- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02838407
Identifikasjon og karakterisering av bakterier i lungene til barn fra 6 måneder til 6 år, med mistenkt lungeinfeksjon, i Spania.
Identifikasjon og karakterisering av bakterier i nedre luftveier hos barn i alderen ≥ 6 måneder til < 6 år med mistenkt nedre luftveisinfeksjon (LRTI) i Spania.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Spania, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), Spania, 30120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldre/rettslig akseptable representanter (LAR[er]) kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne i alderen ≥ 6 måneder til < 6 år på registreringstidspunktet.
- Forsøkspersonene oppfyller kasusdefinisjonen av mistenkte kroniske LRTIer der BAL er indisert.
- Forsøkspersonens foreldre/LAR(er) samtykker i innsamling av en nasofaryngeal vattpinne fra forsøkspersonen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent cystisk fibrose, immunsuppresjon eller andre alvorlige immundefekter som agammaglobu-linemi, T-cellemangel eller Human Immunodeficiency Virus/Acquired Immune Deficiency Syndrome, kjemoterapibehandling, etc.
- Forverring av vedvarende luftveissymptomer (hoste, hvesing, pustevansker osv.) de siste 2 ukene.
- Antibiotisk behandling i 2 uker før studiestart.
- Samtidig deltakelse i en annen studie innen 30 dager før studiestart eller når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i denne studien.
- Barn i omsorg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Total gruppe
Alle påmeldte forsøkspersoner, menn eller kvinner i alderen mellom 6 måneder inkludert og under 6 år på registreringstidspunktet, som besøkte sykehuset med mistanke om kroniske nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) og som hadde indikasjon for bronkoalveolær lavage (BAL).
|
Etter rutinemessige BAL-prosedyrer på sykehuset, innsamling av BAL-væskeprøver: minst 2 ml på dag 0.
1 vattpinne, dag 0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med bakteriell etiologi, vurdert av kulturvekst, fra bronkoalveolær lavage (BAL) væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Bakterieetiologi ble vurdert ved kulturvekst fra BAL-væskeprøve for Steptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae (H.i.) og Moraxella catarrhalis (M.c.), gjennom enten kvalitativ eller kvantitativ bakteriell identifikasjon (B.I.). Kategoriene som ble vurdert var: positiv (Pos.), negativ (Neg.) og Manglende (Mis.). For kvantitativ bakteriell identifikasjon, S.p., H.i. og M.c. ble bekreftet av bakteriell identifiseringsbelastning høyere enn (>) 10^4 kolonidannende enheter per milliliter (cfu/mL), hvis bakteriearter var tilstede alene, eller >10^5 cfu/mL hvis tilstede som samtidig infeksjon. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall forsøkspersoner med bakterielle etiologiske egenskaper i BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
S. pneumoniae (S.p.), H. influenzae (H.i.) og M. catarrhalis (M.c.) ble bekreftet ved bakteriell identifikasjon (B.I.) belastning høyere enn (>) 10^4 kolonidannende enheter per milliliter (cfu/mL), hvis bakteriell arter var til stede alene, eller >10^5 cfu/ml hvis presentert som samtidig infeksjon. Analyse ble også utført for andre bakterielle patogener alene eller som samtidig infeksjon. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall forsøkspersoner med bakterieidentifikasjon >10^4 Cfu/mL i BAL væskeprøver (S. Pneumoniae og H. Influenzae resultater for "Negative M. Catarrhalis" BAL væskeprøver resultatkategori)
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis ble bekreftet ved bakteriell identifiseringsbelastning høyere enn (>) 10^4 kolonidannende enheter per milliliter (cfu/mL), hvis bakteriearter var til stede alene. Bakteriebelastning referert til Negativ M. catarrhalis - Negativ S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Negativ M. catarrhalis - Negativ S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (N.M.c.-N.S. Negative) catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Negativ M. catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-P.).. Merknader: bakteriell identifikasjon for N.M.c.-P.S.p.-P.H.i. kategori ble bekreftet som en samtidig infeksjon med en bakteriemengde >10^5 cfu/ml. For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall forsøkspersoner med bakterieidentifikasjon >10^4 Cfu/mL i BAL væskeprøver (S. Pneumoniae og H. Influenzae resultater for "positive M. Catarrhalis" BAL væskeprøver resultatkategori)
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis ble bekreftet av bakteriell identifiseringsbelastning høyere enn (>) 10^4 kolonidannende enheter per milliliter (cfu/mL), hvis bakteriearter var til stede alene og ved bakteriell belastning >10^5 cfu/ml hvis presentert som samtidig infeksjon. Kategorier referert til Positiv M. catarrhalis -Negativ S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Positiv M. catarrhalis -Negativ S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (P.M.c.-N.S.ip.), Positiv M.Hip. catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Positiv M. catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-P.H.i.). Merknader: bakteriell identifikasjon for P.M.c.-N.S.p.-P.H.i., P.M.c.-P.S.p.-N.H.i. og P.M.c.-P.S.p.-P.H.i. kategoriene ble bekreftet av en bakteriell identifikasjon >10^5 cfu/ml. For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser |
Fra dag 0 til år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer med bakteriell kolonisering, vurdert ved kulturvekst, fra nesesvelg-pinneprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Bakteriell kolonisering ble vurdert ved kulturvekst fra nasofaryngeale vattpinneprøver for S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis, gjennom enten kvalitativ eller kvantitativ bakteriell identifikasjon (B.I.).
Kategoriene som ble vurdert var: positive (Pos.) og negative (Neg.).
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Bakteriebelastning oppdaget (log10-transformasjon) ved kvantitativ kulturvekst, fra BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Bakteriebelastning ble påvist ved kvantitativ kulturvekst fra BAL-væskeprøver for S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis og uttrykt i kolonidannende enhet/ milliliter (cfu/mL).
Kvantitativ bakteriell identifikasjon ble brukt for å indikere tilstedeværelsen av bakteriell patogenbelastning >10^4 cfu/mL hvis tilstede alene eller > 10^5 cfu/mL hvis tilstede som samtidig infeksjon.
Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Bakteriebelastning oppdaget (log10-transformasjon) ved kvantitative molekylære teknikker (polymerasekjedereaksjon) fra BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Bakteriebelastning ble påvist ved kvantitative molekylære teknikker (PCR) fra BAL-væskeprøver for S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis og uttrykt i kolonidannende enhet/milliliter (cfu/mL). Kvantitativ bakteriell identifikasjon ble brukt for å indikere tilstedeværelsen av bakteriell patogenbelastning >10^4 cfu/mL hvis tilstede alene eller > 10^5 cfu/mL hvis tilstede som samtidig infeksjon. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall forsøkspersoner med andre bakterielle patogener påvist ved kvalitativ kultur, fra BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Bakterielle patogener ble påvist ved kvalitativ kultur fra BAL-væskeprøver og inkluderte: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia og Pseudomonas putida. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Bakteriebelastning oppdaget (log10-transformasjon) ved kvantitativ kultur fra nasofaryngeale vattpinneprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Bakteriebelastning ble påvist ved kvantitativ kultur fra nasofaryngeale vattpinneprøver for S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis og uttrykt i kolonidannende enhet/milliliter (cfu/mL).
Kvantitativ bakteriell identifikasjon ble brukt for å indikere tilstedeværelsen av bakteriell patogenbelastning >10^4 cfu/mL hvis tilstede alene eller > 10^5 cfu/mL hvis tilstede som samtidig infeksjon.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Bakteriebelastning oppdaget (log10-transformasjon) ved hjelp av molekylære teknikker (PCR) fra nasofaryngeale vattpinneprøver
Tidsramme: Fra dag 0 og opp til år 2
|
Bakteriebelastning ble påvist ved kvantitative molekylære teknikker fra nasofaryngeale vattpinneprøver for S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis og uttrykt i kolonidannende enhet/milliliter (cfu/mL).
Kvantitativ bakteriell identifikasjon ble brukt for å indikere tilstedeværelsen av bakteriell patogenbelastning >10^4 cfu/mL hvis tilstede alene eller > 10^5 cfu/mL hvis tilstede som samtidig infeksjon.
|
Fra dag 0 og opp til år 2
|
|
Antall forsøkspersoner med andre bakterielle patogener påvist ved kvalitativ kultur fra nasofaryngeale vattpinneprøver
Tidsramme: Fra dag 0 og opp til år 2
|
Bakterielle patogener ble påvist ved kvalitativ kultur fra nasofaryngeale vattpinneprøver og inkluderte: Staphylococcus aureus og Stenotrophomonas maltophilia
|
Fra dag 0 og opp til år 2
|
|
Antall kvalitative positive unike isolater av forsøkspersoner med S. Pneumoniae-serogrupper og serotyper i BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
To isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson.
For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen.
Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c..
Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene.
S.p. serogrupper og serotyper isolater inkludert: 3, 6B, 7C, 10A, 11A, 11D, 12F, 14, 15B, 16F, 18C, 18F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 3F, 34, 3, 4, 8 NT (ikke typebar), Synflorix serotyper (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) og pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F).
Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BALF tilgjengelig for studieanalyser.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall kvalitative positive unike isolater av forsøkspersoner med H. Influenzae-typeresultater fra BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
H. influenzae-typingsresultatene inkluderte "f" og "NT" (ikke skrivbare). Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BALF tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall kvalitative positive unike isolater av forsøkspersoner med S. Pneumoniae serogrupper og serotyper fra nasofaryngeale vattpinneprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
S. pneumoniae serogrupper og serotyper inkludert: 3, 6A, 6B, 7C, 9N, 10A, 11A, 11D, 12B, 12F, 14, 16F, 18C, 18F, 19A, 19C, 2,3, 19A, 19A, 123, 35A, 35F, 42, 48, NT (ikke typebar), Synflorix-serotyper (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) og pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) 13 se , 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall kvalitative positive unike isolater av forsøkspersoner med H. Influenzae-typeresultater fra nasofaryngeale vattpinneprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
H. influenzae-typingsresultatene inkluderer "f" og "NT" (ikke skrivbare).
Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson.
For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen.
Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c..
Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall S. Pneumoniae unike isolater med antimikrobiell følsomhetsrespons, blant kvalitative positive forsøkspersoner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons av S.pneumoniae var følsom (Sus), eller middels (Int), eller resistent (Res) (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) mot de testede antibiotikaene som inkluderte: Penicilin, Amoxicillin /Klavulanat, Erytromycin, Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoksazol. Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS). For "Unik isolatdefinisjon", vennligst se den forrige resultatbeskrivelsen. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall unike H. Influenzae-isolater med antimikrobiell mottakelighetsrespons, blant kvalitative positive forsøkspersoner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons av H.ifluenzae var følsom (Sus), eller middels (Int), eller resistent (Res) (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) mot de testede antibiotikaene som inkluderte: Amoxicillin/Clavulanat , Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoksazol. Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS). For "Unik isolatdefinisjon", vennligst se den forrige resultatbeskrivelsen. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Beskrivende statistikk over den antimikrobielle følsomhetsresponsen til H. Influenzae for unike isolater blant kvalitative positive emner, for penicilin og erytromycin
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons av H. influenzae ble testet mot antibiotika som inkluderte: Penicilin og Erytromycin (følger retningslinjer for Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]). Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS). Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall M. Catarrhalis unike isolater med antimikrobiell følsomhetsrespons, blant kvalitative positive forsøkspersoner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons av M. catarrhalis var følsom (Sus), eller middels (Int), eller resistent (Res) (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) mot de testede antibiotikaene som inkluderte: Amoxicillin/Clavulanat , Erytromycin, Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoksazol. Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS). For "Unik isolatdefinisjon", vennligst se den forrige resultatbeskrivelsen. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Beskrivende statistikk over den antimikrobielle følsomhetsresponsen til M. Catarrhalis for unike isolater blant kvalitative positive emner, for penicilin
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons av M. catarrhalis ble testet mot antibiotika som inkluderte: Penicilin. Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS). Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall H. Influenzae eller M. Catarrhalis unike isolater med antimikrobiell mottakelighet positiv respons blant kvalitative positive pasienter for beta-laktamase
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antimikrobiell respons av H. influenzae og M. catarrhalis ble testet for Beta-laktamase (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]). Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS). Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall S. Pneumoniae unike isolater med antimikrobiell følsomhetsrespons fra kvantitative positive individer
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons av S.pneumoniae var følsom (Sus), eller middels (Int), eller resistent (Res) (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) mot de testede antibiotikaene som inkluderte: Penicilin, Amoxicillin /Klavulanat, Erytromycin, Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoksazol. Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS). For "Unik isolatdefinisjon", vennligst se den forrige resultatbeskrivelsen. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall H. Influenzae unike isolater med antimikrobiell følsomhetsrespons fra kvantitative positive individer
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons av H.ifluenzae var følsom (Sus), eller middels (Int), eller resistent (Res) (følger Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) mot de testede antibiotikaene som inkluderte: Amoxicillin/Clavulanat , Azitromycin, Tetracyklin, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfametoksazol. Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS). For "Unik isolatdefinisjon", vennligst se den forrige resultatbeskrivelsen. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Beskrivende statistikk over den antimikrobielle følsomhetsresponsen til H.Influenzae for unike isolater blant kvantitative positive individer, for penicilin og erytromycin
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons av H.ifluenzae ble testet mot antibiotika som inkluderte: Penicilin og Erytromycin (følger retningslinjer for Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]). Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS). Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall M. Catarrhalis unike isolater med antimikrobiell følsomhetsrespons fra kvantitative positive individer
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons av M. catarrhalis var følsom (Sus.), eller middels (Int.), eller resistent (Res.) (følger Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) mot de testede antibiotikaene som inkluderte: Amoxicillin/Clavulanat, Erytromycin, Azithromycin, Tetracycline, Levofloxacin, Trimetoprim/Sulfamethoxazole. Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS). For "Unik isolatdefinisjon", vennligst se den forrige resultatbeskrivelsen. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Beskrivende statistikk over den antimikrobielle følsomhetsresponsen til M. Catarrhalis for unike isolater blant kvantitative positive individer, for penicilin
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons av M. catarrhalis ble testet mot antibiotika som inkluderte: Penicilin (følger Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]). Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS). Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall H. Influenzae og M. Catarrhalis unike isolater med antimikrobiell mottakelighet Positiv respons fra kvantitative positive individer, for beta-laktamase
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antimikrobiell respons av H. influenzae og M. catarrhalis ble testet for Beta-laktamase (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]). Prøver som ble vurdert var prøver av BAL-væske (BALF) og prøver fra nasofaryngeal vattpinne (NPS). Unik isolatdefinisjon: 2 isolater av S.p., H.i. og M.c. ble valgt ut per prøvetype per forsøksperson. For analyser ble de 2 isolatene sammenlignet for å bestemme om de var kloner vs. forskjellig ("unikt") patogen. Isolater ble ansett som "unike" basert på sammenligningen av serotype og antibiotikafølsomhetsprofil (AS) for S.p. og H.i. og på AS-profilen alene for M.c.. Hvis de 2 isolatene hadde forskjellige serotyper, eller samme serotype, men en annen AS-profil, ble de 2 isolatene ansett som "unike", og begge isolatene ble beholdt i analysene. Merk: For en person som gjennomgikk BAL-prosedyre, var ingen BAL-væske tilgjengelig for studieanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Gjennomsnittlig alder for emner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Demografiske kjennetegn inkluderte alder, som ble uttrykt i måneder.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Fag Kjønn
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Demografiske kjennetegn inkluderte kjønn: kvinne og mann.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Gjennomsnittlig vekt av emner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Demografiske kjennetegn inkluderte vekt som ble uttrykt i kilogram (kg).
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Gjennomsnittlig høyde på emner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Demografiske kjennetegn inkluderte høyde som ble uttrykt i centimeter (cm).
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall personer med kroppsmasseindeks (BMI)-karakteristikk
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Demografiske karakteristika inkluderte kroppsmasseindeks (BMI) hvis z-score var mål på relativ vekt justert for barns alder og kjønn.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall emner som presenterer generelle medisinske historiekarakteristikker
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Generelle sykehistoriekarakteristika inkluderte: eventuelle pre-eksisterende tilstander, medfødt kromosomavvik, prematuritet (mindre enn 37 uker) neonatale problemer, kronisk nyresvikt, immunsystemlidelse (inkludert autoimmun), atopisk dermatitt, kliniker-bekreftet eksem, astma og annen.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder for forsøkspersoner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Generell sykehistorie inkluderte gjennomsnittlig svangerskapsalder.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall personer med pneumokokkvaksinasjonskarakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Karakteristika for pneumokokkvaksinasjon inkluderte vaksinasjon, mottatt pneumokokkvaksiner (kun Prevnar, Kun Prevnar 13, Kun Synflorix, Blanding av vaksiner), doser kun Prevnar (1-4), doser kun Prevnar 13 (1-4), doser kun Synflorix (4) ), medisinsk historiekilde validert eller ikke.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall personer med influensavaksinasjonshistorie Karakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Influensavaksinasjonshistorie inkluderte vaksinasjon, influensavaksinedoser (1-5), sykehistorie validert eller ikke.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall personer med Haemophilus Influenzae Type b vaksinasjonshistorie karakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Haemophilus influenzae type b vaksinasjonshistorie inkludert vaksinasjon, Haemophilus influenzae type b vaksinedoser (1-4), sykehistorie kilde validert eller ikke.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall forsøkspersoner med antibiotika og andre medisiner administrert
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Medisinasjonshistorie referert til antibiotika administrert de siste 6 månedene, legemiddelnavn, antibiotikainformasjonskilde, andre medisiner administrert i løpet av de siste 6 månedene, informasjonskilde.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall forsøkspersoner med kliniske egenskaper
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Kliniske karakteristika inkluderte affeksjoner/forutsetninger, affeksjonsepisoder, antall barn som bor i en husholdning, barn i barnehager, eksponering for sigarettrøyk.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall forsøkspersoner med laboratorieresultater
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Laboratorieresultater inkluderte tilgjengelige blodprøveresultater, antall hvite blodlegemer (WBC) analysert, WBC-referanseområde, Klinisk relevant for den mistenkte kroniske nedre luftveisinfeksjonen (LRTI) hos barnet hvis det er utenfor området for WBC [LRTI-WBC], CRP (C-reactive protein) referanseområde, CRP-grupper, Klinisk relevant for den mistenkte kroniske LRTI hos barnet hvis utenfor området til CRP [LRTI-CRP], ESR (Erythrocyte sedimentation rate) analysert, ESR-referanseområde og Klinisk relevant til den mistenkte kroniske LRTI hos barnet hvis den er utenfor området for ESR [LRTI-ESR].
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Laboratorieresultater for hvite blodceller (WBC).
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Laboratorieresultater for WBC ble uttrykt i 10^9 celler per liter (10^9 celler/L).
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Laboratorieresultater for C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Laboratorieresultater for CRP ble uttrykt i milligram per liter (mg/L).
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) Laboratorieresultater
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Laboratorieresultater for ESR ble uttrykt i millimeter per time (mm/time).
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antall forsøkspersoner med radiologiske resultater
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Radiologiske resultater inkluderte røntgen, resultatnormalitet, forhold mellom abnormitet og BAL-prøvetaking.
|
Fra dag 0 til år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .