Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon og karakterisering av bakterier i lungene til barn fra 6 måneder til 6 år, med mistenkt lungeinfeksjon, i Spania.

10. september 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Identifikasjon og karakterisering av bakterier i nedre luftveier hos barn i alderen ≥ 6 måneder til < 6 år med mistenkt nedre luftveisinfeksjon (LRTI) i Spania.

Hensikten med denne studien er å identifisere og karakterisere bakterier som er tilstede i de nedre luftveiene til barn med mistenkt kroniske LRTIer og for hvem bronkoalveolær lavage (BAL) er indisert av klinikeren.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barakaldo (Vizcaya), Spania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia (El Palmar), Spania, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldre/rettslig akseptable representanter (LAR[er]) kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne i alderen ≥ 6 måneder til < 6 år på registreringstidspunktet.
  • Forsøkspersonene oppfyller kasusdefinisjonen av mistenkte kroniske LRTIer der BAL er indisert.
  • Forsøkspersonens foreldre/LAR(er) samtykker i innsamling av en nasofaryngeal vattpinne fra forsøkspersonen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent cystisk fibrose, immunsuppresjon eller andre alvorlige immundefekter som agammaglobu-linemi, T-cellemangel eller Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immune Deficiency Syndrome, kjemoterapibehandling, etc.
  • Forverring av vedvarende luftveissymptomer (hoste, hvesing, pustevansker osv.) de siste 2 ukene.
  • Antibiotisk behandling i 2 uker før studiestart.
  • Samtidig deltakelse i en annen studie innen 30 dager før studiestart eller når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i denne studien.
  • Barn i omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Total gruppe
Alle påmeldte forsøkspersoner, menn eller kvinner i alderen mellom 6 måneder inkludert og under 6 år på registreringstidspunktet, som besøkte sykehuset med mistanke om kroniske nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) og som hadde indikasjon for bronkoalveolær lavage (BAL).
Etter rutinemessige BAL-prosedyrer på sykehuset, innsamling av BAL-væskeprøver: minst 2 ml på dag 0.
1 vattpinne, dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med bakteriell etiologi, vurdert av kulturvekst, fra bronkoalveolær lavage (BAL) væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

Bakterieetiologi ble vurdert ved kulturvekst fra BAL-væskeprøve for Steptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae (H.i.) og Moraxella catarrhalis (M.c.), gjennom enten kvalitativ eller kvantitativ bakteriell identifikasjon (B.I.). Kategoriene som ble vurdert var: positiv (Pos.), negativ (Neg.) og Manglende (Mis.). For kvantitativ bakteriell identifikasjon, S.p., H.i. og M.c. ble bekreftet av bakteriell identifiseringsbelastning høyere enn (>) 10^4 kolonidannende enheter per milliliter (cfu/mL), hvis bakteriearter var tilstede alene, eller >10^5 cfu/mL hvis tilstede som samtidig infeksjon.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Antall forsøkspersoner med bakterielle etiologiske egenskaper i BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

S. pneumoniae (S.p.), H. influenzae (H.i.) og M. catarrhalis (M.c.) ble bekreftet ved bakteriell identifikasjon (B.I.) belastning høyere enn (>) 10^4 kolonidannende enheter per milliliter (cfu/mL), hvis bakteriell arter var til stede alene, eller >10^5 cfu/ml hvis presentert som samtidig infeksjon. Analyse ble også utført for andre bakterielle patogener alene eller som samtidig infeksjon.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser

Fra dag 0 til år 2
Antall forsøkspersoner med bakterieidentifikasjon >10^4 Cfu/mL i BAL væskeprøver (S. Pneumoniae og H. Influenzae resultater for "Negative M. Catarrhalis" BAL væskeprøver resultatkategori)
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis ble bekreftet ved bakteriell identifiseringsbelastning høyere enn (>) 10^4 kolonidannende enheter per milliliter (cfu/mL), hvis bakteriearter var til stede alene. Bakteriebelastning referert til Negativ M. catarrhalis - Negativ S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Negativ M. catarrhalis - Negativ S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (N.M.c.-N.S. Negative) catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Negativ M. catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-P.)..

Merknader: bakteriell identifikasjon for N.M.c.-P.S.p.-P.H.i. kategori ble bekreftet som en samtidig infeksjon med en bakteriemengde >10^5 cfu/ml. For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Antall forsøkspersoner med bakterieidentifikasjon >10^4 Cfu/mL i BAL væskeprøver (S. Pneumoniae og H. Influenzae resultater for "positive M. Catarrhalis" BAL væskeprøver resultatkategori)
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis ble bekreftet av bakteriell identifiseringsbelastning høyere enn (>) 10^4 kolonidannende enheter per milliliter (cfu/mL), hvis bakteriearter var til stede alene og ved bakteriell belastning >10^5 cfu/ml hvis presentert som samtidig infeksjon.

Kategorier referert til Positiv M. catarrhalis -Negativ S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Positiv M. catarrhalis -Negativ S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (P.M.c.-N.S.ip.), Positiv M.Hip. catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Positiv M. catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-P.H.i.). Merknader: bakteriell identifikasjon for P.M.c.-N.S.p.-P.H.i., P.M.c.-P.S.p.-N.H.i. og P.M.c.-P.S.p.-P.H.i. kategoriene ble bekreftet av en bakteriell identifikasjon >10^5 cfu/ml. For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser

Fra dag 0 til år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer med bakteriell kolonisering, vurdert ved kulturvekst, fra nesesvelg-pinneprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Bakteriell kolonisering ble vurdert ved kulturvekst fra nasofaryngeale vattpinneprøver for S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis, gjennom enten kvalitativ eller kvantitativ bakteriell identifikasjon (B.I.). Kategoriene som ble vurdert var: positive (Pos.) og negative (Neg.).
Fra dag 0 til år 2
Bakteriebelastning oppdaget (log10-transformasjon) ved kvantitativ kulturvekst, fra BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Bakteriebelastning ble påvist ved kvantitativ kulturvekst fra BAL-væskeprøver for S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis og uttrykt i kolonidannende enhet/ milliliter (cfu/mL). Kvantitativ bakteriell identifikasjon ble brukt for å indikere tilstedeværelsen av bakteriell patogenbelastning >10^4 cfu/mL hvis tilstede alene eller > 10^5 cfu/mL hvis tilstede som samtidig infeksjon. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.
Fra dag 0 til år 2
Bakteriebelastning oppdaget (log10-transformasjon) ved kvantitative molekylære teknikker (polymerasekjedereaksjon) fra BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

Bakteriebelastning ble påvist ved kvantitative molekylære teknikker (PCR) fra BAL-væskeprøver for S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis og uttrykt i kolonidannende enhet/milliliter (cfu/mL). Kvantitativ bakteriell identifikasjon ble brukt for å indikere tilstedeværelsen av bakteriell patogenbelastning >10^4 cfu/mL hvis tilstede alene eller > 10^5 cfu/mL hvis tilstede som samtidig infeksjon.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Antall forsøkspersoner med andre bakterielle patogener påvist ved kvalitativ kultur, fra BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

Bakterielle patogener ble påvist ved kvalitativ kultur fra BAL-væskeprøver og inkluderte:

Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia og Pseudomonas putida.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Bakteriebelastning oppdaget (log10-transformasjon) ved kvantitativ kultur fra nasofaryngeale vattpinneprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Bakteriebelastning ble påvist ved kvantitativ kultur fra nasofaryngeale vattpinneprøver for S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis og uttrykt i kolonidannende enhet/milliliter (cfu/mL). Kvantitativ bakteriell identifikasjon ble brukt for å indikere tilstedeværelsen av bakteriell patogenbelastning >10^4 cfu/mL hvis tilstede alene eller > 10^5 cfu/mL hvis tilstede som samtidig infeksjon.
Fra dag 0 til år 2
Bakteriebelastning oppdaget (log10-transformasjon) ved hjelp av molekylære teknikker (PCR) fra nasofaryngeale vattpinneprøver
Tidsramme: Fra dag 0 og opp til år 2
Bakteriebelastning ble påvist ved kvantitative molekylære teknikker fra nasofaryngeale vattpinneprøver for S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis og uttrykt i kolonidannende enhet/milliliter (cfu/mL). Kvantitativ bakteriell identifikasjon ble brukt for å indikere tilstedeværelsen av bakteriell patogenbelastning >10^4 cfu/mL hvis tilstede alene eller > 10^5 cfu/mL hvis tilstede som samtidig infeksjon.
Fra dag 0 og opp til år 2
Antall forsøkspersoner med andre bakterielle patogener påvist ved kvalitativ kultur fra nasofaryngeale vattpinneprøver
Tidsramme: Fra dag 0 og opp til år 2
Bakterielle patogener ble påvist ved kvalitativ kultur fra nasofaryngeale vattpinneprøver og inkluderte: Staphylococcus aureus og Stenotrophomonas maltophilia
Fra dag 0 og opp til år 2
Antall kvalitative positive unike isolater av forsøkspersoner med S. Pneumoniae-serogrupper og serotyper i BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
To isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene. S.p. serogrupper og serotyper isolater inkludert: 3, 6B, 7C, 10A, 11A, 11D, 12F, 14, 15B, 16F, 18C, 18F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 3F, 34, 3, 4, 8 NT (ikke typebar), Synflorix serotyper (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) og pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BALF tilgjengelig for studieanalyser.
Fra dag 0 til år 2
Antall kvalitative positive unike isolater av forsøkspersoner med H. Influenzae-typeresultater fra BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

H. influenzae-typingsresultatene inkluderte "f" og "NT" (ikke skrivbare). Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BALF tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Antall kvalitative positive unike isolater av forsøkspersoner med S. Pneumoniae serogrupper og serotyper fra nasofaryngeale vattpinneprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

S. pneumoniae serogrupper og serotyper inkludert: 3, 6A, 6B, 7C, 9N, 10A, 11A, 11D, 12B, 12F, 14, 16F, 18C, 18F, 19A, 19C, 2,3, 19A, 19A, 123, 35A, 35F, 42, 48, NT (ikke typebar), Synflorix-serotyper (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) og pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) 13 se , 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F).

Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene.

Fra dag 0 til år 2
Antall kvalitative positive unike isolater av forsøkspersoner med H. Influenzae-typeresultater fra nasofaryngeale vattpinneprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
H. influenzae-typingsresultatene inkluderer "f" og "NT" (ikke skrivbare). Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene.
Fra dag 0 til år 2
Antall S. Pneumoniae unike isolater med antimikrobiell følsomhetsrespons, blant kvalitative positive forsøkspersoner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

Antibiotisk respons av S.pneumoniae var følsom (Sus), eller middels (Int), eller resistent (Res) (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) mot de testede antibiotikaene som inkluderte: Penicilin, Amoxicillin /Klavulanat, Erytromycin, Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoksazol.

Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS).

For "Unik isolatdefinisjon", vennligst se den forrige resultatbeskrivelsen.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Antall unike H. Influenzae-isolater med antimikrobiell mottakelighetsrespons, blant kvalitative positive forsøkspersoner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

Antibiotisk respons av H.ifluenzae var følsom (Sus), eller middels (Int), eller resistent (Res) (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) mot de testede antibiotikaene som inkluderte: Amoxicillin/Clavulanat , Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoksazol.

Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS).

For "Unik isolatdefinisjon", vennligst se den forrige resultatbeskrivelsen.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Beskrivende statistikk over den antimikrobielle følsomhetsresponsen til H. Influenzae for unike isolater blant kvalitative positive emner, for penicilin og erytromycin
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

Antibiotisk respons av H. influenzae ble testet mot antibiotika som inkluderte: Penicilin og Erytromycin (følger retningslinjer for Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS).

Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Antall M. Catarrhalis unike isolater med antimikrobiell følsomhetsrespons, blant kvalitative positive forsøkspersoner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

Antibiotisk respons av M. catarrhalis var følsom (Sus), eller middels (Int), eller resistent (Res) (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) mot de testede antibiotikaene som inkluderte: Amoxicillin/Clavulanat , Erytromycin, Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoksazol.

Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS).

For "Unik isolatdefinisjon", vennligst se den forrige resultatbeskrivelsen.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Beskrivende statistikk over den antimikrobielle følsomhetsresponsen til M. Catarrhalis for unike isolater blant kvalitative positive emner, for penicilin
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

Antibiotisk respons av M. catarrhalis ble testet mot antibiotika som inkluderte: Penicilin.

Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS).

Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Antall H. Influenzae eller M. Catarrhalis unike isolater med antimikrobiell mottakelighet positiv respons blant kvalitative positive pasienter for beta-laktamase
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

Antimikrobiell respons av H. influenzae og M. catarrhalis ble testet for Beta-laktamase (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]).

Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS).

Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Antall S. Pneumoniae unike isolater med antimikrobiell følsomhetsrespons fra kvantitative positive individer
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

Antibiotisk respons av S.pneumoniae var følsom (Sus), eller middels (Int), eller resistent (Res) (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) mot de testede antibiotikaene som inkluderte: Penicilin, Amoxicillin /Klavulanat, Erytromycin, Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoksazol.

Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS).

For "Unik isolatdefinisjon", vennligst se den forrige resultatbeskrivelsen.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Antall H. Influenzae unike isolater med antimikrobiell følsomhetsrespons fra kvantitative positive individer
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

Antibiotisk respons av H.ifluenzae var følsom (Sus), eller middels (Int), eller resistent (Res) (følger Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) mot de testede antibiotikaene som inkluderte: Amoxicillin/Clavulanat , Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoksazol.

Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS).

For "Unik isolatdefinisjon", vennligst se den forrige resultatbeskrivelsen.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Beskrivende statistikk over den antimikrobielle følsomhetsresponsen til H.Influenzae for unike isolater blant kvantitative positive individer, for penicilin og erytromycin
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

Antibiotisk respons av H.ifluenzae ble testet mot antibiotika som inkluderte: Penicilin og Erytromycin (følger retningslinjer for Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]).

Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS).

Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Antall M. Catarrhalis unike isolater med antimikrobiell følsomhetsrespons fra kvantitative positive individer
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

Antibiotisk respons av M. catarrhalis var følsom (Sus.), eller middels (Int.), eller resistent (Res.) (følger Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) mot de testede antibiotikaene som inkluderte: Amoxicillin/Clavulanat, Erytromycin, Azithromycin, Tetracycline, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfamethoxazole.

Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS).

For "Unik isolatdefinisjon", vennligst se den forrige resultatbeskrivelsen.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Beskrivende statistikk over den antimikrobielle følsomhetsresponsen til M. Catarrhalis for unike isolater blant kvantitative positive individer, for penicilin
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

Antibiotisk respons av M. catarrhalis ble testet mot antibiotika som inkluderte: Penicilin (følger Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]).

Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS).

Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Antall H. Influenzae og M. Catarrhalis unike isolater med antimikrobiell mottakelighet Positiv respons fra kvantitative positive individer, for beta-laktamase
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2

Antimikrobiell respons av H. influenzae og M. catarrhalis ble testet for Beta-laktamase (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]).

Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS).

Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene.

Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.

Fra dag 0 til år 2
Gjennomsnittlig alder for emner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Demografiske kjennetegn inkluderte alder, som ble uttrykt i måneder.
Fra dag 0 til år 2
Fag Kjønn
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Demografiske kjennetegn inkluderte kjønn: kvinne og mann.
Fra dag 0 til år 2
Gjennomsnittlig vekt av emner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Demografiske kjennetegn inkluderte vekt som ble uttrykt i kilogram (kg).
Fra dag 0 til år 2
Gjennomsnittlig høyde på emner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Demografiske kjennetegn inkluderte høyde som ble uttrykt i centimeter (cm).
Fra dag 0 til år 2
Antall personer med kroppsmasseindeks (BMI)-karakteristikk
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Demografiske karakteristika inkluderte kroppsmasseindeks (BMI) hvis z-score var mål på relativ vekt justert for barns alder og kjønn.
Fra dag 0 til år 2
Antall emner som presenterer generelle medisinske historiekarakteristikker
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Generelle sykehistoriekarakteristika inkluderte: eventuelle pre-eksisterende tilstander, medfødt kromosomavvik, prematuritet (mindre enn 37 uker) neonatale problemer, kronisk nyresvikt, immunsystemlidelse (inkludert autoimmun), atopisk dermatitt, kliniker-bekreftet eksem, astma og annen.
Fra dag 0 til år 2
Gjennomsnittlig svangerskapsalder for forsøkspersoner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Generell sykehistorie inkluderte gjennomsnittlig svangerskapsalder.
Fra dag 0 til år 2
Antall personer med pneumokokkvaksinasjonskarakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Karakteristika for pneumokokkvaksinasjon inkluderte vaksinasjon, mottatt pneumokokkvaksiner (kun Prevnar, Kun Prevnar 13, Kun Synflorix, Blanding av vaksiner), doser kun Prevnar (1-4), doser kun Prevnar 13 (1-4), doser kun Synflorix (4) ), medisinsk historiekilde validert eller ikke.
Fra dag 0 til år 2
Antall personer med influensavaksinasjonshistorie Karakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Influensavaksinasjonshistorie inkluderte vaksinasjon, influensavaksinedoser (1-5), sykehistorie validert eller ikke.
Fra dag 0 til år 2
Antall personer med Haemophilus Influenzae Type b vaksinasjonshistorie karakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Haemophilus influenzae type b vaksinasjonshistorie inkludert vaksinasjon, Haemophilus influenzae type b vaksinedoser (1-4), sykehistorie kilde validert eller ikke.
Fra dag 0 til år 2
Antall forsøkspersoner med antibiotika og andre medisiner administrert
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Medisinasjonshistorie referert til antibiotika administrert de siste 6 månedene, legemiddelnavn, antibiotikainformasjonskilde, andre medisiner administrert i løpet av de siste 6 månedene, informasjonskilde.
Fra dag 0 til år 2
Antall forsøkspersoner med kliniske egenskaper
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Kliniske karakteristika inkluderte affeksjoner/forutsetninger, affeksjonsepisoder, antall barn som bor i en husholdning, barn i barnehager, eksponering for sigarettrøyk.
Fra dag 0 til år 2
Antall forsøkspersoner med laboratorieresultater
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Laboratorieresultater inkluderte tilgjengelige blodprøveresultater, antall hvite blodlegemer (WBC) analysert, WBC-referanseområde, Klinisk relevant for den mistenkte kroniske nedre luftveisinfeksjonen (LRTI) hos barnet hvis det er utenfor området for WBC [LRTI-WBC], CRP (C-reactive protein) referanseområde, CRP-grupper, Klinisk relevant for den mistenkte kroniske LRTI hos barnet hvis utenfor området til CRP [LRTI-CRP], ESR (Erythrocyte sedimentation rate) analysert, ESR-referanseområde og Klinisk relevant til den mistenkte kroniske LRTI hos barnet hvis den er utenfor området for ESR [LRTI-ESR].
Fra dag 0 til år 2
Laboratorieresultater for hvite blodceller (WBC).
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Laboratorieresultater for WBC ble uttrykt i 10^9 celler per liter (10^9 celler/L).
Fra dag 0 til år 2
Laboratorieresultater for C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Laboratorieresultater for CRP ble uttrykt i milligram per liter (mg/L).
Fra dag 0 til år 2
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) Laboratorieresultater
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Laboratorieresultater for ESR ble uttrykt i millimeter per time (mm/time).
Fra dag 0 til år 2
Antall forsøkspersoner med radiologiske resultater
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
Radiologiske resultater inkluderte røntgen, resultatnormalitet, forhold mellom abnormitet og BAL-prøvetaking.
Fra dag 0 til år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere