Assessing Progression to Type-2 Diabetes (APT-2D): A Prospective Cohort Study Expanded From BRITE-SPOT (Bio-bank and Registry for StratIfication and Targeted intErventions in the Spectrum Of Type 2 Diabetes) (APT-2D)
21 juillet 2016 mis à jour par: Medicine
La biobanque et le registre pour la stratification et les interventions ciblées dans le spectre du diabète de type 2 (BRITE-SPOT) ont été mis en place pour collecter de manière prospective des données cliniques et des échantillons biologiquement pertinents auprès de personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) et à risque. , dans le but de délimiter les facteurs liés à la susceptibilité, la progression, les complications et la réponse au traitement.
Développé de BRITE-SPOT, Assessing the Progression to Type - 2 Diabetes (APT-2D) est une cohorte prospective axée sur les non-diabétiques (normoglycémiques ou prédiabétiques), pour élargir la taille de l'échantillon et la profondeur du phénotypage métabolique dans ces groupes en amont , dans le but plus ciblé de délimiter les facteurs liés à la sensibilité à l'insuline par rapport à la sécrétion, qui sont liés à la progression vers le DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte ouverte prospective.
L'étude comprendra les périodes suivantes :
Dépistage
• Remplir la liste de contrôle de dépistage et le formulaire de consentement éclairé
Procédures.
Après la visite de dépistage, les sujets doivent revenir pour subir les éléments suivants :
- Test oral de tolérance au glucose (OGTT) pour évaluer la tolérance au glucose et la fonction des cellules bêta
- Test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné (FSIVGTT) pour évaluer la réponse aiguë de l'insuline au glucose
- Clamp hyperinsulinémique euglycémique (EHC) pour obtenir l'indice de sensibilité à l'insuline et évaluer l'action de l'insuline
- L'indice de disposition (DI) qui quantifie la relation entre la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline, sera déterminé par les résultats obtenus au cours du FSIVGTT et de l'EHC pour déterminer le risque de diabète de type 2 du sujet.
- L'OGTT sera répété tous les 6 mois pour évaluer la conversion en diabète de type 2. Le peptide C plasmatique et le glucose seront mesurés à 7 moments pendant l'OGTT pour une évaluation minimale du modèle de la fonction des cellules bêta
- FSIVGTT et EHC seront répétés dans les 3 mois suivant la conversion au diabète de type 2, ou à 3 ans après le recrutement, selon la première éventualité.
Sujets normoglycémiques : 800 Sujets prédiabétiques : 1500
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital
-
Contact:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
- Numéro de téléphone: +65 67722195
- E-mail: mdcsates@nus.edu.sg
-
Chercheur principal:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Normoglycémique : 800 Pré-diabétiques : 1 500
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Au moins 30 ans et pas plus de 65 ans
- Hommes ou femmes manifestement en bonne santé, selon les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire
- Pas sur les médicaments réguliers. Les sujets utilisant la médecine traditionnelle de manière concomitante seront également exclus de cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, malins ou neurologiques actuels susceptibles d'altérer de manière significative les performances du panel de biomarqueurs ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Troubles psychiatriques connus ou en cours dans les 3 ans
- Consomme régulièrement des drogues dont l'abus est connu dans les 3 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir donné du sang de plus de 500 ml dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
- Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes) (1 unité = 12 oz ou 360 ml de bière ; 5 oz ou 150 ml de vin ; 1,5 oz ou 45 ml d'eau distillée esprits)
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle [TA] > 160/100 mmHg
- Infection active nécessitant un traitement antiviral ou antimicrobien systémique qui ne sera pas terminé avant le jour 1 de l'étude
- Traitement avec un médicament expérimental ou un agent biologique dans un délai d'un (1) mois suivant le dépistage ou envisage de participer à une étude sur un médicament expérimental ou un agent biologique pendant la durée de cette étude
- Allergie connue à l'insuline
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :
- LDL > 190 mg/dL (> 4,9 mmol/L)
- TG > 500 mg/dL (> 5,6 mmol/L)
- Hba1C >= 6,5 %
- Glycémie à jeun >=126 mg/dL (>=7 mmol/L) ou glycémie post-prandiale à 2 heures >=200 mg/dL (>=11,1 mmol/L)
- ALT > 3,0 x limite supérieure de la normale
- Clairance estimée de la créatinine < 60 mL/min
- Avoir d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet impropre à l'inclusion, ou pourraient interférer avec le sujet participant ou complétant l'étude
- Changement significatif de poids (+/- 5%) au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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APT-2D (Normoglycémique)
800 Normoglycémique
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N'est pas applicable.
Il s'agit d'une étude observationnelle.
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APT-2D (pré-diabétique)
1 500 pré-diabétiques
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N'est pas applicable.
Il s'agit d'une étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fonction des cellules bêta dans les populations asiatiques présentant une tolérance normale au glucose et un prédiabète sur 3 ans.
Délai: Les données de chaque participant seront analysées à la fin de toutes leurs visites OGTT
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Les résultats de laboratoire du glucose et du peptide c, de l'OGTT, seront utilisés pour évaluer la tolérance au glucose et la fonction des cellules bêta
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Les données de chaque participant seront analysées à la fin de toutes leurs visites OGTT
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Modifications de la sensibilité à l'insuline dans les populations asiatiques avec une tolérance normale au glucose et un prédiabète sur 3 ans. Les données seront présentées au bout de 5,5 ans.
Délai: Les données de chaque participant seront analysées à la fin des visites FSIVGTT et EHC
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Indice de disposition évalué via les résultats de glucose et d'insuline du FSIVGTT et de l'EHC.
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Les données de chaque participant seront analysées à la fin des visites FSIVGTT et EHC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Découvrir et/ou valider des biomarqueurs qui prédisent quels sujets passeront du NGT au prédiabète et/ou du prédiabète au diabète. Les données seront présentées au bout de 5,5 ans.
Délai: Tous les échantillons collectés au cours de l'étude seront consolidés au bout de 5,5 ans ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, et analysés en un seul lot pour assurer la cohérence des données.
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Le panel de biomarqueurs sera réalisé en testant des échantillons de plasma et de sérum.
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Tous les échantillons collectés au cours de l'étude seront consolidés au bout de 5,5 ans ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, et analysés en un seul lot pour assurer la cohérence des données.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA, mdcsates@nus.edu.sg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Paul SM, Mytelka DS, Dunwiddie CT, Persinger CC, Munos BH, Lindborg SR, Schacht AL. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge. Nat Rev Drug Discov. 2010 Mar;9(3):203-14. doi: 10.1038/nrd3078. Epub 2010 Feb 19.
- Tai ES, Goh SY, Lee JJ, Wong MS, Heng D, Hughes K, Chew SK, Cutter J, Chew W, Gu K, Chia KS, Tan CE. Lowering the criterion for impaired fasting glucose: impact on disease prevalence and associated risk of diabetes and ischemic heart disease. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1728-34. doi: 10.2337/diacare.27.7.1728.
- Bergman RN, Phillips LS, Cobelli C. Physiologic evaluation of factors controlling glucose tolerance in man: measurement of insulin sensitivity and beta-cell glucose sensitivity from the response to intravenous glucose. J Clin Invest. 1981 Dec;68(6):1456-67. doi: 10.1172/jci110398.
- Kahn SE, Prigeon RL, McCulloch DK, Boyko EJ, Bergman RN, Schwartz MW, Neifing JL, Ward WK, Beard JC, Palmer JP, et al. Quantification of the relationship between insulin sensitivity and beta-cell function in human subjects. Evidence for a hyperbolic function. Diabetes. 1993 Nov;42(11):1663-72. doi: 10.2337/diab.42.11.1663.
- Chen M, Porte D Jr. The effect of rate and dose of glucose infusion on the acute insulin response in man. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Jun;42(6):1168-75. doi: 10.1210/jcem-42-6-1168.
- Dalla Man C, Campioni M, Polonsky KS, Basu R, Rizza RA, Toffolo G, Cobelli C. Two-hour seven-sample oral glucose tolerance test and meal protocol: minimal model assessment of beta-cell responsivity and insulin sensitivity in nondiabetic individuals. Diabetes. 2005 Nov;54(11):3265-73. doi: 10.2337/diabetes.54.11.3265.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Tan CE, Emmanuel SC, Tan BY, Jacob E. Prevalence of diabetes and ethnic differences in cardiovascular risk factors. The 1992 Singapore National Health Survey. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):241-7. doi: 10.2337/diacare.22.2.241.
- Jin W, Patti ME. Genetic determinants and molecular pathways in the pathogenesis of Type 2 diabetes. Clin Sci (Lond). 2009 Jan;116(2):99-111. doi: 10.1042/CS20080090.
- Levy J, Atkinson AB, Bell PM, McCance DR, Hadden DR. Beta-cell deterioration determines the onset and rate of progression of secondary dietary failure in type 2 diabetes mellitus: the 10-year follow-up of the Belfast Diet Study. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):290-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-M.
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- Turner R, Stratton I, Horton V, Manley S, Zimmet P, Mackay IR, Shattock M, Bottazzo GF, Holman R. UKPDS 25: autoantibodies to islet-cell cytoplasm and glutamic acid decarboxylase for prediction of insulin requirement in type 2 diabetes. UK Prospective Diabetes Study Group. Lancet. 1997 Nov 1;350(9087):1288-93. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03062-6. Erratum In: Lancet 1998 Jan 31;351(9099):376.
- Matthews DR, Cull CA, Stratton IM, Holman RR, Turner RC. UKPDS 26: Sulphonylurea failure in non-insulin-dependent diabetic patients over six years. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):297-303. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-W.
- Donnan PT, MacDonald TM, Morris AD. Adherence to prescribed oral hypoglycaemic medication in a population of patients with Type 2 diabetes: a retrospective cohort study. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):279-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00689.x.
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- Cook MN, Girman CJ, Stein PP, Alexander CM, Holman RR. Glycemic control continues to deteriorate after sulfonylureas are added to metformin among patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):995-1000. doi: 10.2337/diacare.28.5.995.
- Zhou K, Donnelly LA, Morris AD, Franks PW, Jennison C, Palmer CN, Pearson ER. Clinical and genetic determinants of progression of type 2 diabetes: a DIRECT study. Diabetes Care. 2014;37(3):718-724. doi: 10.2337/dc13-1995. Epub 2013 Nov 1.
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Riese DJ 2nd, Settleman J, Neary K, DiMaio D. Bovine papillomavirus E2 repressor mutant displays a high-copy-number phenotype and enhanced transforming activity. J Virol. 1990 Feb;64(2):944-9. doi: 10.1128/JVI.64.2.944-949.1990.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2016
Première publication (Estimation)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28431754DIA4019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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