La práctica con el simulador mejora las habilidades básicas de ERCP de los cirujanos en formación
9 de julio de 2019 actualizado por: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
La práctica con el simulador mecánico (EMS) de CPRE mejora las habilidades básicas de CPRE de los aprendices quirúrgicos novatos
Probar los beneficios de la práctica del simulador mecánico (EMS) de CPRE para mejorar la tasa de éxito de la canulación de CPRE de los cirujanos principiantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Practicar los procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) utilizando el EMS brinda oportunidades para que los endoscopistas novatos aprendan habilidades básicas de ERCP sin un paciente.
En dos ensayos controlados aleatorios (RCT), la práctica de EMS entrenados aumentó la tasa de éxito de la canulación selectiva del conducto biliar de los endoscopistas novatos.
Los residentes de cirugía no tienen suficiente experiencia en endoscopia para cumplir con el requisito básico percibido para la capacitación en CPRE.
Sin embargo, la CPRE se realiza con un endoscopio de visión lateral e incluso los aprendices de GI experimentados tienen dificultades inicialmente para dominar la habilidad básica con la manipulación y canulación del endoscopio.
No se sabe si EMS puede proporcionar un beneficio adicional a los aprendices de CPRE quirúrgica novatos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ningún aprendiz quirúrgico experimentado que reciba capacitación en CPRE
Criterio de exclusión:
- Aprendices de CPRE quirúrgica con experiencia o que no están recibiendo capacitación en CPRE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento intensivo EMS
Dispositivo: El grupo de EMS de entrenamiento con simulador mecánico de CPRE fue entrenado (por JWL) sobre cómo usar el EMS y luego se practicó con la supervisión de un cirujano endoscopista biliar (WBM) senior. Los alumnos practicaron durante un total de 20 horas realizando maniobras básicas, incluida la inserción del endoscopio 2 horas, el posicionamiento del endoscopio 6 horas, la canulación selectiva con alambre guía de la estenosis del conducto biliar común (CBD) o el conducto pancreático (PD) 10 horas y la colocación de un stent biliar 2 horas . Todos los alumnos recibieron práctica clínica supervisada de CPRE en pacientes. Se documentó el tiempo necesario para realizar los procedimientos de CPRE. Los alumnos recibieron instrucciones verbales y asistencia práctica del formador para realizar el procedimiento clínico. Si el aprendiz aún fallaba después de 20 minutos, el entrenador se hacía cargo. |
Entrenamiento práctico de EMS
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Sin intervención: Grupo de entrenamiento de CPRE de rutina
Otro: Grupo de entrenamiento de CPRE de rutina Todos los alumnos recibieron práctica clínica supervisada de CPRE en pacientes.
Se documentó el tiempo necesario para realizar los procedimientos de CPRE.
Los alumnos recibieron instrucciones verbales y asistencia práctica del formador para realizar el procedimiento clínico.
Si el aprendiz aún fallaba después de 20 minutos, el entrenador se hacía cargo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la canulación del conducto biliar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los alumnos recibieron instrucciones verbales, asistencia práctica del entrenador no más de tres veces para realizar el procedimiento clínico.
El formador se hacía cargo si el alumno aún fallaba después de 20 minutos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación antes de la canulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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durante el alcance explorado hasta la canulación
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12 meses
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Tiempo de canulación exitoso desde el primer logro de la papila
Periodo de tiempo: 12 meses
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el tiempo entre el primer logro de la papila para canular con éxito
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12 meses
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Tiempo Total
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desde el ámbito explorado hasta el retiro
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12 meses
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puntuación de rendimiento de la canulación selectiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La capacidad de los alumnos para realizar la canulación biliar diagnóstica en solitario y la canulación profunda
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12 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de complicaciones mayores
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12 meses
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Evaluación del entrenador
Periodo de tiempo: 12 meses
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Competencia subjetiva calificada por los médicos supervisores como por encima del promedio, promedio o por debajo del promedio según criterios objetivos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liao WC, Leung JW, Wang HP, Chang WH, Chu CH, Lin JT, Wilson RE, Lim BS, Leung FW. Coached practice using ERCP mechanical simulator improves trainees' ERCP performance: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Oct;45(10):799-805. doi: 10.1055/s-0033-1344224. Epub 2013 Jul 29.
- Lim BS, Leung JW, Lee J, Yen D, Beckett L, Tancredi D, Leung FW. Effect of ERCP mechanical simulator (EMS) practice on trainees' ERCP performance in the early learning period: US multicenter randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):300-6. doi: 10.1038/ajg.2010.411. Epub 2010 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Surgical ERCP EMS training
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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