- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02838407
Identifikation og karakterisering af bakterier i lungerne hos børn fra 6 måneder til 6 år, med mistanke om lungeinfektion, i Spanien.
Identifikation og karakterisering af bakterier i de nedre luftveje hos børn i alderen ≥ 6 måneder til < 6 år med formodet nedre luftvejsinfektion (LRTI) i Spanien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), Spanien, 30120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/lovligt acceptable repræsentanter (LAR[er]) kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En mandlig eller kvindelig forsøgsperson i alderen ≥ 6 måneder til < 6 år på tidspunktet for tilmeldingen.
- Forsøgspersoner opfylder case-definitionen af formodede kroniske LRTI'er, hvor BAL er indiceret.
- Forsøgspersonens forældre/LAR(e) accepterer udtagning af en nasopharyngeal podning fra forsøgspersonen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt cystisk fibrose, immunsuppression eller andre alvorlige immundefekter såsom agammaglobu-linæmi, T-cellemangel eller Human Immundeficiency Virus/Acquired Immune Deficiency Syndrome, kemoterapibehandling osv.
- Forværring af vedvarende luftvejssymptomer (hoste, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær osv.) i de foregående 2 uger.
- Antibiotisk behandling i de 2 uger før studiestart.
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsens start eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.
- Barn i pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Samlet gruppe
Alle tilmeldte forsøgspersoner, mænd eller kvinder i alderen mellem 6 måneder og mindre end 6 år på indskrivningstidspunktet, som besøgte hospitalet med formodede kroniske nedre luftvejsinfektioner (LRTI'er), og som havde en indikation for bronkoalveolær lavage (BAL).
|
Efter rutinemæssige BAL-procedurer på hospitalet, indsamling af BAL-væskeprøver: mindst 2 ml på dag 0.
1 vatpind, dag 0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med bakteriel ætiologi, vurderet ved kulturvækst, fra bronkoalveolær lavage (BAL) væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 op til år 2
|
Bakteriel ætiologi blev vurderet ved kulturvækst fra BAL-væskeprøve for Steptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae (H.i.) og Moraxella catarrhalis (M.c.) gennem enten kvalitativ eller kvantitativ bakteriel identifikation (B.I.). De vurderede kategorier var: positiv (Pos.), negativ (Neg.) og Manglende (Mis.). Til kvantitativ bakteriel identifikation, S.p., H.i. og M.c. blev bekræftet af bakteriel identifikationsbelastning højere end (>) 10^4 kolonidannende enheder pr. milliliter (cfu/mL), hvis bakteriearter var til stede alene, eller >10^5 cfu/mL, hvis de var til stede som co-infektion. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 op til år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med bakterielle ætiologiske karakteristika i BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 op til år 2
|
S. pneumoniae (S.p.), H. influenzae (H.i.) og M. catarrhalis (M.c.) blev bekræftet ved bakteriel identifikation (B.I.) belastning højere end (>) 10^4 kolonidannende enheder pr. milliliter (cfu/mL), hvis bakteriel arter var til stede alene, eller >10^5 cfu/ml, hvis de blev præsenteret som co-infektion. Analyse blev også udført for andre bakterielle patogener alene eller som co-infektion. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser |
Fra dag 0 op til år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med bakteriel identifikation >10^4 Cfu/mL i BAL væskeprøver (S. Pneumoniae og H. Influenzae resultater for "Negative M. Catarrhalis" BAL væskeprøver resultater kategori)
Tidsramme: Fra dag 0 op til år 2
|
S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis blev bekræftet af bakteriel identifikationsbelastning højere end (>) 10^4 kolonidannende enheder pr. milliliter (cfu/mL), hvis bakteriearter var til stede alene. Bakteriebelastning refereret til Negativ M. catarrhalis - Negativ S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Negativ M. catarrhalis - Negativ S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (N.M.c.-N.S.P. Negative) catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Negativ M. catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-P.).. Bemærkninger: bakteriel identifikation for N.M.c.-P.S.p.-P.H.i. kategori blev bekræftet som en co-infektion med en bakteriel belastning >10^5 cfu/mL. For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 op til år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med bakteriel identifikation >10^4 Cfu/mL i BAL væskeprøver (S. Pneumoniae og H. Influenzae resultater for "positive M. Catarrhalis" BAL væskeprøver resultater kategori)
Tidsramme: Fra dag 0 op til år 2
|
S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis blev bekræftet af bakteriel identifikationsbelastning højere end (>) 10^4 kolonidannende enheder pr. milliliter (cfu/mL), hvis bakteriearter var til stede alene og ved bakteriel belastning >10^5 cfu/ml hvis præsenteret som co-infektion. Kategorier, der henvises til Positiv M. catarrhalis -Negativ S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Positiv M. catarrhalis -Negativ S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (P.M.c.-N.S.Positiv M.Hip.) catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Negativ H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Positiv M. catarrhalis - Positiv S. pneumoniae - Positiv H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-P.H.i.). Bemærkninger: bakteriel identifikation for P.M.c.-N.S.p.-P.H.i., P.M.c.-P.S.p.-N.H.i. og P.M.c.-P.S.p.-P.H.i. kategorier blev bekræftet af en bakteriel identifikation >10^5 cfu/ml. For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser |
Fra dag 0 op til år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med bakteriel kolonisering, vurderet ved kulturvækst, fra nasopharyngeale podningsprøver
Tidsramme: Fra dag 0 op til år 2
|
Bakteriel kolonisering blev vurderet ved kulturvækst fra nasopharyngeale podningsprøver for S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis gennem enten kvalitativ eller kvantitativ bakteriel identifikation (B.I.).
De vurderede kategorier var: positive (Pos.) og negative (Neg.).
|
Fra dag 0 op til år 2
|
|
Bakteriebelastning detekteret (log10-transformation) ved kvantitativ kulturvækst, fra BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 op til år 2
|
Bakteriebelastning blev påvist ved kvantitativ kulturvækst fra BAL-væskeprøver for S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis og udtrykt i kolonidannende enhed/milliliter (cfu/ml).
Kvantitativ bakteriel identifikation blev brugt til at indikere tilstedeværelsen af bakteriel patogenbelastning >10^4 cfu/ml, hvis den var til stede alene eller > 10^5 cfu/mL, hvis den var til stede som co-infektion.
Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser.
|
Fra dag 0 op til år 2
|
|
Bakteriebelastning detekteret (log10-transformation) ved kvantitative molekylære teknikker (polymerasekædereaktion) fra BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 op til år 2
|
Bakteriebelastning blev påvist ved kvantitative molekylære teknikker (PCR) fra BAL-væskeprøver for S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis og udtrykt i kolonidannende enhed/milliliter (cfu/ml). Kvantitativ bakteriel identifikation blev brugt til at indikere tilstedeværelsen af bakteriel patogenbelastning >10^4 cfu/ml, hvis den var til stede alene eller > 10^5 cfu/mL, hvis den var til stede som co-infektion. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 op til år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med andre bakterielle patogener påvist ved kvalitativ kultur, fra BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 op til år 2
|
Bakterielle patogener blev påvist ved kvalitativ kultur fra BAL-væskeprøver og inkluderede: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia og Pseudomonas putida. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 op til år 2
|
|
Bakteriebelastning detekteret (log10-transformation) ved kvantitativ dyrkning fra nasopharyngeale podningsprøver
Tidsramme: Fra dag 0 op til år 2
|
Bakteriebelastning blev påvist ved kvantitativ dyrkning fra nasopharyngeale podningsprøver for S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis og udtrykt i kolonidannende enhed/milliliter (cfu/ml).
Kvantitativ bakteriel identifikation blev brugt til at indikere tilstedeværelsen af bakteriel patogenbelastning >10^4 cfu/ml, hvis den var til stede alene eller > 10^5 cfu/mL, hvis den var til stede som co-infektion.
|
Fra dag 0 op til år 2
|
|
Bakteriebelastning detekteret (log10 transformation) ved molekylære teknikker (PCR) fra næsesvælgpodningsprøver
Tidsramme: Fra dag 0 og op til år 2
|
Bakteriebelastning blev påvist ved kvantitative molekylære teknikker fra nasopharyngeale podningsprøver for S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis og udtrykt i kolonidannende enhed/milliliter (cfu/mL).
Kvantitativ bakteriel identifikation blev brugt til at indikere tilstedeværelsen af bakteriel patogenbelastning >10^4 cfu/ml, hvis den var til stede alene eller > 10^5 cfu/mL, hvis den var til stede som co-infektion.
|
Fra dag 0 og op til år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med andre bakterielle patogener påvist ved kvalitativ dyrkning fra nasopharyngeale podningsprøver
Tidsramme: Fra dag 0 og op til år 2
|
Bakterielle patogener blev påvist ved kvalitativ kultur fra nasopharyngeale podningsprøver og inkluderede: Staphylococcus aureus og Stenotrophomonas maltophilia
|
Fra dag 0 og op til år 2
|
|
Antal kvalitative positive unikke isolater af forsøgspersoner med S. Pneumoniae serogrupper og serotyper i BAL væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
To isolater af S.p., H.i. og M.c. blev udvalgt pr. prøvetype pr. forsøgsperson.
Til analyser blev de 2 isolater sammenlignet for at bestemme, om de var kloner vs. forskelligt ("unik") patogen.
Isolater blev betragtet som "unikke" baseret på sammenligningen af serotype og antibiotikafølsomhedsprofil (AS) for S.p. og H.i. og alene på AS-profilen for M.c..
Hvis de 2 isolater havde forskellige serotyper eller den samme serotype, men en anden AS-profil, blev de 2 isolater betragtet som "unikke", og begge isolater blev bibeholdt i analyserne.
S.p. serogrupper og serotyper isolater inkluderet: 3, 6B, 7C, 10A, 11A, 11D, 12F, 14, 15B, 16F, 18C, 18F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 34, 3, 4, 8 NT (ikke typebar), Synflorix serotyper (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) og pneumokokkonjugatvaccine (PCV) 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F).
Bemærk: For et individ, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BALF tilgængelig til undersøgelsesanalyser.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal kvalitative positive unikke isolater af forsøgspersoner med H. Influenzae-typeresultater fra BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
H. influenzae-typebestemmelsesresultaterne inkluderede "f" og "NT" (ikke typebar). Unik isolatdefinition: 2 isolater af S.p., H.i. og M.c. blev udvalgt pr. prøvetype pr. forsøgsperson. Til analyser blev de 2 isolater sammenlignet for at bestemme, om de var kloner vs. forskelligt ("unik") patogen. Isolater blev betragtet som "unikke" baseret på sammenligningen af serotype og antibiotikafølsomhedsprofil (AS) for S.p. og H.i. og alene på AS-profilen for M.c.. Hvis de 2 isolater havde forskellige serotyper eller den samme serotype, men en anden AS-profil, blev de 2 isolater betragtet som "unikke", og begge isolater blev bibeholdt i analyserne. Bemærk: For et individ, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BALF tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal kvalitative positive unikke isolater af forsøgspersoner med S. Pneumoniae serogrupper og serotyper fra nasopharyngeale podningsprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
S. pneumoniae serogrupper og serotyper inkluderet: 3, 6A, 6B, 7C, 9N, 10A, 11A, 11D, 12B, 12F, 14, 16F, 18C, 18F, 19A, 19C, 2,3, 19A, 123, 19A, 123 35A, 35F, 42, 48, NT (ikke typebar), Synflorix serotyper (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) og pneumokokkonjugatvaccine (PCV) 13 se 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Unik isolatdefinition: 2 isolater af S.p., H.i. og M.c. blev udvalgt pr. prøvetype pr. forsøgsperson. Til analyser blev de 2 isolater sammenlignet for at bestemme, om de var kloner vs. forskelligt ("unik") patogen. Isolater blev betragtet som "unikke" baseret på sammenligningen af serotype og antibiotikafølsomhedsprofil (AS) for S.p. og H.i. og alene på AS-profilen for M.c.. Hvis de 2 isolater havde forskellige serotyper eller den samme serotype, men en anden AS-profil, blev de 2 isolater betragtet som "unikke", og begge isolater blev bibeholdt i analyserne. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal kvalitative positive unikke isolater af forsøgspersoner med H. Influenzae-typeresultater fra næsesvælgpodningsprøver
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
H. influenzae-typebestemmelsesresultaterne inkluderer "f" og "NT" (kan ikke skrives).
Unik isolatdefinition: 2 isolater af S.p., H.i. og M.c. blev udvalgt pr. prøvetype pr. forsøgsperson.
Til analyser blev de 2 isolater sammenlignet for at bestemme, om de var kloner vs. forskelligt ("unik") patogen.
Isolater blev betragtet som "unikke" baseret på sammenligningen af serotype og antibiotikafølsomhedsprofil (AS) for S.p. og H.i. og alene på AS-profilen for M.c..
Hvis de 2 isolater havde forskellige serotyper eller den samme serotype, men en anden AS-profil, blev de 2 isolater betragtet som "unikke", og begge isolater blev bibeholdt i analyserne.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal unikke S. Pneumoniae-isolater med antimikrobiel modtagelighedsrespons blandt kvalitative positive forsøgspersoner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons af S.pneumoniae var modtagelig (Sus), eller mellemliggende (Int) eller resistent (Res) (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) over for de testede antibiotika, som omfattede: Penicilin, Amoxicillin /Clavulanat, Erythromycin, Azithromycin, Tetracyclin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Prøver vurderet var BAL væske (BALF) prøver og nasopharyngeal podning (NPS) prøver. For "Unik isolatdefinition" henvises til den foregående resultatbeskrivelse. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal unikke H. Influenzae-isolater med antimikrobiel modtagelighedsrespons, blandt kvalitative positive forsøgspersoner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons af H.ifluenzae var modtagelig (Sus), eller mellemliggende (Int) eller resistent (Res) (ved at følge Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) over for de testede antibiotika, som omfattede: Amoxicillin/Clavulanat , Azithromycin, Tetracyclin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Prøver vurderet var BAL væske (BALF) prøver og nasopharyngeal podning (NPS) prøver. For "Unik isolatdefinition" henvises til den tidligere udfaldsbeskrivelse. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Beskrivende statistikker over H. Influenzaes antimikrobielle modtagelighedsrespons for unikke isolater blandt kvalitative positive forsøgspersoner for penicilin og erythromycin
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons af H. influenzae blev testet mod antibiotika, som omfattede: Penicilin og Erythromycin (ifølge Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]). Prøver vurderet var BAL væske (BALF) prøver og nasopharyngeal podning (NPS) prøver. Unik isolatdefinition: 2 isolater af S.p., H.i. og M.c. blev udvalgt pr. prøvetype pr. forsøgsperson. Til analyser blev de 2 isolater sammenlignet for at bestemme, om de var kloner vs. forskelligt ("unik") patogen. Isolater blev betragtet som "unikke" baseret på sammenligningen af serotype og antibiotikafølsomhedsprofil (AS) for S.p. og H.i. og alene på AS-profilen for M.c.. Hvis de 2 isolater havde forskellige serotyper eller den samme serotype, men en anden AS-profil, blev de 2 isolater betragtet som "unikke", og begge isolater blev bibeholdt i analyserne. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal M. Catarrhalis unikke isolater med antimikrobiel modtagelighedsrespons blandt kvalitative positive forsøgspersoner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons af M. catarrhalis var modtagelig (Sus), eller mellemliggende (Int) eller resistent (Res) (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) over for de testede antibiotika, som omfattede: Amoxicillin/Clavulanat , Erythromycin, Azithromycin, Tetracyclin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Prøver vurderet var BAL væske (BALF) prøver og nasopharyngeal podning (NPS) prøver. For "Unik isolatdefinition" henvises til den foregående resultatbeskrivelse. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Beskrivende statistik over M. Catarrhalis antimikrobielle modtagelighedsrespons for unikke isolater blandt kvalitative positive forsøgspersoner for penicilin
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons af M. catarrhalis blev testet mod antibiotika, som omfattede: Penicilin. Prøver vurderet var BAL væske (BALF) prøver og nasopharyngeal podning (NPS) prøver. Unik isolatdefinition: 2 isolater af S.p., H.i. og M.c. blev udvalgt pr. prøvetype pr. forsøgsperson. Til analyser blev de 2 isolater sammenlignet for at bestemme, om de var kloner vs. forskelligt ("unik") patogen. Isolater blev betragtet som "unikke" baseret på sammenligningen af serotype og antibiotikafølsomhedsprofil (AS) for S.p. og H.i. og alene på AS-profilen for M.c.. Hvis de 2 isolater havde forskellige serotyper eller den samme serotype, men en anden AS-profil, blev de 2 isolater betragtet som "unikke", og begge isolater blev bibeholdt i analyserne. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antallet af H. Influenzae eller M. Catarrhalis unikke isolater med antimikrobiel modtagelighed positiv respons blandt kvalitative positive forsøgspersoner for beta-lactamase
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antimikrobiel respons af H. influenzae og M. catarrhalis blev testet for Beta-lactamase (ifølge Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]). Prøver vurderet var BAL væske (BALF) prøver og nasopharyngeal podning (NPS) prøver. Unik isolatdefinition: 2 isolater af S.p., H.i. og M.c. blev udvalgt pr. prøvetype pr. forsøgsperson. Til analyser blev de 2 isolater sammenlignet for at bestemme, om de var kloner vs. forskelligt ("unik") patogen. Isolater blev betragtet som "unikke" baseret på sammenligningen af serotype og antibiotikafølsomhedsprofil (AS) for S.p. og H.i. og alene på AS-profilen for M.c.. Hvis de 2 isolater havde forskellige serotyper eller den samme serotype, men en anden AS-profil, blev de 2 isolater betragtet som "unikke", og begge isolater blev bibeholdt i analyserne. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal unikke S. Pneumoniae-isolater med antimikrobiel modtagelighedsrespons fra kvantitative positive forsøgspersoner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons af S.pneumoniae var modtagelig (Sus), eller mellemliggende (Int) eller resistent (Res) (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) over for de testede antibiotika, som omfattede: Penicilin, Amoxicillin /Clavulanat, Erythromycin, Azithromycin, Tetracyclin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Prøver vurderet var BAL væske (BALF) prøver og nasopharyngeal podning (NPS) prøver. For "Unik isolatdefinition" henvises til den foregående resultatbeskrivelse. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal H. Influenzae unikke isolater med antimikrobiel modtagelighedsrespons fra kvantitative positive forsøgspersoner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons af H.ifluenzae var modtagelig (Sus), eller mellemliggende (Int) eller resistent (Res) (i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) over for de testede antibiotika, som omfattede: Amoxicillin/Clavulanat , Azithromycin, Tetracyclin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Prøver vurderet var BAL væske (BALF) prøver og nasopharyngeal podning (NPS) prøver. For "Unik isolatdefinition" henvises til den tidligere udfaldsbeskrivelse. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Beskrivende statistik over den antimikrobielle modtagelighedsrespons af H. Influenzae for unikke isolater blandt kvantitative positive forsøgspersoner for penicilin og erythromycin
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons af H.ifluenzae blev testet mod antibiotika, som omfattede: Penicilin og Erythromycin (ifølge Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]). Prøver vurderet var BAL væske (BALF) prøver og nasopharyngeal podning (NPS) prøver. Unik isolatdefinition: 2 isolater af S.p., H.i. og M.c. blev udvalgt pr. prøvetype pr. forsøgsperson. Til analyser blev de 2 isolater sammenlignet for at bestemme, om de var kloner vs. forskelligt ("unik") patogen. Isolater blev betragtet som "unikke" baseret på sammenligningen af serotype og antibiotikafølsomhedsprofil (AS) for S.p. og H.i. og alene på AS-profilen for M.c.. Hvis de 2 isolater havde forskellige serotyper eller den samme serotype, men en anden AS-profil, blev de 2 isolater betragtet som "unikke", og begge isolater blev bibeholdt i analyserne. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal M. Catarrhalis unikke isolater med antimikrobiel modtagelighedsrespons fra kvantitative positive forsøgspersoner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons af M. catarrhalis var modtagelig (Sus.), eller mellemliggende (Int.) eller resistent (Res.) (følger Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]) mod de testede antibiotika, som omfattede: Amoxicillin/Clavulanat, Erythromycin, Azithromycin, Tetracyclin, Levofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Prøver vurderet var BAL væske (BALF) prøver og nasopharyngeal podning (NPS) prøver. For "Unik isolatdefinition" henvises til den foregående resultatbeskrivelse. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Beskrivende statistik over M. Catarrhalis antimikrobielle modtagelighedsrespons for unikke isolater blandt kvantitative positive forsøgspersoner for penicilin
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antibiotisk respons af M. catarrhalis blev testet mod antibiotika, som omfattede: Penicilin (ifølge Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]). Prøver vurderet var BAL væske (BALF) prøver og nasopharyngeal podning (NPS) prøver. Unik isolatdefinition: 2 isolater af S.p., H.i. og M.c. blev udvalgt pr. prøvetype pr. forsøgsperson. Til analyser blev de 2 isolater sammenlignet for at bestemme, om de var kloner vs. forskelligt ("unik") patogen. Isolater blev betragtet som "unikke" baseret på sammenligningen af serotype og antibiotikafølsomhedsprofil (AS) for S.p. og H.i. og alene på AS-profilen for M.c.. Hvis de 2 isolater havde forskellige serotyper eller den samme serotype, men en anden AS-profil, blev de 2 isolater betragtet som "unikke", og begge isolater blev bibeholdt i analyserne. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal H. Influenzae og M. Catarrhalis unikke isolater med antimikrobiel modtagelighed Positiv respons fra kvantitative positive forsøgspersoner for beta-lactamase
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Antimikrobiel respons af H. influenzae og M. catarrhalis blev testet for Beta-lactamase (ifølge Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] retningslinjer [CLSI, 2015]). Prøver vurderet var BAL væske (BALF) prøver og nasopharyngeal podning (NPS) prøver. Unik isolatdefinition: 2 isolater af S.p., H.i. og M.c. blev udvalgt pr. prøvetype pr. forsøgsperson. Til analyser blev de 2 isolater sammenlignet for at bestemme, om de var kloner vs. forskelligt ("unik") patogen. Isolater blev betragtet som "unikke" baseret på sammenligningen af serotype og antibiotikafølsomhedsprofil (AS) for S.p. og H.i. og alene på AS-profilen for M.c.. Hvis de 2 isolater havde forskellige serotyper eller den samme serotype, men en anden AS-profil, blev de 2 isolater betragtet som "unikke", og begge isolater blev bibeholdt i analyserne. Bemærk: For en forsøgsperson, der gennemgik BAL-proceduren, var ingen BAL-væske tilgængelig til undersøgelsesanalyser. |
Fra dag 0 til år 2
|
|
Gennemsnitsalder for emner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Demografiske karakteristika omfattede alder, som blev udtrykt i måneder.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Fag Køn
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Demografiske karakteristika omfattede køn: kvinde og mand.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Gennemsnitlig vægt af emner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Demografiske karakteristika omfattede vægt, som blev udtrykt i kilogram (kg).
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Gennemsnitlig højde af emner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Demografiske karakteristika omfattede højde, som blev udtrykt i centimeter (cm).
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) karakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Demografiske karakteristika inkluderede body mass index (BMI), hvis z-score var mål for relativ vægt justeret for barnets alder og køn.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal forsøgspersoner, der præsenterer generelle medicinske historiekarakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Generelle sygehistoriekarakteristika inkluderet: alle eksisterende tilstande, medfødt kromosomabnormitet, præmaturitet (mindre end 37 uger) neonatale problemer, kronisk nyresvigt, immunsystemsygdom (inklusive autoimmun), atopisk dermatitis, klinikerbekræftet eksem, astma og Andet.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Gennemsnitlig svangerskabsalder for forsøgspersoner
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Generel sygehistorie inkluderede gennemsnitlig gestationsalder.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med Pneumokokvaccinationshistoriekarakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Karakteristika for pneumokokvaccination omfattede vaccination, modtagne pneumokokvacciner (kun Prevnar, Kun Prevnar 13, Kun Synflorix, Blanding af vacciner), doser kun Prevnar (1-4), doser kun Prevnar 13 (1-4), doser kun Synflorix (4) ), sygehistoriekilde valideret eller ej.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal personer med influenzavaccination Karakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Influenzavaccinationshistorie inkluderede vaccination, influenzavaccinedoser (1-5), sygehistorie valideret eller ej.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med Haemophilus Influenzae Type b Vaccinationshistorie karakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Haemophilus influenzae type b-vaccinationshistorie inkluderede vaccination, Haemophilus influenzae type b-vaccinedoser (1-4), sygehistoriekilde valideret eller ej.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med antibiotika og anden medicin administreret
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Medicinhistorie refereret til antibiotika administreret inden for de seneste 6 måneder, lægemiddelnavne, antibiotikainformationskilde, anden medicin administreret inden for de seneste 6 måneder, informationskilde.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med kliniske karakteristika
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Kliniske karakteristika omfattede affektioner/forudsætninger, affektionsepisoder, antal børn, der bor i en husstand, børn i daginstitutioner, eksponering for cigaretrøg.
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med laboratorieresultater
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Laboratorieresultater inkluderede tilgængelige blodprøveresultater, antal hvide blodlegemer (WBC) analyseret, WBC-referenceområde, Klinisk relevant for den formodede kroniske nedre luftvejsinfektion (LRTI) hos barnet, hvis den ligger uden for rækkevidden af WBC [LRTI-WBC], CRP (C-reaktivt protein) referenceområde, CRP-grupper, Klinisk relevant for den formodede kroniske LRTI hos barnet, hvis den er uden for området for CRP [LRTI-CRP], ESR (Erythrocyte sedimentation rate) analyseret, ESR-referenceområde og Klinisk relevant til den formodede kroniske LRTI hos barnet, hvis den ligger uden for området for ESR [LRTI-ESR].
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Hvide blodlegemer (WBC) Laboratorieresultater
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Laboratorieresultater for WBC blev udtrykt i 10^9 celler pr. liter (10^9 celler/L).
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
C-reaktivt protein (CRP) laboratorieresultater
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Laboratorieresultater for CRP blev udtrykt i milligram pr. liter (mg/L).
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) Laboratorieresultater
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Laboratorieresultater for ESR blev udtrykt i millimeter pr. time (mm/time).
|
Fra dag 0 til år 2
|
|
Antal forsøgspersoner med radiologiske resultater
Tidsramme: Fra dag 0 til år 2
|
Radiologiske resultater omfattede røntgen, resultatnormalitet, forhold mellem abnormitet og BAL-prøvetagning.
|
Fra dag 0 til år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115813
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med BAL væskeprøvetagning
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
National Jewish HealthIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetSarcoidoseBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark, Holland, Polen