Identyfikacja i charakterystyka bakterii w płucach dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat z podejrzeniem zakażenia płuc w Hiszpanii.
Identyfikacja i charakterystyka bakterii w dolnych drogach oddechowych dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 6 lat z podejrzeniem infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) w Hiszpanii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), Hiszpania, 30120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, co do których badacz uważa, że rodzice/prawni przedstawiciele (LAR[s]) mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 6 lat w momencie rejestracji.
- Pacjenci spełniają definicję przypadku podejrzewanego przewlekłego LRTI, w którym wskazane jest BAL.
- Rodzic(e) podmiotu/LAR(y) wyrażają zgodę na pobranie wymazu z nosogardzieli od podmiotu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Znane mukowiscydoza, immunosupresja lub inne ciężkie niedobory odporności, takie jak agammaglobulinemia, niedobór limfocytów T lub ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności, chemioterapia itp.
- Zaostrzenie uporczywych objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu itp.) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Leczenie antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Jednoczesny udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub w jakimkolwiek czasie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
- Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
- Dziecko pod opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Całkowita grupa
Wszyscy włączeni pacjenci, mężczyźni i kobiety w wieku od 6 miesięcy włącznie do poniżej 6 lat w momencie włączenia, którzy zgłosili się do szpitala z podejrzeniem przewlekłego zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) i którzy mieli wskazanie do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).
|
Po rutynowych procedurach BAL w szpitalu, pobranie próbek płynu BAL: co najmniej 2 ml, w dniu 0.
1 wymaz, dzień 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z etiologią bakteryjną, oceniana na podstawie wzrostu hodowli, z próbek płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Etiologię bakteryjną oceniono na podstawie wzrostu hodowli z próbki płynu BAL dla Steptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae (H.i.) i Moraxella catarrhalis (M.c.), poprzez jakościową lub ilościową identyfikację bakterii (B.I.). Oceniano kategorie: pozytywna (Pos.), negatywna (Neg.) i Brakująca (Mis.). Do ilościowej identyfikacji bakterii, S.p., H.i. i M.c. zostały potwierdzone przez ładunek identyfikacyjny bakterii wyższy niż (>) 10^4 jednostek tworzących kolonie na mililitr (cfu/ml), jeśli gatunki bakterii były obecne samodzielnie lub >10^5 jtk/ml, jeśli występowały jako koinfekcja. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba pacjentów z bakteryjną etiologią w próbkach płynu BAL
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
S. pneumoniae (S.p.), H. influenzae (H.i.) i M. catarrhalis (M.c.) potwierdzono przez obciążenie identyfikacji bakterii (BI) wyższe niż (>) 10^4 jednostek tworzących kolonie na mililitr (cfu/ml), jeśli bakterie gatunki występowały same lub >10^5 jtk/mL, jeśli występowały jako koinfekcja. Analizę przeprowadzono również dla innych patogenów bakteryjnych, pojedynczo lub jako koinfekcję. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba pacjentów z identyfikacją bakterii >10^4 Cfu/mL w próbkach płynu BAL (wyniki S. Pneumoniae i H. Influenzae dla kategorii wyników próbek płynu BAL „Negative M. catarrhalis”)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
S. pneumoniae, H. influenzae i M. catarrhalis zostały potwierdzone przez obciążenie identyfikacyjne bakterii wyższe niż (>) 10^4 jednostek tworzących kolonie na mililitr (cfu/ml), jeśli gatunki bakterii były obecne osobno. Obciążenie bakteryjne w odniesieniu do Ujemny M. catarrhalis - Ujemny S. pneumoniae - Ujemny H. influenzae (N.M.c.-NSp.-N.H.i.), Ujemny M. catarrhalis - Ujemny S. pneumoniae - Dodatni H. influenzae (N.M.c.-NSp.-P.H.i.), Ujemny M catarrhalis — dodatni S. pneumoniae — ujemny H. influenzae (N.M.c.-PSp.-N.H.i.), ujemny M. catarrhalis — dodatni S. pneumoniae — dodatni H. influenzae (N.M.c.-PSp.-P..H.i.). Uwagi: identyfikacja bakterii dla N.M.c.-PSp.-P.H.i. kategorii potwierdzono jako koinfekcję z ładunkiem bakteryjnym >10^5 jtk/mL. W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analizy badań. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba pacjentów z identyfikacją bakterii >10^4 Cfu/mL w próbkach płynu BAL (wyniki S. Pneumoniae i H. Influenzae dla kategorii wyników próbek płynu BAL „Pozytywny M. catarrhalis”)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
S. pneumoniae, H. influenzae i M. catarrhalis potwierdzono przez obciążenie identyfikacyjne bakterii większe niż (>) 10^4 jednostek tworzących kolonie na mililitr (cfu/ml), jeśli gatunki bakterii były obecne samodzielnie i przez obciążenie bakteryjne >10^5 cfu/mL, jeśli przedstawiono jako koinfekcję. Kategorie, o których mowa Pozytywny M. catarrhalis - Ujemny S. pneumoniae - Ujemny H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Pozytywny M. catarrhalis - Ujemny S. pneumoniae - Pozytywny H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-P.H.i.), Pozytywny M. catarrhalis — dodatni S. pneumoniae — ujemny H. influenzae (P.M.c.-PSp-N.H.i.), dodatni M. catarrhalis — dodatni S. pneumoniae — dodatni H. influenzae (P.M.c.-PSp.-P.H.i.). Uwagi: identyfikacja bakterii dla P.M.c.-NSp.-P.H.i., P.M.c.-PSp.-N.H.i. i P.M.c.-PSp-PHi. kategorii została potwierdzona przez identyfikację bakterii >10^5 cfu/mL. W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych |
Od dnia 0 do roku 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z kolonizacją bakteryjną, oceniana na podstawie wzrostu hodowli, z próbek wymazu z nosogardzieli
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Kolonizację bakteryjną oceniano na podstawie wzrostu hodowli z próbek wymazu z jamy nosowo-gardłowej dla S. pneumoniae, H. influenzae i M. catarrhalis, poprzez jakościową lub ilościową identyfikację bakterii (B.I.).
Oceniano kategorie: pozytywna (Pos.) i negatywna (Neg.).
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Wykryto obciążenie bakteryjne (transformacja log10) na podstawie ilościowego wzrostu kultury z próbek płynu BAL
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Obciążenie bakteryjne wykrywano przez ilościowy wzrost kultury z próbek płynu BAL dla S. pneumoniae, H. influenzae i M. catarrhalis i wyrażano w jednostkach tworzących kolonie/mililitr (jtk/ml).
Ilościowa identyfikacja bakterii została wykorzystana do wskazania obecności ładunku patogenów bakteryjnych > 10^4 cfu/ml, jeśli występuje sam lub > 10^5 cfu/ml, jeśli występuje jako koinfekcja.
Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Wykryto obciążenie bakteryjne (transformacja log10) za pomocą ilościowych technik molekularnych (reakcja łańcuchowa polimerazy) z próbek płynu BAL
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Obciążenie bakteryjne wykryto ilościowymi technikami molekularnymi (PCR) z próbek płynu BAL dla S. pneumoniae, H. influenzae i M. catarrhalis i wyrażono w jednostkach tworzących kolonie/mililitr (jtk/ml). Ilościowa identyfikacja bakterii została wykorzystana do wskazania obecności ładunku patogenów bakteryjnych > 10^4 cfu/ml, jeśli występuje sam lub > 10^5 cfu/ml, jeśli występuje jako koinfekcja. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba osobników z innymi patogenami bakteryjnymi wykrytymi w hodowli jakościowej z próbek płynu BAL
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Patogeny bakteryjne wykryto za pomocą jakościowej hodowli z próbek płynu BAL i obejmowały: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia i Pseudomonas putida. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Wykryto obciążenie bakteryjne (transformacja log10) za pomocą hodowli ilościowej z próbek wymazu z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Obciążenie bakteryjne wykryto za pomocą hodowli ilościowej z próbek wymazu z jamy nosowo-gardłowej w kierunku S. pneumoniae, H. influenzae i M. catarrhalis i wyrażono w jednostkach tworzących kolonie/mililitr (cfu/ml).
Ilościowa identyfikacja bakterii została wykorzystana do wskazania obecności ładunku patogenów bakteryjnych > 10^4 cfu/ml, jeśli występuje sam lub > 10^5 cfu/ml, jeśli występuje jako koinfekcja.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Wykryto obciążenie bakteryjne (transformacja log10) technikami molekularnymi (PCR) z próbek wymazu z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Obciążenie bakteryjne wykryto ilościowymi technikami molekularnymi z próbek wymazu z jamy nosowo-gardłowej w kierunku S. pneumoniae, H. influenzae i M. catarrhalis i wyrażono w jednostkach tworzących kolonie/mililitr (jtk/ml).
Ilościowa identyfikacja bakterii została wykorzystana do wskazania obecności ładunku patogenów bakteryjnych > 10^4 cfu/ml, jeśli występuje sam lub > 10^5 cfu/ml, jeśli występuje jako koinfekcja.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba osobników z innymi patogenami bakteryjnymi wykrytymi w hodowli jakościowej z próbek wymazu z nosogardzieli
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Patogeny bakteryjne wykryto w hodowli jakościowej z próbek wymazu z jamy nosowo-gardłowej i obejmowały: Staphylococcus aureus i Stenotrophomonas maltophilia
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba jakościowo pozytywnych unikalnych izolatów osobników z serogrupami i serotypami S. Pneumoniae w próbkach płynu BAL
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Dwa izolaty S.p., H.i. i M.c. zostały wybrane według typu próbki na osobników.
Do analiz porównano 2 izolaty w celu określenia, czy były to klony czy inny („unikatowy”) patogen.
Izolaty uznano za „unikalne” na podstawie porównania profilu serotypu i wrażliwości na antybiotyki (AS) dla S.p. i cześć. oraz na samym profilu AS dla M.c..
Jeśli 2 izolaty miały różne serotypy lub ten sam serotyp, ale inny profil AS, wówczas 2 izolaty uznano za „unikalne” i oba izolaty zachowano w analizach.
Sp. serogrupy i serotypy obejmowały: 3, 6B, 7C, 10A, 11A, 11D, 12F, 14, 15B, 16F, 18C, 18F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 23B, 31, 35F, 42, 48, NT (nie do typowania), serotypy Synflorix (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) i skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV) 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F).
Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden BALF nie był dostępny do analiz badań.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba jakościowo pozytywnych unikalnych izolatów osobników z wynikami typowania H. influenzae z próbek płynu BAL
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Wyniki typowania H. influenzae obejmowały „f” i „NT” (nie można wpisać). Unikalna definicja izolatu: 2 izolaty S.p., H.i. i M.c. zostały wybrane według typu próbki na osobników. Do analiz porównano 2 izolaty w celu określenia, czy były to klony czy inny („unikatowy”) patogen. Izolaty uznano za „unikalne” na podstawie porównania profilu serotypu i wrażliwości na antybiotyki (AS) dla S.p. i cześć. oraz na samym profilu AS dla M.c.. Jeśli 2 izolaty miały różne serotypy lub ten sam serotyp, ale inny profil AS, wówczas 2 izolaty uznano za „unikalne” i oba izolaty zachowano w analizach. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden BALF nie był dostępny do analiz badań. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba jakościowo pozytywnych unikalnych izolatów osobników z serogrupami i serotypami S. Pneumoniae z próbek wymazu z nosogardzieli
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Serogrupy i serotypy S. pneumoniae obejmowały: 3, 6A, 6B, 7C, 9N, 10A, 11A, 11D, 12B, 12F, 14, 16F, 18C, 18F, 19A, 19C, 19F, 21, 23A, 23B, 31, 35A, 35F, 42, 48, NT (nietypowalna), serotypy Synflorix (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) i skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV) 13 serotypów (1 , 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Unikalna definicja izolatu: 2 izolaty S.p., H.i. i M.c. zostały wybrane według typu próbki na osobników. Do analiz porównano 2 izolaty w celu określenia, czy były to klony czy inny („unikatowy”) patogen. Izolaty uznano za „unikalne” na podstawie porównania profilu serotypu i wrażliwości na antybiotyki (AS) dla S.p. i cześć. oraz na samym profilu AS dla M.c.. Jeśli 2 izolaty miały różne serotypy lub ten sam serotyp, ale inny profil AS, wówczas 2 izolaty uznano za „unikalne” i oba izolaty zachowano w analizach. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba jakościowo pozytywnych unikalnych izolatów osobników z wynikami typowania H. influenzae z próbek wymazu z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Wyniki wpisywania H. influenzae obejmują „f” i „NT” (nie można wpisać).
Unikalna definicja izolatu: 2 izolaty S.p., H.i. i M.c. zostały wybrane według typu próbki na osobników.
Do analiz porównano 2 izolaty w celu określenia, czy były to klony czy inny („unikatowy”) patogen.
Izolaty uznano za „unikalne” na podstawie porównania profilu serotypu i wrażliwości na antybiotyki (AS) dla S.p. i cześć. oraz na samym profilu AS dla M.c..
Jeśli 2 izolaty miały różne serotypy lub ten sam serotyp, ale inny profil AS, wówczas 2 izolaty uznano za „unikalne” i oba izolaty zachowano w analizach.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba unikalnych izolatów S. Pneumoniae z odpowiedzią wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród osób z pozytywnym wynikiem jakościowym
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Odpowiedź S.pneumoniae na antybiotyki była wrażliwa (Sus), pośrednia (Int) lub oporna (Res) (zgodnie z wytycznymi Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) na badane antybiotyki, w skład których wchodziły: penicylina, amoksycylina /klawulanian, erytromycyna, azytromycyna, tetracyklina, lewofloksacyna, trimetoprim/sulfametoksazol. Ocenianymi próbkami były próbki płynu BAL (BALF) i próbki wymazu z nosogardzieli (NPS). Aby zapoznać się z „Unikalną definicją izolatu”, zapoznaj się z poprzednim opisem wyników. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba unikalnych izolatów H. Influenzae z odpowiedzią wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród osób z wynikiem pozytywnym pod względem jakościowym
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Odpowiedź H.ifluenzae na antybiotyki była wrażliwa (Sus), pośrednia (Int) lub oporna (Res) (zgodnie z wytycznymi Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) na badane antybiotyki, które obejmowały: Amoksycylinę/klawulanian , azytromycyna, tetracyklina, lewofloksacyna, trimetoprim/sulfametoksazol. Ocenianymi próbkami były próbki płynu BAL (BALF) i próbki wymazu z nosogardzieli (NPS). Aby zapoznać się z „Unikalną definicją izolatu”, zapoznaj się z poprzednim opisem wyników. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Statystyki opisowe odpowiedzi wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe H. influenzae dla unikalnych izolatów wśród jakościowo pozytywnych osobników, dla penicyliny i erytromycyny
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Odpowiedź bakteriobójczą H. influenzae testowano na antybiotyki, które obejmowały: penicylinę i erytromycynę (zgodnie z wytycznymi Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych [CLSI] [CLSI, 2015]). Ocenianymi próbkami były próbki płynu BAL (BALF) i próbki wymazu z nosogardzieli (NPS). Unikalna definicja izolatu: 2 izolaty S.p., H.i. i M.c. zostały wybrane według typu próbki na osobników. Do analiz porównano 2 izolaty w celu określenia, czy były to klony czy inny („unikatowy”) patogen. Izolaty uznano za „unikalne” na podstawie porównania profilu serotypu i wrażliwości na antybiotyki (AS) dla S.p. i cześć. oraz na samym profilu AS dla M.c.. Jeśli 2 izolaty miały różne serotypy lub ten sam serotyp, ale inny profil AS, wówczas 2 izolaty uznano za „unikalne” i oba izolaty zachowano w analizach. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba unikalnych izolatów M. catarrhalis wykazujących odpowiedź wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród osób z wynikiem pozytywnym pod względem jakościowym
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Odpowiedź M. catarrhalis na antybiotyki była wrażliwa (Sus), pośrednia (Int) lub oporna (Res) (zgodnie z wytycznymi Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) na badane antybiotyki, które obejmowały: Amoksycylinę/klawulanian , Erytromycyna, Azytromycyna, Tetracyklina, Lewofloksacyna, Trimetoprim/Sulfametoksazol. Ocenianymi próbkami były próbki płynu BAL (BALF) i próbki wymazu z nosogardzieli (NPS). Aby zapoznać się z „Unikalną definicją izolatu”, zapoznaj się z poprzednim opisem wyników. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Statystyki opisowe odpowiedzi wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe M. catarrhalis dla unikalnych izolatów wśród jakościowo pozytywnych osobników, dla penicyliny
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Odpowiedź antybiotykowa M. catarrhalis była testowana na antybiotyki, które obejmowały: Penicylinę. Ocenianymi próbkami były próbki płynu BAL (BALF) i próbki wymazu z nosogardzieli (NPS). Unikalna definicja izolatu: 2 izolaty S.p., H.i. i M.c. zostały wybrane według typu próbki na osobników. Do analiz porównano 2 izolaty w celu określenia, czy były to klony czy inny („unikatowy”) patogen. Izolaty uznano za „unikalne” na podstawie porównania profilu serotypu i wrażliwości na antybiotyki (AS) dla S.p. i cześć. oraz na samym profilu AS dla M.c.. Jeśli 2 izolaty miały różne serotypy lub ten sam serotyp, ale inny profil AS, wówczas 2 izolaty uznano za „unikalne” i oba izolaty zachowano w analizach. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba unikalnych izolatów H. Influenzae lub M. catarrhalis wykazujących wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe Pozytywna odpowiedź wśród jakościowo pozytywnych Siobiektów dla Beta-laktamazy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Odpowiedź przeciwbakteryjną H. influenzae i M. catarrhalis zbadano pod kątem beta-laktamazy (zgodnie z wytycznymi Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych [CLSI] [CLSI, 2015]). Ocenianymi próbkami były próbki płynu BAL (BALF) i próbki wymazu z nosogardzieli (NPS). Unikalna definicja izolatu: 2 izolaty S.p., H.i. i M.c. zostały wybrane według typu próbki na osobników. Do analiz porównano 2 izolaty w celu określenia, czy były to klony czy inny („unikatowy”) patogen. Izolaty uznano za „unikalne” na podstawie porównania profilu serotypu i wrażliwości na antybiotyki (AS) dla S.p. i cześć. oraz na samym profilu AS dla M.c.. Jeśli 2 izolaty miały różne serotypy lub ten sam serotyp, ale inny profil AS, wówczas 2 izolaty uznano za „unikalne” i oba izolaty zachowano w analizach. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba unikalnych izolatów S. pneumoniae z odpowiedzią wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe od osób z wynikiem ilościowym pozytywnym
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Odpowiedź S.pneumoniae na antybiotyki była wrażliwa (Sus), pośrednia (Int) lub oporna (Res) (zgodnie z wytycznymi Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) na badane antybiotyki, w skład których wchodziły: penicylina, amoksycylina /klawulanian, erytromycyna, azytromycyna, tetracyklina, lewofloksacyna, trimetoprim/sulfametoksazol. Ocenianymi próbkami były próbki płynu BAL (BALF) i próbki wymazu z nosogardzieli (NPS). Aby zapoznać się z „Unikalną definicją izolatu”, zapoznaj się z poprzednim opisem wyników. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba unikalnych izolatów H. Influenzae z odpowiedzią wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe od osób z wynikiem ilościowym pozytywnym
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Odpowiedź H.ifluenzae na antybiotyki była wrażliwa (Sus), pośrednia (Int) lub oporna (Res) (zgodnie z wytycznymi Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) na badane antybiotyki, które obejmowały: Amoksycylinę/klawulanian , azytromycyna, tetracyklina, lewofloksacyna, trimetoprim/sulfametoksazol. Ocenianymi próbkami były próbki płynu BAL (BALF) i próbki wymazu z nosogardzieli (NPS). Aby zapoznać się z „Unikalną definicją izolatu”, zapoznaj się z poprzednim opisem wyników. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Statystyki opisowe odpowiedzi wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe H.Influenzae dla unikalnych izolatów wśród osób z dodatnim wynikiem ilościowym, dla penicyliny i erytromycyny
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Odpowiedź antybiotykowa H.ifluenzae została przetestowana na antybiotyki, które obejmowały: penicylinę i erytromycynę (zgodnie z wytycznymi Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych [CLSI] [CLSI, 2015]). Ocenianymi próbkami były próbki płynu BAL (BALF) i próbki wymazu z nosogardzieli (NPS). Unikalna definicja izolatu: 2 izolaty S.p., H.i. i M.c. zostały wybrane według typu próbki na osobników. Do analiz porównano 2 izolaty w celu określenia, czy były to klony czy inny („unikatowy”) patogen. Izolaty uznano za „unikalne” na podstawie porównania profilu serotypu i wrażliwości na antybiotyki (AS) dla S.p. i cześć. oraz na samym profilu AS dla M.c.. Jeśli 2 izolaty miały różne serotypy lub ten sam serotyp, ale inny profil AS, wówczas 2 izolaty uznano za „unikalne” i oba izolaty zachowano w analizach. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba unikalnych izolatów M. catarrhalis z odpowiedzią wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe od osób z wynikiem ilościowym dodatnim
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Odpowiedź M. catarrhalis na antybiotyki była wrażliwa (Sus.), pośrednia (Int.) lub oporna (Res.) (zgodnie z wytycznymi Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]) w stosunku do badanych antybiotyków, które obejmowały: Amoksycylinę/Klawulanian, Erytromycynę, Azytromycynę, Tetracyklinę, Lewofloksacynę, Trimetoprim/Sulfametoksazol. Ocenianymi próbkami były próbki płynu BAL (BALF) i próbki wymazu z nosogardzieli (NPS). Aby zapoznać się z „Unikalną definicją izolatu”, zapoznaj się z poprzednim opisem wyników. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Statystyki opisowe odpowiedzi wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe M. catarrhalis dla unikalnych izolatów wśród osób z dodatnim wynikiem ilościowym, dla penicyliny
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Odpowiedź antybiotykowa M. catarrhalis została przetestowana na antybiotykach, które obejmowały: Penicylinę (zgodnie z wytycznymi Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] [CLSI, 2015]). Ocenianymi próbkami były próbki płynu BAL (BALF) i próbki wymazu z nosogardzieli (NPS). Unikalna definicja izolatu: 2 izolaty S.p., H.i. i M.c. zostały wybrane według typu próbki na osobników. Do analiz porównano 2 izolaty w celu określenia, czy były to klony czy inny („unikatowy”) patogen. Izolaty uznano za „unikalne” na podstawie porównania profilu serotypu i wrażliwości na antybiotyki (AS) dla S.p. i cześć. oraz na samym profilu AS dla M.c.. Jeśli 2 izolaty miały różne serotypy lub ten sam serotyp, ale inny profil AS, wówczas 2 izolaty uznano za „unikalne” i oba izolaty zachowano w analizach. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba unikalnych izolatów H. Influenzae i M. catarrhalis wykazujących wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe Pozytywna odpowiedź od osób z wynikiem ilościowym dodatnim dla beta-laktamazy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Odpowiedź przeciwbakteryjną H. influenzae i M. catarrhalis zbadano pod kątem beta-laktamazy (zgodnie z wytycznymi Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych [CLSI] [CLSI, 2015]). Ocenianymi próbkami były próbki płynu BAL (BALF) i próbki wymazu z nosogardzieli (NPS). Unikalna definicja izolatu: 2 izolaty S.p., H.i. i M.c. zostały wybrane według typu próbki na osobników. Do analiz porównano 2 izolaty w celu określenia, czy były to klony czy inny („unikatowy”) patogen. Izolaty uznano za „unikalne” na podstawie porównania profilu serotypu i wrażliwości na antybiotyki (AS) dla S.p. i cześć. oraz na samym profilu AS dla M.c.. Jeśli 2 izolaty miały różne serotypy lub ten sam serotyp, ale inny profil AS, wówczas 2 izolaty uznano za „unikalne” i oba izolaty zachowano w analizach. Uwaga: W przypadku jednego pacjenta, który przeszedł procedurę BAL, żaden płyn BAL nie był dostępny do analiz badawczych. |
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Średni wiek badanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Charakterystyka demograficzna obejmowała wiek, który wyrażono w miesiącach.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Temat Płeć
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Charakterystyka demograficzna obejmowała płeć: kobiety i mężczyzn.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Średnia waga przedmiotów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Charakterystyka demograficzna obejmowała masę ciała wyrażoną w kilogramach (kg).
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Średni wzrost badanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Charakterystyka demograficzna obejmowała wzrost, który wyrażono w centymetrach (cm).
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba pacjentów z charakterystyką wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Charakterystyka demograficzna obejmowała wskaźnik masy ciała (BMI), którego wyniki z były miarami względnej masy ciała dostosowanej do wieku i płci dziecka.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba pacjentów przedstawiających ogólną charakterystykę historii medycznej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Ogólny wywiad lekarski obejmował: wszelkie istniejące wcześniej schorzenia, wrodzoną aberrację chromosomalną, wcześniactwo (mniej niż 37 tygodni), problemy noworodkowe, przewlekłą niewydolność nerek, zaburzenia układu odpornościowego (w tym autoimmunologiczne), atopowe zapalenie skóry, wyprysk potwierdzony przez lekarza, astmę i Inny.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Średni wiek ciążowy badanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Ogólny wywiad lekarski obejmował średni wiek ciążowy.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba pacjentów z charakterystyką historii szczepienia przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Historia szczepień przeciwko pneumokokom obejmowała szczepienie, otrzymane szczepionki przeciwko pneumokokom (tylko Prevnar, tylko Prevnar 13, tylko Synflorix, mieszanka szczepionek), tylko dawki Prevnaru (1-4), tylko dawki Prevnar 13 (1-4), tylko dawki Synflorix (4 ), źródło historii medycznej potwierdzone lub nie.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba osób z historią szczepień przeciwko grypie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Historia szczepień przeciw grypie obejmowała szczepienia, dawki szczepionki przeciw grypie (1-5), historię medyczną potwierdzoną lub nie.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba pacjentów z Haemophilus influenzae typu b Charakterystyka historii szczepień
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Historia szczepień przeciwko Haemophilus influenzae typu b obejmowała szczepienia, dawki szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typu b (1-4), historia choroby potwierdzona lub nie.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba pacjentów, którym podano antybiotyki i inne leki
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Historia przyjmowania leków w odniesieniu do antybiotyków podawanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nazwy leków, źródło informacji o antybiotykach, inne leki stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy, źródło informacji.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba pacjentów o charakterystyce klinicznej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Charakterystyka kliniczna obejmowała afekty/warunki wstępne, epizody afektywne, liczbę dzieci mieszkających w gospodarstwie domowym, dzieci przebywające w żłobkach, ekspozycję na dym tytoniowy.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba osób z wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Wyniki laboratoryjne obejmowały dostępne wyniki próbek krwi, liczbę krwinek białych (WBC), zakres referencyjny WBC, Klinicznie istotne dla podejrzenia przewlekłego zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) u dziecka, jeśli poza zakresem WBC [LRTI-WBC], Zakres referencyjny CRP (białko C-reaktywne), grupy CRP, istotne klinicznie przy podejrzeniu przewlekłego LRTI u dziecka, jeśli poza zakresem CRP [LRTI-CRP], przeanalizowane OB (szybkość sedymentacji erytrocytów), zakres referencyjny OB i istotne klinicznie do podejrzenia przewlekłego LRTI u dziecka, jeśli poza zakresem OB [LRTI-ESR].
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Wyniki laboratoryjne białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Wyniki laboratoryjne WBC wyrażono w 10^9 komórek na litr (10^9 komórek/L).
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Wyniki laboratoryjne białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Wyniki laboratoryjne dla CRP wyrażono w miligramach na litr (mg/l).
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Wyniki laboratoryjne szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Wyniki laboratoryjne dla ESR wyrażono w milimetrach na godzinę (mm/h).
|
Od dnia 0 do roku 2
|
|
Liczba pacjentów z wynikami radiologicznymi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 2
|
Wyniki radiologiczne obejmowały zdjęcie rentgenowskie, normalność wyniku, związek nieprawidłowości z próbkowaniem BAL.
|
Od dnia 0 do roku 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115813
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .