- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02838407
스페인에서 폐 감염이 의심되는 생후 6개월에서 6세까지의 어린이 폐에 있는 박테리아의 식별 및 특성화.
스페인에서 하기도 감염(LRTI)이 의심되는 생후 6개월 이상~6세 미만 어린이의 하기도 내 세균의 식별 및 특성 규명.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), 스페인, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), 스페인, 30120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사자가 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR[s])이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 등록 시점에 6개월 이상에서 6세 미만인 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 BAL이 표시된 의심되는 만성 LRTI의 사례 정의를 충족합니다.
- 피험자의 부모/LAR(들)은 피험자로부터 비인두 면봉 채취에 동의합니다.
- 피험자의 부모/LAR로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 알려진 낭포성 섬유증, 면역억제 또는 무감마글로불린혈증, T 세포 결핍 또는 인간 면역 결핍 바이러스/후천성 면역 결핍 증후군과 같은 기타 심각한 면역 결핍, 화학 요법 치료 등
- 지난 2주간 지속되는 호흡기 증상(기침, 쌕쌕거림, 호흡곤란 등)의 악화.
- 연구 시작 전 2주 동안의 항생제 치료.
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 기간 중 어느 때라도 다른 연구에 동시에 참여하여 피험자가 연구 또는 비연구 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 것입니다.
- 이전에 본 연구에 참여한 피험자.
- 돌보고 있는 아이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 전체 그룹
만성 하기도 감염(LRTI)이 의심되고 기관지 폐포 세척(BAL)에 대한 적응증이 있는 6개월 및 등록 당시 6세 미만의 모든 등록 대상자.
|
병원에서의 일상적인 BAL 절차에 따라 BAL 유체 샘플 수집: 0일에 최소 2mL.
면봉 1개, 0일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BAL(Bronchoalveolar Lavage) 유체 샘플로부터 배양 성장에 의해 평가된 세균성 병인이 있는 대상체의 수
기간: 0일부터 2년까지
|
박테리아 병인학은 질적 또는 양적 박테리아 식별(B.I.)을 통해 Steptococcus pneumoniae(S.p.), Haemophilus influenzae(H.i.) 및 Moraxella catarrhalis(M.c.)에 대한 BAL 유체 샘플의 배양 성장에 의해 평가되었습니다. 평가된 범주는 양성(Pos.), 음성(Neg.) 및 누락(Mis.)입니다. 정량적 세균 동정을 위해 S.p., H.i. 그리고 M.c. (>) 밀리리터당 10^4 콜로니 형성 단위(cfu/mL)(세균 종이 단독으로 존재하는 경우) 또는 공동 감염으로 존재하는 경우 >10^5 cfu/mL보다 높은(>) 세균 식별 부하로 확인되었습니다. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년까지
|
|
BAL 유체 샘플에서 세균 병인 특성을 가진 피험자의 수
기간: 0일부터 2년까지
|
S. pneumoniae(S.p.), H. influenzae(H.i.) 및 M. catarrhalis(M.c.)는 세균 식별(B.I.) 로드가 세균의 경우 밀리리터당 10^4 콜로니 형성 단위(cfu/mL)보다 높은(>) 것으로 확인되었습니다. 종은 단독으로 존재하거나 동시 감염으로 제시된 경우 >10^5 cfu/mL였습니다. 다른 세균성 병원균 단독 또는 공동 감염에 대해서도 분석을 수행했습니다. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년까지
|
|
BAL 유체 샘플에서 박테리아 식별이 >10^4 Cfu/mL인 피험자 수("음성 M. Catarrhalis" BAL 유체 샘플 결과 범주에 대한 S. Pneumoniae 및 H. Influenzae 결과)
기간: 0일부터 2년까지
|
S. pneumoniae, H. influenzae 및 M. catarrhalis는 세균종이 단독으로 존재하는 경우(>) 밀리리터당 10^4 콜로니 형성 단위(cfu/mL)보다 높은(>) 세균 식별 부하로 확인되었습니다. 음성 M. catarrhalis - 음성 S. pneumoniae - 음성 H. influenzae(N.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), 음성 M. catarrhalis - 음성 S. pneumoniae - 양성 H. influenzae(N.M.c.-N.S.p.-P.H.i.), 음성 M. . catarrhalis - 양성 S. pneumoniae - 음성 H. influenzae(N.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), 음성 M. catarrhalis - 양성 S. pneumoniae - 양성 H. influenzae(N.M.c.-P.S.p.-P..H.i.). 참고: N.M.c.-P.S.p.-P.H.i에 대한 세균 식별 범주는 세균 부하가 >10^5 cfu/mL인 동시 감염으로 확인되었습니다. BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년까지
|
|
BAL 유체 샘플에서 박테리아 식별이 >10^4 Cfu/mL인 피험자 수("양성 M. Catarrhalis" BAL 유체 샘플 결과 범주에 대한 S. Pneumoniae 및 H. Influenzae 결과)
기간: 0일부터 2년까지
|
S. pneumoniae, H. influenzae 및 M. catarrhalis는 박테리아 종이 단독으로 존재하는 경우 밀리리터당 10^4 콜로니 형성 단위(cfu/mL)보다 높은(>) 박테리아 식별 부하 및 박테리아 부하 >10^5로 확인되었습니다. 공동 감염으로 제시된 경우 cfu/mL. 양성 M. catarrhalis - 음성 S. pneumoniae - 음성 H. influenzae(P.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), 양성 M. catarrhalis - 음성 S. pneumoniae - 양성 H. influenzae(P.M.c.-N.S.p.-P.H.i.), 양성 M. catarrhalis - 양성 S. pneumoniae - 음성 H. influenzae(P.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), 양성 M. catarrhalis - 양성 S. pneumoniae - 양성 H. influenzae(P.M.c.-P.S.p.-P.H.i.). 참고: P.M.c.-N.S.p.-P.H.i., P.M.c.-P.S.p.-N.H.i에 대한 세균 식별 및 P.M.c.-P.S.p.-P.H.i. 범주는 박테리아 식별 >10^5 cfu/mL로 확인되었습니다. BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비인두 면봉 샘플에서 배양 성장에 의해 평가된 세균 집락이 있는 대상체의 수
기간: 0일부터 2년까지
|
질적 또는 정량적 세균 식별(B.I.)을 통해 S. pneumoniae, H. influenzae 및 M. catarrhalis에 대한 비인두 면봉 샘플의 배양 성장에 의해 세균 집락화를 평가했습니다.
평가된 범주는 양성(Pos.) 및 음성(Neg.)입니다.
|
0일부터 2년까지
|
|
BAL 유체 샘플에서 정량적 배양 성장에 의해 검출된 세균 부하(log10 변환)
기간: 0일부터 2년까지
|
박테리아 부하는 S. pneumoniae, H. influenzae 및 M. catarrhalis에 대한 BAL 유체 샘플의 정량적 배양 성장에 의해 감지되었으며 콜로니 형성 단위/밀리리터(cfu/mL)로 표시되었습니다.
단독으로 존재하는 경우 >10^4 cfu/mL 또는 동시 감염으로 존재하는 경우 >10^5 cfu/mL의 세균성 병원체 부하의 존재를 나타내기 위해 정량적 세균 식별을 사용했습니다.
참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다.
|
0일부터 2년까지
|
|
BAL 유체 샘플에서 정량적 분자 기술(중합 효소 연쇄 반응)에 의해 검출된 세균 부하(log10 변환)
기간: 0일부터 2년까지
|
박테리아 부하는 S. pneumoniae, H. influenzae 및 M. catarrhalis에 대한 BAL 유체 샘플의 정량적 분자 기술(PCR)로 검출되었으며 콜로니 형성 단위/밀리리터(cfu/mL)로 표시되었습니다. 단독으로 존재하는 경우 >10^4 cfu/mL 또는 동시 감염으로 존재하는 경우 >10^5 cfu/mL의 세균성 병원체 부하의 존재를 나타내기 위해 정량적 세균 식별을 사용했습니다. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년까지
|
|
BAL 유체 샘플에서 정성적 배양으로 검출된 다른 세균성 병원체가 있는 피험자 수
기간: 0일부터 2년까지
|
세균성 병원체는 BAL 유체 샘플의 정성적 배양에 의해 검출되었으며 다음을 포함했습니다. 황색포도상구균, 슈도모나스 녹농균, 스테노트로포모나스 말토필리아 및 슈도모나스 푸티다. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년까지
|
|
비인두 면봉 샘플로부터의 정량적 배양에 의해 검출된 세균 부하(log10 변환)
기간: 0일부터 2년까지
|
박테리아 부하는 S. pneumoniae, H. influenzae 및 M. catarrhalis에 대한 비인두 면봉 샘플의 정량적 배양에 의해 감지되었으며 콜로니 형성 단위/밀리리터(cfu/mL)로 표시되었습니다.
단독으로 존재하는 경우 >10^4 cfu/mL 또는 동시 감염으로 존재하는 경우 >10^5 cfu/mL의 세균성 병원체 부하의 존재를 나타내기 위해 정량적 세균 식별을 사용했습니다.
|
0일부터 2년까지
|
|
비인두 면봉 샘플에서 분자 기술(PCR)로 검출된 세균 부하(log10 변환)
기간: 0일부터 2년차까지
|
S. pneumoniae, H. influenzae 및 M. catarrhalis에 대한 비인두 면봉 샘플에서 정량적 분자 기술로 세균 부하를 검출했으며 콜로니 형성 단위/밀리리터(cfu/mL)로 표시했습니다.
단독으로 존재하는 경우 >10^4 cfu/mL 또는 동시 감염으로 존재하는 경우 >10^5 cfu/mL의 세균성 병원체 부하의 존재를 나타내기 위해 정량적 세균 식별을 사용했습니다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
비인두 면봉 검체에서 정성 배양으로 검출된 다른 세균성 병원체가 있는 대상체의 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
박테리아 병원체는 비인두 면봉 샘플의 정성적 배양에 의해 검출되었으며 다음을 포함했습니다: Staphylococcus aureus 및 Stenotrophomonas maltophilia
|
0일부터 2년차까지
|
|
BAL 유체 샘플에서 S.
기간: 0일부터 2년차까지
|
S.p., H.i. 그리고 M.c. 피험자별로 표본 유형별로 선택되었습니다.
분석을 위해, 2개의 분리주를 비교하여 그들이 클론인지 다른("고유한") 병원체인지 결정했습니다.
분리주는 S.p.에 대한 혈청형 및 항생제 감수성(AS) 프로필의 비교를 기반으로 "독특한" 것으로 간주되었습니다. 그리고 H.i. 그리고 M.c.의 경우 AS 프로필에만 있습니다.
2개의 분리주가 상이한 혈청형을 가졌거나, 동일한 혈청형이지만 상이한 AS 프로파일을 갖는 경우, 2개의 분리주는 "독특한" 것으로 간주되었고, 두 분리주는 분석에서 유지되었다.
S.p. 포함된 혈청군 및 혈청형 분리체: 3, 6B, 7C, 10A, 11A, 11D, 12F, 14, 15B, 16F, 18C, 18F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 23B, 31, 35F, 42, 48, NT(유형 지정 불가), Synflorix 혈청형(1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) 및 폐구균 접합 백신(PCV) 13 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F).
참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BALF가 없었습니다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
H. Influenzae가 있는 피험자의 정성적 양성 고유 분리체 수 BAL 유체 샘플의 결과
기간: 0일부터 2년차까지
|
H. 인플루엔자 입력 결과에는 "f" 및 "NT"(입력 불가)가 포함되었습니다. 고유 분리 정의: S.p., H.i. 그리고 M.c. 피험자별로 표본 유형별로 선택되었습니다. 분석을 위해, 2개의 분리주를 비교하여 그들이 클론인지 다른("고유한") 병원체인지 결정했습니다. 분리주는 S.p.에 대한 혈청형 및 항생제 감수성(AS) 프로필의 비교를 기반으로 "독특한" 것으로 간주되었습니다. 그리고 H.i. 그리고 M.c.의 경우 AS 프로필에만 있습니다. 2개의 분리주가 상이한 혈청형을 가졌거나, 동일한 혈청형이지만 상이한 AS 프로파일을 갖는 경우, 2개의 분리주는 "독특한" 것으로 간주되었고, 두 분리주는 분석에서 유지되었다. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BALF가 없었습니다. |
0일부터 2년차까지
|
|
비인두 면봉 샘플에서 S. Pneumoniae 혈청군 및 혈청형이 있는 피험자의 정성적 양성 고유 분리체 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
S. 뉴모니아에 혈청군 및 혈청형은 다음을 포함하였다: 3, 6A, 6B, 7C, 9N, 10A, 11A, 11D, 12B, 12F, 14, 16F, 18C, 18F, 19A, 19C, 19F, 21, 23A, 23B, 31, 35A, 35F, 42, 48, NT(유형 지정 불가), Synflorix 혈청형(1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) 및 폐구균 결합 백신(PCV) 13 혈청형(1 , 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). 고유 분리 정의: S.p., H.i. 그리고 M.c. 피험자별로 표본 유형별로 선택되었습니다. 분석을 위해, 2개의 분리주를 비교하여 그들이 클론인지 다른("고유한") 병원체인지 결정했습니다. 분리주는 S.p.에 대한 혈청형 및 항생제 감수성(AS) 프로필의 비교를 기반으로 "독특한" 것으로 간주되었습니다. 그리고 H.i. 그리고 M.c.의 경우 AS 프로필에만 있습니다. 2개의 분리주가 상이한 혈청형을 가졌거나, 동일한 혈청형이지만 상이한 AS 프로파일을 갖는 경우, 2개의 분리주는 "독특한" 것으로 간주되었고, 두 분리주는 분석에서 유지되었다. |
0일부터 2년차까지
|
|
비인두 면봉 검체에서 H. 인플루엔자 유형 검사 결과를 가진 피험자의 정성적 양성 고유 분리체 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
H. 인플루엔자 입력 결과에는 "f" 및 "NT"(입력 불가)가 포함됩니다.
고유 분리 정의: S.p., H.i. 그리고 M.c. 피험자별로 표본 유형별로 선택되었습니다.
분석을 위해, 2개의 분리주를 비교하여 그들이 클론인지 다른("고유한") 병원체인지 결정했습니다.
분리주는 S.p.에 대한 혈청형 및 항생제 감수성(AS) 프로필의 비교를 기반으로 "독특한" 것으로 간주되었습니다. 그리고 H.i. 그리고 M.c.의 경우 AS 프로필에만 있습니다.
2개의 분리주가 상이한 혈청형을 가졌거나, 동일한 혈청형이지만 상이한 AS 프로파일을 갖는 경우, 2개의 분리주는 "독특한" 것으로 간주되었고, 두 분리주는 분석에서 유지되었다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
질적 양성 대상자 중 항균제 감수성 반응을 보이는 S. Pneumoniae 고유 분리주 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
S.pneumoniae의 항생제 반응은 페니실린, 아목시실린을 포함하는 테스트된 항생제에 대해 감수성(Sus), 중간(Int) 또는 내성(Res)(Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] 지침[CLSI, 2015]에 따름)이었습니다. /Clavulanate, Erythromycin, Azithromycin, Tetracycline, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazole. 평가된 샘플은 BAL 유체(BALF) 샘플 및 비인두 면봉(NPS) 샘플이었습니다. "고유한 분리 정의"에 대해서는 이전 결과 설명을 참조하십시오. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년차까지
|
|
질적 양성 대상자 중 항균제 감수성 반응을 보이는 H. Influenzae 고유 분리주 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
H.ifluenzae의 항생제 반응은 다음을 포함하는 테스트된 항생제에 대해 감수성(Sus), 중간(Int) 또는 내성(Res)(Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] 지침[CLSI, 2015]에 따름)이었습니다. , 아지트로마이신, 테트라사이클린, 레보플록사신, 트리메토프림/설파메톡사졸. 평가된 샘플은 BAL 유체(BALF) 샘플 및 비인두 면봉(NPS) 샘플이었습니다. "고유 격리 정의"는 이전 결과 설명을 참조하십시오. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년차까지
|
|
Penicilin과 Erythromycin에 대한 정성적 양성 대상자 중 고유 분리주에 대한 H. Influenzae의 항균제 감수성 반응의 기술 통계
기간: 0일부터 2년차까지
|
헤모필루스 인플루엔자의 항생제 반응은 페니실린 및 에리스로마이신(Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] 지침[CLSI, 2015]에 따름)을 포함하는 항생제에 대해 테스트되었습니다. 평가된 샘플은 BAL 유체(BALF) 샘플 및 비인두 면봉(NPS) 샘플이었습니다. 고유 분리 정의: S.p., H.i. 그리고 M.c. 피험자별로 표본 유형별로 선택되었습니다. 분석을 위해, 2개의 분리주를 비교하여 그들이 클론인지 다른("고유한") 병원체인지 결정했습니다. 분리주는 S.p.에 대한 혈청형 및 항생제 감수성(AS) 프로필의 비교를 기반으로 "독특한" 것으로 간주되었습니다. 그리고 H.i. 그리고 M.c.의 경우 AS 프로필에만 있습니다. 2개의 분리주가 상이한 혈청형을 가졌거나, 동일한 혈청형이지만 상이한 AS 프로파일을 갖는 경우, 2개의 분리주는 "독특한" 것으로 간주되었고, 두 분리주는 분석에서 유지되었다. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년차까지
|
|
질적 양성 대상자 중 항균제 감수성 반응을 보이는 M. Catarrhalis 고유 분리주 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
M. catarrhalis의 항생제 반응은 다음을 포함하는 테스트된 항생제에 대해 감수성(Sus), 중간(Int) 또는 내성(Res)(Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] 지침[CLSI, 2015]에 따름)이었습니다. , 에리스로마이신, 아지트로마이신, 테트라사이클린, 레보플록사신, 트리메토프림/설파메톡사졸. 평가된 샘플은 BAL 유체(BALF) 샘플 및 비인두 면봉(NPS) 샘플이었습니다. "고유한 분리 정의"에 대해서는 이전 결과 설명을 참조하십시오. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년차까지
|
|
페니실린에 대한 질적 양성 대상자 중 고유 분리주에 대한 M. Catarrhalis의 항균제 감수성 반응의 기술 통계
기간: 0일부터 2년차까지
|
M. catarrhalis의 항생제 반응은 다음을 포함하는 항생제에 대해 테스트되었습니다. 페니실린. 평가된 샘플은 BAL 유체(BALF) 샘플 및 비인두 면봉(NPS) 샘플이었습니다. 고유 분리 정의: S.p., H.i. 그리고 M.c. 피험자별로 표본 유형별로 선택되었습니다. 분석을 위해, 2개의 분리주를 비교하여 그들이 클론인지 다른("고유한") 병원체인지 결정했습니다. 분리주는 S.p.에 대한 혈청형 및 항생제 감수성(AS) 프로필의 비교를 기반으로 "독특한" 것으로 간주되었습니다. 그리고 H.i. 그리고 M.c.의 경우 AS 프로필에만 있습니다. 2개의 분리주가 상이한 혈청형을 가졌거나, 동일한 혈청형이지만 상이한 AS 프로파일을 갖는 경우, 2개의 분리주는 "독특한" 것으로 간주되었고, 두 분리주는 분석에서 유지되었다. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년차까지
|
|
Beta-lactamase에 대한 정성적 양성 개체 중 항균제 감수성 양성 반응을 보이는 H. Influenzae 또는 M. Catarrhalis 고유 분리주 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
H. 인플루엔자 및 M. 카타랄리스의 항균 반응을 Beta-lactamase에 대해 테스트했습니다(Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] 지침[CLSI, 2015]에 따름). 평가된 샘플은 BAL 유체(BALF) 샘플 및 비인두 면봉(NPS) 샘플이었습니다. 고유 분리 정의: S.p., H.i. 그리고 M.c. 피험자별로 표본 유형별로 선택되었습니다. 분석을 위해, 2개의 분리주를 비교하여 그들이 클론인지 다른("고유한") 병원체인지 결정했습니다. 분리주는 S.p.에 대한 혈청형 및 항생제 감수성(AS) 프로필의 비교를 기반으로 "독특한" 것으로 간주되었습니다. 그리고 H.i. 그리고 M.c.의 경우 AS 프로필에만 있습니다. 2개의 분리주가 상이한 혈청형을 가졌거나, 동일한 혈청형이지만 상이한 AS 프로파일을 갖는 경우, 2개의 분리주는 "독특한" 것으로 간주되었고, 두 분리주는 분석에서 유지되었다. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년차까지
|
|
정량적 양성 대상자로부터 항균제 감수성 반응을 보이는 S. Pneumoniae 고유 분리주 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
S.pneumoniae의 항생제 반응은 페니실린, 아목시실린을 포함하는 테스트된 항생제에 대해 감수성(Sus), 중간(Int) 또는 내성(Res)(Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] 지침[CLSI, 2015]에 따름)이었습니다. /Clavulanate, Erythromycin, Azithromycin, Tetracycline, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazole. 평가된 샘플은 BAL 유체(BALF) 샘플 및 비인두 면봉(NPS) 샘플이었습니다. "고유한 분리 정의"에 대해서는 이전 결과 설명을 참조하십시오. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년차까지
|
|
정량적 양성 대상자로부터 항균제 감수성 반응을 보이는 H. Influenzae 고유 분리주 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
H.ifluenzae의 항생제 반응은 다음을 포함하는 테스트된 항생제에 대해 감수성(Sus), 중간(Int) 또는 내성(Res)(Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] 지침[CLSI, 2015]에 따름)이었습니다. , 아지트로마이신, 테트라사이클린, 레보플록사신, 트리메토프림/설파메톡사졸. 평가된 샘플은 BAL 유체(BALF) 샘플 및 비인두 면봉(NPS) 샘플이었습니다. "고유 격리 정의"는 이전 결과 설명을 참조하십시오. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년차까지
|
|
Penicilin과 Erythromycin에 대한 정량적 양성 대상자 중 독특한 분리주에 대한 H.Influenzae의 항균제 감수성 반응의 기술 통계
기간: 0일부터 2년차까지
|
H.ifluenzae의 항생제 반응은 페니실린 및 에리스로마이신을 포함하는 항생제에 대해 테스트되었습니다(Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] 지침[CLSI, 2015]에 따름). 평가된 샘플은 BAL 유체(BALF) 샘플 및 비인두 면봉(NPS) 샘플이었습니다. 고유 분리 정의: S.p., H.i. 그리고 M.c. 피험자별로 표본 유형별로 선택되었습니다. 분석을 위해, 2개의 분리주를 비교하여 그들이 클론인지 다른("고유한") 병원체인지 결정했습니다. 분리주는 S.p.에 대한 혈청형 및 항생제 감수성(AS) 프로필의 비교를 기반으로 "독특한" 것으로 간주되었습니다. 그리고 H.i. 그리고 M.c.의 경우 AS 프로필에만 있습니다. 2개의 분리주가 상이한 혈청형을 가졌거나, 동일한 혈청형이지만 상이한 AS 프로파일을 갖는 경우, 2개의 분리주는 "독특한" 것으로 간주되었고, 두 분리주는 분석에서 유지되었다. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년차까지
|
|
양적 양성 대상자로부터 항균제 감수성 반응을 보이는 M. Catarrhalis 고유 분리주 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
M. catarrhalis의 항생제 반응은 감수성(Sus.), 중간(Int.) 또는 내성(Res.)이었다(다음 Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] 가이드라인[CLSI, 2015]) 다음을 포함하는 테스트된 항생제에 대해: Amoxicillin/Clavulanate, Erythromycin, Azithromycin, Tetracycline, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazole. 평가된 샘플은 BAL 유체(BALF) 샘플 및 비인두 면봉(NPS) 샘플이었습니다. "고유한 분리 정의"에 대해서는 이전 결과 설명을 참조하십시오. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년차까지
|
|
페니실린에 대한 정량적 양성 대상자 중 고유 분리주에 대한 M. Catarrhalis의 항균제 감수성 반응의 기술 통계
기간: 0일부터 2년차까지
|
M. catarrhalis의 항생제 반응은 페니실린(Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] 지침[CLSI, 2015]에 따름)을 포함하는 항생제에 대해 테스트되었습니다. 평가된 샘플은 BAL 유체(BALF) 샘플 및 비인두 면봉(NPS) 샘플이었습니다. 고유 분리 정의: S.p., H.i. 그리고 M.c. 피험자별로 표본 유형별로 선택되었습니다. 분석을 위해, 2개의 분리주를 비교하여 그들이 클론인지 다른("고유한") 병원체인지 결정했습니다. 분리주는 S.p.에 대한 혈청형 및 항생제 감수성(AS) 프로필의 비교를 기반으로 "독특한" 것으로 간주되었습니다. 그리고 H.i. 그리고 M.c.의 경우 AS 프로필에만 있습니다. 2개의 분리주가 상이한 혈청형을 가졌거나, 동일한 혈청형이지만 상이한 AS 프로파일을 갖는 경우, 2개의 분리주는 "독특한" 것으로 간주되었고, 두 분리주는 분석에서 유지되었다. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년차까지
|
|
Beta-lactamase에 대한 정량적 양성 대상자로부터 항균제 감수성 양성 반응을 보이는 H. Influenzae 및 M. Catarrhalis 고유 분리주 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
H. 인플루엔자 및 M. 카타랄리스의 항균 반응을 Beta-lactamase에 대해 테스트했습니다(Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] 지침[CLSI, 2015]에 따름). 평가된 샘플은 BAL 유체(BALF) 샘플 및 비인두 면봉(NPS) 샘플이었습니다. 고유 분리 정의: S.p., H.i. 그리고 M.c. 피험자별로 표본 유형별로 선택되었습니다. 분석을 위해, 2개의 분리주를 비교하여 그들이 클론인지 다른("고유한") 병원체인지 결정했습니다. 분리주는 S.p.에 대한 혈청형 및 항생제 감수성(AS) 프로필의 비교를 기반으로 "독특한" 것으로 간주되었습니다. 그리고 H.i. 그리고 M.c.의 경우 AS 프로필에만 있습니다. 2개의 분리주가 상이한 혈청형을 가졌거나, 동일한 혈청형이지만 상이한 AS 프로파일을 갖는 경우, 2개의 분리주는 "독특한" 것으로 간주되었고, 두 분리주는 분석에서 유지되었다. 참고: BAL 시술을 받은 한 피험자의 경우 연구 분석에 사용할 수 있는 BAL 유체가 없었습니다. |
0일부터 2년차까지
|
|
과목의 평균 연령
기간: 0일부터 2년차까지
|
인구통계학적 특성에는 연령이 포함되며 이는 월 단위로 표시됩니다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
주제 성별
기간: 0일부터 2년차까지
|
인구통계학적 특성에는 성별(여성 및 남성)이 포함됩니다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
피험자의 평균 체중
기간: 0일부터 2년차까지
|
인구학적 특성에는 킬로그램(kg)으로 표시되는 체중이 포함됩니다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
과목의 평균 키
기간: 0일부터 2년차까지
|
인구통계학적 특성에는 센티미터(cm)로 표시되는 키가 포함됩니다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
체질량 지수(BMI) 특성을 가진 피험자의 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
인구통계학적 특성에는 체질량 지수(BMI)가 포함되며 z-점수는 아동 연령 및 성별에 맞게 조정된 상대 체중 측정치입니다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
일반적인 병력 특성을 나타내는 피험자의 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
일반적인 병력 특성에는 다음이 포함됩니다. 기존 상태, 선천성 염색체 이상, 미숙아(37주 미만) 신생아 문제, 만성 신부전, 면역계 장애(자가 면역 포함), 아토피성 피부염, 임상의가 확인한 습진, 천식 및 다른.
|
0일부터 2년차까지
|
|
피험자의 평균 재태 연령
기간: 0일부터 2년차까지
|
일반 병력에는 평균 재태 연령이 포함되었습니다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
폐렴구균 백신 접종 이력 특징을 가진 피험자의 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
폐렴구균 백신 접종 이력 특성에는 예방접종, 폐렴구균 백신 접종(Prevnar 단독, Prevnar 13 단독, Synflorix 단독, 혼합 백신), Prevnar 단독 용량(1-4), Prevnar 13 단독 용량(1-4), Synflorix 단독 용량(4 ), 병력 출처의 유효성 여부.
|
0일부터 2년차까지
|
|
독감 예방 접종 이력 특성을 가진 피험자의 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
독감 백신 접종 이력에는 백신 접종, 독감 백신 용량(1-5), 병력 출처의 유효성 여부가 포함됩니다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
B형 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus Influenzae Type b) 예방 접종 이력 특징
기간: 0일부터 2년차까지
|
B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 접종 이력에는 백신 접종, b형 헤모필루스 인플루엔자 백신 용량(1-4), 병력 출처의 유효성 여부가 포함됩니다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
항생제 및 기타 약물이 투여된 피험자 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
약물 이력은 지난 6개월 동안 투여된 항생제, 약물 이름, 항생제 정보 출처, 지난 6개월 동안 투여된 기타 약물, 정보 출처를 참조했습니다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
임상적 특징을 가진 피험자의 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
임상적 특성은 애정/전제조건, 애정 에피소드, 한 가구에 거주하는 아동의 수, 어린이집 아동, 담배 연기 노출을 포함하였다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
실험실 결과가 있는 피험자 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
실험실 결과에는 사용 가능한 혈액 샘플 결과, 분석된 백혈구(WBC) 수, WBC 참조 범위, WBC[LRTI-WBC] 범위를 벗어난 경우 아동의 의심되는 만성 하기도 감염(LRTI)과 임상적으로 관련됨, CRP(C-반응성 단백질) 참조 범위, CRP 그룹, CRP[LRTI-CRP] 범위를 벗어난 경우 아동의 의심되는 만성 LRTI에 임상적으로 관련됨, ESR(적혈구 침강 속도) 분석, ESR 참조 범위 및 임상적으로 관련됨 ESR[LRTI-ESR]의 범위를 벗어나는 경우 아동의 의심되는 만성 LRTI로.
|
0일부터 2년차까지
|
|
백혈구(WBC) 실험실 결과
기간: 0일부터 2년차까지
|
WBC에 대한 실험실 결과는 리터당 10^9 세포(10^9 세포/L)로 표현되었습니다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
C 반응성 단백질(CRP) 실험실 결과
기간: 0일부터 2년차까지
|
CRP에 대한 실험실 결과는 리터당 밀리그램(mg/L)으로 표현되었습니다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
적혈구 침강 속도(ESR) 실험실 결과
기간: 0일부터 2년차까지
|
ESR에 대한 실험실 결과는 시간당 밀리미터(mm/hr)로 표현되었습니다.
|
0일부터 2년차까지
|
|
방사선학적 결과가 있는 피험자 수
기간: 0일부터 2년차까지
|
방사선학적 결과에는 X-레이, 결과 정상성, BAL 샘플링에 대한 비정상의 관계가 포함되었습니다.
|
0일부터 2년차까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115813
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .