Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av utvecklingen till typ-2-diabetes (APT-2D): En prospektiv kohortstudie utvidgad från BRITE-SPOT (biobank och register för stratifiering och riktade insatser i spektrumet av typ 2-diabetes) (APT-2D)

21 juli 2016 uppdaterad av: Medicine
Biobanken och Registry for StratIification and Targeted Interventions in the Spectrum Of Type 2 Diabetes (BRITE-SPOT) har inrättats för att prospektivt samla in kliniska data och biologiskt relevanta prover från individer med och i riskzonen för typ 2-diabetes (T2D) , med syftet att avgränsa faktorer relaterade till känslighet, progression, komplikationer och svar på behandling. Utvidgad från BRITE-SPOT, Assessing the Progression to Type - 2 Diabetes (APT-2D) är en prospektiv kohort med fokus på icke-diabetiker (normoglykemiska eller prediabetiker), för att utöka provstorleken och djupet av metabolisk fenotypning i dessa uppströmsgrupper , med det mer riktade syftet att avgränsa faktorer relaterade till insulinkänslighet kontra utsöndring, som relaterar till progression till T2D.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv öppen kohortstudie.

Studien kommer att omfatta följande perioder:

Undersökning

• Fyll i checklista för screening och informerat samtycke

Förfaranden.

  • Efter screeningbesöket måste försökspersonerna återvända för att genomgå följande:

    • Oralt glukostoleranstest (OGTT) för att bedöma glukostolerans och betacellsfunktion
    • Frequently-Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIVGTT) för att bedöma akut insulinrespons på glukos
    • Euglykemisk hyperinsulinemisk klämma (EHC) för att erhålla insulinkänslighetsindex och bedöma insulinverkan
  • Dispositionsindexet (DI) som kvantifierar sambandet mellan insulinkänslighet och insulinutsöndring, kommer att bestämmas genom de resultat som erhålls under FSIVGTT och EHC för att fastställa patientens risk för typ 2-diabetes.
  • OGTT kommer att upprepas var 6:e ​​månad för att bedöma om det finns en övergång till typ 2-diabetes. Plasma C-peptid och glukos kommer att mätas vid 7 tidpunkter under OGTT för minimal modellbedömning av betacellsfunktion
  • FSIVGTT och EHC kommer att upprepas inom 3 månader efter konvertering till typ 2-diabetes, eller 3 år från rekryteringen, beroende på vilket som inträffar först.

Normoglykemiska försökspersoner: 800 försökspersoner med prediabetes: 1500

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Normoglykemiska: 800 Prediabetiker: 1 500

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge informerat samtycke
  2. Minst 30 år och inte äldre än 65 år
  3. Uppenbart friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieresultat
  4. Inte på några vanliga mediciner. Försökspersoner som samtidigt använder traditionell medicin kommer också att exkluderas i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller förekomst av nuvarande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, malignitets- eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra prestandan hos biomarkörpanelen; eller att störa tolkningen av data
  2. Kända eller pågående psykiatriska störningar inom 3 år
  3. Använd regelbundet kända droger inom 3 år
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar
  5. Har donerat blod på mer än 500 ml inom 4 veckor efter studieregistreringen.
  6. Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män) och 14 enheter per vecka (kvinnor) (1 enhet = 12 oz eller 360 ml öl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillerat sprit)
  7. Okontrollerad hypertoni (blodtryck [BP] >160/100 mmHg
  8. Aktiv infektion som kräver systemisk antiviral eller antimikrobiell behandling som inte kommer att slutföras före studiedag 1
  9. Behandling med något prövningsläkemedel eller biologiskt agens inom en (1) månad efter screening eller planerar att gå in i en prövningsläkemedel/biologiska agensstudie under den här studiens varaktighet
  10. Känd allergi mot insulin
  11. Historik av blödande diates eller koagulopati

  12. Något av följande laboratorievärden vid screening:

    • LDL > 190 mg/dL (>4,9 mmol/L)
    • TG > 500 mg/dL (>5,6 mmol/L)
    • Hba1C >= 6,5 %
    • Fastande glukos >=126mg/dL(>=7mmol/L) eller 2 timmar post-prandial glukos >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)
    • ALT > 3,0 x övre normalgräns
    • Beräknad kreatininclearance <60 ml/min
  13. Har andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering, eller som kan störa försökspersonen som deltar i eller slutför studien
  14. Betydande förändring i vikt (+/- 5%) under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
APT-2D (Normoglykemisk)
800 Normoglykemiskt
Procedur: Inte tillämpbar. Detta är en observationsstudie.
Inte tillämpbar. Detta är en observationsstudie.
APT-2D (pre-diabetes)
1 500 pre-diabetiker
Procedur: Inte tillämpbar. Detta är en observationsstudie.
Inte tillämpbar. Detta är en observationsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i beta-cellsfunktion i asiatiska populationer med normal glukostolerans och prediabetes under 3 år.
Tidsram: Data för varje deltagare kommer att analyseras när alla deras OGTT-besök har slutförts
Glukos- och c-peptidlaboratorieresultat, från OGTT, kommer att användas för att bedöma glukostolerans och betacellsfunktion
Data för varje deltagare kommer att analyseras när alla deras OGTT-besök har slutförts
Förändringar i insulinkänslighet i asiatiska populationer med normal glukostolerans och prediabetes under 3 år. Data kommer att presenteras i slutet av 5,5 år.
Tidsram: Data för varje deltagare kommer att analyseras efter slutförandet av både FSIVGTT- och EHC-besöken
Dispositionsindex bedömt via glukos- och insulinresultat från FSIVGTT och EHC.
Data för varje deltagare kommer att analyseras efter slutförandet av både FSIVGTT- och EHC-besöken

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att upptäcka och/eller validera biomarkörer som förutsäger vilka patienter som kommer att utvecklas från NGT till prediabetes och/eller från prediabetes till diabetes. Data kommer att presenteras i slutet av 5,5 år.
Tidsram: Alla prover som samlas in under studien kommer att konsolideras i slutet av 5,5 år eller efter avslutad studie, beroende på vad som kommer först, och analyseras i en enda batch för att säkerställa överensstämmelse i data
Biomarkörpanelen kommer att genomföras genom testning av plasma- och serumprover.
Alla prover som samlas in under studien kommer att konsolideras i slutet av 5,5 år eller efter avslutad studie, beroende på vad som kommer först, och analyseras i en enda batch för att säkerställa överensstämmelse i data

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicine

Samarbetspartners

Janssen Pharmaceuticals
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA, mdcsates@nus.edu.sg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28431754DIA4019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera