- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02838407
Bakteerien tunnistaminen ja karakterisointi 6 kuukauden – 6 vuoden ikäisten lasten keuhkoissa, joilla epäillään keuhkoinfektiota, Espanjassa.
Alempien hengitysteiden bakteerien tunnistaminen ja karakterisointi ≥ 6 kuukauden - < 6 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla epäillään alempien hengitysteiden infektioita (LRTI) Espanjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Espanja, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Murcia (El Palmar), Espanja, 30120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR(s)) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö, jonka ikä on ≥ 6 kuukautta - < 6 vuotta ilmoittautumisajankohtana.
- Koehenkilöt täyttävät epäiltyjen kroonisten LRTI:iden tapausmääritelmän, jossa BAL on indikoitu.
- Koehenkilön vanhemmat/LAR:t suostuvat nenänielun näytteenottoon koehenkilöltä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta / LAR:ilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kystinen fibroosi, immunosuppressio tai muut vakavat immuunipuutokset, kuten agammaglobuliinaemia, T-solupuutos tai ihmisen immuunikatovirus/ hankittu immuunikato-oireyhtymä, kemoterapia jne.
- Pysyvien hengitystieoireiden paheneminen (yskä, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet jne.) viimeisen 2 viikon aikana.
- Antibioottihoito 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa koehenkilö on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
- Lapsi hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä yhteensä
Kaikki tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt, miehiä tai naisia, olivat 6 kuukauden ikäisiä ja alle 6-vuotiaita ilmoittautumishetkellä, jotka vierailivat sairaalassa epäiltyjen kroonisten alahengitystieinfektioiden (LRTI:t) kanssa ja joilla oli indikaatio bronkoalveolaariseen huuhteluun (BAL).
|
Rutiininomaisten BAL-toimenpiteiden jälkeen sairaalassa BAL-nestenäytteiden kerääminen: vähintään 2 ml päivänä 0.
1 vanupuikko, päivä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilijoiden määrä, joilla on bakteeriperäinen etiologia, arvioitu viljelmän kasvun perusteella, bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) nestenäytteistä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Bakteerien etiologia arvioitiin viljelmän kasvulla BAL-nestenäytteestä Steptococcus pneumoniae (S.p.), Haemophilus influenzae (H.i.) ja Moraxella catarrhalis (M.c.) joko kvalitatiivisen tai kvantitatiivisen bakteeritunnistuksen (B.I.) avulla. Arvioidut luokat olivat: positiivinen (Pos.), negatiivinen (Neg.) ja Missing (Mis.). Kvantitatiivista bakteerien tunnistamista varten S.p., H.i. ja M.c. vahvistettiin bakteerien tunnistuskuormalla, joka oli yli (>) 10^4 pesäkettä muodostavaa yksikköä millilitrassa (cfu/ml), jos bakteerilajeja oli läsnä yksin, tai >10^5 cfu/ml, jos esiintyi rinnakkaisinfektiona. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
BAL-nestenäytteissä olevien koehenkilöiden määrä, joilla on bakteeriperäisiä etiologisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
S. pneumoniae (S.p.), H. influenzae (H.i.) ja M. catarrhalis (M.c.) vahvistettiin bakteerien tunnistus (B.I.) -kuormalla yli (>) 10^4 pesäkettä muodostavaa yksikköä millilitrassa (cfu/ml), jos se oli bakteeri lajit olivat läsnä yksinään tai >10^5 pmy/ml, jos ne esitettiin rinnakkaininfektiona. Analyysi suoritettiin myös muille bakteeripatogeeneille yksinään tai yhteisinfektiona. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden bakteeritunniste on >10^4 Cfu/ml BAL-nestenäytteissä (S. Pneumoniae ja H. Influenzae -tulokset "negatiivisten M. Catarrhalis" BAL-nestenäytteiden tuloskategorialle)
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
S. pneumoniae, H. influenzae ja M. catarrhalis vahvistettiin bakteerien tunnistuskuormalla, joka oli yli (>) 10^4 pesäkettä muodostavaa yksikköä millilitrassa (cfu/ml), jos bakteerilajeja oli yksin. Bakteerikuorma viittaa negatiiviseen M. catarrhalikseen - Negatiivinen S. pneumoniae - Negatiivinen H. influenzae (N.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Negatiivinen M. catarrhalis - Negatiivinen S. pneumoniae - Positiivinen H. influenzae (N.M.p.i.-P.), Negatiivinen M. catarrhalis - Positiivinen S. pneumoniae - Negatiivinen H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), Negatiivinen M. catarrhalis - Positiivinen S. pneumoniae - Positiivinen H. influenzae (N.M.c.-P.S.p.-P).. Huomautuksia: bakteerien tunnistaminen N.M.c.-P.S.p.-P.H.i. luokka vahvistettiin rinnakkaisinfektioksi, jonka bakteerimäärä oli >10^5 cfu/ml. Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden bakteeritunniste on >10^4 Cfu/ml BAL-nestenäytteissä (S. Pneumoniae ja H. Influenzae -tulokset "Positive M. Catarrhalis" BAL-nestenäytteiden tuloskategorialle)
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
S. pneumoniae, H. influenzae ja M. catarrhalis vahvistettiin bakteerien tunnistuskuormalla, joka oli yli (>) 10^4 pesäkettä muodostavaa yksikköä millilitrassa (cfu/ml), jos bakteerilajeja esiintyi yksinään ja bakteerimäärällä >10^5 cfu/ml, jos se esitetään rinnakkaisinfektiona. Luokat, joihin viitataan: Positiivinen M. catarrhalis - Negatiivinen S. pneumoniae - Negatiivinen H. influenzae (P.M.c.-N.S.p.-N.H.i.), Positiivinen M. catarrhalis - Negatiivinen S. pneumoniae - Positiivinen H. influenzae (P.M.p.i.-P.) catarrhalis - positiivinen S. pneumoniae - negatiivinen H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.-N.H.i.), positiivinen M. catarrhalis - positiivinen S. pneumoniae - positiivinen H. influenzae (P.M.c.-P.S.p.).-P.H.i. Huomautuksia: bakteerien tunnistaminen P.M.c.-N.S.p.-P.H.i.:lle, P.M.c.-P.S.p.-N.H.i. ja P.M.c.-P.S.p.-P.H.i. kategoriat vahvistettiin bakteeritunnisteella >10^5 pmy/ml. Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikolonisaatiota saaneiden koehenkilöiden lukumäärä, arvioitu viljelmän kasvun perusteella, nenänielun vanupuikkonäytteistä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Bakteerien kolonisaatio arvioitiin viljelmän kasvulla nenänielun vanupuikkonäytteistä S. pneumoniaen, H. influenzaen ja M. catarrhaliksen osalta joko kvalitatiivisen tai kvantitatiivisen bakteeritunnistuksen (B.I.) avulla.
Arvioidut luokat olivat: positiivinen (Pos.) ja negatiivinen (Neg.).
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Bakteerikuorma havaittu (log10-transformaatio) kvantitatiivisella viljelmän kasvulla, BAL-nestenäytteistä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Bakteerikuormitus havaittiin kvantitatiivisella viljelmän kasvulla BAL-nestenäytteistä S. pneumoniae, H. influenzae ja M. catarrhalis ja ilmaistiin pesäkkeitä muodostavana yksikkönä/millilitra (pmy/ml).
Kvantitatiivista bakteeritunnistusta käytettiin osoittamaan bakteeripatogeenimäärä > 10^4 cfu/ml, jos se oli yksinään, tai > 10^5 cfu/ml, jos esiintyi rinnakkaisinfektiona.
Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten.
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
BAL-nestenäytteistä havaittu bakteerikuorma (log10-transformaatio) kvantitatiivisilla molekyylitekniikoilla (polymeraasiketjureaktio)
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Bakteerikuormitus havaittiin kvantitatiivisilla molekyylitekniikoilla (PCR) BAL-nestenäytteistä S. pneumoniae, H. influenzae ja M. catarrhalis ja ilmaistiin pesäkkeitä muodostavana yksikkönä/millilitra (pmy/ml). Kvantitatiivista bakteeritunnistusta käytettiin osoittamaan bakteeripatogeenimäärä > 10^4 cfu/ml, jos se oli yksinään, tai > 10^5 cfu/ml, jos esiintyi rinnakkaisinfektiona. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Kvalitatiivisella viljelmällä BAL-nestenäytteistä havaittujen henkilöiden lukumäärä, joilla on muita bakteeripatogeenejä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Bakteeripatogeenit havaittiin kvalitatiivisella viljelmällä BAL-nestenäytteistä, ja ne sisälsivät: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia ja Pseudomonas putida. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Bakteerikuorma havaittu (log10-transformaatio) kvantitatiivisella viljelmällä nenänielun vanupuikkonäytteistä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Bakteerikuormitus havaittiin kvantitatiivisella viljelmällä nenänielun vanupuikkonäytteistä S. pneumoniae, H. influenzae ja M. catarrhalis ja ilmaistiin pesäkkeitä muodostavana yksikkönä/ml (pmy/ml).
Kvantitatiivista bakteeritunnistusta käytettiin osoittamaan bakteeripatogeenimäärä > 10^4 cfu/ml, jos se oli yksinään, tai > 10^5 cfu/ml, jos esiintyi rinnakkaisinfektiona.
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Nenänielun vanupuikkonäytteistä havaittu bakteerikuorma (log10-transformaatio) molekyylitekniikoilla (PCR)
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2 asti
|
Bakteerikuormitus havaittiin kvantitatiivisilla molekyylitekniikoilla nenänielun vanupuikkonäytteistä S. pneumoniae, H. influenzae ja M. catarrhalis ja ilmaistiin pesäkkeitä muodostavana yksikkönä/millilitra (pmy/ml).
Kvantitatiivista bakteeritunnistusta käytettiin osoittamaan bakteeripatogeenimäärä > 10^4 cfu/ml, jos se oli yksinään, tai > 10^5 cfu/ml, jos esiintyi rinnakkaisinfektiona.
|
Päivästä 0 vuoteen 2 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muita bakteeripatogeenejä, jotka on havaittu kvalitatiivisella viljelmällä nenänielun vanupuikkonäytteistä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2 asti
|
Bakteeripatogeenit havaittiin kvalitatiivisella viljelmällä nenänielun vanupuikkonäytteistä, ja ne sisälsivät: Staphylococcus aureus ja Stenotrophomonas maltophilia
|
Päivästä 0 vuoteen 2 asti
|
|
S. Pneumoniae -seroryhmiä ja -serotyyppejä omaavien koehenkilöiden kvalitatiivisten positiivisten yksilöllisten isolaattien määrä BAL-nestenäytteissä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Kaksi isolaattia S.p., H.i. ja M.c. valittiin näytetyyppiä kohden kohdetta kohti.
Analyyseja varten kahta isolaattia verrattiin sen määrittämiseksi, olivatko ne klooneja vs. eri ("ainutlaatuinen") patogeeni.
Isolaatteja pidettiin "ainutlaatuisina" S.p.:n serotyypin ja antibioottiherkkyysprofiilin (AS) vertailun perusteella. ja H.i. ja yksin AS-profiilissa M.c.:lle.
Jos kahdella isolaatilla oli erilaiset serotyypit tai sama serotyyppi, mutta erilainen AS-profiili, kahta isolaattia pidettiin "ainutlaatuisina", ja molemmat isolaatit säilytettiin analyyseissä.
S.p. seroryhmät ja serotyypit isolaatit sisälsivät: 3, 6B, 7C, 10A, 11A, 11D, 12F, 14, 15B, 16F, 18C, 18F, 19A, 19F, 21, 22F, 23A, 3, 4, 23 NT (ei tyypitettävä), Synflorix-serotyypit (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ja pneumokokkikonjugaattirokote (PCV) 13 serotyyppiä (1, 3, 4, 5, , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F).
Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, BALF ei ollut saatavilla tutkimusanalyysejä varten.
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Kvalitatiivisten positiivisten yksilöllisten isolaattien määrä koehenkilöistä, joilla on H. Influenzae -tyypitystulos BAL-nestenäytteistä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
H. influenzaen tyypitystulokset sisälsivät "f" ja "NT" (ei kirjoitettavissa). Ainutlaatuinen isolaatin määritelmä: 2 isolaattia S.p., H.i. ja M.c. valittiin näytetyyppiä kohden kohdetta kohti. Analyyseja varten kahta isolaattia verrattiin sen määrittämiseksi, olivatko ne klooneja vs. eri ("ainutlaatuinen") patogeeni. Isolaatteja pidettiin "ainutlaatuisina" S.p.:n serotyypin ja antibioottiherkkyysprofiilin (AS) vertailun perusteella. ja H.i. ja yksin AS-profiilissa M.c.:lle. Jos kahdella isolaatilla oli erilaiset serotyypit tai sama serotyyppi, mutta erilainen AS-profiili, kahta isolaattia pidettiin "ainutlaatuisina", ja molemmat isolaatit säilytettiin analyyseissä. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, BALF ei ollut saatavilla tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
S. Pneumoniae -seroryhmiä ja serotyyppejä sisältävien koehenkilöiden kvalitatiivisten positiivisten yksilöllisten isolaattien lukumäärä nenänielun vanupuikkonäytteistä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
S. pneumoniae -seroryhmät ja -serotyypit sisälsivät: 3, 6A, 6B, 7C, 9N, 10A, 11A, 11D, 12B, 12F, 14, 16F, 18C, 18F, 19A, 19C, 19F, 3B, 3, 3 35A, 35F, 42, 48, NT (ei tyypittävissä), Synflorix-serotyypit (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) ja pneumokokkikonjugaattirokote (PCV) (113 serotyyppiä) , 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Ainutlaatuinen isolaatin määritelmä: 2 isolaattia S.p., H.i. ja M.c. valittiin näytetyyppiä kohden kohdetta kohti. Analyyseja varten kahta isolaattia verrattiin sen määrittämiseksi, olivatko ne klooneja vs. eri ("ainutlaatuinen") patogeeni. Isolaatteja pidettiin "ainutlaatuisina" S.p.:n serotyypin ja antibioottiherkkyysprofiilin (AS) vertailun perusteella. ja H.i. ja yksin AS-profiilissa M.c.:lle. Jos kahdella isolaatilla oli erilaiset serotyypit tai sama serotyyppi, mutta erilainen AS-profiili, kahta isolaattia pidettiin "ainutlaatuisina", ja molemmat isolaatit säilytettiin analyyseissä. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Kvalitatiivisten positiivisten yksilöllisten isolaattien määrä koehenkilöistä, joilla on H. Influenzae -tyypitystulokset nenänielun vanupuikkonäytteistä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
H. influenzaen tyypitystulokset sisältävät "f" ja "NT" (ei kirjoitettavissa).
Ainutlaatuinen isolaatin määritelmä: 2 isolaattia S.p., H.i. ja M.c. valittiin näytetyyppiä kohden kohdetta kohti.
Analyyseja varten kahta isolaattia verrattiin sen määrittämiseksi, olivatko ne klooneja vs. eri ("ainutlaatuinen") patogeeni.
Isolaatteja pidettiin "ainutlaatuisina" S.p.:n serotyypin ja antibioottiherkkyysprofiilin (AS) vertailun perusteella. ja H.i. ja yksin AS-profiilissa M.c.:lle.
Jos kahdella isolaatilla oli erilaiset serotyypit tai sama serotyyppi, mutta erilainen AS-profiili, kahta isolaattia pidettiin "ainutlaatuisina", ja molemmat isolaatit säilytettiin analyyseissä.
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
S. Pneumoniae ainutlaatuisten isolaattien määrä, joilla on antimikrobinen herkkyysvaste, kvalitatiivisten positiivisten koehenkilöiden joukossa
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
S. pneumoniaen antibioottivaste oli herkkä (Sus) tai keskitasoinen (Int) tai resistentti (Res) (noudattamalla Clinical and Laboratory Standards Instituten [CLSI] ohjeita [CLSI, 2015]) testatuille antibiooteille, joihin kuuluivat: Penisilliini, Amoksisilliini /Klavulanaatti, erytromysiini, atsitromysiini, tetrasykliini, levofloksasiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli. Arvioidut näytteet olivat BAL-nestenäytteitä (BALF) ja nenänielun vanupuikkonäytteitä (NPS). Katso "Ainutlaatuinen isolaatin määritelmä" edellisestä tuloskuvauksesta. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Ainutlaatuisten H. Influenzae -isolaattien määrä, joilla on antimikrobisille herkkyysvaste, kvalitatiivisten positiivisten koehenkilöiden joukossa
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
H.ifluenzaen antibioottivaste oli herkkä (Sus) tai keskitasoinen (Int) tai resistentti (Res) (Clinical and Laboratory Standards Instituten [CLSI] ohjeiden [CLSI, 2015] mukaisesti) testatuille antibiooteille, joihin kuului: Amoksisilliini/klavulanaatti , atsitromysiini, tetrasykliini, levofloksasiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli. Arvioidut näytteet olivat BAL-nestenäytteitä (BALF) ja nenänielun vanupuikkonäytteitä (NPS). Katso "Ainutlaatuinen isolaatin määritelmä" edellisestä tuloskuvauksesta. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Kuvaavat tilastot H. Influenzaen antimikrobisen herkkyysvasteesta yksilöllisille isolaateille kvalitatiivisten positiivisten koehenkilöiden joukossa, penisiliinille ja erytromysiinille
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
H. influenzaen antibioottivaste testattiin antibiootteja vastaan, joihin kuuluivat: penisiliini ja erytromysiini (noudattamalla Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] ohjeita [CLSI, 2015]). Arvioidut näytteet olivat BAL-nestenäytteitä (BALF) ja nenänielun vanupuikkonäytteitä (NPS). Ainutlaatuinen isolaatin määritelmä: 2 isolaattia S.p., H.i. ja M.c. valittiin näytetyyppiä kohden kohdetta kohti. Analyyseja varten kahta isolaattia verrattiin sen määrittämiseksi, olivatko ne klooneja vs. eri ("ainutlaatuinen") patogeeni. Isolaatteja pidettiin "ainutlaatuisina" S.p.:n serotyypin ja antibioottiherkkyysprofiilin (AS) vertailun perusteella. ja H.i. ja yksin AS-profiilissa M.c.:lle. Jos kahdella isolaatilla oli erilaiset serotyypit tai sama serotyyppi, mutta erilainen AS-profiili, kahta isolaattia pidettiin "ainutlaatuisina", ja molemmat isolaatit säilytettiin analyyseissä. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Ainutlaatuisten M. Catarrhalis -isolaattien määrä, joilla on antimikrobinen herkkyysvaste, kvalitatiivisten positiivisten koehenkilöiden joukossa
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
M. catarrhaliksen antibioottivaste oli herkkä (Sus) tai keskitasoinen (Int) tai resistentti (Res) (noudattamalla Clinical and Laboratory Standards Instituten [CLSI] ohjeita [CLSI, 2015]) testatuille antibiooteille, joihin kuuluivat: Amoksisilliini/klavulanaatti , erytromysiini, atsitromysiini, tetrasykliini, levofloksasiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli. Arvioidut näytteet olivat BAL-nestenäytteitä (BALF) ja nenänielun vanupuikkonäytteitä (NPS). Katso "Ainutlaatuinen isolaatin määritelmä" edellisestä tuloskuvauksesta. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
M. Catarrhaliksen antimikrobisen herkkyysvasteen kuvaavat tilastot kvalitatiivisten positiivisten koehenkilöiden yksilöllisille isolaateille, penisiliinille
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
M. catarrhaliksen antibioottivaste testattiin antibiootteja vastaan, joihin kuuluivat: Penisilliini. Arvioidut näytteet olivat BAL-nestenäytteitä (BALF) ja nenänielun vanupuikkonäytteitä (NPS). Ainutlaatuinen isolaatin määritelmä: 2 isolaattia S.p., H.i. ja M.c. valittiin näytetyyppiä kohden kohdetta kohti. Analyyseja varten kahta isolaattia verrattiin sen määrittämiseksi, olivatko ne klooneja vs. eri ("ainutlaatuinen") patogeeni. Isolaatteja pidettiin "ainutlaatuisina" S.p.:n serotyypin ja antibioottiherkkyysprofiilin (AS) vertailun perusteella. ja H.i. ja yksin AS-profiilissa M.c.:lle. Jos kahdella isolaatilla oli erilaiset serotyypit tai sama serotyyppi, mutta erilainen AS-profiili, kahta isolaattia pidettiin "ainutlaatuisina", ja molemmat isolaatit säilytettiin analyyseissä. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Ainutlaatuisten H. Influenzae- tai M. Catarrhalis -isolaattien lukumäärä, joilla on positiivinen vaste antimikrobisille lääkkeille laadullisesti positiivisten beetalaktamaasin suhteen
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
H. influenzaen ja M. catarrhaliksen antimikrobinen vaste testattiin beetalaktamaasin suhteen (Clinical and Laboratory Standards Instituten [CLSI] ohjeiden [CLSI, 2015] mukaisesti). Arvioidut näytteet olivat BAL-nestenäytteitä (BALF) ja nenänielun vanupuikkonäytteitä (NPS). Ainutlaatuinen isolaatin määritelmä: 2 isolaattia S.p., H.i. ja M.c. valittiin näytetyyppiä kohden kohdetta kohti. Analyyseja varten kahta isolaattia verrattiin sen määrittämiseksi, olivatko ne klooneja vs. eri ("ainutlaatuinen") patogeeni. Isolaatteja pidettiin "ainutlaatuisina" S.p.:n serotyypin ja antibioottiherkkyysprofiilin (AS) vertailun perusteella. ja H.i. ja yksin AS-profiilissa M.c.:lle. Jos kahdella isolaatilla oli erilaiset serotyypit tai sama serotyyppi, mutta erilainen AS-profiili, kahta isolaattia pidettiin "ainutlaatuisina", ja molemmat isolaatit säilytettiin analyyseissä. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
S. Pneumoniae yksilöllisten isolaattien määrä, joilla on antimikrobinen herkkyysvaste kvantitatiivisista positiivisista koehenkilöistä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
S. pneumoniaen antibioottivaste oli herkkä (Sus) tai keskitasoinen (Int) tai resistentti (Res) (noudattamalla Clinical and Laboratory Standards Instituten [CLSI] ohjeita [CLSI, 2015]) testatuille antibiooteille, joihin kuuluivat: Penisilliini, Amoksisilliini /Klavulanaatti, erytromysiini, atsitromysiini, tetrasykliini, levofloksasiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli. Arvioidut näytteet olivat BAL-nestenäytteitä (BALF) ja nenänielun vanupuikkonäytteitä (NPS). Katso "Ainutlaatuinen isolaatin määritelmä" edellisestä tuloskuvauksesta. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Kvantitatiivisista positiivisista koehenkilöistä peräisin olevien yksilöllisten H. Influenzae -isolaattien määrä, joilla on antimikrobisille herkkyysvaste
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
H.ifluenzaen antibioottivaste oli herkkä (Sus) tai keskitasoinen (Int) tai resistentti (Res) (Clinical and Laboratory Standards Instituten [CLSI] ohjeiden [CLSI, 2015] mukaisesti) testatuille antibiooteille, joihin kuului: Amoksisilliini/klavulanaatti , Atsitromysiini, Tetrasykliini, Levofloksasiini, Trimetopriimi/Sulfametoksatsoli. Arvioidut näytteet olivat BAL-nestenäytteitä (BALF) ja nenänielun vanupuikkonäytteitä (NPS). Katso "Ainutlaatuinen isolaatin määritelmä" edellisestä tuloskuvauksesta. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Kuvaavat tilastot H. Influenzaen antimikrobisen herkkyysvasteesta yksilöllisille isolaateille kvantitatiivisten positiivisten koehenkilöiden joukossa, penisiliinille ja erytromysiinille
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
H.ifluenzaen antibioottivaste testattiin antibiootteja vastaan, joihin kuuluivat: Penisilliini ja Erytromysiini (Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] ohjeiden [CLSI, 2015] mukaisesti). Arvioidut näytteet olivat BAL-nestenäytteitä (BALF) ja nenänielun vanupuikkonäytteitä (NPS). Ainutlaatuinen isolaatin määritelmä: 2 isolaattia S.p., H.i. ja M.c. valittiin näytetyyppiä kohden kohdetta kohti. Analyyseja varten kahta isolaattia verrattiin sen määrittämiseksi, olivatko ne klooneja vs. eri ("ainutlaatuinen") patogeeni. Isolaatteja pidettiin "ainutlaatuisina" S.p.:n serotyypin ja antibioottiherkkyysprofiilin (AS) vertailun perusteella. ja H.i. ja yksin AS-profiilissa M.c.:lle. Jos kahdella isolaatilla oli erilaiset serotyypit tai sama serotyyppi, mutta erilainen AS-profiili, kahta isolaattia pidettiin "ainutlaatuisina", ja molemmat isolaatit säilytettiin analyyseissä. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Ainutlaatuisten M. Catarrhalis -isolaattien määrä, joilla on antimikrobisille herkkyysvaste kvantitatiivisista positiivisista koehenkilöistä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
M. catarrhaliksen antibioottivaste oli herkkä (Suus.) tai keskitasoinen (Int.) tai resistentti (Res.) (seuraava Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] -ohjeet [CLSI, 2015]) koskien testattuja antibiootteja, joihin kuuluivat: amoksisilliini/klavulanaatti, erytromysiini, atsitromysiini, tetrasykliini, levofloksasiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli. Arvioidut näytteet olivat BAL-nestenäytteitä (BALF) ja nenänielun vanupuikkonäytteitä (NPS). Katso "Ainutlaatuinen isolaatin määritelmä" edellisestä tuloskuvauksesta. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
M. Catarrhaliksen antimikrobisen herkkyysvasteen kuvaavat tilastot yksilöllisille isolaateille kvantitatiivisten positiivisten koehenkilöiden joukossa, penisiliinille
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
M. catarrhalis -bakteerin antibioottivaste testattiin antibiootteja vastaan, joihin kuuluivat: Penisiliini (Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI] -ohjeiden [CLSI, 2015] mukaisesti). Arvioidut näytteet olivat BAL-nestenäytteitä (BALF) ja nenänielun vanupuikkonäytteitä (NPS). Ainutlaatuinen isolaatin määritelmä: 2 isolaattia S.p., H.i. ja M.c. valittiin näytetyyppiä kohden kohdetta kohti. Analyyseja varten kahta isolaattia verrattiin sen määrittämiseksi, olivatko ne klooneja vs. eri ("ainutlaatuinen") patogeeni. Isolaatteja pidettiin "ainutlaatuisina" S.p.:n serotyypin ja antibioottiherkkyysprofiilin (AS) vertailun perusteella. ja H.i. ja yksin AS-profiilissa M.c.:lle. Jos kahdella isolaatilla oli erilaiset serotyypit tai sama serotyyppi, mutta erilainen AS-profiili, kahta isolaattia pidettiin "ainutlaatuisina", ja molemmat isolaatit säilytettiin analyyseissä. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
H. Influenzaen ja M. Catarrhaliksen ainutlaatuisten isolaattien lukumäärä, joilla on positiivinen vaste antimikrobisille lääkkeille kvantitatiivisesti positiivisista koehenkilöistä, beetalaktamaasille
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
H. influenzaen ja M. catarrhaliksen antimikrobinen vaste testattiin beetalaktamaasin suhteen (Clinical and Laboratory Standards Instituten [CLSI] ohjeiden [CLSI, 2015] mukaisesti). Arvioidut näytteet olivat BAL-nestenäytteitä (BALF) ja nenänielun vanupuikkonäytteitä (NPS). Ainutlaatuinen isolaatin määritelmä: 2 isolaattia S.p., H.i. ja M.c. valittiin näytetyyppiä kohden kohdetta kohti. Analyyseja varten kahta isolaattia verrattiin sen määrittämiseksi, olivatko ne klooneja vs. eri ("ainutlaatuinen") patogeeni. Isolaatteja pidettiin "ainutlaatuisina" S.p.:n serotyypin ja antibioottiherkkyysprofiilin (AS) vertailun perusteella. ja H.i. ja yksin AS-profiilissa M.c.:lle. Jos kahdella isolaatilla oli erilaiset serotyypit tai sama serotyyppi, mutta erilainen AS-profiili, kahta isolaattia pidettiin "ainutlaatuisina", ja molemmat isolaatit säilytettiin analyyseissä. Huomautus: Yhdelle koehenkilölle, jolle tehtiin BAL-menettely, ei ollut saatavilla BAL-nestettä tutkimusanalyysejä varten. |
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Tutkittavien keski-ikä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Väestön ominaisuuksiin sisältyi ikä, joka ilmaistaan kuukausina.
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Aiheen sukupuoli
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Väestötieteellisiin ominaisuuksiin kuului sukupuoli: nainen ja mies.
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Kohteiden keskimääräinen paino
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Väestötiedot sisälsivät painon, joka ilmaistiin kilogrammoina (kg).
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Kohteiden keskimääräinen korkeus
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Demografisiin ominaisuuksiin kuului pituus, joka ilmaistiin senttimetreinä (cm).
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on painoindeksin (BMI) ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Demografisiin ominaisuuksiin kuului painoindeksi (BMI), jonka z-pisteet olivat suhteellisen painon mittareita, jotka on mukautettu lapsen ikään ja sukupuoleen.
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Yleisiä lääketieteellisiä piirteitä esittelevien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Yleisiin sairaushistorian ominaisuuksiin kuuluivat: kaikki olemassa olevat sairaudet, synnynnäiset kromosomipoikkeavuudet, ennenaikaiset (alle 37 viikkoa) vastasyntyneet ongelmat, krooninen munuaisten vajaatoiminta, immuunijärjestelmän häiriö (mukaan lukien autoimmuuni), atooppinen ihotulehdus, lääkärin vahvistama ekseema, astma ja muu.
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Koehenkilöiden keskimääräinen raskausikä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Yleiseen sairaushistoriaan sisältyi keskimääräinen raskausikä.
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pneumokokkirokotteen historian ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Pneumokokkirokotushistorian ominaisuudet sisälsivät rokotuksen, saadut pneumokokkirokotteet (vain Prevnar, vain Prevnar 13, vain Synflorix, rokotteiden sekoitus), vain Prevnar-annokset (1-4), vain Prevnar 13 annosta (1-4), vain Synflorix-annosta (4) ), sairaushistorian lähde validoitu vai ei.
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on flunssarokotteen historian ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Influenssarokotushistoriaan sisältyi rokotukset, influenssarokoteannokset (1-5), sairaushistorian lähde validoitu tai ei.
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Haemophilus Influenzae tyypin b potilaiden lukumäärä Rokotushistorian ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Haemophilus influenzae tyypin b rokotushistoria sisälsi rokotuksen, Haemophilus influenzae tyypin b rokoteannokset (1–4), sairaushistorian lähde validoitu tai ei.
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Antibiootteja ja muita lääkkeitä saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Lääkityshistoria viittasi viimeisen 6 kuukauden aikana annettuihin antibiootteihin, lääkkeiden nimet, antibioottitietolähde, muut viimeisen 6 kuukauden aikana annetut lääkkeet, tietolähde.
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Kliiniset ominaisuudet sisälsivät kiintymyksiä/epidemiat, kiintymysjaksot, taloudessa asuvien lasten lukumäärä, päiväkodin lapset, altistuminen tupakansavulle.
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Laboratoriotuloksiin kuuluivat saatavilla olevat verinäytetulokset, analysoitu valkosolujen (WBC) määrä, valkosolujen vertailualue, kliinisesti merkityksellinen epäillyn kroonisen alahengitystieinfektion (LRTI) kannalta lapsella, jos se on valkosolujen vaihteluvälin ulkopuolella [LRTI-WBC], CRP (C-reaktiivinen proteiini) -viitealue, CRP-ryhmät, kliinisesti merkityksellinen epäillyn kroonisen LRTI:n kannalta lapsella, jos se on CRP-alueen ulkopuolella [LRTI-CRP], analysoitu ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus), ESR-viitealue ja kliinisesti merkityksellinen epäilty krooninen LRTI lapsella, jos ESR-alueen ulkopuolella [LRTI-ESR].
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Valkosolujen (WBC) laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
WBC:n laboratoriotulokset ilmaistiin 10^9 soluna litrassa (10^9 solua/l).
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Laboratoriotulokset CRP:lle ilmaistiin milligrammoina litrassa (mg/l).
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
ESR:n laboratoriotulokset ilmaistiin millimetreinä tunnissa (mm/h).
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
|
Radiologisia tuloksia saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 0 vuoteen 2
|
Radiologisiin tuloksiin kuuluivat röntgenkuvaus, tulosten normaaliarvo, poikkeavuuden suhde BAL-näytteenottoon.
|
Päivästä 0 vuoteen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .