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Níveis séricos de antibióticos preventivos durante a cesariana

17 de julho de 2016 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fundo

A antibioticoterapia preventiva antes da realização de procedimentos invasivos é um elemento básico na prevenção de infecções. A essência do tratamento preventivo com antibióticos é fortalecer os mecanismos de defesa do sistema imunológico, preservando certos níveis de drogas no sangue. O momento de administrar os antibióticos é muito importante. Vários grupos de pesquisa tentaram verificar os níveis de cefazolina (antibióticos mais comuns na área obstétrica) no soro e no tecido adiposo de mulheres durante a cesariana. Esses grupos apresentaram resultados de pesquisa conflitantes.

OBJETIVO

Este estudo discutirá os níveis de tratamento antibiótico preventivo aceitos antes de cesáreas, para determinar:

  1. Quais são os fatores que afetam o nível da droga no sangue?
  2. Existe um tempo fixo que além disso, os níveis de drogas no sangue estão abaixo do MIC (Concentração Inibitória Mínima)?
  3. A prestação dos cuidados preventivos habituais também contempla as situações de perturbação metabólica?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

A antibioticoterapia preventiva antes da realização de procedimentos invasivos é um elemento básico na prevenção de infecções. A essência do tratamento preventivo com antibióticos é fortalecer os mecanismos de defesa do sistema imunológico, preservando certos níveis de drogas no sangue. O momento de administrar os antibióticos é muito importante. Vários grupos de pesquisa tentaram verificar os níveis de cefazolina (antibióticos mais comuns na área obstétrica) no soro e no tecido adiposo de mulheres durante a cesariana. Esses grupos apresentaram resultados de pesquisa conflitantes.

OBJETIVO

Este estudo discutirá os níveis de tratamento antibiótico preventivo aceitos antes de cesáreas, para determinar:

  1. Quais são os fatores que afetam o nível da droga no sangue?
  2. Existe um tempo fixo que além disso, os níveis de drogas no sangue estão abaixo do MIC (Concentração Inibitória Mínima)?
  3. A prestação dos cuidados preventivos habituais também contempla as situações de perturbação metabólica?

PACIENTES E MÉTODOS

Mulheres que atendem aos critérios de inclusão e estão prestes a realizar cesariana em diferentes indicações, de forma eletiva e de urgência.

  1. Antes de realizar o TIMEOUT fora da sala de cirurgia, os investigadores fornecerão explicações sobre o processo e o objetivo do estudo, e o consentimento informado será obtido.
  2. Antes da anestesia por um anestesiologista, as mulheres receberão uma dose de 1 g de Cefazolina, a dose de ataque usual. Mulheres com IMC acima de 30 receberão Cefazolina de cerca de 2 gramas.
  3. Com o início da primeira incisão na pele, será feita a primeira coleta de sangue para testar os níveis de antibióticos no soro.
  4. A segunda amostra de sangue para testar os níveis de drogas no soro será coletada ao fechar a incisão cirúrgica na pele no final da operação.
  5. A continuação do processo de recuperação pós-cirúrgica será normal, de acordo com os protocolos departamentais.

Com os resultados das amostras de tecido e soro, será realizada a segmentação que compara os níveis de drogas nos diferentes tecidos. Além disso, será examinada a correlação entre os níveis de drogas em mulheres com diferentes IMC e morbidades que podem causar alterações mensuráveis ​​ou não farmacocinéticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional de 37 semanas ou mais.
  2. Mulheres que chegam a cesáreas eletivas.
  3. Idade das mulheres: 18-50 anos.

Critério de exclusão:

  1. Suspeita de infecção clínica/laboratorial ativa
  2. cirurgia urgente
  3. Sensibilidade a antibióticos penicilina ou cefalosporinas que requer mudança de antibióticos.
  4. Mulheres que receberam tratamento com antibióticos na semana anterior à cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cesariana em diferentes indicações
Mulheres que estão prestes a realizar uma cesariana eletiva em diferentes indicações.

No início da primeira incisão na pele, será coletada a primeira amostra de sangue para dosagem de antibióticos em sorologia.

A segunda amostra de sangue para os níveis de drogas no teste de soro será coletada durante o fechamento da incisão cirúrgica na pele no final da operação.

De acordo com o protocolo da enfermaria antes da anestesia por um anestesiologista, as mulheres receberão uma dose de 1 g de Cefazolina, a dose de ataque usual. Mulheres com IMC acima de 30 receberão Cefazolina de cerca de 2 gramas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de antibióticos no sangue
Prazo: 30 min- 2 horas.
Os níveis sanguíneos de MIC (Concentração Inibitória Mínima) de antibiótico serão verificados na primeira incisão e no momento da cirurgia de fechamento.
30 min- 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0147-16-TLV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amostras de sangue.

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