评估进展为 2 型糖尿病 (APT-2D)：一项从 BRITE-SPOT（用于 2 型糖尿病范围内的分层和靶向干预的生物银行和登记处）扩展而来的前瞻性队列研究 (APT-2D)
2016年7月21日 更新者：Medicine
2 型糖尿病谱系分层和靶向干预生物库和登记处 (BRITE-SPOT) 已经建立，用于前瞻性地收集来自 2 型糖尿病 (T2D) 患者和有患 2 型糖尿病 (T2D) 风险的个体的临床数据和生物学相关样本，目的是描述与易感性、进展、并发症和治疗反应相关的因素。
从 BRITE-SPOT 扩展而来，评估进展为 2 型糖尿病 (APT-2D) 是一个前瞻性队列，重点关注非糖尿病患者（血糖正常或糖尿病前期），以扩大这些上游组中代谢表型的样本量和深度, 更有针对性的目标是描述与胰岛素敏感性与分泌相关的因素，这些因素与 T2D 的进展有关。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性开放队列研究。
该研究将包括以下时期：
放映
• 完整的筛查清单和知情同意书
程序。
筛选访问后，受试者需要返回进行以下操作：
- 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 以评估葡萄糖耐量和 β 细胞功能
- 频繁采样的静脉内葡萄糖耐量试验 (FSIVGTT) 以评估急性胰岛素对葡萄糖的反应
- 正常血糖高胰岛素钳夹 (EHC) 以获得胰岛素敏感性指数并评估胰岛素作用
- 量化胰岛素敏感性和胰岛素分泌之间关系的处置指数 (DI) 将通过 FSIVGTT 和 EHC 期间获得的结果来确定，以确定受试者患 2 型糖尿病的风险。
- OGTT 将每 6 个月重复一次，以评估是否转化为 2 型糖尿病。 将在 OGTT 期间的 7 个时间点测量血浆 C 肽和葡萄糖，以对 β 细胞功能进行最小模型评估
- FSIVGTT 和 EHC 将在转化为 2 型糖尿病后 3 个月内或招募后 3 年内重复进行，以较早者为准。
血糖正常受试者：800 糖尿病前期受试者：1500
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
- 电话号码：+65 67722195
- 邮箱：mdcsates@nus.edu.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- National University Hospital
-
接触：
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
- 电话号码：+65 67722195
- 邮箱：mdcsates@nus.edu.sg
-
首席研究员：
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
血糖正常：800 糖尿病前期：1,500
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 至少30岁，不超过65岁
- 根据病史、身体检查和实验室结果确定的明显健康的男性或女性
- 不服用任何常规药物。 同时使用传统药物的受试者也将被排除在本研究之外
排除标准：
- 当前心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、恶性肿瘤或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变生物标志物组的性能；或干扰数据的解释
- 3 年内已知或持续的精神疾病
- 3 年内经常使用已知的滥用药物
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 在参加研究后的 4 周内献血超过 500 毫升。
- 每周平均酒精摄入量超过 21 个单位（男性）和 14 个单位（女性）（1 个单位 = 12 盎司或 360 毫升啤酒；5 盎司或 150 毫升葡萄酒；1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒精神）
- 未控制的高血压（血压 [BP] >160/100mmHg
- 需要全身抗病毒或抗微生物治疗的活动性感染将不会在研究第 1 天之前完成
- 在筛选后一 (1) 个月内使用任何研究药物或生物制剂进行治疗，或计划在本研究期间进行研究药物/生物制剂研究
- 已知对胰岛素过敏
- 出血素质或凝血病史
筛选时的以下任何实验室值：
- 低密度脂蛋白 > 190 毫克/分升 (>4.9 毫摩尔/升)
- 甘油三酯 > 500 毫克/分升 (>5.6 毫摩尔/升)
- Hba1C >= 6.5%
- 空腹血糖 >=126mg/dL(>=7mmol/L) 或餐后 2 小时血糖 >=200mg/dL (>=11.1mmol/L)
- ALT > 3.0 x 正常上限
- 估计肌酐清除率 <60 mL/min
- 有任何其他条件，研究者认为这些条件会使受试者不适合纳入，或可能干扰受试者参与或完成研究
- 过去一个月体重显着变化 (+/- 5%)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
APT-2D（正常血糖）
800 血糖正常
|
不适用。
这是一项观察性研究。
|
|
APT-2D（糖尿病前期）
1,500 糖尿病前期
|
不适用。
这是一项观察性研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖耐量正常和糖尿病前期的亚洲人群 3 年内 β 细胞功能的变化。
大体时间：每个参与者的数据将在完成所有 OGTT 访问后进行分析
|
来自 OGTT 的葡萄糖和 c 肽实验室结果将用于评估葡萄糖耐量和 β 细胞功能
|
每个参与者的数据将在完成所有 OGTT 访问后进行分析
|
|
糖耐量正常和糖尿病前期的亚洲人群 3 年内胰岛素敏感性的变化。数据将在 5.5 年末呈现。
大体时间：每个参与者的数据将在完成 FSIVGTT 和 EHC 访问后进行分析
|
通过 FSIVGTT 和 EHC 的葡萄糖和胰岛素结果评估的处置指数。
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每个参与者的数据将在完成 FSIVGTT 和 EHC 访问后进行分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发现和/或验证预测哪些受试者将从 NGT 发展为前驱糖尿病和/或从前驱糖尿病发展为糖尿病的生物标志物。数据将在 5.5 年末呈现。
大体时间：研究期间收集的所有样本将在 5.5 年末或研究完成时合并，以先到者为准，并分批分析以确保数据的一致性
|
生物标志物小组将通过血浆和血清样本的检测进行。
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研究期间收集的所有样本将在 5.5 年末或研究完成时合并，以先到者为准，并分批分析以确保数据的一致性
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA、mdcsates@nus.edu.sg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paul SM, Mytelka DS, Dunwiddie CT, Persinger CC, Munos BH, Lindborg SR, Schacht AL. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge. Nat Rev Drug Discov. 2010 Mar;9(3):203-14. doi: 10.1038/nrd3078. Epub 2010 Feb 19.
- Tai ES, Goh SY, Lee JJ, Wong MS, Heng D, Hughes K, Chew SK, Cutter J, Chew W, Gu K, Chia KS, Tan CE. Lowering the criterion for impaired fasting glucose: impact on disease prevalence and associated risk of diabetes and ischemic heart disease. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1728-34. doi: 10.2337/diacare.27.7.1728.
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- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Riese DJ 2nd, Settleman J, Neary K, DiMaio D. Bovine papillomavirus E2 repressor mutant displays a high-copy-number phenotype and enhanced transforming activity. J Virol. 1990 Feb;64(2):944-9. doi: 10.1128/JVI.64.2.944-949.1990.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月17日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月21日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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