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Das Üben mit dem Simulator verbessert die grundlegenden ERCP-Fähigkeiten von chirurgischen Auszubildenden

9. Juli 2019 aktualisiert von: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Das Üben mit dem mechanischen ERCP-Simulator (EMS) verbessert die grundlegenden ERCP-Fähigkeiten von Anfängern in der Chirurgie

Um die Vorteile der Praxis des ERCP Mechanical Simulator (EMS) bei der Verbesserung der Erfolgsrate der ERCP-Kanülierung bei Anfängern in der Chirurgie zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Üben von Verfahren der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) mit dem EMS bietet unerfahrenen Endoskopikern die Möglichkeit, grundlegende ERCP-Fähigkeiten ohne Patienten zu erlernen. In zwei randomisierten kontrollierten Studien (RCT) erhöhte gecoachtes EMS-Üben die Erfolgsrate der selektiven Gallengangskanülierung bei unerfahrenen Endoskopikern. Chirurgische Auszubildende haben keine ausreichende Erfahrung in der Endoskopie, um die wahrgenommene Grundvoraussetzung für eine ERCP-Ausbildung zu erfüllen. Die ERCP wird jedoch mit einem Seitensichtgerät durchgeführt, und selbst erfahrene GI-Auszubildende haben anfangs Schwierigkeiten, die Grundfertigkeiten mit der Manipulation des Endoskops und der Kanülierung zu beherrschen. Es ist nicht bekannt, ob EMS unerfahrenen chirurgischen ERCP-Auszubildenden einen zusätzlichen Nutzen bringen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine erfahrenen chirurgischen Auszubildenden, die eine ERCP-Schulung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erfahrene chirurgische ERCP-Auszubildende oder die keine ERCP-Schulung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive EMS-Trainingsgruppe

Gerät: Mechanischer ERCP-Simulator-Training Die EMS-Gruppe wurde (von JWL) in der Verwendung des EMS gecoacht und dann unter Aufsicht eines leitenden Gallenendoskopikers (WBM) geübt. Die Auszubildenden übten insgesamt 20 Stunden lang die Durchführung grundlegender Manöver, darunter das Einführen des Endoskops 2 Stunden, das Positionieren des Endoskops 6 Stunden, die selektive Führungsdrahtkanülierung einer Verengung des Choledochus (CBD) oder des Pankreasgangs (PD) 10 Stunden und das Einsetzen eines Gallenstents 2 Stunden .

Alle Auszubildenden erhielten praktische überwachte klinische ERCP-Übungen an Patienten. Die zur Durchführung von ERCP-Verfahren benötigte Zeit wurde dokumentiert. Die Auszubildenden erhielten mündliche Anweisungen und praktische Unterstützung vom Ausbilder bei der Durchführung des klinischen Verfahrens. Hatte der Auszubildende nach 20 Minuten immer noch versagt, übernahm der Ausbilder.
Gerät: Mechanischer ERCP-Simulator (EMS)
Hands-on-EMS-Training
Kein Eingriff: Regelmäßige ERCP-Trainingsgruppe
Sonstiges: Routinemäßige ERCP-Trainingsgruppe Alle Trainees erhielten praktische überwachte klinische ERCP-Übungen an Patienten. Die zur Durchführung von ERCP-Verfahren benötigte Zeit wurde dokumentiert. Die Auszubildenden erhielten mündliche Anweisungen und praktische Unterstützung vom Ausbilder bei der Durchführung des klinischen Verfahrens. Hatte der Auszubildende nach 20 Minuten immer noch versagt, übernahm der Ausbilder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Gallengangkanülierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auszubildenden erhielten höchstens dreimal mündliche Anweisungen und praktische Unterstützung durch den Ausbilder bei der Durchführung des klinischen Verfahrens. Der Trainer übernahm, wenn der Auszubildende nach 20 Minuten immer noch versagt hatte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit vor Kanülierung
Zeitfenster: 12 Monate
während des untersuchten Bereichs bis zur Kanülierung
12 Monate
Erfolgreiche Kanülierungszeit vom ersten Erreichen der Papille
Zeitfenster: 12 Monate
die Zeit zwischen dem ersten Erreichen der Papille, um erfolgreich zu kanülieren
12 Monate
Gesamtzeit
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Geltungsbereich erkundet zum Rückzug
12 Monate
Leistungspunktzahl der selektiven Kanülierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Fähigkeit der Auszubildenden, eine diagnostische Solo-Gallenkanülierung und eine tiefe Kanülierung durchzuführen
12 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate schwerer Komplikationen
12 Monate
Trainerbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Subjektive Kompetenz, die von den betreuenden Ärzten anhand objektiver Kriterien als überdurchschnittlich, durchschnittlich oder unterdurchschnittlich eingestuft wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Surgical ERCP EMS training

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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