- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02838940
Preventieve antibiotische serumspiegels tijdens keizersnede
Achtergrond
Preventieve antibioticabehandeling vóór het uitvoeren van invasieve procedures is een basiselement bij het voorkomen van infecties. De essentie van een preventieve behandeling met antibiotica is het versterken van de afweermechanismen van het immuunsysteem door een bepaald geneesmiddelgehalte in het bloed te behouden. De timing van het geven van de antibiotica is erg belangrijk. Verschillende onderzoeksgroepen hebben geprobeerd de niveaus van cefazoline (de meest voorkomende antibiotica op het gebied van verloskunde) in serum en vetweefsel bij vrouwen tijdens een keizersnede te controleren. Deze groepen presenteerden tegenstrijdige onderzoeksresultaten.
OBJECTIEF
Deze studie bespreekt de niveaus van preventieve antibioticabehandeling die werden geaccepteerd bij eerdere keizersneden, om te bepalen:
- Wat zijn de factoren die het niveau van het geneesmiddel in het bloed beïnvloeden?
- Is er een vaste tijd waarna de bloedspiegels onder de MIC (Minimal Inhibitory Concentration) liggen?
- Is de gebruikelijke preventieve zorg ook gericht op situaties van stofwisselingsstoornissen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Preventieve antibioticabehandeling vóór het uitvoeren van invasieve procedures is een basiselement bij het voorkomen van infecties. De essentie van een preventieve behandeling met antibiotica is het versterken van de afweermechanismen van het immuunsysteem door een bepaald geneesmiddelgehalte in het bloed te behouden. De timing van het geven van de antibiotica is erg belangrijk. Verschillende onderzoeksgroepen hebben geprobeerd de niveaus van cefazoline (de meest voorkomende antibiotica op het gebied van verloskunde) in serum en vetweefsel bij vrouwen tijdens een keizersnede te controleren. Deze groepen presenteerden tegenstrijdige onderzoeksresultaten.
OBJECTIEF
Deze studie bespreekt de niveaus van preventieve antibioticabehandeling die werden geaccepteerd bij eerdere keizersneden, om te bepalen:
- Wat zijn de factoren die het niveau van het geneesmiddel in het bloed beïnvloeden?
- Is er een vaste tijd waarna de bloedspiegels onder de MIC (Minimal Inhibitory Concentration) liggen?
- Is de gebruikelijke preventieve zorg ook gericht op situaties van stofwisselingsstoornissen?
PATIËNTEN & METHODEN
Vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen en op het punt staan een keizersnede te ondergaan in verschillende indicaties, op electieve en dringende wijze.
- Alvorens TIMEOUT buiten de operatiekamer uit te voeren, zullen de onderzoekers uitleg geven over het proces en het doel van de studie, en zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Voorafgaand aan de anesthesie door een anesthesioloog krijgen de vrouwen één dosis van 1 g cefazoline, de gebruikelijke oplaaddosis. Vrouwen met een BMI boven de 30 krijgen cefazoline van ongeveer 2 gram.
- Met het begin van de eerste incisie in de huid, zal het eerste bloedmonster worden genomen om de niveaus van antibiotica in het serum te testen.
- Een tweede bloedmonster om de medicijnniveaus in het serum te testen, wordt genomen terwijl de chirurgische incisie in de huid aan het einde van de operatie wordt gesloten.
- De voortzetting van het herstelproces na de operatie zal zoals gebruikelijk zijn, in overeenstemming met de afdelingsprotocollen.
Met de resultaten van weefsel- en serummonsters zal segmentatie worden uitgevoerd die de medicijnniveaus in de verschillende weefsels vergelijkt. Ook zal de correlatie tussen medicijnniveaus bij vrouwen met verschillende BMI en morbiditeiten die al dan niet meetbare farmacokinetische veranderingen kunnen veroorzaken, worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur van 37 weken en langer.
- Vrouwen die bij een electieve keizersnede komen.
- Leeftijd vrouwen: 18-50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke klinische/laboratorium actieve infectie
- dringende operatie
- Gevoeligheid voor penicilline- of cefalosporine-antibiotica waarvoor een verandering van antibiotica nodig is.
- Vrouwen die de week voor de operatie een antibioticabehandeling kregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: keizersnede bij verschillende indicaties
Vrouwen die op het punt staan een electieve keizersnede te ondergaan bij verschillende indicaties.
|
Aan het begin van de eerste incisie in de huid, zal het eerste bloedmonster worden genomen voor niveaus van antibiotica in serumtest. Tweede bloedmonster voor geneesmiddelniveaus in serumtest, zal worden genomen tijdens het sluiten van de chirurgische incisie in de huid aan het einde van de operatie.
Volgens het afdelingsprotocol krijgen de vrouwen voorafgaand aan de anesthesie door een anesthesioloog één dosis van 1 g cefazoline, de gebruikelijke oplaaddosis.
Vrouwen met een BMI boven de 30 krijgen cefazoline van ongeveer 2 gram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibioticagehalte in het bloed
Tijdsspanne: 30 min - 2 uur.
|
De MIC-waarden (Minimal Inhibitory Concentration) in het bloed van het antibioticum worden gecontroleerd bij de eerste incisie en bij het sluiten van de operatie.
|
30 min - 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0147-16-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .