使用模拟器练习可提高外科实习生的 ERCP 基本技能
使用 ERCP 机械模拟器 (EMS) 练习可提高新手外科学员的基本 ERCP 技能
测试 ERCP 机械模拟器 (EMS) 实践在提高新手手术学员 ERCP 插管成功率方面的好处。
研究概览
详细说明
使用 EMS 练习内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 程序为新手内窥镜医师提供了在没有患者的情况下学习基本 ERCP 技能的机会。
在两项随机对照试验 (RCT) 中，经过指导的 EMS 实践提高了新手内镜医师的选择性胆管插管成功率。
外科医生没有足够的内窥镜检查经验来满足 ERCP 培训的基本要求。
然而，ERCP 是通过侧视镜完成的，即使是经验丰富的胃肠道受训者也很难初步掌握镜操作和插管的基本技能。
目前尚不清楚 EMS 是否可以为新手外科 ERCP 学员提供额外的好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有接受过 ERCP 培训的经验丰富的外科实习生
排除标准：
- 经验丰富的外科 ERCP 学员或未接受过 ERCP 培训的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EMS强化训练组
设备：ERCP 机械模拟器培训 EMS 小组（由 JWL）指导如何使用 EMS，然后在资深外科医生胆道内镜医师 (WBM) 的监督下进行练习。 受训者总共练习了 20 小时，执行基本操作，包括 2 小时内窥镜插入、6 小时内窥镜定位、胆总管 (CBD) 狭窄或胰管 (PD) 选择性导丝插管 10 小时以及胆管支架放置 2 小时. 所有受训人员都接受了针对患者的亲身监督临床 ERCP 实践。 记录了执行 ERCP 程序所花费的时间。 受训者在执行临床程序时接受口头指导，并从培训师那里获得实际操作帮助。 如果受训者在 20 分钟后仍然失败，则由培训师接手。 |
EMS 培训
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无干预：常规ERCP训练组
其他：常规 ERCP 培训组 所有受训人员都接受了针对患者的亲身监督临床 ERCP 实践。
记录了执行 ERCP 程序所花费的时间。
受训者在执行临床程序时接受口头指导，并从培训师那里获得实际操作帮助。
如果受训者在 20 分钟后仍然失败，则由培训师接手。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆管插管成功率
大体时间：12个月
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受训者在执行临床程序时接受口头指示、培训师的实际操作协助不超过 3 次。
如果学员在 20 分钟后仍然失败，则培训师接手。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管前插管时间
大体时间：12个月
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在插管探索范围内
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12个月
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从第一次到达乳头开始的成功插管时间
大体时间：12个月
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第一次达到乳头成功插管之间的时间
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12个月
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总时间
大体时间：12个月
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从探索范围退出
|
12个月
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选择性插管的性能评分
大体时间：12个月
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学员进行单独诊断性胆道插管和深部插管的能力
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12个月
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并发症发生率
大体时间：12个月
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主要并发症发生率
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12个月
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培训师评估
大体时间：12个月
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主管医师根据客观标准将主观能力分级为高于平均水平、平均水平或低于平均水平。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xun Li, M.D., Ph. D.、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liao WC, Leung JW, Wang HP, Chang WH, Chu CH, Lin JT, Wilson RE, Lim BS, Leung FW. Coached practice using ERCP mechanical simulator improves trainees' ERCP performance: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Oct;45(10):799-805. doi: 10.1055/s-0033-1344224. Epub 2013 Jul 29.
- Lim BS, Leung JW, Lee J, Yen D, Beckett L, Tancredi D, Leung FW. Effect of ERCP mechanical simulator (EMS) practice on trainees' ERCP performance in the early learning period: US multicenter randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):300-6. doi: 10.1038/ajg.2010.411. Epub 2010 Oct 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月26日
研究完成 (实际的)
2018年12月26日
研究注册日期
首次提交
2016年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月17日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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