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La pratica con il simulatore migliora le abilità ERCP di base dei tirocinanti chirurgici

9 luglio 2019 aggiornato da: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

La pratica con il simulatore meccanico ERCP (EMS) migliora le competenze ERCP di base dei tirocinanti chirurgici alle prime armi

Testare i vantaggi della pratica del simulatore meccanico ERCP (EMS) nel migliorare il tasso di successo dell'incannulamento ERCP dei tirocinanti chirurgici alle prime armi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pratica delle procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) utilizzando l'EMS offre agli endoscopisti alle prime armi l'opportunità di apprendere le competenze di base dell'ERCP senza un paziente. In due studi randomizzati controllati (RCT), la pratica EMS allenata ha aumentato il tasso di successo dell'incannulamento selettivo del dotto biliare degli endoscopisti alle prime armi. I tirocinanti chirurgici non hanno un'esperienza di endoscopia sufficiente per soddisfare il requisito di base percepito per la formazione ERCP. Tuttavia, l'ERCP viene eseguito con un mirino a visione laterale e anche i tirocinanti GI esperti hanno inizialmente difficoltà a padroneggiare l'abilità di base con la manipolazione del mirino e l'incannulamento. Non è noto se l'EMS possa fornire ulteriori vantaggi ai tirocinanti chirurgici ERCP alle prime armi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun tirocinante chirurgico esperto che riceve formazione ERCP

Criteri di esclusione:

  • Tirocinanti esperti in chirurgia ERCP o che non stanno ricevendo una formazione ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione intensiva EMS

Dispositivo: addestramento al simulatore meccanico ERCP Il gruppo EMS è stato istruito (da JWL) su come utilizzare l'EMS, e quindi esercitato con la supervisione di un chirurgo senior endoscopista biliare (WBM). I tirocinanti si sono esercitati per un totale di 20 ore eseguendo manovre di base tra cui l'inserimento dell'endoscopio 2 ore, il posizionamento dell'endoscopio 6 ore, l'incannulamento selettivo del filo guida della stenosi del dotto biliare comune (CBD) o del dotto pancreatico (PD) 10 ore e il posizionamento di uno stent biliare 2 ore .

Tutti i tirocinanti hanno ricevuto pratica clinica ERCP supervisionata sui pazienti. Il tempo impiegato per eseguire le procedure ERCP è stato documentato. I tirocinanti hanno ricevuto istruzioni verbali e assistenza pratica dal formatore nell'esecuzione della procedura clinica. Se il tirocinante falliva ancora dopo 20 minuti, subentrava il formatore.
Dispositivo: Simulatore meccanico ERCP (EMS)
Allenamento pratico EMS
Nessun intervento: Gruppo di formazione ERCP di routine
Altro: gruppo di formazione ERCP di routine Tutti i tirocinanti hanno ricevuto pratica clinica ERCP supervisionata sui pazienti. Il tempo impiegato per eseguire le procedure ERCP è stato documentato. I tirocinanti hanno ricevuto istruzioni verbali e assistenza pratica dal formatore nell'esecuzione della procedura clinica. Se il tirocinante falliva ancora dopo 20 minuti, subentrava il formatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'incannulazione del dotto biliare
Lasso di tempo: 12 mesi
I tirocinanti hanno ricevuto istruzioni verbali e assistenza pratica dal formatore non più di tre volte durante l'esecuzione della procedura clinica. L'allenatore ha preso il sopravvento se il tirocinante ha ancora fallito dopo 20 minuti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione prima dell'incannulamento
Lasso di tempo: 12 mesi
durante l'ambito esplorato fino alla cannulazione
12 mesi
Il tempo di incannulazione riuscito dal primo raggiungimento della papilla
Lasso di tempo: 12 mesi
il tempo che intercorre tra il primo raggiungimento della papilla per incannulare con successo
12 mesi
Tempo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Da ambito esplorato a ritirarsi
12 mesi
punteggio di prestazione dell'incannulamento selettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
La capacità dei tirocinanti di eseguire l'incannulamento biliare diagnostico da solo e l'incannulamento profondo
12 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di complicanze maggiori
12 mesi
Valutazione del formatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Competenza soggettiva classificata dai medici supervisori come superiore alla media, media o inferiore alla media sulla base di criteri oggettivi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surgical ERCP EMS training

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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