2 型糖尿病への進行の評価 (APT-2D): BRITE-SPOT (2 型糖尿病のスペクトルにおける層別化および標的介入のためのバイオバンクおよびレジストリ) から拡張された前向きコホート研究 (APT-2D)
2016年7月21日 更新者：Medicine
2 型糖尿病のスペクトルにおける層別化と標的介入のためのバイオバンクとレジストリ (BRITE-SPOT) は、2 型糖尿病 (T2D) 患者およびそのリスクのある個人から臨床データと生物学的に関連するサンプルを前向きに収集するために設立されました。 、感受性、進行、合併症、および治療への反応に関連する要因を描写することを目的としています。
BRITE-SPOT から拡張された 2 型糖尿病への進行の評価 (APT-2D) は、非糖尿病患者 (正常血糖または糖尿病前症) に焦点を当てた前向きコホートであり、これらの上流グループにおける代謝表現型のサンプルサイズと深さを拡大します。 、2型糖尿病への進行に関連する、インスリン感受性と分泌に関連する要因を描写するという、より的を絞った目的を持っています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きオープンコホート研究です。
調査は次の期間で構成されます。
ふるい分け
• 完全なスクリーニング チェックリストとインフォームド コンセント フォーム
手順。
スクリーニング来院後、被験者は以下の検査を受けるために戻ってくる必要があります。
- 耐糖能とベータ細胞機能を評価するための経口耐糖能試験 (OGTT)
- ブドウ糖に対する急性インスリン反応を評価するための頻繁にサンプリングされる静脈内ブドウ糖負荷試験 (FSIVGTT)
- インスリン感受性指数を取得し、インスリン作用を評価するための正常血糖高インスリンクランプ (EHC)
- インスリン感受性とインスリン分泌との関係を定量化する性質指数（DI）は、FSIVGTTおよびEHC中に得られた結果から決定され、2型糖尿病の被験者のリスクを決定します。
- OGTT は、2 型糖尿病への移行を評価するために 6 か月ごとに繰り返されます。 β細胞機能の最小限のモデル評価のために、血漿Cペプチド、およびグルコースをOGTT中に7つの時点で測定します
- FSIVGTT および EHC は、2 型糖尿病への転換から 3 か月以内、または募集から 3 年以内のいずれか早い方で繰り返されます。
正常血糖対象者: 800 糖尿病予備軍対象者: 1500
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
-
コンタクト：
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
- 電話番号：+65 67722195
- メール：mdcsates@nus.edu.sg
-
主任研究者：
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
正常血糖: 800 前糖尿病患者: 1,500
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- 30歳以上65歳以下
- 病歴、身体検査、および検査結果によって決定される、明らかに健康な男性または女性
- 常用薬ではありません。 伝統医学を併用している被験者も、この研究では除外されます
除外基準:
- -現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、悪性または神経学的障害の病歴または存在 バイオマーカーパネルのパフォーマンスを大幅に変更することができます;またはデータの解釈を妨害する
- -3年以内に既知または進行中の精神障害
- 既知の乱用薬物を 3 年以内に定期的に使用する
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究登録から4週間以内に500 mLを超える献血をした。
- 1 週間の平均アルコール摂取量が 1 週間あたり 21 単位 (男性) および 1 週間あたり 14 単位 (女性) を超える (1 単位 = ビール 12 オンスまたは 360 mL、ワイン 5 オンスまたは 150 mL、蒸留酒 1.5 オンスまたは 45 mL)精霊)
- コントロール不良の高血圧（血圧[BP] >160/100mmHg）
- -全身の抗ウイルスまたは抗菌治療を必要とする活動性感染症 研究1日目前に完了されない
- -スクリーニングから1か月以内の治験薬または生物学的薬剤による治療、またはこの研究の期間中に治験薬/生物学的薬剤研究に参加する計画
- -インスリンに対する既知のアレルギー
- -出血素因または凝固障害の病歴
-スクリーニング時の次の検査値のいずれか：
- LDL > 190mg/dL (>4.9mmol/L)
- TG > 500mg/dL (>5.6mmol/L)
- Hba1C >= 6.5%
- 空腹時血糖 >=126mg/dL(>=7mmol/L) または食後 2 時間血糖 >=200mg/dL (>=11.1mmol/L)
- ALT > 3.0 x 正常の上限
- 推定クレアチニンクリアランス <60 mL/分
- -治験責任医師の意見では、被験者を含めるのに不適切にする、または被験者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性があるその他の条件がある
- 過去 1 か月間の体重の大幅な変化 (+/- 5%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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APT-2D (正常血糖)
800 正常血糖
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適用できない。
これは観察研究です。
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APT-2D (前糖尿病)
1,500 糖尿病予備軍
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適用できない。
これは観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐糖能が正常で糖尿病前症のアジア人集団におけるβ細胞機能の3年にわたる変化。
時間枠：各参加者のデータは、すべての OGTT 訪問の完了時に分析されます
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OGTTからのグルコースおよびc-ペプチドの検査結果は、耐糖能およびベータ細胞機能を評価するために使用されます
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各参加者のデータは、すべての OGTT 訪問の完了時に分析されます
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耐糖能が正常で前糖尿病のアジア人集団における3年間のインスリン感受性の変化。データは5.5年後に提示されます。
時間枠：各参加者のデータは、FSIVGTT と EHC の両方の訪問が完了すると分析されます
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FSIVGTT および EHC からのグルコースおよびインシュリンの結果を介して評価される素因指数。
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各参加者のデータは、FSIVGTT と EHC の両方の訪問が完了すると分析されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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どの被験者が NGT から前糖尿病に、および / または前糖尿病から糖尿病に進行するかを予測するバイオマーカーを発見および / または検証すること。データは5.5年後に提示されます。
時間枠：調査中に収集されたすべてのサンプルは、5.5 年の終わりまたは調査完了時のいずれか早い方で統合され、データの一貫性を確保するために 1 つのバッチで分析されます。
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バイオマーカーパネルは、血漿および血清サンプルの検査を通じて実施されます。
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調査中に収集されたすべてのサンプルは、5.5 年の終わりまたは調査完了時のいずれか早い方で統合され、データの一貫性を確保するために 1 つのバッチで分析されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA、mdcsates@nus.edu.sg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Riese DJ 2nd, Settleman J, Neary K, DiMaio D. Bovine papillomavirus E2 repressor mutant displays a high-copy-number phenotype and enhanced transforming activity. J Virol. 1990 Feb;64(2):944-9. doi: 10.1128/JVI.64.2.944-949.1990.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月21日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
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