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La pratique avec simulateur améliore les compétences de base en CPRE des stagiaires en chirurgie

9 juillet 2019 mis à jour par: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

La pratique avec le simulateur mécanique ERCP (EMS) améliore les compétences de base de l'ERCP des stagiaires chirurgicaux novices

Tester les avantages de la pratique du simulateur mécanique ERCP (EMS) dans l'amélioration du taux de réussite de la canulation ERCP des stagiaires en chirurgie novices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pratique des procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) à l'aide de l'EMS offre aux endoscopistes novices la possibilité d'acquérir les compétences de base de la CPRE sans patient. Dans deux essais contrôlés randomisés (ECR), la pratique des SMU accompagnés a augmenté le taux de réussite de la canulation sélective des voies biliaires chez les endoscopistes novices. Les stagiaires en chirurgie n'ont pas suffisamment d'expérience en endoscopie pour répondre aux exigences de base perçues pour la formation en CPRE. Cependant, la CPRE est effectuée avec une lunette à vision latérale et même les stagiaires expérimentés en gastroentérologie ont du mal à maîtriser initialement les compétences de base avec la manipulation de la lunette et la canulation. On ne sait pas si les SMU peuvent apporter des avantages supplémentaires aux stagiaires novices en chirurgie de la CPRE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun stagiaire en chirurgie expérimenté ne reçoit de formation CPRE

Critère d'exclusion:

  • Stagiaires chirurgicaux expérimentés en CPRE ou qui ne reçoivent pas de formation en CPRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation intensive EMS

Dispositif : Le groupe EMS de formation sur simulateur mécanique CPRE a été formé (par JWL) sur la façon d'utiliser l'EMS, puis pratiqué sous la supervision d'un endoscopiste biliaire chirurgien senior (WBM). Les stagiaires se sont exercés pendant un total de 20 heures à effectuer des manœuvres de base, y compris l'insertion de l'endoscope 2 heures, le positionnement de l'endoscope 6 heures, la canulation sélective du fil de guidage de la sténose du canal biliaire principal (CBD) ou du canal pancréatique (PD) 10 heures et la mise en place d'un stent biliaire 2 heures .

Tous les stagiaires ont reçu une pratique pratique de la CPRE clinique supervisée sur des patients. Le temps nécessaire pour effectuer les procédures de CPRE a été documenté. Les stagiaires ont reçu des instructions verbales et une assistance pratique du formateur dans l'exécution de la procédure clinique. Si le stagiaire échouait toujours après 20 minutes, le formateur prenait le relais.
Dispositif: Simulateur mécanique CPRE (EMS)
Formation pratique EMS
Aucune intervention: Groupe de formation de routine à la CPRE
Autre : Groupe de formation de routine sur la CPRE Tous les stagiaires ont reçu une pratique pratique de la CPRE clinique supervisée sur des patients. Le temps nécessaire pour effectuer les procédures de CPRE a été documenté. Les stagiaires ont reçu des instructions verbales et une assistance pratique du formateur dans l'exécution de la procédure clinique. Si le stagiaire échouait toujours après 20 minutes, le formateur prenait le relais.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la canulation des voies biliaires
Délai: 12 mois
Les stagiaires ont reçu des instructions verbales, une assistance pratique du formateur pas plus de trois fois dans l'exécution de la procédure clinique. Le formateur prenait le relais si le stagiaire échouait toujours après 20 minutes.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intubation avant canulation
Délai: 12 mois
pendant le périmètre exploré jusqu'à la canulation
12 mois
Temps de canulation réussi à partir de la première atteinte de la papille
Délai: 12 mois
le temps entre la première atteinte de la papille pour canuler avec succès
12 mois
Temps total
Délai: 12 mois
Du périmètre exploré au retrait
12 mois
score de performance de la canulation sélective
Délai: 12 mois
La capacité des stagiaires à effectuer une canulation biliaire diagnostique en solo et une canulation profonde
12 mois
Taux de complications
Délai: 12 mois
Le taux de complications majeures
12 mois
Évaluation du formateur
Délai: 12 mois
Compétence subjective notée par les médecins superviseurs comme supérieure à la moyenne, moyenne ou inférieure à la moyenne en fonction de critères objectifs.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Surgical ERCP EMS training

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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