- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02838693
Beurteilung der Progression zu Typ-2-Diabetes (APT-2D): Eine prospektive Kohortenstudie, erweitert von BRITE-SPOT (Biobank und Register für Stratifizierung und gezielte Interventionen im Spektrum von Typ-2-Diabetes) (APT-2D)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive offene Kohortenstudie.
Das Studium umfasst folgende Zeiträume:
Screening
• Füllen Sie die Screening-Checkliste und die Einverständniserklärung aus
Verfahren.
Nach dem Screening-Besuch müssen die Probanden zurückkehren, um sich Folgendem zu unterziehen:
- Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) zur Beurteilung der Glukosetoleranz und der Betazellfunktion
- Frequently-Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIVGTT) zur Beurteilung der akuten Insulinreaktion auf Glukose
- Euglykämische hyperinsulinämische Klemme (EHC) zur Ermittlung des Insulinsensitivitätsindex und zur Beurteilung der Insulinwirkung
- Der Dispositionsindex (DI), der die Beziehung zwischen Insulinsensitivität und Insulinsekretion quantifiziert, wird anhand der während FSIVGTT und EHC erhaltenen Ergebnisse bestimmt, um das Risiko der Person für Typ-2-Diabetes zu bestimmen.
- Der OGTT wird alle 6 Monate wiederholt, um die Konversion zu Typ-2-Diabetes zu beurteilen. Plasma-C-Peptid und Glukose werden zu 7 Zeitpunkten während des OGTT für eine minimale Modellbewertung der Beta-Zellfunktion gemessen
- FSIVGTT und EHC werden innerhalb von 3 Monaten nach der Umstellung auf Typ-2-Diabetes oder 3 Jahre nach der Rekrutierung wiederholt, je nachdem, was früher eintritt.
Normoglykämische Probanden: 800 Prädiabetische Probanden: 1500
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
- Telefonnummer: +65 67722195
- E-Mail: mdcsates@nus.edu.sg
-
Hauptermittler:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Mindestens 30 Jahre und nicht älter als 65 Jahre
- Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Laborergebnisse festgestellt
- Nicht auf regelmäßigen Medikamenten. Personen, die gleichzeitig traditionelle Medizin anwenden, werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein aktueller kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, bösartiger oder neurologischer Erkrankungen, die die Leistung des Biomarker-Panels signifikant verändern können; oder die Interpretation von Daten zu stören
- Bekannte oder bestehende psychiatrische Störungen innerhalb von 3 Jahren
- Verwenden Sie innerhalb von 3 Jahren regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Haben innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung mehr als 500 ml Blut gespendet.
- Haben Sie eine durchschnittliche wöchentliche Alkoholaufnahme von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) (1 Einheit = 12 oz oder 360 ml Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml Destillat). Spirituosen)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck [BP] > 160/100 mmHg
- Aktive Infektion, die eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert und nicht vor Studientag 1 abgeschlossen wird
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder biologischen Wirkstoff innerhalb eines (1) Monats nach dem Screening oder Pläne, während der Dauer dieser Studie an einer Studie mit Prüfpräparaten/biologischen Wirkstoffen teilzunehmen
- Bekannte Insulinallergie
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:
- LDL > 190 mg/dl (> 4,9 mmol/l)
- TG > 500 mg/dL (>5,6 mmol/L)
- Hba1C >= 6,5 %
- Nüchternglukose >=126mg/dl (>=7mmol/l) oder 2 Stunden postprandiale Glukose >=200mg/dl (>=11,1mmol/l)
- ALT > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts
- Geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min
- Haben Sie andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würden oder die Teilnahme des Subjekts an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten
- Signifikante Gewichtsveränderung (+/- 5 %) im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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APT-2D (normoglykämisch)
800 Normoglykämisch
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Unzutreffend.
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
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APT-2D (Prädiabetiker)
1.500 Prädiabetiker
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Unzutreffend.
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Betazellfunktion in asiatischen Populationen mit normaler Glukosetoleranz und Prädiabetes über 3 Jahre.
Zeitfenster: Die Daten für jeden Teilnehmer werden nach Abschluss all seiner OGTT-Besuche analysiert
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Die Glukose- und C-Peptid-Laborergebnisse aus dem OGTT werden zur Beurteilung der Glukosetoleranz und der Beta-Zellfunktion verwendet
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Die Daten für jeden Teilnehmer werden nach Abschluss all seiner OGTT-Besuche analysiert
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Veränderungen der Insulinsensitivität bei asiatischen Bevölkerungsgruppen mit normaler Glukosetoleranz und Prädiabetes über 3 Jahre. Die Daten werden am Ende von 5,5 Jahren präsentiert.
Zeitfenster: Die Daten für jeden Teilnehmer werden nach Abschluss sowohl des FSIVGTT- als auch des EHC-Besuchs analysiert
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Dispositionsindex bewertet anhand von Glukose- und Insulinergebnissen von FSIVGTT und EHC.
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Die Daten für jeden Teilnehmer werden nach Abschluss sowohl des FSIVGTT- als auch des EHC-Besuchs analysiert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entdeckung und/oder Validierung von Biomarkern, die vorhersagen, welche Patienten von NGT zu Prädiabetes und/oder von Prädiabetes zu Diabetes fortschreiten werden. Die Daten werden am Ende von 5,5 Jahren präsentiert.
Zeitfenster: Alle während der Studie gesammelten Proben werden am Ende von 5,5 Jahren oder nach Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, konsolidiert und in einer einzigen Charge analysiert, um die Konsistenz der Daten sicherzustellen
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Das Biomarker-Panel wird durch Testen von Plasma- und Serumproben durchgeführt.
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Alle während der Studie gesammelten Proben werden am Ende von 5,5 Jahren oder nach Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, konsolidiert und in einer einzigen Charge analysiert, um die Konsistenz der Daten sicherzustellen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA, mdcsates@nus.edu.sg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paul SM, Mytelka DS, Dunwiddie CT, Persinger CC, Munos BH, Lindborg SR, Schacht AL. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge. Nat Rev Drug Discov. 2010 Mar;9(3):203-14. doi: 10.1038/nrd3078. Epub 2010 Feb 19.
- Tai ES, Goh SY, Lee JJ, Wong MS, Heng D, Hughes K, Chew SK, Cutter J, Chew W, Gu K, Chia KS, Tan CE. Lowering the criterion for impaired fasting glucose: impact on disease prevalence and associated risk of diabetes and ischemic heart disease. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1728-34. doi: 10.2337/diacare.27.7.1728.
- Bergman RN, Phillips LS, Cobelli C. Physiologic evaluation of factors controlling glucose tolerance in man: measurement of insulin sensitivity and beta-cell glucose sensitivity from the response to intravenous glucose. J Clin Invest. 1981 Dec;68(6):1456-67. doi: 10.1172/jci110398.
- Kahn SE, Prigeon RL, McCulloch DK, Boyko EJ, Bergman RN, Schwartz MW, Neifing JL, Ward WK, Beard JC, Palmer JP, et al. Quantification of the relationship between insulin sensitivity and beta-cell function in human subjects. Evidence for a hyperbolic function. Diabetes. 1993 Nov;42(11):1663-72. doi: 10.2337/diab.42.11.1663.
- Chen M, Porte D Jr. The effect of rate and dose of glucose infusion on the acute insulin response in man. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Jun;42(6):1168-75. doi: 10.1210/jcem-42-6-1168.
- Dalla Man C, Campioni M, Polonsky KS, Basu R, Rizza RA, Toffolo G, Cobelli C. Two-hour seven-sample oral glucose tolerance test and meal protocol: minimal model assessment of beta-cell responsivity and insulin sensitivity in nondiabetic individuals. Diabetes. 2005 Nov;54(11):3265-73. doi: 10.2337/diabetes.54.11.3265.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Tan CE, Emmanuel SC, Tan BY, Jacob E. Prevalence of diabetes and ethnic differences in cardiovascular risk factors. The 1992 Singapore National Health Survey. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):241-7. doi: 10.2337/diacare.22.2.241.
- Jin W, Patti ME. Genetic determinants and molecular pathways in the pathogenesis of Type 2 diabetes. Clin Sci (Lond). 2009 Jan;116(2):99-111. doi: 10.1042/CS20080090.
- Levy J, Atkinson AB, Bell PM, McCance DR, Hadden DR. Beta-cell deterioration determines the onset and rate of progression of secondary dietary failure in type 2 diabetes mellitus: the 10-year follow-up of the Belfast Diet Study. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):290-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-M.
- Bagust A, Beale S. Deteriorating beta-cell function in type 2 diabetes: a long-term model. QJM. 2003 Apr;96(4):281-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg040.
- Turner R, Stratton I, Horton V, Manley S, Zimmet P, Mackay IR, Shattock M, Bottazzo GF, Holman R. UKPDS 25: autoantibodies to islet-cell cytoplasm and glutamic acid decarboxylase for prediction of insulin requirement in type 2 diabetes. UK Prospective Diabetes Study Group. Lancet. 1997 Nov 1;350(9087):1288-93. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03062-6. Erratum In: Lancet 1998 Jan 31;351(9099):376.
- Matthews DR, Cull CA, Stratton IM, Holman RR, Turner RC. UKPDS 26: Sulphonylurea failure in non-insulin-dependent diabetic patients over six years. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):297-303. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-W.
- Donnan PT, MacDonald TM, Morris AD. Adherence to prescribed oral hypoglycaemic medication in a population of patients with Type 2 diabetes: a retrospective cohort study. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):279-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00689.x.
- Ringborg A, Lindgren P, Yin DD, Martinell M, Stalhammar J. Time to insulin treatment and factors associated with insulin prescription in Swedish patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Jun;36(3):198-203. doi: 10.1016/j.diabet.2009.11.006. Epub 2010 Mar 28.
- Cook MN, Girman CJ, Stein PP, Alexander CM, Holman RR. Glycemic control continues to deteriorate after sulfonylureas are added to metformin among patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):995-1000. doi: 10.2337/diacare.28.5.995.
- Zhou K, Donnelly LA, Morris AD, Franks PW, Jennison C, Palmer CN, Pearson ER. Clinical and genetic determinants of progression of type 2 diabetes: a DIRECT study. Diabetes Care. 2014;37(3):718-724. doi: 10.2337/dc13-1995. Epub 2013 Nov 1.
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Riese DJ 2nd, Settleman J, Neary K, DiMaio D. Bovine papillomavirus E2 repressor mutant displays a high-copy-number phenotype and enhanced transforming activity. J Virol. 1990 Feb;64(2):944-9. doi: 10.1128/JVI.64.2.944-949.1990.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 28431754DIA4019
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