Vurdering af progression til type-2-diabetes (APT-2D): En prospektiv kohorteundersøgelse udvidet fra BRITE-SPOT (biobank og register for stratifikation og målrettede indgreb i spektret af type 2-diabetes) (APT-2D)
21. juli 2016 opdateret af: Medicine
Biobanken og Registry for StratIfication and Targeted Interventions in the Spectrum of Type 2 Diabetes (BRITE-SPOT) er blevet oprettet for prospektivt at indsamle kliniske data og biologisk relevante prøver fra personer med og i risiko for type 2-diabetes (T2D) , med det formål at afgrænse faktorer relateret til modtagelighed, progression, komplikationer og respons på behandling.
Udvidet fra BRITE-SPOT, Assesing the Progression to Type - 2 Diabetes (APT-2D) er en prospektiv kohorte med fokus på ikke-diabetikere (normoglykæmiske eller prædiabetiske), for at udvide prøvestørrelsen og dybden af metabolisk fænotyping i disse opstrømsgrupper , med det mere målrettede formål at afgrænse faktorer relateret til insulinfølsomhed versus sekretion, der relaterer til progression til T2D.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt åbent kohortestudie.
Undersøgelsen vil omfatte følgende perioder:
Screening
• Udfyld screeningstjekliste og informeret samtykkeformular
Procedurer.
Efter screeningsbesøget skal forsøgspersonerne vende tilbage for at gennemgå følgende:
- Oral glukosetolerancetest (OGTT) til vurdering af glukosetolerance og betacellefunktion
- Hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest (FSIVGTT) for at vurdere akut insulinrespons på glukose
- Euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme (EHC) for at opnå insulinfølsomhedsindekset og vurdere insulinvirkningen
- Dispositionsindekset (DI), der kvantificerer forholdet mellem insulinfølsomhed og insulinsekretion, vil blive bestemt gennem resultaterne opnået under FSIVGTT og EHC for at bestemme individets risiko for type 2-diabetes.
- OGTT vil blive gentaget hver 6. måned for at vurdere for konvertering til type 2-diabetes. Plasma C-peptid og glucose vil blive målt på 7 tidspunkter under OGTT for minimal modelvurdering af beta-cellefunktion
- FSIVGTT og EHC vil blive gentaget inden for 3 måneder efter konvertering til type 2-diabetes eller 3 år efter rekruttering, alt efter hvad der kommer først.
Normoglykæmiske forsøgspersoner: 800 præ-diabetiske forsøgspersoner: 1500
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
- Telefonnummer: +65 67722195
- E-mail: mdcsates@nus.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Normoglykæmiske: 800 Prædiabetikere: 1.500
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Mindst 30 år og ikke ældre end 65 år
- Åbent raske mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater
- Ikke på nogen almindelig medicin. Forsøgspersoner, der bruger traditionel medicin samtidig, vil også blive udelukket i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, maligne eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre biomarkørpanelets ydeevne; eller at gribe ind i fortolkningen af data
- Kendte eller igangværende psykiatriske lidelser inden for 3 år
- Brug regelmæssigt kendte stoffer inden for 3 år
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Har doneret blod på mere end 500 ml inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
- Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder) (1 enhed = 12 oz eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destilleret spiritus)
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk [BP] >160/100 mmHg
- Aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel behandling, som ikke vil blive afsluttet før undersøgelsesdag 1
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller biologisk agens inden for en (1) måned efter screening eller planlægger at indgå i et forsøgslægemiddel/biologiske agens i løbet af denne undersøgelse
- Kendt allergi over for insulin
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:
- LDL > 190 mg/dL (>4,9 mmol/L)
- TG > 500 mg/dL (>5,6 mmol/L)
- Hba1C >= 6,5 %
- Fastende glukose >=126mg/dL(>=7mmol/L) eller 2 timer post-prandial glukose >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)
- ALT > 3,0 x øvre normalgrænse
- Estimeret kreatininclearance <60 ml/min
- Har andre forhold, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller fuldende undersøgelsen
- Betydelig ændring i vægt (+/- 5%) i løbet af den seneste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
APT-2D (Normoglykæmisk)
800 Normoglykæmisk
|
Ikke anvendelig.
Dette er et observationsstudie.
|
|
APT-2D (prædiabetisk)
1.500 prædiabetikere
|
Ikke anvendelig.
Dette er et observationsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i beta-cellefunktion i asiatiske populationer med normal glukosetolerance og prædiabetes over 3 år.
Tidsramme: Data for hver deltager vil blive analyseret efter afslutning af alle deres OGTT-besøg
|
Glucose & c-peptid laboratorieresultater, fra OGTT, vil blive brugt til at vurdere glucosetolerance og betacellefunktion
|
Data for hver deltager vil blive analyseret efter afslutning af alle deres OGTT-besøg
|
|
Ændringer i insulinfølsomhed i asiatiske befolkninger med normal glukosetolerance og prædiabetes over 3 år. Data vil blive præsenteret ved udgangen af 5,5 år.
Tidsramme: Data for hver deltager vil blive analyseret efter afslutning af både FSIVGTT- og EHC-besøgene
|
Dispositionsindeks vurderet via glucose- og insulinresultater fra FSIVGTT og EHC.
|
Data for hver deltager vil blive analyseret efter afslutning af både FSIVGTT- og EHC-besøgene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At opdage og/eller validere biomarkører, der forudsiger, hvilke forsøgspersoner der vil udvikle sig fra NGT til prædiabetes og/eller fra prædiabetes til diabetes. Data vil blive præsenteret ved udgangen af 5,5 år.
Tidsramme: Alle prøver indsamlet i løbet af undersøgelsen vil blive konsolideret ved udgangen af 5,5 år eller efter undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kommer først, og analyseret i en enkelt batch for at sikre konsistens af dataene
|
Biomarkørpanelet vil blive udført gennem test af plasma- og serumprøver.
|
Alle prøver indsamlet i løbet af undersøgelsen vil blive konsolideret ved udgangen af 5,5 år eller efter undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kommer først, og analyseret i en enkelt batch for at sikre konsistens af dataene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA, mdcsates@nus.edu.sg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paul SM, Mytelka DS, Dunwiddie CT, Persinger CC, Munos BH, Lindborg SR, Schacht AL. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge. Nat Rev Drug Discov. 2010 Mar;9(3):203-14. doi: 10.1038/nrd3078. Epub 2010 Feb 19.
- Tai ES, Goh SY, Lee JJ, Wong MS, Heng D, Hughes K, Chew SK, Cutter J, Chew W, Gu K, Chia KS, Tan CE. Lowering the criterion for impaired fasting glucose: impact on disease prevalence and associated risk of diabetes and ischemic heart disease. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1728-34. doi: 10.2337/diacare.27.7.1728.
- Bergman RN, Phillips LS, Cobelli C. Physiologic evaluation of factors controlling glucose tolerance in man: measurement of insulin sensitivity and beta-cell glucose sensitivity from the response to intravenous glucose. J Clin Invest. 1981 Dec;68(6):1456-67. doi: 10.1172/jci110398.
- Kahn SE, Prigeon RL, McCulloch DK, Boyko EJ, Bergman RN, Schwartz MW, Neifing JL, Ward WK, Beard JC, Palmer JP, et al. Quantification of the relationship between insulin sensitivity and beta-cell function in human subjects. Evidence for a hyperbolic function. Diabetes. 1993 Nov;42(11):1663-72. doi: 10.2337/diab.42.11.1663.
- Chen M, Porte D Jr. The effect of rate and dose of glucose infusion on the acute insulin response in man. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Jun;42(6):1168-75. doi: 10.1210/jcem-42-6-1168.
- Dalla Man C, Campioni M, Polonsky KS, Basu R, Rizza RA, Toffolo G, Cobelli C. Two-hour seven-sample oral glucose tolerance test and meal protocol: minimal model assessment of beta-cell responsivity and insulin sensitivity in nondiabetic individuals. Diabetes. 2005 Nov;54(11):3265-73. doi: 10.2337/diabetes.54.11.3265.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Tan CE, Emmanuel SC, Tan BY, Jacob E. Prevalence of diabetes and ethnic differences in cardiovascular risk factors. The 1992 Singapore National Health Survey. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):241-7. doi: 10.2337/diacare.22.2.241.
- Jin W, Patti ME. Genetic determinants and molecular pathways in the pathogenesis of Type 2 diabetes. Clin Sci (Lond). 2009 Jan;116(2):99-111. doi: 10.1042/CS20080090.
- Levy J, Atkinson AB, Bell PM, McCance DR, Hadden DR. Beta-cell deterioration determines the onset and rate of progression of secondary dietary failure in type 2 diabetes mellitus: the 10-year follow-up of the Belfast Diet Study. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):290-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-M.
- Bagust A, Beale S. Deteriorating beta-cell function in type 2 diabetes: a long-term model. QJM. 2003 Apr;96(4):281-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg040.
- Turner R, Stratton I, Horton V, Manley S, Zimmet P, Mackay IR, Shattock M, Bottazzo GF, Holman R. UKPDS 25: autoantibodies to islet-cell cytoplasm and glutamic acid decarboxylase for prediction of insulin requirement in type 2 diabetes. UK Prospective Diabetes Study Group. Lancet. 1997 Nov 1;350(9087):1288-93. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03062-6. Erratum In: Lancet 1998 Jan 31;351(9099):376.
- Matthews DR, Cull CA, Stratton IM, Holman RR, Turner RC. UKPDS 26: Sulphonylurea failure in non-insulin-dependent diabetic patients over six years. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):297-303. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-W.
- Donnan PT, MacDonald TM, Morris AD. Adherence to prescribed oral hypoglycaemic medication in a population of patients with Type 2 diabetes: a retrospective cohort study. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):279-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00689.x.
- Ringborg A, Lindgren P, Yin DD, Martinell M, Stalhammar J. Time to insulin treatment and factors associated with insulin prescription in Swedish patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Jun;36(3):198-203. doi: 10.1016/j.diabet.2009.11.006. Epub 2010 Mar 28.
- Cook MN, Girman CJ, Stein PP, Alexander CM, Holman RR. Glycemic control continues to deteriorate after sulfonylureas are added to metformin among patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):995-1000. doi: 10.2337/diacare.28.5.995.
- Zhou K, Donnelly LA, Morris AD, Franks PW, Jennison C, Palmer CN, Pearson ER. Clinical and genetic determinants of progression of type 2 diabetes: a DIRECT study. Diabetes Care. 2014;37(3):718-724. doi: 10.2337/dc13-1995. Epub 2013 Nov 1.
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Riese DJ 2nd, Settleman J, Neary K, DiMaio D. Bovine papillomavirus E2 repressor mutant displays a high-copy-number phenotype and enhanced transforming activity. J Virol. 1990 Feb;64(2):944-9. doi: 10.1128/JVI.64.2.944-949.1990.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2016
Først opslået (Skøn)
20. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28431754DIA4019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .