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帝王切開中の予防的抗生物質血清レベル

2016年7月17日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

バックグラウンド

侵襲的処置を行う前の予防的抗生物質治療は、感染を防ぐための基本的な要素です。 予防的抗生物質治療の本質は、血液中の特定の薬物レベルを維持することにより、免疫系の防御メカニズムを強化することです. 抗生物質を投与するタイミングは非常に重要です。 いくつかの研究グループは、帝王切開中の女性の血清および脂肪組織中のセファゾリン(産科の分野で最も一般的な抗生物質)のレベルをチェックしようとしました. これらのグループは、相反する研究結果を発表しました。

目的

この研究では、以下を決定するために、以前の帝王切開で受け入れられた予防的抗生物質治療レベルについて説明します。

  1. 血中の薬物濃度に影響を与える要因は何ですか?
  2. それを超えると、血中薬物濃度がMIC(Minimal Inhibitory Concentration)以下になる一定の時間はありますか?
  3. 通常の予防ケアの提供は、代謝障害の状況にも対応していますか?

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

侵襲的処置を行う前の予防的抗生物質治療は、感染を防ぐための基本的な要素です。 予防的抗生物質治療の本質は、血液中の特定の薬物レベルを維持することにより、免疫系の防御メカニズムを強化することです. 抗生物質を投与するタイミングは非常に重要です。 いくつかの研究グループは、帝王切開中の女性の血清および脂肪組織中のセファゾリン(産科の分野で最も一般的な抗生物質)のレベルをチェックしようとしました. これらのグループは、相反する研究結果を発表しました。

目的

この研究では、以下を決定するために、以前の帝王切開で受け入れられた予防的抗生物質治療レベルについて説明します。

  1. 血中の薬物濃度に影響を与える要因は何ですか?
  2. それを超えると、血中薬物濃度がMIC(Minimal Inhibitory Concentration)以下になる一定の時間はありますか?
  3. 通常の予防ケアの提供は、代謝障害の状況にも対応していますか?

患者と方法

包含基準を満たし、選択的および緊急の方法で、さまざまな適応症で帝王切開を受けようとしている女性。

  1. 手術室の外で TIMEOUT を実施する前に、研究者は研究のプロセスと目的について説明し、インフォームド コンセントを取得します。
  2. 麻酔科医による麻酔の前に、女性はセファゾリン1gを通常の負荷量で1回投与されます。 BMI が 30 を超える女性は、約 2 グラムのセファゾリンを受け取ります。
  3. 皮膚の最初の切開の開始とともに、血清中の抗生物質のレベルをテストするために最初の血液サンプルが採取されます。
  4. 血清中の薬物レベルをテストするための 2 回目の血液サンプルは、手術の最後に皮膚の外科的切開を閉じている間に採取されます。
  5. 手術後の回復プロセスの継続は、部門のプロトコルに従って、通常どおりになります。

組織および血清サンプルの結果を使用して、さまざまな組織の薬物レベルを比較するセグメンテーションが実行されます。また、測定可能なまたは不可能な薬物動態変化を引き起こす可能性のある、異なる BMI を持つ女性の薬物レベルと罹患率との相関関係が調べられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 妊娠37週以上。
  2. 選択的帝王切開に到着した女性。
  3. 女性の年齢: 18-50 歳。

除外基準:

  1. -疑いのある臨床/実験室での活動性感染症
  2. 緊急手術
  3. 抗生物質の変更を必要とするペニシリンまたはセファロスポリン系抗生物質に対する感受性。
  4. 手術前の週に抗生物質治療を受けた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:さまざまな適応症での帝王切開
さまざまな適応症で選択的帝王切開を受ける予定の女性。

皮膚の最初の切開の開始時に、最初の血液サンプルを採取して血清中の抗生物質レベルを測定します。

血清検査における薬物レベルの 2 番目の血液サンプルは、手術の最後に皮膚の外科的切開を閉じるときに採取されます。

麻酔科医による麻酔前の病棟プロトコルに従って、女性はセファゾリン 1 g を通常の負荷量で 1 回投与されます。 BMI が 30 を超える女性は、約 2 グラムのセファゾリンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中抗生物質レベル
時間枠:30分~2時間。
抗生物質の血中MIC(最小抑制濃度)レベルは、最初の切開時と閉鎖手術時にチェックされます。
30分~2時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月17日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0147-16-TLV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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