Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení se simulátorem zlepšuje základní dovednosti ERCP chirurgů

9. července 2019 aktualizováno: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Cvičení s ERCP Mechanical Simulator (EMS) zlepšuje základní dovednosti ERCP začínajících chirurgů

Otestovat výhody praxe ERCP Mechanical Simulator (EMS) při zlepšování úspěšnosti ERCP kanylace u začínajících chirurgických praktikantů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nácvik postupů endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) pomocí EMS poskytuje začínajícím endoskopistům příležitost naučit se základní dovednosti ERCP bez pacienta. Ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) zvýšila cvičená praxe EMS úspěšnost selektivní kanylace žlučovodů u začínajících endoskopistů. Chirurgičtí školenci nemají dostatečné zkušenosti s endoskopií, aby splnili vnímaný základní požadavek na školení ERCP. ERCP se však provádí pomocí dalekohledu s bočním pozorováním a dokonce i zkušení studenti GI mají zpočátku potíže se zvládnutím základních dovedností s manipulací s dalekohledem a kanylací. Není známo, zda EMS může poskytnout další přínos pro začínající praktikanty chirurgického ERCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádní zkušení chirurgičtí školenci, kteří neprocházejí školením ERCP

Kritéria vyloučení:

  • Zkušení praktikanti chirurgického ERCP nebo ti, kteří neprocházejí školením ERCP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní EMS tréninková skupina

Zařízení: Výcvik na mechanickém simulátoru ERCP Skupina EMS byla vyškolena (od JWL), jak používat EMS, a poté byla procvičována pod dohledem vrchního chirurga biliárního endoskopisty (WBM). Školenci cvičili celkem 20 hodin při provádění základních manévrů včetně zavedení sondy 2 hodiny, polohování sondy 6 hodin, selektivní kanylace striktury společného žlučovodu (CBD) nebo pankreatického vývodu (PD) 10 hodin a umístění biliárního stentu 2 hodiny .

Všichni školenci absolvovali praktickou klinickou praxi ERCP na pacientech pod dohledem. Čas potřebný k provedení procedur ERCP byl zdokumentován. Školenci obdrželi ústní pokyny, praktickou pomoc od školitele při provádění klinického postupu. Pokud cvičenec selhal i po 20 minutách, převzal ho školitel.
Přístroj: ERCP mechanický simulátor (EMS)
Ruce na EMS školení
Žádný zásah: Rutinní ERCP tréninková skupina
Ostatní: Rutinní ERCP školicí skupina Všichni školenci absolvovali praktickou kontrolovanou klinickou ERCP praxi u pacientů. Čas potřebný k provedení procedur ERCP byl zdokumentován. Školenci obdrželi ústní pokyny, praktickou pomoc od školitele při provádění klinického postupu. Pokud cvičenec selhal i po 20 minutách, převzal ho školitel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost kanylace žlučovodu
Časové okno: 12 měsíců
Školenci obdrželi ústní pokyny, praktickou pomoc od školitele maximálně třikrát při provádění klinického postupu. Trenér převzal vedení, pokud cvičenec selhal i po 20 minutách.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba intubace před kanylací
Časové okno: 12 měsíců
během zkoumaného rozsahu až po kanylaci
12 měsíců
Úspěšná kanylační doba od prvního dosažení papily
Časové okno: 12 měsíců
doba mezi prvním dosažením papily k úspěšné kanylaci
12 měsíců
Celkový čas
Časové okno: 12 měsíců
Z prozkoumaného rozsahu ke stažení
12 měsíců
výkonnostní skóre selektivní kanylace
Časové okno: 12 měsíců
Schopnost cvičenců provádět sólo diagnostickou biliární kanylu a hlubokou kanylaci
12 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Míra závažných komplikací
12 měsíců
Hodnocení trenéra
Časové okno: 12 měsíců
Subjektivní kompetence hodnocené dohlížejícími lékaři jako nadprůměrné, průměrné nebo podprůměrné na základě objektivních kritérií.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Surgical ERCP EMS training

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Praktické školení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit