Оценка прогрессирования диабета 2-го типа (APT-2D): проспективное когортное исследование, расширенное на основе данных BRITE-SPOT (Биобанк и реестр для стратификации и целевых вмешательств в спектре диабета 2-го типа) (APT-2D)
21 июля 2016 г. обновлено: Medicine
Биобанк и реестр для стратификации и целевых вмешательств в спектре диабета 2 типа (BRITE-SPOT) были созданы для проспективного сбора клинических данных и биологически значимых образцов от людей с диабетом 2 типа (СД2) и с риском его развития. , с целью определения факторов, связанных с восприимчивостью, прогрессированием, осложнениями и реакцией на лечение.
«Оценка прогрессирования диабета 2-го типа» (APT-2D), расширенная из BRITE-SPOT, представляет собой проспективную когорту с акцентом на недиабетиков (с нормогликемическим или преддиабетическим состоянием) для увеличения размера выборки и глубины метаболического фенотипирования в этих вышестоящих группах. , с более целенаправленной целью разграничения факторов, связанных с чувствительностью к инсулину по сравнению с секрецией, которые связаны с прогрессированием СД2.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое когортное исследование.
Исследование будет состоять из следующих периодов:
Скрининг
• Полный контрольный список скрининга и форма информированного согласия
Процедуры.
После визита для скрининга субъекты должны вернуться, чтобы пройти следующее:
- Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) для оценки толерантности к глюкозе и функции бета-клеток
- Тест толерантности к внутривенной глюкозе с частыми пробами (FSIVGTT) для оценки острой инсулиновой реакции на глюкозу
- Эугликемический гиперинсулинемический зажим (EHC) для получения индекса чувствительности к инсулину и оценки действия инсулина
- Индекс диспозиции (DI), который количественно определяет взаимосвязь между чувствительностью к инсулину и секрецией инсулина, будет определяться по результатам, полученным во время FSIVGTT и EHC, для определения риска развития диабета 2 типа у субъекта.
- OGTT будет повторяться каждые 6 месяцев для оценки конверсии в диабет 2 типа. С-пептид плазмы и глюкоза будут измеряться в 7 временных точках во время OGTT для минимальной модельной оценки функции бета-клеток.
- FSIVGTT и EHC будут повторяться в течение 3 месяцев после конверсии в диабет 2 типа или через 3 года после набора, в зависимости от того, что наступит раньше.
Субъекты с нормогликемией: 800 Субъекты с преддиабетическим состоянием: 1500
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
- Номер телефона: +65 67722195
- Электронная почта: mdcsates@nus.edu.sg
-
Главный следователь:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Нормогликемический: 800 Преддиабетический: 1500
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Не моложе 30 лет и не старше 65 лет
- Внешне здоровые мужчины или женщины, что определяется историей болезни, физическим осмотром и результатами лабораторных исследований.
- Ни на каких обычных лекарствах. Субъекты, одновременно использующие традиционную медицину, также будут исключены из этого исследования.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличии текущих сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, злокачественных или неврологических заболеваний, способных значительно изменить показатели панели биомаркеров; или вмешательства в интерпретацию данных
- Известные или продолжающиеся психические расстройства в течение 3 лет
- Регулярно употреблять известные наркотики в течение 3 лет
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Сдать кровь объемом более 500 мл в течение 4 недель после включения в исследование.
- Среднее недельное потребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины) (1 единица = 12 унций или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированной воды). духи)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление [АД]> 160/100 мм рт.
- Активная инфекция, требующая системной противовирусной или противомикробной терапии, которая не будет завершена до 1-го дня исследования.
- Лечение любым исследуемым лекарственным средством или биологическим агентом в течение одного (1) месяца после скрининга или планирование участия в исследовании исследуемого лекарственного средства/биологического агента в течение всего периода исследования
- Известная аллергия на инсулин
- Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге:
- ЛПНП > 190 мг/дл (> 4,9 ммоль/л)
- ТГ > 500 мг/дл (> 5,6 ммоль/л)
- Hba1C >= 6,5%
- Глюкоза натощак >=126 мг/дл (>=7 ммоль/л) или глюкоза через 2 часа после приема пищи >=200 мг/дл (>=11,1 ммоль/л)
- ALT > 3,0 x верхний предел нормы
- Расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин.
- Имеются какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для включения или могут помешать участию субъекта в исследовании или его завершению.
- Значительное изменение веса (+/- 5%) за последний месяц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
APT-2D (нормогликемический)
800 нормогликемический
|
Непригодный.
Это наблюдательное исследование.
|
|
APT-2D (преддиабетический)
1500 преддиабетических
|
Непригодный.
Это наблюдательное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функции бета-клеток в азиатских популяциях с нормальной толерантностью к глюкозе и предиабетом в течение 3 лет.
Временное ограничение: Данные для каждого участника будут проанализированы после завершения всех их посещений OGTT.
|
Лабораторные результаты глюкозы и с-пептида от OGTT будут использоваться для оценки толерантности к глюкозе и функции бета-клеток.
|
Данные для каждого участника будут проанализированы после завершения всех их посещений OGTT.
|
|
Изменения чувствительности к инсулину в азиатской популяции с нормальной толерантностью к глюкозе и преддиабетом в течение 3 лет. Данные будут представлены по истечении 5,5 лет.
Временное ограничение: Данные для каждого участника будут проанализированы после завершения посещения FSIVGTT и EHC.
|
Индекс диспозиции, оцениваемый по глюкозе и инсулину, определяется по результатам FSIVGTT и EHC.
|
Данные для каждого участника будут проанализированы после завершения посещения FSIVGTT и EHC.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружить и/или подтвердить биомаркеры, которые предсказывают, какие субъекты будут прогрессировать от NGT до преддиабета и/или от преддиабета до диабета. Данные будут представлены по истечении 5,5 лет.
Временное ограничение: Все образцы, собранные в ходе исследования, будут объединены в конце 5,5 лет или по завершении исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, и проанализированы в одной партии для обеспечения согласованности данных.
|
Панель биомаркеров будет проводиться путем тестирования образцов плазмы и сыворотки.
|
Все образцы, собранные в ходе исследования, будут объединены в конце 5,5 лет или по завершении исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, и проанализированы в одной партии для обеспечения согласованности данных.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA, mdcsates@nus.edu.sg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paul SM, Mytelka DS, Dunwiddie CT, Persinger CC, Munos BH, Lindborg SR, Schacht AL. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge. Nat Rev Drug Discov. 2010 Mar;9(3):203-14. doi: 10.1038/nrd3078. Epub 2010 Feb 19.
- Tai ES, Goh SY, Lee JJ, Wong MS, Heng D, Hughes K, Chew SK, Cutter J, Chew W, Gu K, Chia KS, Tan CE. Lowering the criterion for impaired fasting glucose: impact on disease prevalence and associated risk of diabetes and ischemic heart disease. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1728-34. doi: 10.2337/diacare.27.7.1728.
- Bergman RN, Phillips LS, Cobelli C. Physiologic evaluation of factors controlling glucose tolerance in man: measurement of insulin sensitivity and beta-cell glucose sensitivity from the response to intravenous glucose. J Clin Invest. 1981 Dec;68(6):1456-67. doi: 10.1172/jci110398.
- Kahn SE, Prigeon RL, McCulloch DK, Boyko EJ, Bergman RN, Schwartz MW, Neifing JL, Ward WK, Beard JC, Palmer JP, et al. Quantification of the relationship between insulin sensitivity and beta-cell function in human subjects. Evidence for a hyperbolic function. Diabetes. 1993 Nov;42(11):1663-72. doi: 10.2337/diab.42.11.1663.
- Chen M, Porte D Jr. The effect of rate and dose of glucose infusion on the acute insulin response in man. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Jun;42(6):1168-75. doi: 10.1210/jcem-42-6-1168.
- Dalla Man C, Campioni M, Polonsky KS, Basu R, Rizza RA, Toffolo G, Cobelli C. Two-hour seven-sample oral glucose tolerance test and meal protocol: minimal model assessment of beta-cell responsivity and insulin sensitivity in nondiabetic individuals. Diabetes. 2005 Nov;54(11):3265-73. doi: 10.2337/diabetes.54.11.3265.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Tan CE, Emmanuel SC, Tan BY, Jacob E. Prevalence of diabetes and ethnic differences in cardiovascular risk factors. The 1992 Singapore National Health Survey. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):241-7. doi: 10.2337/diacare.22.2.241.
- Jin W, Patti ME. Genetic determinants and molecular pathways in the pathogenesis of Type 2 diabetes. Clin Sci (Lond). 2009 Jan;116(2):99-111. doi: 10.1042/CS20080090.
- Levy J, Atkinson AB, Bell PM, McCance DR, Hadden DR. Beta-cell deterioration determines the onset and rate of progression of secondary dietary failure in type 2 diabetes mellitus: the 10-year follow-up of the Belfast Diet Study. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):290-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-M.
- Bagust A, Beale S. Deteriorating beta-cell function in type 2 diabetes: a long-term model. QJM. 2003 Apr;96(4):281-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg040.
- Turner R, Stratton I, Horton V, Manley S, Zimmet P, Mackay IR, Shattock M, Bottazzo GF, Holman R. UKPDS 25: autoantibodies to islet-cell cytoplasm and glutamic acid decarboxylase for prediction of insulin requirement in type 2 diabetes. UK Prospective Diabetes Study Group. Lancet. 1997 Nov 1;350(9087):1288-93. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03062-6. Erratum In: Lancet 1998 Jan 31;351(9099):376.
- Matthews DR, Cull CA, Stratton IM, Holman RR, Turner RC. UKPDS 26: Sulphonylurea failure in non-insulin-dependent diabetic patients over six years. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):297-303. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-W.
- Donnan PT, MacDonald TM, Morris AD. Adherence to prescribed oral hypoglycaemic medication in a population of patients with Type 2 diabetes: a retrospective cohort study. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):279-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00689.x.
- Ringborg A, Lindgren P, Yin DD, Martinell M, Stalhammar J. Time to insulin treatment and factors associated with insulin prescription in Swedish patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Jun;36(3):198-203. doi: 10.1016/j.diabet.2009.11.006. Epub 2010 Mar 28.
- Cook MN, Girman CJ, Stein PP, Alexander CM, Holman RR. Glycemic control continues to deteriorate after sulfonylureas are added to metformin among patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):995-1000. doi: 10.2337/diacare.28.5.995.
- Zhou K, Donnelly LA, Morris AD, Franks PW, Jennison C, Palmer CN, Pearson ER. Clinical and genetic determinants of progression of type 2 diabetes: a DIRECT study. Diabetes Care. 2014;37(3):718-724. doi: 10.2337/dc13-1995. Epub 2013 Nov 1.
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Riese DJ 2nd, Settleman J, Neary K, DiMaio D. Bovine papillomavirus E2 repressor mutant displays a high-copy-number phenotype and enhanced transforming activity. J Virol. 1990 Feb;64(2):944-9. doi: 10.1128/JVI.64.2.944-949.1990.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28431754DIA4019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .