シミュレーターによる実習で、外科研修生のERCPの基本スキルを向上
ERCP 機械シミュレーター (EMS) を使用した練習は、初心者の外科研修生の基本的な ERCP スキルを向上させます
初心者の外科研修生の ERCP カニュレーションの成功率を改善するための ERCP メカニカル シミュレータ (EMS) の実践の利点をテストします。
調査の概要
詳細な説明
EMS を使用して内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 手順を実践することで、初心者の内視鏡医が患者なしで基本的な ERCP スキルを学ぶ機会が得られます。
2 つの無作為化比較試験 (RCT) では、指導付きの EMS の実践により、初心者の内視鏡医の選択的胆管カニューレ挿入の成功率が増加しました。
外科研修生は、ERCP トレーニングの認識されている基本的な要件を満たすのに十分な内視鏡検査の経験を持っていません。
ただし、ERCP は側視スコープで行われ、経験豊富な GI 研修生でさえ、最初はスコープ操作とカニューレ挿入の基本的なスキルを習得するのが困難です。
EMS が初心者の外科 ERCP 研修生に追加の利点を提供できるかどうかは不明です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ERCPトレーニングを受けている経験豊富な外科研修生はいません
除外基準:
- 経験豊富な外科 ERCP 研修生または ERCP 研修を受けていない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中EMS研修会
デバイス: ERCP 機械シミュレーター トレーニング EMS グループは、EMS の使用方法について (JWL によって) 指導を受け、上級外科医の胆道内視鏡医 (WBM) による監督の下で実践されました。 研修生は、スコープ挿入 2 時間、スコープ ポジショニング 6 時間、総胆管 (CBD) 狭窄または膵管 (PD) の選択的ガイドワイヤ挿入 10 時間、胆管ステント留置 2 時間を含む基本操作を合計 20 時間実施しました。 . すべての研修生は、患者に対する実践的な監督下の臨床 ERCP の実践を受けました。 ERCP 手順の実行に要した時間が文書化されました。 研修生は、口頭での指示、臨床手順の実行においてトレーナーからの実践的な支援を受けました。 20 分経っても研修生が失敗した場合は、トレーナーが引き継ぎました。 |
ハンズオンEMSトレーニング
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介入なし：ルーチン ERCP トレーニング グループ
その他: ルーチン ERCP トレーニング グループ すべての研修生は、患者に対する実践的な監督下での臨床 ERCP の実践を受けました。
ERCP 手順の実行に要した時間が文書化されました。
研修生は、口頭での指示、臨床手順の実行においてトレーナーからの実践的な支援を受けました。
20 分経っても研修生が失敗した場合は、トレーナーが引き継ぎました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆管カニュレーションの成功率
時間枠：12ヶ月
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研修生は、臨床手技の実施において、口頭での指示、トレーナーからの実践的な支援を 3 回までしか受けませんでした。
トレーニーが 20 分経っても失敗した場合は、トレーナーが引き継ぎました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カニューレ挿入前の挿管時間
時間枠：12ヶ月
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カニューレ挿入まで調査されたスコープ中
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12ヶ月
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最初に乳頭を達成してからのカニューレ挿入の成功時間
時間枠：12ヶ月
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最初に乳頭がカニューレ挿入に成功するまでの時間
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12ヶ月
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合計時間
時間枠：12ヶ月
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検討範囲から撤回
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12ヶ月
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選択的カニュレーションのパフォーマンス スコア
時間枠：12ヶ月
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研修生が単独で胆道カニューレ挿入および深部カニューレ挿入を行う能力
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12ヶ月
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合併症率
時間枠：12ヶ月
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重大な合併症の発生率
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12ヶ月
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トレーナー評価
時間枠：12ヶ月
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客観的な基準に基づいて、監督医が平均以上、平均、または平均以下に等級付けした主観的能力。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xun Li, M.D., Ph. D.、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liao WC, Leung JW, Wang HP, Chang WH, Chu CH, Lin JT, Wilson RE, Lim BS, Leung FW. Coached practice using ERCP mechanical simulator improves trainees' ERCP performance: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Oct;45(10):799-805. doi: 10.1055/s-0033-1344224. Epub 2013 Jul 29.
- Lim BS, Leung JW, Lee J, Yen D, Beckett L, Tancredi D, Leung FW. Effect of ERCP mechanical simulator (EMS) practice on trainees' ERCP performance in the early learning period: US multicenter randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):300-6. doi: 10.1038/ajg.2010.411. Epub 2010 Oct 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月26日
研究の完了 (実際)
2018年12月26日
試験登録日
最初に提出
2016年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。