Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övning med simulator förbättrar grundläggande ERCP-färdigheter för kirurgiska praktikanter

9 juli 2019 uppdaterad av: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Övning med ERCP Mechanical Simulator (EMS) förbättrar grundläggande ERCP-färdigheter för nybörjare i kirurgiska praktiker

För att testa fördelarna med ERCP Mechanical Simulator (EMS) praxis för att förbättra ERCP-kanylens framgångsfrekvens för nybörjare inom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att träna endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med hjälp av EMS ger möjligheter för nybörjare endoskopister att lära sig grundläggande ERCP-färdigheter utan patient. I två randomiserade kontrollerade studier (RCT) ökade coachad EMS-praktik framgångsfrekvensen för selektiv gallgångskanylering hos nybörjare endoskopister. Kirurgiska praktikanter har inte tillräcklig erfarenhet av endoskopi för att uppfylla det upplevda grundkravet för ERCP-utbildning. ERCP görs dock med ett sidovisningsområde och även erfarna GI-praktikanter har svårt att initialt bemästra den grundläggande färdigheten med scope-manipulation och kanylering. Det är inte känt om EMS kan ge ytterligare fördelar för nybörjare i kirurgiska ERCP-praktikanter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga erfarna kirurgiska praktikanter som får ERCP-utbildning

Exklusions kriterier:

  • Erfarna kirurgiska ERCP-praktikanter eller som inte får ERCP-utbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv EMS träningsgrupp

Enhet: ERCP-träning för mekanisk simulator EMS-gruppen coachades (av JWL) om hur man använder EMS, och övades sedan under övervakning av en senior kirurg biliärendoskopist (WBM). Deltagarna övade i totalt 20 timmar och utförde grundläggande manövrar inklusive införande av kikarsikte 2 timmar, kikarsiktsplacering 6 timmar, selektiv styrtrådskanylering av vanlig gallgång (CBD) förträngning eller pankreatisk duct (PD) 10 timmar och placering av en gallstent 2 timmar .

Alla praktikanter fick praktisk övervakad klinisk ERCP-övning på patienter. Tid det tog att utföra ERCP-procedurer dokumenterades. Deltagarna fick muntliga instruktioner, praktisk hjälp från tränaren för att utföra den kliniska proceduren. Om praktikanten fortfarande misslyckades efter 20 minuter tog tränaren över.
Enhet: ERCP Mechanical Simulator (EMS)
Hands on EMS-träning
Inget ingripande: Rutinmässig ERCP-träningsgrupp
Övrigt: Rutinmässig ERCP-träningsgrupp Alla praktikanter fick praktisk övervakad klinisk ERCP-övning på patienter. Tid det tog att utföra ERCP-procedurer dokumenterades. Deltagarna fick muntliga instruktioner, praktisk hjälp från tränaren för att utföra den kliniska proceduren. Om praktikanten fortfarande misslyckades efter 20 minuter tog tränaren över.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för gallgångskanylering
Tidsram: 12 månader
Deltagarna fick muntliga instruktioner, praktisk hjälp från tränaren inte mer än tre gånger för att utföra den kliniska proceduren. Tränaren tog över om praktikanten fortfarande misslyckades efter 20 minuter.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationstid före kanylering
Tidsram: 12 månader
under omfattningen undersökt till kanylering
12 månader
Framgångsrik kanyleringstid från första uppnående av papill
Tidsram: 12 månader
tiden mellan den första uppnå papill att kanylera framgångsrikt
12 månader
Total tid
Tidsram: 12 månader
Från omfattning undersökt till att dra sig tillbaka
12 månader
prestandapoäng för selektiv kanylering
Tidsram: 12 månader
Förmågan hos praktikanter att utföra solodiagnostisk gallkanylering och djup kanylering
12 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Graden av större komplikationer
12 månader
Utvärdering av tränare
Tidsram: 12 månader
Subjektiv kompetens bedömd av tillsynsläkare som över medel, medel eller under medel baserat på objektiva kriterier.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Utredare

  • Huvudutredare: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Surgical ERCP EMS training

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera