
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Laboratorieresultat för WBC uttrycktes i 10^9 celler per liter (10^9 celler/L).
|
Från dag 0 till år 2
|
Laboratorieresultat för C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Laboratorieresultat för CRP uttrycktes i milligram per liter (mg/L).
|
Från dag 0 till år 2
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) Laboratorieresultat
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Laboratorieresultat för ESR uttrycktes i millimeter per timme (mm/h).
|
Från dag 0 till år 2
|
Antal försökspersoner med radiologiska resultat
Tidsram: Från dag 0 till år 2
|
Radiologiska resultat inkluderade röntgen, resultatnormalitet, samband mellan abnormitet och BAL-provtagning.
|
Från dag 0 till år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115813
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektioner, streptokocker
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på BAL-vätskeprovtagning
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Leiden University Medical CenterAvslutadSarcoidosBelgien, Storbritannien, Tyskland, Danmark, Nederländerna, Polen
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Mater Dei Hospital, MaltaEuropean Society of Intensive Care Medicine; University of MaltaRekryteringLunginflammation | Sepsis | Septisk chockMalta
-
University of OklahomaAvslutadBronkoskopiFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon