Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvelse med simulator forbedrer grunnleggende ERCP-ferdigheter for kirurgiske traineer

9. juli 2019 oppdatert av: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Øvelse med ERCP Mechanical Simulator (EMS) forbedrer grunnleggende ERCP-ferdigheter for nybegynnere i kirurgiske praksis

For å teste fordelene med ERCP Mechanical Simulator (EMS)-praksis for å forbedre ERCP-kanyleringssuksessraten for nybegynnere i kirurgiske praktikanter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å praktisere prosedyrer for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ved bruk av EMS gir muligheter for nybegynnere endoskopister til å lære grunnleggende ERCP-ferdigheter uten en pasient. I to randomiserte kontrollerte studier (RCT), økte coachet EMS-praksis suksessraten for selektiv gallekanalkanylering hos nybegynnere endoskopister. Kirurgiske praktikanter har ikke tilstrekkelig erfaring med endoskopi til å møte det oppfattede grunnleggende kravet til ERCP-trening. Imidlertid gjøres ERCP med et sidevisningskop, og til og med erfarne GI-deltagere har vanskelig til å begynne med å mestre den grunnleggende ferdigheten med scope-manipulering og kanylering. Det er ikke kjent om EMS kan gi ytterligere fordeler for nybegynnere i kirurgiske ERCP-elever.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen erfarne kirurgiske traineer som får ERCP-opplæring

Ekskluderingskriterier:

  • Erfarne kirurgiske ERCP-elever eller som ikke får ERCP-opplæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv EMS treningsgruppe

Enhet: ERCP mekanisk simulatortrening EMS-gruppen ble veiledet (av JWL) om hvordan man bruker EMS, og deretter øvd med veiledning av en seniorkirurg biliær endoskopist (WBM). Praktikanter praktiserte i totalt 20 timer og utførte grunnleggende manøvrer inkludert innsetting av kikkert 2 timer, skopplassering 6 timer, selektiv guidetrådkanylering av vanlig gallekanal (CBD) striktur eller bukspyttkjertelgang (PD) 10 timer og plassering av gallestent 2 timer .

Alle traineer fikk praktisk veiledet klinisk ERCP-praksis på pasienter. Tiden det tok å utføre ERCP-prosedyrer ble dokumentert. Traineer fikk muntlige instruksjoner, praktisk hjelp fra treneren til å utføre den kliniske prosedyren. Hvis traineen fortsatt mislyktes etter 20 minutter, tok treneren over.
Enhet: ERCP Mechanical Simulator (EMS)
Hands on EMS-trening
Ingen inngripen: Rutinemessig ERCP treningsgruppe
Annet: Rutinemessig ERCP-treningsgruppe Alle traineer fikk praktisk veiledet klinisk ERCP-praksis på pasienter. Tiden det tok å utføre ERCP-prosedyrer ble dokumentert. Traineer fikk muntlige instruksjoner, praktisk hjelp fra treneren til å utføre den kliniske prosedyren. Hvis traineen fortsatt mislyktes etter 20 minutter, tok treneren over.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for gallekanalkanylering
Tidsramme: 12 måneder
Praktikanter mottok verbale instruksjoner, praktisk hjelp fra treneren ikke mer enn tre ganger for å utføre den kliniske prosedyren. Treneren tok over dersom traineen fortsatt feilet etter 20 minutter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonstid før kanylering
Tidsramme: 12 måneder
i løpet av omfanget utforsket til kanylering
12 måneder
Vellykket kanyleringstid fra første oppnåelse av papilla
Tidsramme: 12 måneder
tiden mellom den første oppnå papilla å kanyle vellykket
12 måneder
Total tid
Tidsramme: 12 måneder
Fra omfang undersøkt til å trekke seg tilbake
12 måneder
ytelsespoeng for selektiv kanylering
Tidsramme: 12 måneder
Elevenes evne til å utføre solo-diagnostisk gallekanylering og dyp kanylering
12 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av store komplikasjoner
12 måneder
Trenervurdering
Tidsramme: 12 måneder
Subjektiv kompetanse gradert av tilsynsleger som over gjennomsnitt, gjennomsnitt eller under gjennomsnitt basert på objektive kriterier.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Surgical ERCP EMS training

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere