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A prática com simulador melhora as habilidades básicas de CPRE de cirurgiões estagiários

9 de julho de 2019 atualizado por: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

A prática com o Simulador Mecânico ERCP (EMS) Melhora as Habilidades Básicas de ERCP de Estagiários Cirúrgicos Iniciantes

Testar os benefícios da prática do Simulador Mecânico ERCP (EMS) na melhoria da taxa de sucesso da canulação ERCP de estagiários cirúrgicos novatos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Praticar procedimentos de Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) usando o EMS oferece oportunidades para endoscopistas novatos aprenderem habilidades básicas de CPRE sem um paciente. Em dois ensaios clínicos randomizados (RCT), a prática de EMS treinada aumentou a taxa de sucesso da canulação seletiva do ducto biliar de endoscopistas novatos. Os residentes de cirurgia não têm experiência em endoscopia suficiente para atender aos requisitos básicos percebidos para o treinamento em CPRE. No entanto, a CPRE é realizada com um endoscópio de visão lateral e mesmo os treinandos GI experientes têm dificuldade em dominar inicialmente a habilidade básica com manipulação e canulação do endoscópio. Não se sabe se o EMS pode fornecer benefícios adicionais para iniciantes em CPRE cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum estagiário cirúrgico experiente recebendo treinamento em CPRE

Critério de exclusão:

  • Estagiários cirúrgicos experientes em CPRE ou que não estão recebendo treinamento em CPRE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento intensivo de EMS

Dispositivo: treinamento em simulador mecânico de CPRE O grupo EMS foi treinado (por JWL) sobre como usar o EMS e, em seguida, praticado com a supervisão de um cirurgião sênior endoscopista biliar (WBM). Os estagiários praticaram por um total de 20 horas realizando manobras básicas, incluindo inserção do endoscópio 2 horas, posicionamento do endoscópio 6 horas, canulação seletiva do fio-guia da estenose do ducto biliar comum (CBD) ou do ducto pancreático (DP) 10 horas e colocação de um stent biliar 2 horas .

Todos os treinandos receberam prática clínica supervisionada de CPRE em pacientes. O tempo gasto para executar os procedimentos de CPRE foi documentado. Os treinandos receberam instruções verbais e assistência prática do treinador na execução do procedimento clínico. Se o estagiário ainda falhasse após 20 minutos, o treinador assumia.
Dispositivo: Simulador Mecânico ERCP (EMS)
Treinamento prático em EMS
Sem intervenção: Grupo de treinamento de rotina de CPRE
Outros: Grupo de treinamento de rotina em CPRE Todos os treinandos receberam prática clínica supervisionada de CPRE em pacientes. O tempo gasto para executar os procedimentos de CPRE foi documentado. Os treinandos receberam instruções verbais e assistência prática do treinador na execução do procedimento clínico. Se o estagiário ainda falhasse após 20 minutos, o treinador assumia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da canulação do ducto biliar
Prazo: 12 meses
Os treinandos receberam instruções verbais e assistência prática do treinador não mais do que três vezes na execução do procedimento clínico. O treinador assumiu se o estagiário ainda falhou após 20 minutos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intubação antes da canulação
Prazo: 12 meses
durante o escopo explorado para canulação
12 meses
Tempo de canulação bem-sucedida desde o primeiro alcance da papila
Prazo: 12 meses
o tempo entre o primeiro atingir a papila para canular com sucesso
12 meses
Tempo total
Prazo: 12 meses
Do escopo explorado até a retirada
12 meses
pontuação de desempenho de canulação seletiva
Prazo: 12 meses
A capacidade dos treinandos de realizar canulação biliar diagnóstica individual e canulação profunda
12 meses
Taxa de complicação
Prazo: 12 meses
A taxa de complicações maiores
12 meses
Avaliação do treinador
Prazo: 12 meses
Competência subjetiva classificada por médicos supervisores como acima da média, média ou abaixo da média com base em critérios objetivos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigadores

  • Investigador principal: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Surgical ERCP EMS training

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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