Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena progresji do cukrzycy typu 2 (APT-2D): prospektywne badanie kohortowe rozszerzone z BRITE-SPOT (Bio-bank i rejestr stratyfikacji i ukierunkowanych interwencji w spektrum cukrzycy typu 2) (APT-2D)

21 lipca 2016 zaktualizowane przez: Medicine
Biobank i rejestr stratyfikacji i ukierunkowanych interwencji w spektrum cukrzycy typu 2 (BRITE-SPOT) zostały utworzone w celu prospektywnego gromadzenia danych klinicznych i biologicznie istotnych próbek od osób z cukrzycą typu 2 (T2D) i zagrożonych cukrzycą typu 2 , w celu określenia czynników związanych z podatnością, progresją, powikłaniami i odpowiedzią na leczenie. Rozszerzona z BRITE-SPOT, Assessing the Progression to Type - 2 Diabetes (APT-2D) jest prospektywną kohortą skupiającą się na osobach bez cukrzycy (z normoglikemią lub stanem przedcukrzycowym), aby rozszerzyć wielkość próby i głębokość fenotypowania metabolicznego w tych wcześniejszych grupach , z bardziej ukierunkowanym celem określenia czynników związanych z wrażliwością na insulinę w porównaniu z wydzielaniem, które odnoszą się do progresji do T2D.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne otwarte badanie kohortowe.

Badanie obejmie następujące okresy:

Ekranizacja

• Pełna lista kontrolna badań przesiewowych i formularz świadomej zgody

Procedury.

  • Po wizycie przesiewowej osoby badane są zobowiązane do powrotu w celu poddania się następującym badaniom:

    • Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w celu oceny tolerancji glukozy i funkcji komórek beta
    • Często pobierany dożylny test tolerancji glukozy (FSIVGTT) do oceny ostrej odpowiedzi insuliny na glukozę
    • Euglycemic Hyperinsulinemic Clamp (EHC) w celu uzyskania wskaźnika wrażliwości na insulinę i oceny działania insuliny
  • Wskaźnik dyspozycji (DI), który określa ilościowo zależność między wrażliwością na insulinę a wydzielaniem insuliny, zostanie określony na podstawie wyników uzyskanych podczas FSIVGTT i EHC w celu określenia ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 2 u pacjenta.
  • OGTT będzie powtarzane co 6 miesięcy w celu oceny konwersji do cukrzycy typu 2. Peptyd C w osoczu i glukoza będą mierzone w 7 punktach czasowych podczas OGTT w celu minimalnej modelowej oceny funkcji komórek beta
  • FSIVGTT i EHC zostaną powtórzone w ciągu 3 miesięcy od konwersji do cukrzycy typu 2 lub po 3 latach od rekrutacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci z normoglikemią: 800 Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym: 1500

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Normoglicemia: 800 Stan przedcukrzycowy: 1500

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  2. Co najmniej 30 lat i nie więcej niż 65 lat
  3. Całkowicie zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z historią choroby, badaniem fizykalnym i wynikami badań laboratoryjnych
  4. Nie na żadnych stałych lekach. Osoby stosujące jednocześnie tradycyjną medycynę również zostaną wykluczone z tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność obecnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, nowotworowych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić działanie panelu biomarkerów; lub ingerencji w interpretację danych
  2. Znane lub trwające zaburzenia psychiczne w ciągu 3 lat
  3. Regularnie stosuj znane narkotyki w ciągu 3 lat
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  6. Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml destylowanej duchy)
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi [BP] >160/100mmHg
  8. Aktywna infekcja wymagająca systemowego leczenia przeciwwirusowego lub przeciwbakteryjnego, która nie zostanie zakończona przed 1. dniem badania
  9. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub środkiem biologicznym w ciągu jednego (1) miesiąca od badania przesiewowego lub planuje przystąpić do badania badanego leku/czynnika biologicznego w czasie trwania tego badania
  10. Znana alergia na insulinę
  11. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  12. Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • LDL > 190 mg/dl (>4,9 mmol/l)
    • TG > 500 mg/dl (>5,6 mmol/l)
    • Hba1C >= 6,5%
    • Glukoza na czczo >=126 mg/dl (>=7 mmol/l) lub 2 godziny po posiłku glukoza >=200 mg/dl (>=11,1 mmol/l)
    • ALT > 3,0 x górna granica normy
    • Szacunkowy klirens kreatyniny <60 ml/min
  13. Mieć jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
  14. Znacząca zmiana wagi (+/- 5%) w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
APT-2D (normogglikemiczny)
800 normoglikemii
Nie dotyczy. To jest badanie obserwacyjne.
APT-2D (stan przedcukrzycowy)
1500 Stan przedcukrzycowy
Nie dotyczy. To jest badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji komórek beta w populacjach azjatyckich z prawidłową tolerancją glukozy i stanem przedcukrzycowym w ciągu 3 lat.
Ramy czasowe: Dane każdego uczestnika zostaną przeanalizowane po zakończeniu wszystkich wizyt OGTT
Wyniki laboratoryjne glukozy i c-peptydu z OGTT zostaną wykorzystane do oceny tolerancji glukozy i funkcji komórek beta
Dane każdego uczestnika zostaną przeanalizowane po zakończeniu wszystkich wizyt OGTT
Zmiany wrażliwości na insulinę w populacjach azjatyckich z prawidłową tolerancją glukozy i stanem przedcukrzycowym w ciągu 3 lat. Dane zostaną przedstawione na koniec 5,5 roku.
Ramy czasowe: Dane każdego uczestnika zostaną przeanalizowane po zakończeniu wizyt FSIVGTT i EHC
Wskaźnik dyspozycji oceniany za pomocą wyników glukozy i insuliny z FSIVGTT i EHC.
Dane każdego uczestnika zostaną przeanalizowane po zakończeniu wizyt FSIVGTT i EHC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrywanie i/lub walidacja biomarkerów, które przewidują, którzy pacjenci przejdą od NGT do stanu przedcukrzycowego i/lub od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy. Dane zostaną przedstawione na koniec 5,5 roku.
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrane podczas badania zostaną skonsolidowane pod koniec 5,5 roku lub po zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i przeanalizowane w jednej partii, aby zapewnić spójność danych
Panel biomarkerów zostanie przeprowadzony poprzez badanie próbek osocza i surowicy.
Wszystkie próbki pobrane podczas badania zostaną skonsolidowane pod koniec 5,5 roku lub po zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i przeanalizowane w jednej partii, aby zapewnić spójność danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA, mdcsates@nus.edu.sg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28431754DIA4019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Nie dotyczy. To jest badanie obserwacyjne.

Subskrybuj