Valutazione della progressione verso il diabete di tipo 2 (APT-2D): uno studio prospettico di coorte ampliato da BRITE-SPOT (Bio-banca e registro per la stratificazione e interventi mirati nello spettro del diabete di tipo 2) (APT-2D)
21 luglio 2016 aggiornato da: Medicine
La Bio-banca e registro per la stratificazione e gli interventi mirati nello spettro del diabete di tipo 2 (BRITE-SPOT) è stata istituita per raccogliere in modo prospettico dati clinici e campioni biologicamente rilevanti da individui con e a rischio di diabete di tipo 2 (T2D) , con l'obiettivo di delineare i fattori relativi a suscettibilità, progressione, complicanze e risposta al trattamento.
Ampliato da BRITE-SPOT, Assessing the Progression to Type - 2 Diabetes (APT-2D) è una coorte prospettica con un focus sui non diabetici (normoglicemici o prediabetici), per espandere la dimensione del campione e la profondità della fenotipizzazione metabolica in questi gruppi a monte , con l'obiettivo più mirato di delineare i fattori legati alla sensibilità all'insulina rispetto alla secrezione, che riguardano la progressione verso il T2D.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte aperto.
Lo studio comprenderà i seguenti periodi:
Selezione
• Lista di controllo completa per lo screening e modulo di consenso informato
Procedure.
Dopo la visita di screening, i soggetti sono tenuti a tornare per sottoporsi a quanto segue:
- Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) per valutare la tolleranza al glucosio e la funzione delle cellule beta
- Test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (FSIVGTT) per valutare la risposta acuta dell'insulina al glucosio
- Morsetto euglicemico iperinsulinemico (EHC) per ottenere l'indice di sensibilità all'insulina e valutare l'azione dell'insulina
- L'indice di disposizione (DI) che quantifica la relazione tra sensibilità all'insulina e secrezione di insulina, sarà determinato attraverso i risultati ottenuti durante FSIVGTT e EHC per determinare il rischio del soggetto per il diabete di tipo 2.
- L'OGTT verrà ripetuto ogni 6 mesi per valutare la conversione al diabete di tipo 2. Il peptide C plasmatico e il glucosio saranno misurati in 7 punti temporali durante l'OGTT per la valutazione minima del modello della funzione delle cellule beta
- FSIVGTT ed EHC verranno ripetuti entro 3 mesi dalla conversione al diabete di tipo 2 oa 3 anni dall'assunzione, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Soggetti normoglicemici: 800 Soggetti pre-diabetici: 1500
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
-
Contatto:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
- Numero di telefono: +65 67722195
- Email: mdcsates@nus.edu.sg
-
Investigatore principale:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Normoglicemici: 800 Pre-diabetici: 1.500
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Almeno 30 anni e non più di 65 anni
- Maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio
- Non su farmaci regolari. Anche i soggetti che usano la medicina tradizionale in concomitanza saranno esclusi da questo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, maligni o neurologici in grado di alterare in modo significativo le prestazioni del pannello dei biomarcatori; o di interferire con l'interpretazione dei dati
- Disturbi psichiatrici noti o in corso entro 3 anni
- Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note entro 3 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Aver donato sangue superiore a 500 ml entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
- Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine) (1 unità = 12 once o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di distillato spiriti)
- Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna [PA] >160/100 mmHg
- Infezione attiva che richiede una terapia antivirale o antimicrobica sistemica che non sarà completata prima del Giorno 1 dello studio
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o agente biologico entro un (1) mese dallo screening o piani per entrare in uno studio sperimentale su farmaco/agente biologico durante la durata di questo studio
- Allergia nota all'insulina
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:
- LDL > 190mg/dL (>4.9mmol/L)
- TG > 500mg/dL (>5.6mmol/L)
- Hba1C >= 6,5%
- Glicemia a digiuno >=126mg/dL(>=7mmol/L) o glicemia post-prandiale a 2 ore >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)
- ALT > 3,0 x limite superiore della norma
- Clearance stimata della creatinina <60 ml/min
- Avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto
- Significativo cambiamento di peso (+/- 5%) nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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APT-2D (Normoglicemico)
800 normoglicemico
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Non applicabile.
Questo è uno studio osservazionale.
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APT-2D (pre-diabetico)
1.500 pre-diabetici
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Non applicabile.
Questo è uno studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione delle cellule beta nelle popolazioni asiatiche con normale tolleranza al glucosio e prediabete nell'arco di 3 anni.
Lasso di tempo: I dati per ogni partecipante saranno analizzati al termine di tutte le loro visite OGTT
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I risultati di laboratorio di glucosio e c-peptide, da OGTT, saranno utilizzati per valutare la tolleranza al glucosio e la funzione delle cellule beta
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I dati per ogni partecipante saranno analizzati al termine di tutte le loro visite OGTT
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Cambiamenti nella sensibilità all'insulina nelle popolazioni asiatiche con normale tolleranza al glucosio e prediabete nell'arco di 3 anni. I dati saranno presentati alla fine di 5,5 anni.
Lasso di tempo: I dati per ciascun partecipante saranno analizzati al termine di entrambe le visite FSIVGTT ed EHC
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Indice di disposizione valutato tramite i risultati di glucosio e insulina da FSIVGTT e EHC.
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I dati per ciascun partecipante saranno analizzati al termine di entrambe le visite FSIVGTT ed EHC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scoprire e/o convalidare biomarcatori che predicono quali soggetti progrediranno da NGT a prediabete e/o da prediabete a diabete. I dati saranno presentati alla fine di 5,5 anni.
Lasso di tempo: Tutti i campioni raccolti durante lo studio saranno consolidati alla fine di 5,5 anni o al completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e analizzati in un unico lotto per garantire la coerenza dei dati
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Il pannello dei biomarcatori sarà condotto attraverso test su campioni di plasma e siero.
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Tutti i campioni raccolti durante lo studio saranno consolidati alla fine di 5,5 anni o al completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e analizzati in un unico lotto per garantire la coerenza dei dati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA, mdcsates@nus.edu.sg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Riese DJ 2nd, Settleman J, Neary K, DiMaio D. Bovine papillomavirus E2 repressor mutant displays a high-copy-number phenotype and enhanced transforming activity. J Virol. 1990 Feb;64(2):944-9. doi: 10.1128/JVI.64.2.944-949.1990.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28431754DIA4019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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