Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a charakterizace bakterií v plicích dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let, s podezřením na infekci plic, ve Španělsku.

10. září 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Identifikace a charakterizace bakterií v dolních dýchacích cestách dětí ve věku ≥ 6 měsíců až < 6 let s podezřením na infekce dolních dýchacích cest (LRTI) ve Španělsku.

Účelem této studie je identifikovat a charakterizovat bakterie přítomné v dolních dýchacích cestách dětí s podezřením na chronické LRTI a u kterých je klinickým lékařem indikována bronchoalveolární laváž (BAL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barakaldo (Vizcaya), Španělsko, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Španělsko, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/právně přijatelní zástupci (LAR[s]) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 6 měsíců až < 6 let v době zařazení.
  • Subjekty splňují definici případu podezření na chronické LRTI, kde je indikována BAL.
  • Rodiče subjektu/ LAR souhlasí s odběrem nasofaryngeálního výtěru subjektu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / LAR(ů) subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá cystická fibróza, imunosuprese nebo jiné závažné imunodeficience, jako je agamaglobu-linémie, nedostatek T buněk nebo virus lidské imunodeficience/syndrom získaného selhání imunity, chemoterapie atd.
  • Exacerbace přetrvávajících respiračních příznaků (kašel, sípání, potíže s dýcháním atd.) v předchozích 2 týdnech.
  • Léčba antibiotiky během 2 týdnů před vstupem do studie.
  • Souběžná účast v jiné studii během 30 dnů před vstupem do studie nebo kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Subjekty, které se dříve účastnily této studie.
  • Dítě v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Celková skupina
Všichni zařazení jedinci, muži nebo ženy ve věku od 6 měsíců včetně a mladší než 6 let v době zařazení, kteří navštívili nemocnici s podezřením na chronické infekce dolních cest dýchacích (LRTI) a kteří měli indikaci k bronchoalveolární laváži (BAL).
Jiný: Vzorkování kapaliny BAL
Po rutinních postupech BAL v nemocnici odběr vzorků tekutin BAL: alespoň 2 ml, v den 0.
Jiný: Odběr výtěru z nosohltanu
1 tampon, den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s bakteriální etiologií, hodnocený růstem kultury, ze vzorků tekutin z bronchoalveolární laváže (BAL)
Časové okno: Od dne 0 do roku 2

Bakteriální etiologie byla hodnocena růstem kultury ze vzorku tekutiny BAL pro Steptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae (H.i.) a Moraxella catarrhalis (M.c.), prostřednictvím buď kvalitativní nebo kvantitativní bakteriální identifikace (B.I.). Hodnocené kategorie byly: pozitivní (Poz.), negativní (Neg.) a Chybějící (Mis.). Pro kvantitativní bakteriální identifikaci, S.p., H.i. a M.c. byly potvrzeny bakteriální identifikační zátěží vyšší než (>) 10^4 jednotek tvořících kolonie na mililitr (cfu/ml), pokud byly bakteriální druhy přítomny samotné, nebo >10^5 cfu/ml, pokud byly přítomny jako koinfekce.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Od dne 0 do roku 2
Počet subjektů s bakteriálními etiologickými charakteristikami ve vzorcích tekutin BAL
Časové okno: Od dne 0 do roku 2

S. pneumoniae (S.p.), H. influenzae (H.i.) a M. catarrhalis (M.c.) byly potvrzeny bakteriální identifikací (B.I.) zatížením vyšším než (>) 10^4 jednotek tvořících kolonie na mililitr (cfu/ml), pokud jsou bakteriální druhy byly přítomny samostatně nebo >10^5 cfu/ml, pokud byly prezentovány jako koinfekce. Analýza byla také provedena pro další bakteriální patogeny samotné nebo jako koinfekce.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL
Od dne 0 do roku 2
Počet subjektů s bakteriální identifikací >10^4 Cfu/ml ve vzorcích tekutin BAL (výsledky S. Pneumoniae a H. Influenzae pro kategorii výsledků vzorků tekutin "Negative M. Catarrhalis" BAL)
Časové okno: Od dne 0 do roku 2

S. pneumoniae, H. influenzae a M. catarrhalis byly potvrzeny bakteriální identifikační zátěží vyšší než (>) 10^4 jednotek tvořících kolonie na mililitr (cfu/ml), pokud byly bakteriální druhy přítomny samotné. Bakteriální zátěž odkazovaná na Negativní M. catarrhalis - Negativní S. pneumoniae - Negativní H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Negativní M. catarrhalis - Negativní S. pneumoniae - Pozitivní H. influenzae (N.S.Hp.-N.) catarrhalis - Pozitivní S. pneumoniae - Negativní H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Negativní M. catarrhalis - Pozitivní S. pneumoniae - Pozitivní H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-P...).

Poznámky: bakteriální identifikace pro N.M.c.-P.S.p.-P.H.i. kategorie byla potvrzena jako koinfekce s bakteriální zátěží >10^5 cfu/ml. U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Od dne 0 do roku 2
Počet subjektů s bakteriální identifikací >10^4 Cfu/ml ve vzorcích tekutin BAL (výsledky S. Pneumoniae a H. Influenzae pro kategorii výsledků vzorků tekutin "Pozitivní M. Catarrhalis" BAL)
Časové okno: Od dne 0 do roku 2

S. pneumoniae, H. influenzae a M. catarrhalis byly potvrzeny bakteriální identifikační zátěží vyšší než (>) 10^4 jednotek tvořících kolonie na mililitr (cfu/ml), pokud byly bakteriální druhy přítomny samostatně a bakteriální zátěží >10^5 cfu/ml, pokud je prezentován jako koinfekce.

Kategorie odkazované na Pozitivní M. catarrhalis - Negativní S. pneumoniae - Negativní H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Pozitivní M. catarrhalis - Negativní S. pneumoniae - Pozitivní H. influenzae (P.M.C.p.-N. catarrhalis - Pozitivní S. pneumoniae - Negativní H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Pozitivní M. catarrhalis - Pozitivní S. pneumoniae - Pozitivní H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.).-P.H. Poznámky: bakteriální identifikace pro P.M.c.-N.S.p.-P.H.i., P.M.c.-P.S.p.-N.H.i. a P.M.c.-P.S.p.-P.H.i. kategorie byla potvrzena bakteriální identifikací >10^5 cfu/ml. U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL
Od dne 0 do roku 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s bakteriální kolonizací, hodnocený růstem kultury, ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů
Časové okno: Od dne 0 do roku 2
Bakteriální kolonizace byla hodnocena růstem kultury ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů na S. pneumoniae, H. influenzae a M. catarrhalis, a to buď kvalitativní nebo kvantitativní bakteriální identifikací (B.I.). Hodnocené kategorie byly: pozitivní (Poz.) a negativní (Neg.).
Od dne 0 do roku 2
Bakteriální zátěž zjištěná (log10 transformace) kvantitativním růstem kultury, ze vzorků tekutin BAL
Časové okno: Od dne 0 do roku 2
Bakteriální zátěž byla detekována kvantitativním růstem kultury ze vzorků tekutiny BAL pro S. pneumoniae, H. influenzae a M. catarrhalis a vyjádřena v jednotkách tvořících kolonie/mililitr (cfu/ml). Kvantitativní bakteriální identifikace byla použita k indikaci přítomnosti bakteriálního patogenu >10^4 cfu/ml, pokud byl přítomen samotný, nebo > 10^5 cfu/ml, pokud byl přítomen jako koinfekce. Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Od dne 0 do roku 2
Bakteriální zátěž zjištěná (log10 transformace) kvantitativními molekulárními technikami (polymerázová řetězová reakce) ze vzorků kapaliny BAL
Časové okno: Od dne 0 do roku 2

Bakteriální zátěž byla detekována kvantitativními molekulárními technikami (PCR) ze vzorků tekutin BAL pro S. pneumoniae, H. influenzae a M. catarrhalis a vyjádřena v jednotkách tvořících kolonie/mililitr (cfu/ml). Kvantitativní bakteriální identifikace byla použita k indikaci přítomnosti bakteriálního patogenu >10^4 cfu/ml, pokud byl přítomen samotný, nebo > 10^5 cfu/ml, pokud byl přítomen jako koinfekce.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Od dne 0 do roku 2
Počet subjektů s jinými bakteriálními patogeny zjištěnými kvalitativní kulturou, ze vzorků tekutin BAL
Časové okno: Od dne 0 do roku 2

Bakteriální patogeny byly detekovány kvalitativní kultivací ze vzorků tekutin BAL a zahrnovaly:

Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia a Pseudomonas putida.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Od dne 0 do roku 2
Bakteriální zátěž detekována (log10 transformace) kvantitativní kulturou ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů
Časové okno: Od dne 0 do roku 2
Bakteriální zátěž byla detekována kvantitativní kultivací ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů na S. pneumoniae, H. influenzae a M. catarrhalis a vyjádřena v jednotkách tvořících kolonie/mililitr (cfu/ml). Kvantitativní bakteriální identifikace byla použita k indikaci přítomnosti bakteriálního patogenu >10^4 cfu/ml, pokud byl přítomen samotný, nebo > 10^5 cfu/ml, pokud byl přítomen jako koinfekce.
Od dne 0 do roku 2
Bakteriální zátěž zjištěná (transformace log10) molekulárními technikami (PCR) ze vzorků výtěrů z nosohltanu
Časové okno: Od 0. dne do 2. roku
Bakteriální zátěž byla detekována kvantitativními molekulárními technikami ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů pro S. pneumoniae, H. influenzae a M. catarrhalis a vyjádřena v jednotkách tvořících kolonie/mililitr (cfu/ml). Kvantitativní bakteriální identifikace byla použita k indikaci přítomnosti bakteriálního patogenu >10^4 cfu/ml, pokud byl přítomen samotný, nebo > 10^5 cfu/ml, pokud byl přítomen jako koinfekce.
Od 0. dne do 2. roku
Počet subjektů s jinými bakteriálními patogeny zjištěnými kvalitativní kulturou ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů
Časové okno: Od 0. dne do 2. roku
Bakteriální patogeny byly detekovány kvalitativní kultivací ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů a zahrnovaly: Staphylococcus aureus a Stenotrophomonas maltophilia
Od 0. dne do 2. roku
Počet kvalitativně pozitivních unikátních izolátů subjektů se séroskupinami a sérotypy S. Pneumoniae ve vzorcích tekutin BAL
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Dva izoláty S.p., H.i. a M.c. byly vybrány podle typu vzorku na subjekty. Pro analýzy byly 2 izoláty porovnány, aby se určilo, zda se jedná o klony vs. odlišný ("unikátní") patogen. Izoláty byly považovány za „unikátní“ na základě srovnání profilu sérotypu a antibiotické citlivosti (AS) pro S.p. a H.i. a pouze na AS profilu pro M.c.. Pokud měly 2 izoláty různé sérotypy nebo stejný sérotyp, ale odlišný AS profil, pak byly 2 izoláty považovány za "unikátní" a oba izoláty byly v analýzách zachovány. S.p. séroskupiny a izoláty sérotypů včetně: 3, 6B, 7C, 10A, 11A, 11D, 12F, 14, 15B, 16F, 18C, 18F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 3, 23B NT (nelze typizovat), sérotypy Synflorix (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) a Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV) 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyl pro analýzu studie k dispozici žádný BALF.
Ode dne 0 do roku 2
Počet kvalitativně pozitivních unikátních izolátů subjektů s výsledky typizace H. Influenzae ze vzorků tekutin BAL
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2

Výsledky typizace H. influenzae zahrnovaly „f“ a „NT“ (netypovatelné). Jedinečná definice izolátu: 2 izoláty S.p., H.i. a M.c. byly vybrány podle typu vzorku na subjekty. Pro analýzy byly 2 izoláty porovnány, aby se určilo, zda se jedná o klony vs. odlišný ("unikátní") patogen. Izoláty byly považovány za „unikátní“ na základě srovnání profilu sérotypu a antibiotické citlivosti (AS) pro S.p. a H.i. a pouze na AS profilu pro M.c.. Pokud měly 2 izoláty různé sérotypy nebo stejný sérotyp, ale odlišný AS profil, pak byly 2 izoláty považovány za "unikátní" a oba izoláty byly v analýzách zachovány.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyl pro analýzu studie k dispozici žádný BALF.
Ode dne 0 do roku 2
Počet kvalitativně pozitivních unikátních izolátů subjektů se séroskupinami a sérotypy S. Pneumoniae ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2

S. pneumoniae sérogoupy a sérotypy zahrnuté: 3, 6A, 6B, 7C, 9N, 10A, 11A, 11D, 12B, 12F, 14, 16F, 18C, 18F, 19A, 2B3, 31B3, 21 35A, 35F, 42, 48, NT (nelze typizovat), sérotypy Synflorix (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) a pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV) 13 sérotypů , 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F).

Jedinečná definice izolátu: 2 izoláty S.p., H.i. a M.c. byly vybrány podle typu vzorku na subjekty. Pro analýzy byly 2 izoláty porovnány, aby se určilo, zda se jedná o klony vs. odlišný ("unikátní") patogen. Izoláty byly považovány za „unikátní“ na základě srovnání profilu sérotypu a antibiotické citlivosti (AS) pro S.p. a H.i. a pouze na AS profilu pro M.c.. Pokud měly 2 izoláty různé sérotypy nebo stejný sérotyp, ale odlišný AS profil, pak byly 2 izoláty považovány za "unikátní" a oba izoláty byly v analýzách zachovány.
Ode dne 0 do roku 2
Počet kvalitativně pozitivních unikátních izolátů subjektů s výsledky typizace H. Influenzae ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Výsledky typizace H. influenzae zahrnují "f" a "NT" (nelze zadat). Jedinečná definice izolátu: 2 izoláty S.p., H.i. a M.c. byly vybrány podle typu vzorku na subjekty. Pro analýzy byly 2 izoláty porovnány, aby se určilo, zda se jedná o klony vs. odlišný ("unikátní") patogen. Izoláty byly považovány za „unikátní“ na základě srovnání profilu sérotypu a antibiotické citlivosti (AS) pro S.p. a H.i. a pouze na AS profilu pro M.c.. Pokud měly 2 izoláty různé sérotypy nebo stejný sérotyp, ale odlišný AS profil, pak byly 2 izoláty považovány za "unikátní" a oba izoláty byly v analýzách zachovány.
Ode dne 0 do roku 2
Počet jedinečných izolátů S. Pneumoniae s antimikrobiální citlivostí mezi kvalitativně pozitivními subjekty
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2

Antibiotická odpověď S.pneumoniae byla citlivá (Sus) nebo střední (Int) nebo rezistentní (Res) (podle pokynů Institutu klinických a laboratorních standardů [CLSI] [CLSI, 2015]) vůči testovaným antibiotikům, která zahrnovala: Penicilin, Amoxicilin /Klavulanát, Erythromycin, Azithromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Hodnocenými vzorky byly vzorky tekutiny BAL (BALF) a vzorky výtěru z nosohltanu (NPS).

Pro "Unikátní definici izolátu" viz předchozí popis výsledku.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Ode dne 0 do roku 2
Počet unikátních izolátů H. Influenzae s antimikrobiální citlivostí mezi kvalitativně pozitivními subjekty
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2

Antibiotická odpověď H.ifluenzae byla citlivá (Sus) nebo střední (Int) nebo rezistentní (Res) (podle pokynů Institute of Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) na testovaná antibiotika, která zahrnovala: Amoxicilin/Clavulanate , azithromycin, tetracyklin, levofloxacin, trimethoprim/sulfamethoxazol.

Hodnocenými vzorky byly vzorky tekutiny BAL (BALF) a vzorky výtěru z nosohltanu (NPS).

Pro "Unikátní definici izolátu" viz předchozí popis výsledků.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Ode dne 0 do roku 2
Popisná statistika antimikrobiální citlivosti odpovědi H. Influenzae pro jedinečné izoláty mezi kvalitativně pozitivními subjekty, pro penicilin a erythromycin
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2

Antibiotická odpověď H. influenzae byla testována proti antibiotikům, která zahrnovala: Penicilin a Erythromycin (podle pokynů Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

Hodnocenými vzorky byly vzorky tekutiny BAL (BALF) a vzorky výtěru z nosohltanu (NPS).

Jedinečná definice izolátu: 2 izoláty S.p., H.i. a M.c. byly vybrány podle typu vzorku na subjekty. Pro analýzy byly 2 izoláty porovnány, aby se určilo, zda se jedná o klony vs. odlišný ("unikátní") patogen. Izoláty byly považovány za „unikátní“ na základě srovnání profilu sérotypu a antibiotické citlivosti (AS) pro S.p. a H.i. a pouze na AS profilu pro M.c.. Pokud měly 2 izoláty různé sérotypy nebo stejný sérotyp, ale odlišný AS profil, pak byly 2 izoláty považovány za "unikátní" a oba izoláty byly v analýzách zachovány.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Ode dne 0 do roku 2
Počet unikátních izolátů M. Catarrhalis s antimikrobiální citlivostí mezi kvalitativně pozitivními subjekty
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2

Antibiotická odpověď M. catarrhalis byla citlivá (Sus), nebo střední (Int) nebo rezistentní (Res) (podle pokynů Institutu klinických a laboratorních standardů [CLSI] [CLSI, 2015]) na testovaná antibiotika, která zahrnovala: Amoxicilin/Clavulanate , Erythromycin, Azithromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Hodnocenými vzorky byly vzorky tekutiny BAL (BALF) a vzorky výtěru z nosohltanu (NPS).

Pro "Unikátní definici izolátu" viz předchozí popis výsledku.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Ode dne 0 do roku 2
Popisná statistika antimikrobiální citlivosti odpovědi M. Catarrhalis pro jedinečné izoláty mezi kvalitativně pozitivními subjekty, pro penicilin
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2

Antibiotická odpověď M. catarrhalis byla testována proti antibiotikům, která zahrnovala: Penicilin.

Hodnocenými vzorky byly vzorky tekutiny BAL (BALF) a vzorky výtěru z nosohltanu (NPS).

Jedinečná definice izolátu: 2 izoláty S.p., H.i. a M.c. byly vybrány podle typu vzorku na subjekty. Pro analýzy byly 2 izoláty porovnány, aby se určilo, zda se jedná o klony vs. odlišný ("unikátní") patogen. Izoláty byly považovány za „unikátní“ na základě srovnání profilu sérotypu a antibiotické citlivosti (AS) pro S.p. a H.i. a pouze na AS profilu pro M.c.. Pokud měly 2 izoláty různé sérotypy nebo stejný sérotyp, ale odlišný AS profil, pak byly 2 izoláty považovány za "unikátní" a oba izoláty byly v analýzách zachovány.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Ode dne 0 do roku 2
Počet unikátních izolátů H. Influenzae nebo M. Catarrhalis s antimikrobiální citlivostí pozitivní odezvou mezi kvalitativně pozitivními jedinci na beta-laktamázu
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2

Antimikrobiální odpověď H. influenzae a M. catarrhalis byla testována na beta-laktamázu (podle pokynů Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

Hodnocenými vzorky byly vzorky tekutiny BAL (BALF) a vzorky výtěru z nosohltanu (NPS).

Jedinečná definice izolátu: 2 izoláty S.p., H.i. a M.c. byly vybrány podle typu vzorku na subjekty. Pro analýzy byly 2 izoláty porovnány, aby se určilo, zda se jedná o klony vs. odlišný ("unikátní") patogen. Izoláty byly považovány za „unikátní“ na základě srovnání profilu sérotypu a antibiotické citlivosti (AS) pro S.p. a H.i. a pouze na AS profilu pro M.c.. Pokud měly 2 izoláty různé sérotypy nebo stejný sérotyp, ale odlišný AS profil, pak byly 2 izoláty považovány za "unikátní" a oba izoláty byly v analýzách zachovány.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Ode dne 0 do roku 2
Počet jedinečných izolátů S. Pneumoniae s antimikrobiální citlivostí od kvantitativních pozitivních subjektů
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2

Antibiotická odpověď S.pneumoniae byla citlivá (Sus) nebo střední (Int) nebo rezistentní (Res) (podle pokynů Institutu klinických a laboratorních standardů [CLSI] [CLSI, 2015]) vůči testovaným antibiotikům, která zahrnovala: Penicilin, Amoxicilin /Klavulanát, Erythromycin, Azithromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Hodnocenými vzorky byly vzorky tekutiny BAL (BALF) a vzorky výtěru z nosohltanu (NPS).

Pro "Unikátní definici izolátu" viz předchozí popis výsledku.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Ode dne 0 do roku 2
Počet unikátních izolátů H. Influenzae s antimikrobiální citlivostí od kvantitativních pozitivních subjektů
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2

Antibiotická odpověď H.ifluenzae byla citlivá (Sus) nebo střední (Int) nebo rezistentní (Res) (podle pokynů Institutu klinických a laboratorních standardů [CLSI] [CLSI, 2015]) vůči testovaným antibiotikům, která zahrnovala: Amoxicilin/Klavulanát , azithromycin, tetracyklin, levofloxacin, trimethoprim/sulfamethoxazol.

Hodnocenými vzorky byly vzorky tekutiny BAL (BALF) a vzorky výtěru z nosohltanu (NPS).

Pro "Unikátní definici izolátu" viz předchozí popis výsledků.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Ode dne 0 do roku 2
Popisná statistika antimikrobiální citlivosti odpovědi H. Influenzae pro jedinečné izoláty mezi kvantitativně pozitivními subjekty, pro penicilin a erythromycin
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2

Antibiotická odpověď H.ifluenzae byla testována proti antibiotikům, která zahrnovala: Penicilin a Erythromycin (podle pokynů Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

Hodnocenými vzorky byly vzorky tekutiny BAL (BALF) a vzorky výtěru z nosohltanu (NPS).

Jedinečná definice izolátu: 2 izoláty S.p., H.i. a M.c. byly vybrány podle typu vzorku na subjekty. Pro analýzy byly 2 izoláty porovnány, aby se určilo, zda se jedná o klony vs. odlišný ("unikátní") patogen. Izoláty byly považovány za „unikátní“ na základě srovnání profilu sérotypu a antibiotické citlivosti (AS) pro S.p. a H.i. a pouze na AS profilu pro M.c.. Pokud měly 2 izoláty různé sérotypy nebo stejný sérotyp, ale odlišný AS profil, pak byly 2 izoláty považovány za "unikátní" a oba izoláty byly v analýzách zachovány.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Ode dne 0 do roku 2
Počet unikátních izolátů M. Catarrhalis s antimikrobiální citlivostí od kvantitativních pozitivních subjektů
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2

Antibiotická odpověď M. catarrhalis byla citlivá (Sus.), nebo střední (Int.) nebo rezistentní (Res.) (následující Pokyny Institutu pro klinické a laboratorní standardy [CLSI] [CLSI, 2015]) k testovaným antibiotikům, která zahrnovala: Amoxicilin/Klavulanát, Erythromycin, Azithromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Hodnocenými vzorky byly vzorky tekutiny BAL (BALF) a vzorky výtěru z nosohltanu (NPS).

Pro "Unikátní definici izolátu" viz předchozí popis výsledku.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Ode dne 0 do roku 2
Popisná statistika antimikrobiální citlivosti odpovědi M. Catarrhalis pro jedinečné izoláty mezi kvantitativními pozitivními subjekty, pro penicilin
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2

Antibiotická odpověď M. catarrhalis byla testována proti antibiotikům, která zahrnovala: Penicilin (podle pokynů Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

Hodnocenými vzorky byly vzorky tekutiny BAL (BALF) a vzorky výtěru z nosohltanu (NPS).

Jedinečná definice izolátu: 2 izoláty S.p., H.i. a M.c. byly vybrány podle typu vzorku na subjekty. Pro analýzy byly 2 izoláty porovnány, aby se určilo, zda se jedná o klony vs. odlišný ("unikátní") patogen. Izoláty byly považovány za „unikátní“ na základě srovnání profilu sérotypu a antibiotické citlivosti (AS) pro S.p. a H.i. a pouze na AS profilu pro M.c.. Pokud měly 2 izoláty různé sérotypy nebo stejný sérotyp, ale odlišný AS profil, pak byly 2 izoláty považovány za "unikátní" a oba izoláty byly v analýzách zachovány.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Ode dne 0 do roku 2
Počet unikátních izolátů H. Influenzae a M. Catarrhalis s pozitivní odezvou na antimikrobiální citlivost od kvantitativních pozitivních subjektů na beta-laktamázu
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2

Antimikrobiální odpověď H. influenzae a M. catarrhalis byla testována na beta-laktamázu (podle pokynů Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

Hodnocenými vzorky byly vzorky tekutiny BAL (BALF) a vzorky výtěru z nosohltanu (NPS).

Jedinečná definice izolátu: 2 izoláty S.p., H.i. a M.c. byly vybrány podle typu vzorku na subjekty. Pro analýzy byly 2 izoláty porovnány, aby se určilo, zda se jedná o klony vs. odlišný ("unikátní") patogen. Izoláty byly považovány za „unikátní“ na základě srovnání profilu sérotypu a antibiotické citlivosti (AS) pro S.p. a H.i. a pouze na AS profilu pro M.c.. Pokud měly 2 izoláty různé sérotypy nebo stejný sérotyp, ale odlišný AS profil, pak byly 2 izoláty považovány za "unikátní" a oba izoláty byly v analýzách zachovány.

Poznámka: U jednoho subjektu, který podstoupil proceduru BAL, nebyla pro analýzy studie k dispozici žádná tekutina BAL.
Ode dne 0 do roku 2
Průměrný věk subjektů
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Demografické charakteristiky zahrnovaly věk, který byl vyjádřen v měsících.
Ode dne 0 do roku 2
Pohlaví předmětu
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Demografické charakteristiky zahrnovaly pohlaví: žena a muž.
Ode dne 0 do roku 2
Průměrná váha subjektů
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Demografické charakteristiky zahrnovaly hmotnost, která byla vyjádřena v kilogramech (kg).
Ode dne 0 do roku 2
Průměrná výška předmětů
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Demografické charakteristiky zahrnovaly výšku, která byla vyjádřena v centimetrech (cm).
Ode dne 0 do roku 2
Počet subjektů s charakteristikami indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Demografické charakteristiky zahrnovaly index tělesné hmotnosti (BMI), jehož z-skóre byly míry relativní hmotnosti upravené pro věk a pohlaví dítěte.
Ode dne 0 do roku 2
Počet subjektů prezentujících obecné charakteristiky anamnézy
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Obecná anamnéza zahrnovala: jakékoli preexistující stavy, vrozené chromozomální abnormality, nedonošené (méně než 37 týdnů) neonatální problémy, chronické selhání ledvin, poruchy imunitního systému (včetně autoimunitního), atopická dermatitida, klinikem potvrzený ekzém, astma a jiný.
Ode dne 0 do roku 2
Střední gestační věk subjektů
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Obecná anamnéza zahrnovala průměrný gestační věk.
Ode dne 0 do roku 2
Počet subjektů s charakteristikami historie očkování proti pneumokokům
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Charakteristika očkování proti pneumokokům v anamnéze zahrnovala očkování, přijaté pneumokokové vakcíny (pouze Prevnar, pouze Prevnar 13, pouze Synflorix, Mix vakcín), pouze dávky Prevnar (1-4), pouze dávky Prevnar 13 (1-4), pouze dávky Synflorix (4 ), zdroj lékařské anamnézy ověřený nebo ne.
Ode dne 0 do roku 2
Počet subjektů s charakteristikami historie očkování proti chřipce
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Historie očkování proti chřipce zahrnovala očkování, dávky vakcíny proti chřipce (1-5), zdroj lékařské anamnézy ověřený nebo ne.
Ode dne 0 do roku 2
Počet subjektů s Haemophilus Influenzae typu b Charakteristika vakcinace v anamnéze
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Historie očkování proti Haemophilus influenzae typu b zahrnovala očkování, dávky vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b (1-4), zdroj lékařské anamnézy ověřený nebo ne.
Ode dne 0 do roku 2
Počet subjektů s podanými antibiotiky a jinými léky
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Medikační anamnéza odkazovala na antibiotika podaná za posledních 6 měsíců, názvy léků, zdroj informací o antibiotikách, další léky podané během posledních 6 měsíců, zdroj informací.
Ode dne 0 do roku 2
Počet subjektů s klinickými charakteristikami
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Klinické charakteristiky zahrnovaly afekce/předpoklady, epizody afekce, počet dětí žijících v domácnosti, děti v centrech denní péče, expozice cigaretovému kouři.
Ode dne 0 do roku 2
Počet subjektů s laboratorními výsledky
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Laboratorní výsledky zahrnovaly dostupné výsledky vzorků krve, analyzovaný počet bílých krvinek (WBC), referenční rozmezí WBC, klinicky relevantní pro podezření na chronickou infekci dolních cest dýchacích (LRTI) u dítěte, pokud je mimo rozsah WBC [LRTI-WBC], Referenční rozmezí CRP (C-reaktivní protein), skupiny CRP, klinicky relevantní pro podezření na chronickou LRTI u dítěte, pokud je mimo rozsah CRP [LRTI-CRP], analyzované ESR (sedimentace erytrocytů), referenční rozmezí ESR a klinicky relevantní na suspektní chronickou LRTI u dítěte, pokud je mimo rozsah ESR [LRTI-ESR].
Ode dne 0 do roku 2
Laboratorní výsledky bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Laboratorní výsledky pro WBC byly vyjádřeny v 10^9 buněk na litr (10^9 buněk/l).
Ode dne 0 do roku 2
Laboratorní výsledky C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Laboratorní výsledky pro CRP byly vyjádřeny v miligramech na litr (mg/l).
Ode dne 0 do roku 2
Laboratorní výsledky rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Laboratorní výsledky pro ESR byly vyjádřeny v milimetrech za hodinu (mm/h).
Ode dne 0 do roku 2
Počet subjektů s radiologickými výsledky
Časové okno: Ode dne 0 do roku 2
Radiologické výsledky zahrnovaly rentgen, normalitu výsledku, vztah abnormality k odběru BAL.
Ode dne 0 do roku 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Klinické studie na Vzorkování kapaliny BAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit