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Beurteilung der Progression zu Typ-2-Diabetes (APT-2D): Eine prospektive Kohortenstudie, erweitert von BRITE-SPOT (Biobank und Register für Stratifizierung und gezielte Interventionen im Spektrum von Typ-2-Diabetes) (APT-2D)

21. Juli 2016 aktualisiert von: Medicine
Die Biobank und das Register für Stratifizierung und gezielte Interventionen im Spektrum von Typ-2-Diabetes (BRITE-SPOT) wurde eingerichtet, um prospektiv klinische Daten und biologisch relevante Proben von Personen mit und mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes (T2D) zu sammeln. , mit dem Ziel, Faktoren im Zusammenhang mit Anfälligkeit, Progression, Komplikationen und Ansprechen auf die Behandlung abzugrenzen. Aus BRITE-SPOT erweitert, ist Assessing the Progression to Type-2 Diabetes (APT-2D) eine prospektive Kohorte mit Schwerpunkt auf Nicht-Diabetikern (normoglykämisch oder prädiabetisch), um die Stichprobengröße und Tiefe der metabolischen Phänotypisierung in diesen Upstream-Gruppen zu erweitern , mit dem gezielteren Ziel, Faktoren im Zusammenhang mit der Insulinsensitivität gegenüber der Sekretion abzugrenzen, die sich auf das Fortschreiten zu T2D beziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive offene Kohortenstudie.

Das Studium umfasst folgende Zeiträume:

Screening

• Füllen Sie die Screening-Checkliste und die Einverständniserklärung aus

Verfahren.

  • Nach dem Screening-Besuch müssen die Probanden zurückkehren, um sich Folgendem zu unterziehen:

    • Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) zur Beurteilung der Glukosetoleranz und der Betazellfunktion
    • Frequently-Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIVGTT) zur Beurteilung der akuten Insulinreaktion auf Glukose
    • Euglykämische hyperinsulinämische Klemme (EHC) zur Ermittlung des Insulinsensitivitätsindex und zur Beurteilung der Insulinwirkung
  • Der Dispositionsindex (DI), der die Beziehung zwischen Insulinsensitivität und Insulinsekretion quantifiziert, wird anhand der während FSIVGTT und EHC erhaltenen Ergebnisse bestimmt, um das Risiko der Person für Typ-2-Diabetes zu bestimmen.
  • Der OGTT wird alle 6 Monate wiederholt, um die Konversion zu Typ-2-Diabetes zu beurteilen. Plasma-C-Peptid und Glukose werden zu 7 Zeitpunkten während des OGTT für eine minimale Modellbewertung der Beta-Zellfunktion gemessen
  • FSIVGTT und EHC werden innerhalb von 3 Monaten nach der Umstellung auf Typ-2-Diabetes oder 3 Jahre nach der Rekrutierung wiederholt, je nachdem, was früher eintritt.

Normoglykämische Probanden: 800 Prädiabetische Probanden: 1500

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normoglykämisch: 800 Prädiabetiker: 1.500

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. Mindestens 30 Jahre und nicht älter als 65 Jahre
  3. Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Laborergebnisse festgestellt
  4. Nicht auf regelmäßigen Medikamenten. Personen, die gleichzeitig traditionelle Medizin anwenden, werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein aktueller kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, bösartiger oder neurologischer Erkrankungen, die die Leistung des Biomarker-Panels signifikant verändern können; oder die Interpretation von Daten zu stören
  2. Bekannte oder bestehende psychiatrische Störungen innerhalb von 3 Jahren
  3. Verwenden Sie innerhalb von 3 Jahren regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  5. Haben innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung mehr als 500 ml Blut gespendet.
  6. Haben Sie eine durchschnittliche wöchentliche Alkoholaufnahme von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) (1 Einheit = 12 oz oder 360 ml Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml Destillat). Spirituosen)
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck [BP] > 160/100 mmHg
  8. Aktive Infektion, die eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert und nicht vor Studientag 1 abgeschlossen wird
  9. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder biologischen Wirkstoff innerhalb eines (1) Monats nach dem Screening oder Pläne, während der Dauer dieser Studie an einer Studie mit Prüfpräparaten/biologischen Wirkstoffen teilzunehmen
  10. Bekannte Insulinallergie
  11. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  12. Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    • LDL > 190 mg/dl (> 4,9 mmol/l)
    • TG > 500 mg/dL (>5,6 mmol/L)
    • Hba1C >= 6,5 %
    • Nüchternglukose >=126mg/dl (>=7mmol/l) oder 2 Stunden postprandiale Glukose >=200mg/dl (>=11,1mmol/l)
    • ALT > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  13. Haben Sie andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würden oder die Teilnahme des Subjekts an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten
  14. Signifikante Gewichtsveränderung (+/- 5 %) im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
APT-2D (normoglykämisch)
800 Normoglykämisch
Unzutreffend. Dies ist eine Beobachtungsstudie.
APT-2D (Prädiabetiker)
1.500 Prädiabetiker
Unzutreffend. Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Betazellfunktion in asiatischen Populationen mit normaler Glukosetoleranz und Prädiabetes über 3 Jahre.
Zeitfenster: Die Daten für jeden Teilnehmer werden nach Abschluss all seiner OGTT-Besuche analysiert
Die Glukose- und C-Peptid-Laborergebnisse aus dem OGTT werden zur Beurteilung der Glukosetoleranz und der Beta-Zellfunktion verwendet
Die Daten für jeden Teilnehmer werden nach Abschluss all seiner OGTT-Besuche analysiert
Veränderungen der Insulinsensitivität bei asiatischen Bevölkerungsgruppen mit normaler Glukosetoleranz und Prädiabetes über 3 Jahre. Die Daten werden am Ende von 5,5 Jahren präsentiert.
Zeitfenster: Die Daten für jeden Teilnehmer werden nach Abschluss sowohl des FSIVGTT- als auch des EHC-Besuchs analysiert
Dispositionsindex bewertet anhand von Glukose- und Insulinergebnissen von FSIVGTT und EHC.
Die Daten für jeden Teilnehmer werden nach Abschluss sowohl des FSIVGTT- als auch des EHC-Besuchs analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdeckung und/oder Validierung von Biomarkern, die vorhersagen, welche Patienten von NGT zu Prädiabetes und/oder von Prädiabetes zu Diabetes fortschreiten werden. Die Daten werden am Ende von 5,5 Jahren präsentiert.
Zeitfenster: Alle während der Studie gesammelten Proben werden am Ende von 5,5 Jahren oder nach Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, konsolidiert und in einer einzigen Charge analysiert, um die Konsistenz der Daten sicherzustellen
Das Biomarker-Panel wird durch Testen von Plasma- und Serumproben durchgeführt.
Alle während der Studie gesammelten Proben werden am Ende von 5,5 Jahren oder nach Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, konsolidiert und in einer einzigen Charge analysiert, um die Konsistenz der Daten sicherzustellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA, mdcsates@nus.edu.sg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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