- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02838693
Ocena progresji do cukrzycy typu 2 (APT-2D): prospektywne badanie kohortowe rozszerzone z BRITE-SPOT (Bio-bank i rejestr stratyfikacji i ukierunkowanych interwencji w spektrum cukrzycy typu 2) (APT-2D)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne otwarte badanie kohortowe.
Badanie obejmie następujące okresy:
Ekranizacja
• Pełna lista kontrolna badań przesiewowych i formularz świadomej zgody
Procedury.
Po wizycie przesiewowej osoby badane są zobowiązane do powrotu w celu poddania się następującym badaniom:
- Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w celu oceny tolerancji glukozy i funkcji komórek beta
- Często pobierany dożylny test tolerancji glukozy (FSIVGTT) do oceny ostrej odpowiedzi insuliny na glukozę
- Euglycemic Hyperinsulinemic Clamp (EHC) w celu uzyskania wskaźnika wrażliwości na insulinę i oceny działania insuliny
- Wskaźnik dyspozycji (DI), który określa ilościowo zależność między wrażliwością na insulinę a wydzielaniem insuliny, zostanie określony na podstawie wyników uzyskanych podczas FSIVGTT i EHC w celu określenia ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 2 u pacjenta.
- OGTT będzie powtarzane co 6 miesięcy w celu oceny konwersji do cukrzycy typu 2. Peptyd C w osoczu i glukoza będą mierzone w 7 punktach czasowych podczas OGTT w celu minimalnej modelowej oceny funkcji komórek beta
- FSIVGTT i EHC zostaną powtórzone w ciągu 3 miesięcy od konwersji do cukrzycy typu 2 lub po 3 latach od rekrutacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci z normoglikemią: 800 Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym: 1500
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
- Numer telefonu: +65 67722195
- E-mail: mdcsates@nus.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Co najmniej 30 lat i nie więcej niż 65 lat
- Całkowicie zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z historią choroby, badaniem fizykalnym i wynikami badań laboratoryjnych
- Nie na żadnych stałych lekach. Osoby stosujące jednocześnie tradycyjną medycynę również zostaną wykluczone z tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność obecnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, nowotworowych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić działanie panelu biomarkerów; lub ingerencji w interpretację danych
- Znane lub trwające zaburzenia psychiczne w ciągu 3 lat
- Regularnie stosuj znane narkotyki w ciągu 3 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
- Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml destylowanej duchy)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi [BP] >160/100mmHg
- Aktywna infekcja wymagająca systemowego leczenia przeciwwirusowego lub przeciwbakteryjnego, która nie zostanie zakończona przed 1. dniem badania
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub środkiem biologicznym w ciągu jednego (1) miesiąca od badania przesiewowego lub planuje przystąpić do badania badanego leku/czynnika biologicznego w czasie trwania tego badania
- Znana alergia na insulinę
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- LDL > 190 mg/dl (>4,9 mmol/l)
- TG > 500 mg/dl (>5,6 mmol/l)
- Hba1C >= 6,5%
- Glukoza na czczo >=126 mg/dl (>=7 mmol/l) lub 2 godziny po posiłku glukoza >=200 mg/dl (>=11,1 mmol/l)
- ALT > 3,0 x górna granica normy
- Szacunkowy klirens kreatyniny <60 ml/min
- Mieć jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
- Znacząca zmiana wagi (+/- 5%) w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
APT-2D (normogglikemiczny)
800 normoglikemii
|
Nie dotyczy.
To jest badanie obserwacyjne.
|
|
APT-2D (stan przedcukrzycowy)
1500 Stan przedcukrzycowy
|
Nie dotyczy.
To jest badanie obserwacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji komórek beta w populacjach azjatyckich z prawidłową tolerancją glukozy i stanem przedcukrzycowym w ciągu 3 lat.
Ramy czasowe: Dane każdego uczestnika zostaną przeanalizowane po zakończeniu wszystkich wizyt OGTT
|
Wyniki laboratoryjne glukozy i c-peptydu z OGTT zostaną wykorzystane do oceny tolerancji glukozy i funkcji komórek beta
|
Dane każdego uczestnika zostaną przeanalizowane po zakończeniu wszystkich wizyt OGTT
|
|
Zmiany wrażliwości na insulinę w populacjach azjatyckich z prawidłową tolerancją glukozy i stanem przedcukrzycowym w ciągu 3 lat. Dane zostaną przedstawione na koniec 5,5 roku.
Ramy czasowe: Dane każdego uczestnika zostaną przeanalizowane po zakończeniu wizyt FSIVGTT i EHC
|
Wskaźnik dyspozycji oceniany za pomocą wyników glukozy i insuliny z FSIVGTT i EHC.
|
Dane każdego uczestnika zostaną przeanalizowane po zakończeniu wizyt FSIVGTT i EHC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkrywanie i/lub walidacja biomarkerów, które przewidują, którzy pacjenci przejdą od NGT do stanu przedcukrzycowego i/lub od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy. Dane zostaną przedstawione na koniec 5,5 roku.
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrane podczas badania zostaną skonsolidowane pod koniec 5,5 roku lub po zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i przeanalizowane w jednej partii, aby zapewnić spójność danych
|
Panel biomarkerów zostanie przeprowadzony poprzez badanie próbek osocza i surowicy.
|
Wszystkie próbki pobrane podczas badania zostaną skonsolidowane pod koniec 5,5 roku lub po zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i przeanalizowane w jednej partii, aby zapewnić spójność danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA, mdcsates@nus.edu.sg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paul SM, Mytelka DS, Dunwiddie CT, Persinger CC, Munos BH, Lindborg SR, Schacht AL. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge. Nat Rev Drug Discov. 2010 Mar;9(3):203-14. doi: 10.1038/nrd3078. Epub 2010 Feb 19.
- Tai ES, Goh SY, Lee JJ, Wong MS, Heng D, Hughes K, Chew SK, Cutter J, Chew W, Gu K, Chia KS, Tan CE. Lowering the criterion for impaired fasting glucose: impact on disease prevalence and associated risk of diabetes and ischemic heart disease. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1728-34. doi: 10.2337/diacare.27.7.1728.
- Bergman RN, Phillips LS, Cobelli C. Physiologic evaluation of factors controlling glucose tolerance in man: measurement of insulin sensitivity and beta-cell glucose sensitivity from the response to intravenous glucose. J Clin Invest. 1981 Dec;68(6):1456-67. doi: 10.1172/jci110398.
- Kahn SE, Prigeon RL, McCulloch DK, Boyko EJ, Bergman RN, Schwartz MW, Neifing JL, Ward WK, Beard JC, Palmer JP, et al. Quantification of the relationship between insulin sensitivity and beta-cell function in human subjects. Evidence for a hyperbolic function. Diabetes. 1993 Nov;42(11):1663-72. doi: 10.2337/diab.42.11.1663.
- Chen M, Porte D Jr. The effect of rate and dose of glucose infusion on the acute insulin response in man. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Jun;42(6):1168-75. doi: 10.1210/jcem-42-6-1168.
- Dalla Man C, Campioni M, Polonsky KS, Basu R, Rizza RA, Toffolo G, Cobelli C. Two-hour seven-sample oral glucose tolerance test and meal protocol: minimal model assessment of beta-cell responsivity and insulin sensitivity in nondiabetic individuals. Diabetes. 2005 Nov;54(11):3265-73. doi: 10.2337/diabetes.54.11.3265.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Tan CE, Emmanuel SC, Tan BY, Jacob E. Prevalence of diabetes and ethnic differences in cardiovascular risk factors. The 1992 Singapore National Health Survey. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):241-7. doi: 10.2337/diacare.22.2.241.
- Jin W, Patti ME. Genetic determinants and molecular pathways in the pathogenesis of Type 2 diabetes. Clin Sci (Lond). 2009 Jan;116(2):99-111. doi: 10.1042/CS20080090.
- Levy J, Atkinson AB, Bell PM, McCance DR, Hadden DR. Beta-cell deterioration determines the onset and rate of progression of secondary dietary failure in type 2 diabetes mellitus: the 10-year follow-up of the Belfast Diet Study. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):290-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-M.
- Bagust A, Beale S. Deteriorating beta-cell function in type 2 diabetes: a long-term model. QJM. 2003 Apr;96(4):281-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg040.
- Turner R, Stratton I, Horton V, Manley S, Zimmet P, Mackay IR, Shattock M, Bottazzo GF, Holman R. UKPDS 25: autoantibodies to islet-cell cytoplasm and glutamic acid decarboxylase for prediction of insulin requirement in type 2 diabetes. UK Prospective Diabetes Study Group. Lancet. 1997 Nov 1;350(9087):1288-93. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03062-6. Erratum In: Lancet 1998 Jan 31;351(9099):376.
- Matthews DR, Cull CA, Stratton IM, Holman RR, Turner RC. UKPDS 26: Sulphonylurea failure in non-insulin-dependent diabetic patients over six years. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):297-303. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-W.
- Donnan PT, MacDonald TM, Morris AD. Adherence to prescribed oral hypoglycaemic medication in a population of patients with Type 2 diabetes: a retrospective cohort study. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):279-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00689.x.
- Ringborg A, Lindgren P, Yin DD, Martinell M, Stalhammar J. Time to insulin treatment and factors associated with insulin prescription in Swedish patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Jun;36(3):198-203. doi: 10.1016/j.diabet.2009.11.006. Epub 2010 Mar 28.
- Cook MN, Girman CJ, Stein PP, Alexander CM, Holman RR. Glycemic control continues to deteriorate after sulfonylureas are added to metformin among patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):995-1000. doi: 10.2337/diacare.28.5.995.
- Zhou K, Donnelly LA, Morris AD, Franks PW, Jennison C, Palmer CN, Pearson ER. Clinical and genetic determinants of progression of type 2 diabetes: a DIRECT study. Diabetes Care. 2014;37(3):718-724. doi: 10.2337/dc13-1995. Epub 2013 Nov 1.
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Riese DJ 2nd, Settleman J, Neary K, DiMaio D. Bovine papillomavirus E2 repressor mutant displays a high-copy-number phenotype and enhanced transforming activity. J Virol. 1990 Feb;64(2):944-9. doi: 10.1128/JVI.64.2.944-949.1990.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28431754DIA4019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Nie dotyczy. To jest badanie obserwacyjne.
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny