제2형 당뇨병(APT-2D)으로의 진행 평가: BRITE-SPOT(Bio-bank and Registry for Stratification and Targeted Interventions in the Spectrum Of Type 2 Diabetes)에서 확장된 전향적 코호트 연구 (APT-2D)
2016년 7월 21일 업데이트: Medicine
BRITE-SPOT(Bio-bank and Registry for Stratification and Targeted Interventions in the Spectrum Of Type 2 Diabetes)은 제2형 당뇨병(T2D)이 있거나 발병 위험이 있는 개인의 임상 데이터 및 생물학적 관련 샘플을 전향적으로 수집하기 위해 설정되었습니다. , 감수성, 진행, 합병증 및 치료에 대한 반응과 관련된 요인을 기술하는 것을 목표로 합니다.
BRITE-SPOT에서 확장된 APT-2D(Assessing the Progression to Type-2 Diabetes)는 비당뇨병(정상혈당 또는 전당뇨병)에 초점을 맞춘 전향적 코호트로서 이러한 상위 그룹에서 샘플 크기와 대사 표현형의 깊이를 확장합니다. , T2D로의 진행과 관련된 인슐린 감수성 대 분비와 관련된 요인을 묘사하는 보다 표적화된 목표를 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 공개 코호트 연구입니다.
이 연구는 다음 기간으로 구성됩니다.
상영
• 전체 선별 체크리스트 및 정보에 입각한 동의서
절차.
스크리닝 방문 후, 피험자는 다음을 수행하기 위해 돌아와야 합니다.
- 포도당 내성 및 베타 세포 기능을 평가하기 위한 경구 포도당 내성 검사(OGTT)
- 포도당에 대한 급성 인슐린 반응을 평가하기 위한 FSIVGTT(Frequently-Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test)
- 인슐린 감수성 지수를 얻고 인슐린 작용을 평가하기 위한 정상혈당 고인슐린혈증 클램프(EHC)
- FSIVGTT 및 EHC 동안 얻은 결과를 통해 인슐린 감수성과 인슐린 분비 사이의 관계를 정량화하는 처분 지수(DI)를 결정하여 피험자의 제2형 당뇨병 위험도를 결정합니다.
- OGTT는 제2형 당뇨병으로의 전환을 평가하기 위해 6개월마다 반복됩니다. 혈장 C-펩티드 및 포도당은 베타 세포 기능의 최소 모델 평가를 위해 OGTT 동안 7개의 시점에서 측정됩니다.
- FSIVGTT 및 EHC는 제2형 당뇨병으로 전환한 후 3개월 이내 또는 모집 후 3년 중 더 빠른 시점에 반복됩니다.
정상혈당 피험자: 800 당뇨병 전단계 피험자: 1500
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
- 전화번호: +65 67722195
- 이메일: mdcsates@nus.edu.sg
-
수석 연구원:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정상혈당: 800 당뇨병 전단계: 1,500
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 만 30세 이상 만 65세 이하
- 병력, 신체 검사 및 실험실 결과에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성
- 일반 의약품이 아닙니다. 전통 의학을 병용하는 피험자도 이 연구에서 제외됩니다.
제외 기준:
- 바이오마커 패널의 성능을 현저하게 변화시킬 수 있는 현재 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 악성 종양 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 3년 이내에 알려졌거나 진행 중인 정신 장애
- 3년 이내에 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 등록 4주 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과합니다(1단위 = 맥주 12oz 또는 360mL, 와인 5oz 또는 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL). 주정)
- 조절되지 않는 고혈압(혈압[BP] >160/100mmHg
- 연구 1일 이전에 완료되지 않을 전신 항바이러스 또는 항미생물 요법을 필요로 하는 활동성 감염
- 이 연구 기간 동안 스크리닝 또는 조사 약물/생물학적 제제 연구에 들어갈 계획의 1개월 이내에 모든 연구 약물 또는 생물학적 제제를 사용한 치료
- 인슐린에 대한 알려진 알레르기
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:
- LDL > 190mg/dL(>4.9mmol/L)
- TG > 500mg/dL (>5.6mmol/L)
- Hba1C >= 6.5%
- 공복 혈당 >=126mg/dL(>=7mmol/L) 또는 식후 2시간 혈당 >=200mg/dL(>=11.1mmol/L)
- ALT > 3.0 x 정상 상한
- 예상 크레아티닌 청소율 <60mL/분
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 포함하기에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건이 있습니다.
- 지난 한 달 동안 체중의 상당한 변화(+/- 5%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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APT-2D(정상혈당)
800 정상혈당
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적용되지 않습니다.
이것은 관찰 연구입니다.
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APT-2D(당뇨병 전단계)
1,500 당뇨병 전단계
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적용되지 않습니다.
이것은 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 동안 정상적인 내당능과 당뇨병 전증을 가진 아시아인 인구에서 베타 세포 기능의 변화.
기간: 각 참가자의 데이터는 모든 OGTT 방문이 완료되면 분석됩니다.
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OGTT의 포도당 및 c-펩티드 실험실 결과는 포도당 내성 및 베타 세포 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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각 참가자의 데이터는 모든 OGTT 방문이 완료되면 분석됩니다.
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3년 동안 정상 내당능 및 당뇨병 전증을 가진 아시아인 인구의 인슐린 감수성 변화. 데이터는 5.5년 후에 표시됩니다.
기간: 각 참가자의 데이터는 FSIVGTT 및 EHC 방문이 모두 완료되면 분석됩니다.
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FSIVGTT 및 EHC의 포도당 및 인슐린 결과를 통해 평가된 처분 지수.
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각 참가자의 데이터는 FSIVGTT 및 EHC 방문이 모두 완료되면 분석됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NGT에서 당뇨병 전단계로 및/또는 당뇨병 전단계에서 당뇨병으로 진행될 피험자를 예측하는 바이오마커를 발견 및/또는 검증하기 위해. 데이터는 5.5년 후에 표시됩니다.
기간: 연구 중에 수집된 모든 샘플은 5.5년 후 또는 연구 완료 시 중 먼저 도래하는 시점에 통합되고 데이터의 일관성을 보장하기 위해 단일 배치로 분석됩니다.
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바이오마커 패널은 혈장 및 혈청 샘플 검사를 통해 진행됩니다.
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연구 중에 수집된 모든 샘플은 5.5년 후 또는 연구 완료 시 중 먼저 도래하는 시점에 통합되고 데이터의 일관성을 보장하기 위해 단일 배치로 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA, mdcsates@nus.edu.sg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .