Tyypin 2 diabeteksen etenemisen arviointi (APT-2D): BRITE-SPOT:sta (Bio-pankki ja rekisteri, joka käsittelee tyypin 2 diabeteksen kirjoa ja kohdennettuja toimia) laajennettu tuleva kohorttitutkimus (APT-2D)
torstai 21. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Medicine
Biopankki ja Registry for StratIfication and Targeted Interventions in the Spektrum Of Type 2 Diabetes (BRITE-SPOT) on perustettu keräämään prospektiivisesti kliinisiä tietoja ja biologisesti merkityksellisiä näytteitä henkilöiltä, joilla on tyypin 2 diabeteksen (T2D) riski ja riski sairastua. , jonka tavoitteena on määrittää herkkyyteen, etenemiseen, komplikaatioihin ja hoitovasteeseen liittyvät tekijät.
BRITE-SPOT:sta laajennettu Assessing the Progression to Progression to Type - 2 Diabetes (APT-2D) on mahdollinen kohortti, joka keskittyy ei-diabeetikoihin (normoglykeemisiin tai prediabeettisiin) laajentaakseen näytteiden kokoa ja metabolisen fenotyypin syvyyttä näissä alkupään ryhmissä. , jonka kohdennetumpi tavoite on rajata insuliiniherkkyyteen ja eritykseen liittyvät tekijät, jotka liittyvät T2D:n etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden avoin kohorttitutkimus.
Tutkimus käsittää seuraavat jaksot:
Seulonta
• Täytä seulonnan tarkistuslista ja tietoinen suostumuslomake
Menettelyt.
Seulontakäynnin jälkeen koehenkilöiden on palattava suorittamaan seuraavat:
- Suun glukoositoleranssitesti (OGTT) glukoosinsietokyvyn ja beetasolujen toiminnan arvioimiseksi
- Usein näytteillä otettava suonensisäinen glukoositoleranssitesti (FSIVGTT) akuutin insuliinivasteen arvioimiseksi glukoosille
- Euglykeeminen hyperinsulineminen puristin (EHC) insuliiniherkkyysindeksin saamiseksi ja insuliinin vaikutuksen arvioimiseksi
- Dispositioindeksi (DI), joka kvantifioi insuliiniherkkyyden ja insuliinin erityksen välisen suhteen, määritetään FSIVGTT:n ja EHC:n aikana saatujen tulosten perusteella, jotta voidaan määrittää koehenkilön tyypin 2 diabeteksen riski.
- OGTT toistetaan 6 kuukauden välein tyypin 2 diabetekseksi muuttumisen arvioimiseksi. Plasman C-peptidi ja glukoosi mitataan 7 ajankohdassa OGTT:n aikana beetasolujen toiminnan minimaalisen mallin arvioimiseksi
- FSIVGTT ja EHC toistetaan 3 kuukauden kuluessa tyypin 2 diabetekseksi siirtymisestä tai 3 vuoden kuluttua värväämisestä sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
Normoglykeemiset koehenkilöt: 800 esidiabeettista: 1500
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
- Puhelinnumero: +65 67722195
- Sähköposti: mdcsates@nus.edu.sg
-
Päätutkija:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Normoglykeeminen: 800 Esidiabeetikot: 1500
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Vähintään 30-vuotias ja enintään 65-vuotias
- Selvästi terveet miehet tai naiset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten perusteella
- Ei millään tavallisilla lääkkeillä. Myös perinteistä lääketiedettä samanaikaisesti käyttävät henkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, pahanlaatuiset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa biomarkkeripaneelin suorituskykyä; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Tunnetut tai jatkuvat psykiatriset häiriöt kolmen vuoden sisällä
- Käytä säännöllisesti tunnettuja huumeita 3 vuoden sisällä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Olet luovuttanut yli 500 ml verta 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset) (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia henget)
- Hallitsematon hypertensio (verenpaine [BP] > 160/100 mmHg
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antiviraalista tai antimikrobista hoitoa, jota ei saada loppuun ennen tutkimuspäivää 1
- Hoito millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä tai biologisella aineella yhden (1) kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo osallistua tutkimuslääke/biologisen aineen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Tunnettu allergia insuliinille
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:
- LDL > 190 mg/dl (> 4,9 mmol/l)
- TG > 500 mg/dl (>5,6 mmol/l)
- Hba1C >= 6,5 %
- Paastoglukoosi >=126mg/dl(>=7mmol/l) tai 2 tuntia aterian jälkeen >=200mg/dl (>=11,1mmol/l)
- ALT > 3,0 x normaalin yläraja
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
- sinulla on muita olosuhteita, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi tai voisivat häiritä tutkimukseen osallistuvaa tai sen suorittamista
- Merkittävä painonmuutos (+/- 5 %) viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
APT-2D (normoglykeeminen)
800 Normoglykeeminen
|
Ei sovellettavissa.
Tämä on havainnointitutkimus.
|
|
APT-2D (prediabeettinen)
1500 esidiabeettista
|
Ei sovellettavissa.
Tämä on havainnointitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset beetasolujen toiminnassa aasialaisissa populaatioissa, joilla on normaali glukoosinsietokyky ja prediabetes yli 3 vuoden ajan.
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan tiedot analysoidaan kaikkien heidän OGTT-käyntinsä jälkeen
|
OGTT:n glukoosi- ja c-peptidilaboratoriotuloksia käytetään glukoositoleranssin ja beetasolujen toiminnan arvioimiseen.
|
Jokaisen osallistujan tiedot analysoidaan kaikkien heidän OGTT-käyntinsä jälkeen
|
|
Muutokset insuliiniherkkyydessä Aasian populaatioissa, joilla on normaali glukoosinsietokyky ja prediabetes yli 3 vuoden ajan. Tiedot esitetään 5,5 vuoden lopussa.
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan tiedot analysoidaan sekä FSIVGTT- että EHC-käyntien päätyttyä
|
Glukoosin ja insuliinin perusteella arvioitu jakautumisindeksi on saatu FSIVGTT:stä ja EHC:stä.
|
Kunkin osallistujan tiedot analysoidaan sekä FSIVGTT- että EHC-käyntien päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löytää ja/tai validoida biomarkkereita, jotka ennustavat, mitkä kohteet etenevät NGT:stä esidiabetekseksi ja/tai prediabeteksesta diabetekseen. Tiedot esitetään 5,5 vuoden lopussa.
Aikaikkuna: Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt näytteet yhdistetään 5,5 vuoden kuluttua tai tutkimuksen päätyttyä sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja analysoidaan yhtenä eränä tietojen johdonmukaisuuden varmistamiseksi
|
Biomarkkeripaneeli suoritetaan testaamalla plasma- ja seeruminäytteitä.
|
Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt näytteet yhdistetään 5,5 vuoden kuluttua tai tutkimuksen päätyttyä sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja analysoidaan yhtenä eränä tietojen johdonmukaisuuden varmistamiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA, mdcsates@nus.edu.sg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paul SM, Mytelka DS, Dunwiddie CT, Persinger CC, Munos BH, Lindborg SR, Schacht AL. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge. Nat Rev Drug Discov. 2010 Mar;9(3):203-14. doi: 10.1038/nrd3078. Epub 2010 Feb 19.
- Tai ES, Goh SY, Lee JJ, Wong MS, Heng D, Hughes K, Chew SK, Cutter J, Chew W, Gu K, Chia KS, Tan CE. Lowering the criterion for impaired fasting glucose: impact on disease prevalence and associated risk of diabetes and ischemic heart disease. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1728-34. doi: 10.2337/diacare.27.7.1728.
- Bergman RN, Phillips LS, Cobelli C. Physiologic evaluation of factors controlling glucose tolerance in man: measurement of insulin sensitivity and beta-cell glucose sensitivity from the response to intravenous glucose. J Clin Invest. 1981 Dec;68(6):1456-67. doi: 10.1172/jci110398.
- Kahn SE, Prigeon RL, McCulloch DK, Boyko EJ, Bergman RN, Schwartz MW, Neifing JL, Ward WK, Beard JC, Palmer JP, et al. Quantification of the relationship between insulin sensitivity and beta-cell function in human subjects. Evidence for a hyperbolic function. Diabetes. 1993 Nov;42(11):1663-72. doi: 10.2337/diab.42.11.1663.
- Chen M, Porte D Jr. The effect of rate and dose of glucose infusion on the acute insulin response in man. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Jun;42(6):1168-75. doi: 10.1210/jcem-42-6-1168.
- Dalla Man C, Campioni M, Polonsky KS, Basu R, Rizza RA, Toffolo G, Cobelli C. Two-hour seven-sample oral glucose tolerance test and meal protocol: minimal model assessment of beta-cell responsivity and insulin sensitivity in nondiabetic individuals. Diabetes. 2005 Nov;54(11):3265-73. doi: 10.2337/diabetes.54.11.3265.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Tan CE, Emmanuel SC, Tan BY, Jacob E. Prevalence of diabetes and ethnic differences in cardiovascular risk factors. The 1992 Singapore National Health Survey. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):241-7. doi: 10.2337/diacare.22.2.241.
- Jin W, Patti ME. Genetic determinants and molecular pathways in the pathogenesis of Type 2 diabetes. Clin Sci (Lond). 2009 Jan;116(2):99-111. doi: 10.1042/CS20080090.
- Levy J, Atkinson AB, Bell PM, McCance DR, Hadden DR. Beta-cell deterioration determines the onset and rate of progression of secondary dietary failure in type 2 diabetes mellitus: the 10-year follow-up of the Belfast Diet Study. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):290-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-M.
- Bagust A, Beale S. Deteriorating beta-cell function in type 2 diabetes: a long-term model. QJM. 2003 Apr;96(4):281-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg040.
- Turner R, Stratton I, Horton V, Manley S, Zimmet P, Mackay IR, Shattock M, Bottazzo GF, Holman R. UKPDS 25: autoantibodies to islet-cell cytoplasm and glutamic acid decarboxylase for prediction of insulin requirement in type 2 diabetes. UK Prospective Diabetes Study Group. Lancet. 1997 Nov 1;350(9087):1288-93. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03062-6. Erratum In: Lancet 1998 Jan 31;351(9099):376.
- Matthews DR, Cull CA, Stratton IM, Holman RR, Turner RC. UKPDS 26: Sulphonylurea failure in non-insulin-dependent diabetic patients over six years. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):297-303. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-W.
- Donnan PT, MacDonald TM, Morris AD. Adherence to prescribed oral hypoglycaemic medication in a population of patients with Type 2 diabetes: a retrospective cohort study. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):279-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00689.x.
- Ringborg A, Lindgren P, Yin DD, Martinell M, Stalhammar J. Time to insulin treatment and factors associated with insulin prescription in Swedish patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Jun;36(3):198-203. doi: 10.1016/j.diabet.2009.11.006. Epub 2010 Mar 28.
- Cook MN, Girman CJ, Stein PP, Alexander CM, Holman RR. Glycemic control continues to deteriorate after sulfonylureas are added to metformin among patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):995-1000. doi: 10.2337/diacare.28.5.995.
- Zhou K, Donnelly LA, Morris AD, Franks PW, Jennison C, Palmer CN, Pearson ER. Clinical and genetic determinants of progression of type 2 diabetes: a DIRECT study. Diabetes Care. 2014;37(3):718-724. doi: 10.2337/dc13-1995. Epub 2013 Nov 1.
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Riese DJ 2nd, Settleman J, Neary K, DiMaio D. Bovine papillomavirus E2 repressor mutant displays a high-copy-number phenotype and enhanced transforming activity. J Virol. 1990 Feb;64(2):944-9. doi: 10.1128/JVI.64.2.944-949.1990.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28431754DIA4019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .