- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02838940
Níveis séricos de antibióticos preventivos durante a cesariana
Fundo
A antibioticoterapia preventiva antes da realização de procedimentos invasivos é um elemento básico na prevenção de infecções. A essência do tratamento preventivo com antibióticos é fortalecer os mecanismos de defesa do sistema imunológico, preservando certos níveis de drogas no sangue. O momento de administrar os antibióticos é muito importante. Vários grupos de pesquisa tentaram verificar os níveis de cefazolina (antibióticos mais comuns na área obstétrica) no soro e no tecido adiposo de mulheres durante a cesariana. Esses grupos apresentaram resultados de pesquisa conflitantes.
OBJETIVO
Este estudo discutirá os níveis de tratamento antibiótico preventivo aceitos antes de cesáreas, para determinar:
- Quais são os fatores que afetam o nível da droga no sangue?
- Existe um tempo fixo que além disso, os níveis de drogas no sangue estão abaixo do MIC (Concentração Inibitória Mínima)?
- A prestação dos cuidados preventivos habituais também contempla as situações de perturbação metabólica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A antibioticoterapia preventiva antes da realização de procedimentos invasivos é um elemento básico na prevenção de infecções. A essência do tratamento preventivo com antibióticos é fortalecer os mecanismos de defesa do sistema imunológico, preservando certos níveis de drogas no sangue. O momento de administrar os antibióticos é muito importante. Vários grupos de pesquisa tentaram verificar os níveis de cefazolina (antibióticos mais comuns na área obstétrica) no soro e no tecido adiposo de mulheres durante a cesariana. Esses grupos apresentaram resultados de pesquisa conflitantes.
OBJETIVO
Este estudo discutirá os níveis de tratamento antibiótico preventivo aceitos antes de cesáreas, para determinar:
- Quais são os fatores que afetam o nível da droga no sangue?
- Existe um tempo fixo que além disso, os níveis de drogas no sangue estão abaixo do MIC (Concentração Inibitória Mínima)?
- A prestação dos cuidados preventivos habituais também contempla as situações de perturbação metabólica?
PACIENTES E MÉTODOS
Mulheres que atendem aos critérios de inclusão e estão prestes a realizar cesariana em diferentes indicações, de forma eletiva e de urgência.
- Antes de realizar o TIMEOUT fora da sala de cirurgia, os investigadores fornecerão explicações sobre o processo e o objetivo do estudo, e o consentimento informado será obtido.
- Antes da anestesia por um anestesiologista, as mulheres receberão uma dose de 1 g de Cefazolina, a dose de ataque usual. Mulheres com IMC acima de 30 receberão Cefazolina de cerca de 2 gramas.
- Com o início da primeira incisão na pele, será feita a primeira coleta de sangue para testar os níveis de antibióticos no soro.
- A segunda amostra de sangue para testar os níveis de drogas no soro será coletada ao fechar a incisão cirúrgica na pele no final da operação.
- A continuação do processo de recuperação pós-cirúrgica será normal, de acordo com os protocolos departamentais.
Com os resultados das amostras de tecido e soro, será realizada a segmentação que compara os níveis de drogas nos diferentes tecidos. Além disso, será examinada a correlação entre os níveis de drogas em mulheres com diferentes IMC e morbidades que podem causar alterações mensuráveis ou não farmacocinéticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional de 37 semanas ou mais.
- Mulheres que chegam a cesáreas eletivas.
- Idade das mulheres: 18-50 anos.
Critério de exclusão:
- Suspeita de infecção clínica/laboratorial ativa
- cirurgia urgente
- Sensibilidade a antibióticos penicilina ou cefalosporinas que requer mudança de antibióticos.
- Mulheres que receberam tratamento com antibióticos na semana anterior à cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cesariana em diferentes indicações
Mulheres que estão prestes a realizar uma cesariana eletiva em diferentes indicações.
|
No início da primeira incisão na pele, será coletada a primeira amostra de sangue para dosagem de antibióticos em sorologia. A segunda amostra de sangue para os níveis de drogas no teste de soro será coletada durante o fechamento da incisão cirúrgica na pele no final da operação.
De acordo com o protocolo da enfermaria antes da anestesia por um anestesiologista, as mulheres receberão uma dose de 1 g de Cefazolina, a dose de ataque usual.
Mulheres com IMC acima de 30 receberão Cefazolina de cerca de 2 gramas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de antibióticos no sangue
Prazo: 30 min- 2 horas.
|
Os níveis sanguíneos de MIC (Concentração Inibitória Mínima) de antibiótico serão verificados na primeira incisão e no momento da cirurgia de fechamento.
|
30 min- 2 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0147-16-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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